Confronto della qualità del recupero tra desflurano e isoflurano nei pazienti sottoposti a chirurgia oculistica presso il Dr George Mukhari Acad Hospital (DIQoR)

Scopi e obiettivi:

Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità del recupero tra desflurano e anestesia per inalazione di isoflurano. L'obiettivo primario dello studio è valutare se vi sia una differenza tra la qualità del recupero post-operatorio nei pazienti che hanno ricevuto desflurano e nei pazienti che hanno ricevuto isoflurano per il mantenimento dell'anestesia, utilizzando il punteggio QoR-15, una misura di esito valutata dal paziente .

L'isoflurano è il farmaco standard utilizzato presso il complesso teatrale del Dr. George Mukhari Academic Hospital per il mantenimento dell'anestesia e sarà quindi utilizzato come farmaco per il gruppo di controllo. Il desflurano sarà utilizzato come farmaco interventistico. La minima differenza clinicamente importante per il QoR-15 post-operatorio è risultata essere 8. In altre parole, un intervento che modifica il punteggio post-operatorio medio di 8 può essere interpretato come un miglioramento o peggioramento clinicamente importante.

L'ipotesi nulla per questo studio è che non vi sia alcuna differenza statisticamente significativa nei punteggi QoR-15 postoperatori medi dei pazienti trattati con isoflurano e desflurano per il mantenimento dell'anestesia. L'ipotesi alternativa è che vi sia una differenza statisticamente significativa nei punteggi QoR-15 post-operatori medi tra i pazienti trattati con isoflurano e desflurano.

Un obiettivo secondario sarà quello di confrontare il consumo e il relativo costo dell'utilizzo di isoflurano vs desflurano con una tecnica di anestesia a flusso minimo o basale. Ciò sarà fatto confrontando la quantità di vapore utilizzata in millilitri all'ora tra desflurano e isoflurano durante l'anestesia a flusso basale. Il costo relativo del vapore utilizzato sarà stimato sulla base dell'attuale prezzo di acquisto da parte del governo dell'isoflurano e del desflurano.

Inoltre, verrà confrontata anche la differenza nel tempo trascorso nel recupero tra i due gruppi di pazienti.

Metodi:

Questo studio sarà condotto come uno studio monocentrico randomizzato, controllato, in cieco per paziente e osservatore con due gruppi paralleli e un obiettivo primario di punteggio di qualità del recupero a 15 punti il ​​giorno 1 dopo l'intervento chirurgico. La randomizzazione verrà eseguita come randomizzazione a blocchi con un'allocazione 1:1.

Lo studio sarà condotto nel complesso teatrale del Dr. George Mukhari Academic Hospital, un centro di formazione terziaria affiliato alla Sefako Makgatho Health Sciences University. In particolare, lo studio sarà condotto in sala oftalmologica, su pazienti sottoposti a chirurgia oftalmologica in anestesia generale.

Il calcolo della dimensione del campione si basa sulla stima della differenza nei punteggi medi post-operatori della qualità del recupero (QoR), dopo l'anestesia con desflurano o isoflurano. Con una dimensione del campione di 85 in ciascun gruppo, un t-test su due campioni a due code al livello di significatività del 5%, avrà l'80% di potenza per rilevare una differenza di 8 tra i punteggi QoR post-operatori medi con desflurano e isoflurano , supponendo una deviazione standard di 18,5, il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito su nQuery Advanced (Statistical Solutions Ltd, Cork, Irlanda), versione 8.0. Per questo studio viene proposto un campione di 170, randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con desflurano e isoflurano (85 per gruppo).

Il reclutamento sarà effettuato dal capo investigatore. Verranno seguiti i seguenti passi:

1. Rivedere l'elenco delle prenotazioni del teatro per il teatro 11 il giorno prima dell'intervento.
2. Identificare nell'elenco i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, programmati per l'anestesia generale.

3. Rivedere i pazienti in reparto:

   un. Screen per eventuali criteri di esclusione.

