Vergelijking van de kwaliteit van herstel tussen desfluraan en isofluraan bij oogchirurgische patiënten in het Dr George Mukhari Acad Hospital (DIQoR)

Doelen en doelstellingen:

Het doel van deze studie is om de kwaliteit van herstel tussen desfluraan en isofluraan inhalatie-anesthesie te vergelijken. Het primaire doel van de studie is om te evalueren of er een verschil is tussen de postoperatieve kwaliteit van herstel bij patiënten die desfluraan kregen en bij patiënten die isofluraan kregen voor onderhoud van de anesthesie, met behulp van de QoR-15-score, een door de patiënt beoordeelde uitkomstmaat. .

Isofluraan is het standaardgeneesmiddel dat in het theatercomplex van het Dr. George Mukhari Academisch Ziekenhuis wordt gebruikt voor onderhoud van de anesthesie en zal daarom worden gebruikt als het geneesmiddel voor de controlegroep. Desfluraan zal worden gebruikt als het interventiegeneesmiddel. Het minimale klinisch belangrijke verschil voor de postoperatieve QoR-15 blijkt 8 te zijn. Met andere woorden, een interventie die de gemiddelde postoperatieve score met 8 verandert, kan geïnterpreteerd worden als een klinisch belangrijke verbetering of verslechtering.

De nulhypothese voor dit onderzoek is dat er geen statistisch significant verschil is in de gemiddelde postoperatieve QoR-15-scores van patiënten die isofluraan en desfluraan kregen voor onderhoud van de anesthesie. De alternatieve hypothese is dat er een statistisch significant verschil is in gemiddelde postoperatieve QoR-15-scores tussen patiënten die isofluraan en desfluraan krijgen.

Een secundair doel zal zijn om het verbruik en de relatieve kosten van het gebruik van isofluraan versus desfluraan te vergelijken met een minimale of basale anesthesietechniek. Dit zal worden gedaan door de gebruikte hoeveelheid damp in milliliter per uur te vergelijken tussen desfluraan en isofluraan tijdens basale anesthesie. De relatieve kosten van de gebruikte damp zullen worden geschat op basis van de huidige overheidsaankoopprijs van isofluraan en desfluraan.

Verder zal ook het verschil in hersteltijd tussen de twee patiëntengroepen vergeleken worden.

methoden:

Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde, patiënt- en waarnemerblinde, single-center trial met twee parallelle groepen en een primair eindpunt van 15 punten Quality of Recovery Score op dag 1 na de operatie. Randomisatie wordt uitgevoerd als blokrandomisatie met een 1:1 toewijzing.

De studie zal worden uitgevoerd in het theatercomplex van het Dr. George Mukhari Academic Hospital, een tertiair opleidingscentrum dat is aangesloten bij de Sefako Makgatho Health Sciences University. Concreet zal de studie worden uitgevoerd in het oogheelkundig theater, bij patiënten die een oogheelkundige ingreep ondergaan onder algehele narcose.

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een schatting van het verschil in gemiddelde postoperatieve Quality of Recovery (QoR)-scores, na anesthesie met desfluraan of isofluraan. Met een steekproefomvang van 85 in elke groep, zal een tweezijdige tweesteekproef t-test op het significantieniveau van 5% 80% vermogen hebben om een ​​verschil van 8 te detecteren tussen de gemiddelde postoperatieve QoR-scores met desfluraan en isofluraan , uitgaande van een standaarddeviatie van 18,5, werd de steekproefomvang berekend op nQuery Advanced (Statistical Solutions Ltd, Cork, Ierland), release 8.0. Een steekproef van 170, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandeling met desfluraan en isofluraan (85 per groep) wordt voorgesteld voor deze studie.

Werving zal worden gedaan door de hoofdonderzoeker. De volgende stappen worden gevolgd:

1. Bekijk de theaterboekingslijst voor theater 11 de dag voor de operatie.
2. Identificeer volwassen patiënten tussen de 18 en 80 jaar op de lijst, gepland voor algemene anesthesie.

3. Bekijk de patiënten op de afdeling:

   a. Screen op eventuele uitsluitingscriteria.

