Toipumisen laadun vertailu desfluraanin ja isofluraanin välillä silmäleikkauspotilailla tohtori George Mukhari Acad -sairaalassa (DIQoR)

Tavoitteet ja tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata toipumisen laatua desfluraanin ja isofluraanin inhalaatioanestesian välillä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko eroa leikkauksen jälkeisen toipumisen välillä potilailla, jotka saivat desfluraania ja potilailla, jotka saivat isofluraania anestesian ylläpitoon, käyttämällä QoR-15-pistettä, joka on potilaan arvioima tulosmitta. .

Isofluraani on vakiolääke, jota käytetään tohtori George Mukharin akateemisen sairaalan teatterikompleksissa anestesian ylläpitoon, ja siksi sitä käytetään kontrolliryhmän lääkkeenä. Desfluraania käytetään interventiolääkkeenä. Pienimmän kliinisesti tärkeän eron postoperatiivisessa QoR-15:ssä on havaittu olevan 8. Toisin sanoen interventio, joka muuttaa keskimääräistä postoperatiivista pistemäärää 8:lla, voidaan tulkita merkitsevän kliinisesti merkittävää paranemista tai huononemista.

Tämän tutkimuksen nollahypoteesi on, että isofluraania ja desfluraania anestesian ylläpitämiseksi saaneiden potilaiden keskimääräisissä postoperatiivisissa QoR-15-pisteissä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että isofluraania ja desfluraania saaneiden potilaiden keskimääräisissä postoperatiivisissa QoR-15-pisteissä on tilastollisesti merkitsevä ero.

Toissijaisena tavoitteena on verrata isofluraanin ja desfluraanin käytön kulutusta ja suhteellisia kustannuksia minimaalisen tai perusvirtauksen anestesiatekniikan kanssa. Tämä tehdään vertaamalla käytettyä höyryn määrää millilitroina tunnissa desfluraanin ja isofluraanin välillä perusvirtauksen anestesian aikana. Käytetyn höyryn suhteellinen hinta arvioidaan isofluraanin ja desfluraanin nykyisen valtion hankintahinnan perusteella.

Lisäksi verrataan eroa toipumiseen käytetyssä ajassa kahden potilasryhmän välillä.

Menetelmät:

Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kontrolloituna, potilas- ja tarkkailijasokkoutetussa, yhden keskuksen tutkimuksessa, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää ja ensisijainen päätepiste on 15 pisteen toipumispisteen laatu 1. päivänä leikkauksen jälkeen. Satunnaistaminen suoritetaan lohkosatunnaistuksena 1:1-allokoinnilla.

Tutkimus suoritetaan Dr. George Mukhari Academic Hospitalin teatterikompleksissa, korkea-asteen koulutuskeskuksessa, joka on sidoksissa Sefako Makgatho Health Sciences Universityyn. Erityisesti tutkimus suoritetaan silmätautien osastolla potilailla, joille tehdään silmäleikkaus yleisanestesiassa.

Näytteen koon laskenta perustuu eroon desfluraanilla tai isofluraanilla tehdyn anestesian jälkeen. Kun näytekoko on 85 kussakin ryhmässä, kaksipuolisella kaksinäytteen t-testillä 5 %:n merkitsevyystasolla on 80 %:n teho havaita 8:n ero keskimääräisten postoperatiivisten QoR-pisteiden välillä desfluraanilla ja isofluraanilla. , olettaen keskihajonnan 18,5, otoskoon laskenta suoritettiin nQuery Advanced (Statistical Solutions Ltd, Cork, Irlanti), versio 8.0. Tätä tutkimusta varten ehdotetaan 170 näytteen otosta, joka on satunnaistettu suhteessa 1:1 desfluraanilla ja isofluraanilla (85 ryhmää kohden).

Rekrytoinnista vastaa päätutkija. Seuraavia vaiheita noudatetaan:

1. Tarkista teatterin varauslista teatteriin 11 päivää ennen leikkausta.
2. Tunnista luettelosta aikuiset 18–80-vuotiaat potilaat, joille on määrätty yleisanestesia.

3. Tarkista osastolla olevat potilaat:

   a. Tarkista poissulkemiskriteerit.

4. Kun on vahvistettu, että poissulkemiskriteereitä ei ole:

   1. Selitä potilaalle tutkimuksen tavoitteet.
   2. Anna potilaalle potilastiedote ja keskustele potilaalla mahdollisesti olevista kysymyksistä.
   3. Ota tietoinen suostumus, jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen.
5. Kirjoita potilaan nimi peräkkäin numeroituun luetteloon. Tämä on ainoa asiakirja, joka sisältää potilaan henkilökohtaisia ​​tietoja. Päätutkija säilyttää sen turvallisesti. Luettelon numero on potilaan tutkimusnumero ja tämä numero kirjataan kaikkiin tutkimusasiakirjoihin

Potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään tietokonesatunnaistuksen avulla. Satunnaistamista ja allokointia hoitaa etänä tilastotieteilijä, joka ei osallistu potilaiden hoitoon ja pääsee tutkimustietoihin vasta tiedonkeruun päätyttyä.