4. Una volta confermato che non ci sono criteri di esclusione:

   1. Spiegare gli obiettivi dello studio al paziente.
   2. Consegnare al paziente un opuscolo informativo per il paziente e discutere eventuali domande che il paziente potrebbe avere.
   3. Prendi il consenso informato se il paziente accetta di partecipare allo studio.
5. Registrare il nome del paziente su un elenco numerato in sequenza. Questo sarà l'unico documento a contenere qualsiasi informazione personale del paziente. Sarà conservata in modo sicuro dal Capo Ricercatore. Il numero sulla lista sarà il numero dello studio del paziente e questo numero sarà registrato su tutti i documenti dello studio

I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento mediante randomizzazione computerizzata. La randomizzazione e l'assegnazione saranno gestite a distanza dallo statistico, che non sarà coinvolto nella cura del paziente e che avrà accesso ai dati dello studio solo dopo il completamento della raccolta dei dati.

Verrà eseguita una randomizzazione a blocchi per garantire che un numero uguale di pazienti sia assegnato a ciascun braccio di trattamento. Verranno utilizzate dimensioni di blocco casuali e il ricercatore capo, l'assistente di ricerca e gli anestesisti curanti saranno ciechi rispetto alle dimensioni di ciascun blocco.

Le buste numerate in sequenza, sigillate e opache saranno preparate dallo statistico. Ciò includerà un pezzo di carta che indica il gruppo a cui è stato randomizzato il paziente. La busta sigillata sarà consegnata all'anestesista curante il giorno dell'intervento dal Capo Ricercatore. Il Capo Ricercatore sarà responsabile dell'arruolamento e dell'assegnazione dei partecipanti.

Il paziente sarà cieco al gruppo a cui è stato randomizzato, poiché il vapore verrà avviato solo dopo l'induzione dell'anestesia. L'assistente di ricerca che somministra il QoR-15 post-operatorio sarà cieco all'intervento.

L'anestesista curante, il capo ricercatore e il personale del teatro non saranno accecati dall'intervento, in quanto ciò non sarebbe pratico. Tutti gli anestesisti curanti e il personale del teatro saranno fortemente inculcati a non rivelare lo stato di assegnazione del partecipante in qualsiasi momento prima o dopo l'anestesia generale.

Il foglio con l'indicazione del gruppo sarà allegato al Case Report Form. Il modulo di segnalazione del caso sarà raccolto dal ricercatore capo e non sarà nella cartella del paziente dove potrebbe sbloccare il paziente o l'assistente di ricerca.

Non ci sono circostanze in cui sarà consentito lo smascheramento.

I pazienti saranno valutati dal capo ricercatore prima dell'intervento il giorno prima dell'intervento. Le informazioni demografiche sul modulo di raccolta dati (sezione A) saranno completate. Le informazioni saranno ottenute dalla cartella del paziente, nonché da un colloquio con il paziente. Il capo ricercatore misurerà accuratamente il peso e l'altezza del paziente con le bilance e gli strumenti di misurazione disponibili nei reparti.

Ai pazienti verrà quindi chiesto di completare il QoR-15 nella lingua di loro scelta, come misura dello stato di salute nelle 24 ore precedenti. Per quanto possibile, il modulo QoR-15 sarà consegnato al paziente perché lo completi da solo. Tuttavia, nei casi in cui i pazienti sono ipovedenti, gli elementi del questionario verranno letti al paziente e le loro risposte registrate.

Il giorno successivo, l'anestesista curante completerà le informazioni sulla procedura nella sezione B del modulo di raccolta dati: tempo di anestesia, quantità di vapore utilizzata, farmaci aggiuntivi somministrati, tempo di recupero, eventuali eventi avversi (broncospasmo, laringospasmo, nausea post-operatoria e vomito e/o altro), e se è stato seguito il protocollo anestetico prescritto.

Dopo l'intervento, un osservatore in cieco (assistente di ricerca) esaminerà il paziente il giorno successivo all'intervento, prima della dimissione. I pazienti completeranno nuovamente il QoR-15, come sopra.

Poiché il follow-up sarà effettuato prima della dimissione, il mantenimento dei pazienti al follow-up non dovrebbe presentare alcuna difficoltà.

Gestione dei dati:

Tutti i documenti di studio verranno stampati. Tutti i dati verranno registrati manualmente su moduli cartacei. Dopo il reclutamento, il Capo Ricercatore registrerà il numero sequenziale dello studio su tutti i documenti relativi a un determinato paziente.