4. Eenmaal bevestigd dat er geen uitsluitingscriteria zijn:

   1. Leg de doelstellingen van het onderzoek uit aan de patiënt.
   2. Geef de patiënt een bijsluiter en bespreek eventuele vragen van de patiënt.
   3. Neem geïnformeerde toestemming als de patiënt ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
5. Noteer de naam van de patiënt op een opeenvolgend genummerde lijst. Dit is het enige document dat persoonlijke gegevens van de patiënt bevat. Het wordt veilig bewaard door de hoofdonderzoeker. Het nummer op de lijst is het studienummer van de patiënt en dit nummer wordt op alle onderzoeksdocumenten vermeld

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel de controle- ofwel de interventiegroep door middel van computerrandomisatie. Randomisatie en toewijzing worden op afstand beheerd door de statisticus, die niet betrokken is bij de patiëntenzorg en die pas toegang krijgt tot de onderzoeksgegevens nadat de gegevensverzameling is voltooid.

Blokrandomisatie zal worden gedaan om ervoor te zorgen dat een gelijk aantal patiënten aan elke behandelingsarm wordt toegewezen. Er worden willekeurige blokgroottes gebruikt en de hoofdonderzoeker, onderzoeksassistent en behandelend anesthesist zijn blind voor de grootte van elk blok.

Opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen zullen worden voorbereid door de statisticus. Dit omvat een stuk papier waarop staat in welke groep de patiënt is gerandomiseerd. De gesloten envelop wordt op de dag van de operatie door de hoofdonderzoeker aan de behandelend anesthesioloog overhandigd. De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor de inschrijving en toewijzing van deelnemers.

De patiënt zal blind zijn voor de groep waarin hij is gerandomiseerd, aangezien de verdamping pas wordt gestart na inductie van anesthesie. De onderzoeksassistent die de postoperatieve QoR-15 toedient, is blind voor de interventie.

De behandelend anesthesist, de hoofdonderzoeker en het theaterpersoneel zullen niet blind zijn voor de ingreep, omdat dit niet praktisch is. Alle behandelend anesthesisten en theaterpersoneel zullen er sterk op worden gewezen om de toewijzingsstatus van de deelnemer op geen enkel moment voor of na de algehele anesthesie bekend te maken.

Het stuk papier dat de groep aangeeft, zal bij het Case Report Form worden gevoegd. Het casusrapportformulier wordt verzameld door de hoofdonderzoeker en zal niet in het dossier van de patiënt zitten, waar het de patiënt of de onderzoeksassistent kan deblinderen.

Er zijn geen omstandigheden waaronder deblindering is toegestaan.

Patiënten worden de dag voor de operatie preoperatief beoordeeld door de hoofdonderzoeker. De demografische informatie op het formulier voor gegevensverzameling (sectie A) wordt ingevuld. Informatie zal worden verkregen uit het dossier van de patiënt, evenals uit een interview met de patiënt. De hoofdonderzoeker zal het gewicht en de lengte van de patiënt nauwkeurig meten met de beschikbare weegschalen en meetapparatuur op de afdelingen.

Patiënten wordt vervolgens gevraagd om de QoR-15 in te vullen in de taal van hun keuze, als maatstaf voor de gezondheidstoestand in de afgelopen 24 uur. Voor zover mogelijk wordt het QoR-15-formulier aan de patiënt overhandigd om zelf in te vullen. In gevallen waarin patiënten echter een visuele beperking hebben, worden de items op de vragenlijst voorgelezen aan de patinet en worden hun antwoorden geregistreerd.

De volgende dag vult de behandelend anesthesist de informatie over de procedure in sectie B van het gegevensverzamelingsformulier in: anesthesietijd, gebruikte hoeveelheid damp, extra medicatie toegediend, hersteltijd, eventuele bijwerkingen (bronchospasme, laryngospasme, postoperatieve misselijkheid en braken en/of andere), en of het voorgeschreven anesthesieprotocol werd gevolgd.

Postoperatief zal een geblindeerde observator (onderzoeksassistent) de patiënt beoordelen op de dag na de operatie, voorafgaand aan het ontslag. De patiënten vullen de QoR-15 opnieuw in, zoals hierboven.

Aangezien de follow-up vóór ontslag zal plaatsvinden, zou het behouden van patiënten voor follow-up geen problemen moeten opleveren.

Gegevensbeheer:

Alle studiedocumenten worden afgedrukt. Alle gegevens worden met de hand op papieren formulieren genoteerd. Na aanwerving noteert de hoofdonderzoeker het volgnummer van de studie op alle documenten die betrekking hebben op een bepaalde patiënt.

De gegevens worden door de onderzoeksassistent elektronisch vastgelegd in de REDCap-database (19). REDCap (Research Electronic Data Capture) is een veilige, webgebaseerde applicatie die is ontworpen om gegevensverzameling voor onderzoeksstudies te ondersteunen en biedt 1) een intuïtieve interface voor gevalideerde gegevensinvoer; 2) auditsporen voor het volgen van gegevensmanipulatie en exportprocedures; 3) geautomatiseerde exportprocedures voor naadloze gegevensdownloads naar gangbare statistische pakketten; en 4) procedures voor het importeren van gegevens uit externe bronnen.