Lohkosatunnaistaminen tehdään sen varmistamiseksi, että jokaiseen hoitohaaraan on osoitettu yhtä suuri määrä potilaita. Käytetään satunnaisia ​​lohkokokoja ja päätutkija, tutkimusassistentti ja hoitava nukutuslääkäri ovat sokea kunkin lohkon koosta.

Tilastomies valmistelee järjestyksessä numeroidut, suljetut, läpinäkymättömät kirjekuoret. Tämä sisältää paperin, joka osoittaa ryhmän, johon potilas on satunnaistettu. Päätutkija luovuttaa suljetun kirjekuoren hoitavalle anestesialääkärille leikkauspäivänä. Päätutkija vastaa osallistujien ilmoittautumisesta ja osoittamisesta.

Potilas sokennetaan ryhmään, johon hänet on satunnaistettu, koska höyry aloitetaan vasta anestesian induktion jälkeen. Leikkauksen jälkeistä QoR-15:tä hoitava tutkimusassistentti sokeutuu interventioon.

Hoitava nukutuslääkäri, päätutkija ja teatterin henkilökunta eivät sokeudu toimenpiteeseen, koska se ei olisi käytännöllistä. Kaikkia hoitavia nukutuslääkäreitä ja teatterin henkilökuntaa kehotetaan olemaan paljastamatta osallistujan allokaatiostatusta missään vaiheessa ennen yleispuudutusta tai sen jälkeen.

Ryhmää osoittava paperi liitetään tapausraporttilomakkeeseen. Päätutkija kerää tapausraporttilomakkeen, eikä se ole potilastiedostossa, jossa se voi poistaa potilaan tai tutkimusavustajan sokeuden.

Ei ole olemassa olosuhteita, joissa sokeuden poistaminen olisi sallittua.

Päätutkija arvioi potilaat ennen leikkausta leikkausta edeltävänä päivänä. Tiedonkeruulomakkeen (osio A) demografiset tiedot täytetään. Tietoja saadaan potilastiedostosta sekä potilaan haastattelusta. Päätutkija mittaa tarkasti potilaan painon ja pituuden osastoilla olevilla vaaoilla ja mittalaitteilla.

Potilaita pyydetään sitten täyttämään QoR-15 valitsemallaan kielellä terveydentilan mittana viimeisen 24 tunnin aikana. QoR-15-lomake annetaan mahdollisuuksien mukaan potilaalle itse täytettäväksi. Kuitenkin tapauksissa, joissa potilaat ovat näkövammaisia, kyselylomakkeen kohdat luetaan patnetille ja heidän vastauksensa kirjataan.

Seuraavana päivänä hoitava anestesialääkäri täydentää tiedonkeruulomakkeen osiossa B tiedot toimenpiteestä: anestesia-aika, käytetyn höyryn määrä, lisälääkitys, toipumisaika, mahdolliset haittatapahtumat (bronkospasmi, laryngospasmi, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi) ja oksentelu ja/tai muu) ja noudatettiinko määrättyä anestesiaprotokollaa.

Leikkauksen jälkeen sokkoutunut tarkkailija (tutkija-assistentti) tarkastaa potilaan leikkausta seuraavana päivänä ennen kotiuttamista. Potilaat suorittavat QoR-15:n uudelleen, kuten edellä.

Koska seuranta suoritetaan ennen kotiutumista, potilaiden seurannassa pitäminen ei saa aiheuttaa vaikeuksia.

Tiedonhallinta:

Kaikki opintoasiakirjat tulostetaan. Kaikki tiedot tallennetaan käsin paperilomakkeille. Rekrytoinnin jälkeen päätutkija kirjaa tutkimuksen järjestysnumeron kaikkiin tiettyä potilasta koskeviin asiakirjoihin.

Tutkimusavustaja tallentaa tiedot sähköisesti REDCap-tietokantaan (19). REDCap (Research Electronic Data Capture) on turvallinen, verkkopohjainen sovellus, joka on suunniteltu tukemaan tutkimustutkimuksia varten ja joka tarjoaa 1) intuitiivisen käyttöliittymän validoitua tietojen syöttämistä varten; 2) kirjausketjut tietojen käsittelyn ja vientimenettelyjen seuraamiseksi; 3) automatisoidut vientimenettelyt tietojen saumattomaksi lataamiseksi yleisiin tilastopaketteihin; ja 4) menettelyt tietojen tuomiseksi ulkoisista lähteistä.