I dati saranno acquisiti elettronicamente nel database REDCap dall'assistente di ricerca (19). REDCap (Research Electronic Data Capture) è un'applicazione web sicura progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca, fornendo 1) un'interfaccia intuitiva per l'immissione di dati convalidati; 2) audit trail per tracciare la manipolazione dei dati e le procedure di esportazione; 3) procedure di esportazione automatizzate per il download continuo dei dati in pacchetti statistici comuni; e 4) procedure per l'importazione di dati da fonti esterne.

I dati di ciascun paziente verranno acquisiti su REDCap in sequenza in modo che il numero dello studio sia correlato al numero della voce del database.

I documenti dello studio saranno conservati in modo sicuro dal Capo Ricercatore. I documenti saranno conservati in un apposito fascicolo a leva e saranno ordinati in sequenza in base al numero di studio. Tutti i documenti dello studio relativi a un singolo paziente saranno archiviati insieme.

In caso di dati incompleti nella Sezione B del Modulo di raccolta dati, il ricercatore capo esaminerà i seguenti documenti di origine nell'ordine elencato per ottenere le informazioni:

Dati mancanti sui farmaci somministrati durante l'intervento:

1. Scheda di anestesia blu
2. Record di teatro infermieristico
3. Libretto del teatro

Dati mancanti sui farmaci somministrati dopo l'intervento:

1. Scheda di anestesia blu
2. Record di teatro infermieristico

Dati mancanti sugli orari di inizio/fine dell'anestesia:

1. Scheda di anestesia blu
2. Record di teatro infermieristico
3. Cronologia memorizzata della workstation anestetica
4. Libretto del teatro

Dati mancanti sugli orari di inizio/fine del vapore:

1. Scheda di anestesia blu
2. Cronologia memorizzata della workstation anestetica

Dati mancanti sui millilitri di vapore utilizzati:

1. Cronologia memorizzata della workstation per anestesia

Il Capo Ricercatore monitorerà periodicamente i documenti di studio completati e le voci del database. In caso di problemi con il completamento dei documenti di studio, le sessioni di formazione saranno organizzate presso il Dipartimento di Anestesia.

Analisi statistica:

Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti saranno riassunte in modo descrittivo. Variabili continue (es. età o peso) saranno riassunte per media, deviazione standard, mediana, intervallo interquartile, valori minimi e massimi. Variabili categoriali (ad es. etnia o stato ASA), saranno riassunti dal conteggio della frequenza e dai calcoli percentuali.

I punteggi QoR saranno considerati come una variabile continua e saranno riassunti come sopra per gruppo di trattamento (desflurano e isoflurano).

L'ipotesi nulla per questo studio è che non vi sia alcuna differenza statisticamente significativa nei punteggi QoR-15 postoperatori medi dei pazienti trattati con isoflurano e desflurano per il mantenimento dell'anestesia. L'ipotesi alternativa è che vi sia una differenza statisticamente significativa nei punteggi QoR-15 post-operatori medi tra i pazienti trattati con isoflurano e desflurano.

Sulla base della letteratura disponibile, si presume che la qualità dei punteggi di recupero seguirà una distribuzione normale. I dati saranno ispezionati per la normalità prima dell'analisi.

Per l'obiettivo primario, la differenza media e mediana nei punteggi QoR-15 post-operatori tra i due gruppi sarà testata per il significato rispettivamente mediante il t-test a due code a due code e il test non parametrico della somma dei ranghi di Wilcoxon. La differenza media e mediana tra i punteggi QoR-15 preoperatori e postoperatori per i due gruppi sarà anche testata per il significato rispettivamente mediante il t-test a due code a due code e il test della somma dei ranghi Wilcoxon non parametrico.

Per gli obiettivi secondari, la differenza media e mediana nel consumo di vapore e nel tempo trascorso nel recupero sarà verificata per significatività mediante il test t e il test di Wilcoxon come sopra.

L'analisi, o il confronto, di sottogruppi di pazienti può essere eseguita se sarebbe di interesse clinico; ad esempio, se sembra esserci una differenza significativa nei punteggi QoR tra pazienti di sesso maschile e femminile.

I risultati saranno presentati in tabelle e grafici o alla lettera, a seconda dei casi. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite su SAS (SAS Institute Inc, Carey, NC, USA), versione 9.4 o successiva, con Microsoft Windows per personal computer. I test statistici saranno bilaterali e i valori p ≤0,05 (5%) saranno considerati significativi.