Gegevens van elke patiënt worden achtereenvolgens op REDCap vastgelegd, zodat het studienummer correleert met het database-invoernummer.

Studiedocumenten worden veilig bewaard door de hoofdonderzoeker. Documenten worden bewaard in een speciale hefboommap en worden op volgorde van studienummer gerangschikt. Alle onderzoeksdocumenten die betrekking hebben op een enkele patiënt worden bij elkaar bewaard.

In het geval van onvolledige gegevens in sectie B van het gegevensverzamelingsformulier, zal de hoofdonderzoeker de volgende brondocumenten in de vermelde volgorde bekijken om de informatie te verkrijgen:

Ontbrekende gegevens over tijdens de operatie toegediende medicatie:

1. Blauwe anesthesierapportkaart
2. Verpleegkundig theater record
3. Theater record boek

Ontbrekende gegevens over postoperatieve medicatie:

1. Blauwe anesthesierapportkaart
2. Verpleegkundig theater record

Ontbrekende gegevens over start-/eindtijden anesthesie:

1. Blauwe anesthesierapportkaart
2. Verpleegkundig theater record
3. Anesthesiewerkstation opgeslagen geschiedenis
4. Theater record boek

Ontbrekende gegevens over start-/eindtijden damp:

1. Blauwe anesthesierapportkaart
2. Anesthesiewerkstation opgeslagen geschiedenis

Ontbrekende gegevens over gebruikte milliliter damp:

1. Op het anesthesiewerkstation opgeslagen geschiedenis

De hoofdonderzoeker controleert periodiek de ingevulde onderzoeksdocumenten en de database-items. Als er problemen zijn met het invullen van studiedocumenten, worden er trainingen georganiseerd op de afdeling Anesthesie.

Statistische analyse:

Demografische en klinische kenmerken van patiënten zullen beschrijvend worden samengevat. Continue variabelen (bijv. leeftijd of gewicht) worden samengevat door gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielafstand, minimum- en maximumwaarden. Categorische variabelen (bijv. etniciteit of ASA-status), worden samengevat door frequentietelling en percentageberekeningen.

QoR-scores worden beschouwd als een continue variabele en worden samengevat zoals hierboven per behandelingsgroep (desfluraan en isofluraan).

De nulhypothese voor dit onderzoek is dat er geen statistisch significant verschil is in de gemiddelde postoperatieve QoR-15-scores van patiënten die isofluraan en desfluraan kregen voor onderhoud van de anesthesie. De alternatieve hypothese is dat er een statistisch significant verschil is in gemiddelde postoperatieve QoR-15-scores tussen patiënten die isofluraan en desfluraan krijgen.

Op basis van de beschikbare literatuur wordt aangenomen dat de kwaliteit van herstelscores een normale verdeling zal volgen. Voorafgaand aan de analyse worden de gegevens gecontroleerd op normaliteit.

Voor de primaire doelstelling zullen het gemiddelde en mediane verschil in postoperatieve QoR-15-scores tussen de twee groepen worden getest op significantie door respectievelijk de tweezijdige two-sample t-test en de niet-parametrische Wilcoxon rank sum-test. Het gemiddelde en mediane verschil tussen de preoperatieve en postoperatieve QoR-15-scores voor de twee groepen zal ook worden getest op significantie door respectievelijk de tweezijdige two-sample t-test en de niet-parametrische Wilcoxon rank sum-test.

Voor de secundaire doelstellingen zal het gemiddelde en mediane verschil in verbruik van damp en tijd besteed aan herstel worden getest op significantie door de t-test en Wilcoxon-test zoals hierboven.

Analyse of vergelijkingen van subgroepen van patiënten kunnen worden uitgevoerd als dit van klinisch belang is; bijvoorbeeld als er een significant verschil lijkt te zijn in QoR-scores tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.

De resultaten worden gepresenteerd in tabellen en grafieken of woordelijk, indien van toepassing. Alle statistische analyses worden uitgevoerd op SAS (SAS institute Inc, Carey, NC, VS), release 9.4 of hoger, draaiend onder Microsoft Windows voor een personal computer. Statistische tests zullen tweezijdig zijn en p-waarden ≤0,05 (5%) zullen als significant worden beschouwd.