Jokaisen potilaan tiedot tallennetaan REDCapiin peräkkäin, jotta tutkimusnumero korreloi tietokannan merkintänumeron kanssa.

Tutkimusasiakirjat säilytetään turvallisesti päätutkijan toimesta. Asiakirjat säilytetään erillisessä vipukaavatiedostossa ja ne järjestetään peräkkäin tutkimusnumeron mukaan. Kaikki yhtä potilasta koskevat tutkimusasiakirjat säilytetään yhdessä.

Mikäli tiedonkeruulomakkeen osiossa B on epätäydellisiä tietoja, päätutkija tarkistaa seuraavat lähdeasiakirjat luetellussa järjestyksessä tiedon saamiseksi:

Puuttuvat tiedot leikkauksen aikana annetuista lääkkeistä:

1. Sininen anestesiaraporttikortti
2. Hoitotyön teatteriennätys
3. Teatterin ennätyskirja

Puuttuvat tiedot leikkauksen jälkeen annetuista lääkkeistä:

1. Sininen anestesiaraporttikortti
2. Hoitotyön teatteriennätys

Puuttuvat tiedot anestesian alkamis- ja päättymisajoista:

1. Sininen anestesiaraporttikortti
2. Hoitotyön teatteriennätys
3. Anestesiatyöasemalle tallennettu historia
4. Teatterin ennätyskirja

Puuttuvat tiedot höyryn alkamis- ja lopetusajoista:

1. Sininen anestesiaraporttikortti
2. Anestesiatyöasemalle tallennettu historia

Puuttuvat tiedot käytetyistä höyryn millilitroista:

1. Anestesiatyöasemalle tallennettu historia

Päätutkija seuraa määräajoin valmiita tutkimusasiakirjoja ja tietokantamerkintöjä. Jos opintoasiakirjojen täyttämisessä havaitaan ongelmia, järjestetään koulutustilaisuuksia anestesian osastolla.

Tilastollinen analyysi:

Potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet esitetään kuvailevasti. Jatkuvat muuttujat (esim. ikä tai paino) esitetään yhteenvetona keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, kvartiilivälin sekä minimi- ja maksimiarvojen perusteella. Kategoriset muuttujat (esim. etnisyys tai ASA-status), tiivistetään esiintymistiheyden ja prosenttilaskelmien avulla.

QoR-pisteitä pidetään jatkuvana muuttujana ja niistä tehdään yhteenveto kuten yllä hoitoryhmittäin (desfluraani ja isofluraani).

Tämän tutkimuksen nollahypoteesi on, että isofluraania ja desfluraania anestesian ylläpitämiseksi saaneiden potilaiden keskimääräisissä postoperatiivisissa QoR-15-pisteissä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että isofluraania ja desfluraania saaneiden potilaiden keskimääräisissä postoperatiivisissa QoR-15-pisteissä on tilastollisesti merkitsevä ero.

Käytettävissä olevan kirjallisuuden perusteella oletetaan, että palautumispisteiden laatu noudattaa normaalijakaumaa. Data tarkastetaan normaaliuden varalta ennen analysointia.

Ensisijaista tavoitetta varten kahden ryhmän välisten postoperatiivisten QoR-15-pisteiden keskimääräisen ja mediaanieron merkitsevyys testataan kaksipuolisella kaksinäytteen t-testillä ja ei-parametrisella Wilcoxonin ranksum-testillä. Kahden ryhmän preoperatiivisten ja postoperatiivisten QoR-15-pisteiden keskimääräisen ja mediaanieron merkitys testataan myös kaksipuolisella kaksinäytteen t-testillä ja ei-parametrisella Wilcoxonin rank-summatestillä.

Toissijaisia ​​tavoitteita varten keskimääräinen ja mediaani ero höyryn kulutuksessa ja talteenottoon käytetyssä ajassa testataan t-testillä ja Wilcoxon-testillä, kuten edellä.

Potilaiden alaryhmien analyysit tai vertailut voidaan suorittaa, jos se olisi kliinistä mielenkiintoa; esimerkiksi jos näyttää olevan merkittävä ero QoR-pisteissä mies- ja naispotilaiden välillä.

Tulokset esitetään soveltuvin osin taulukoina ja kaavioina tai sanatarkasti. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan SAS:lla (SAS Institute Inc, Carey, NC, USA), versiolla 9.4 tai uudemmalla, joka toimii Microsoft Windows -käyttöjärjestelmässä henkilökohtaiselle tietokoneelle. Tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja p-arvoja ≤0,05 (5 %) pidetään merkittävinä.