Сравнение качества восстановления между десфлураном и изофлураном у пациентов после хирургии глаза в больнице доктора Джорджа Мухари Акад (DIQoR)

Цели и задачи:

Целью данного исследования является сравнение качества восстановления после ингаляционной анестезии десфлураном и изофлураном. Основная цель исследования — оценить, существует ли разница между послеоперационным качеством восстановления у пациентов, получавших десфлуран, и у пациентов, получавших изофлуран для поддерживающей анестезии, с использованием показателя QoR-15, оцениваемого пациентом. .

Изофлуран является стандартным препаратом, используемым в театральном комплексе Академической больницы доктора Джорджа Мухари для поддержания анестезии, и поэтому он будет использоваться в качестве препарата для контрольной группы. В качестве интервенционного препарата будет использоваться десфлуран. Было обнаружено, что минимальное клинически значимое различие для послеоперационного QoR-15 составляет 8. Другими словами, вмешательство, которое изменяет средний послеоперационный балл на 8, может интерпретироваться как означающее клинически значимое улучшение или ухудшение.

Нулевая гипотеза для этого исследования заключается в том, что нет статистически значимой разницы в средних послеоперационных показателях QoR-15 у пациентов, получающих изофлуран и десфлуран для поддерживающей анестезии. Альтернативная гипотеза состоит в том, что существует статистически значимая разница в среднем послеоперационном показателе QoR-15 между пациентами, получающими изофлуран и десфлуран.

Второстепенной целью будет сравнение расхода и относительной стоимости использования изофлурана и десфлюрана при минимальной или базальной анестезии. Это будет сделано путем сравнения количества пара, используемого в миллилитрах в час между десфлураном и изофлураном во время базальной анестезии. Относительная стоимость использованного пара будет оцениваться на основе текущей закупочной цены изофлюрана и десфлурана правительством.

Кроме того, будет также сравниваться разница во времени, затраченном на выздоровление между двумя группами пациентов.

Методы:

Это исследование будет проводиться как рандомизированное, контролируемое, слепое исследование пациентов и наблюдателей, одноцентровое исследование с двумя параллельными группами и первичной конечной точкой 15-балльной оценки качества восстановления на 1-й день после операции. Рандомизация будет выполняться как рандомизация блоков с распределением 1:1.

Исследование будет проводиться в театральном комплексе Академической больницы доктора Джорджа Мухари, центра третичного обучения, входящего в состав Университета медицинских наук Сефако Макгато. В частности, исследование будет проводиться в офтальмологическом отделении у пациентов, перенесших офтальмологическую операцию под общим наркозом.

Расчет размера выборки основан на оценке разницы в средних показателях послеоперационного качества восстановления (QoR) после анестезии десфлураном или изофлураном. При размере выборки 85 в каждой группе двусторонний двухвыборочный t-критерий с уровнем значимости 5% будет иметь мощность 80% для обнаружения разницы в 8 между средними послеоперационными показателями QoR при применении десфлюрана и изофлюрана. , предполагая стандартное отклонение 18,5. Расчет размера выборки был выполнен с помощью nQuery Advanced (Statistical Solutions Ltd, Корк, Ирландия), версия 8.0. Для этого исследования предлагается выборка из 170 человек, рандомизированных в соотношении 1:1 для лечения десфлураном и изофлураном (по 85 в группе).

Набор будет осуществляться главным следователем. Будут выполнены следующие шаги:

1. За день до операции просмотрите список заказов в 11-й театр.
2. Выявить в списке взрослых пациентов в возрасте от 18 до 80 лет, которым назначена общая анестезия.

3. Осмотрите пациентов в отделении:

   а. Просмотр любых критериев исключения.

4. После подтверждения отсутствия критериев исключения:

   1. Объясните пациенту цели исследования.
   2. Вручите пациенту листовку с информацией о пациенте и обсудите любые вопросы, которые могут возникнуть у пациента.
   3. Возьмите информированное согласие, если пациент согласен участвовать в исследовании.
5. Запишите имя пациента в последовательно пронумерованный список. Это будет единственный документ, содержащий личную информацию пациента. Он будет надежно храниться у главного научного сотрудника. Номер в списке будет номером исследования пациента, и этот номер будет записан во всех документах исследования.

Пациенты будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства с помощью компьютерной рандомизации. Рандомизация и распределение будут управляться удаленно статистиком, который не будет заниматься уходом за пациентами и получит доступ к данным исследования только после завершения сбора данных.

Блочная рандомизация будет проводиться для обеспечения того, чтобы в каждую группу лечения было назначено равное количество пациентов. Будут использоваться случайные размеры блоков, и главный исследователь, научный сотрудник и лечащие анестезиологи не будут знать размер каждого блока.

Последовательно пронумерованные, запечатанные, непрозрачные конверты будут подготовлены статистиком. Это будет включать лист бумаги с указанием группы, в которую был рандомизирован пациент. Запечатанный конверт будет передан лечащему анестезиологу в день операции главным научным сотрудником. Главный научный сотрудник будет отвечать за регистрацию и распределение участников.

Пациент будет ослеплен относительно группы, к которой он был рандомизирован, так как введение пара начнется только после индукции анестезии. Ассистент-исследователь, управляющий послеоперационным QoR-15, не будет знать о вмешательстве.

Лечащий анестезиолог, главный научный сотрудник и персонал операционной не будут ослеплены вмешательством, поскольку это было бы нецелесообразно. Всем лечащим анестезиологам и персоналу операционной будет настоятельно рекомендовано не раскрывать статус распределения участника в любое время до или после общей анестезии.

Лист бумаги с указанием группы будет прикреплен к форме отчета о болезни. Форма отчета о болезни будет собрана главным научным сотрудником и не будет находиться в картотеке пациента, где она может разоблачить пациента или научного сотрудника.

Нет никаких обстоятельств, при которых разлепление будет допустимо.

Пациенты будут оцениваться главным научным сотрудником перед операцией за день до операции. Демографическая информация в Форме сбора данных (Раздел A) будет заполнена. Информация будет получена из карты пациента, а также из интервью с пациентом. Главный научный сотрудник точно измерит вес и рост пациента с помощью имеющихся в палатах весов и измерительных приборов.

Затем пациентов попросят заполнить QoR-15 на выбранном ими языке в качестве показателя состояния здоровья за предыдущие 24 часа. Насколько это возможно, форма QoR-15 будет передана пациенту для самостоятельного заполнения. Однако в случаях, когда пациенты слабовидящие, вопросы анкеты будут зачитываться на бумаге, а их ответы записываться.

На следующий день лечащий анестезиолог заполнит информацию о процедуре в Разделе B Формы сбора данных: время анестезии, количество использованного пара, введенные дополнительные лекарства, время восстановления, любые нежелательные явления (бронхоспазм, ларингоспазм, послеоперационная тошнота). рвота и/или другое), а также соблюдение предписанного протокола анестезии.

После операции слепой наблюдатель (ассистент-исследователь) осматривает пациента на следующий день после операции, до выписки. Пациенты снова заполнят QoR-15, как указано выше.

Поскольку последующее наблюдение будет проводиться до выписки, удержание пациентов для последующего наблюдения не должно представлять каких-либо трудностей.

Управление данными:

Все учебные документы будут распечатаны. Все данные будут записываться вручную на бумажных бланках. После приема на работу главный научный сотрудник записывает порядковый номер исследования во все документы, относящиеся к конкретному пациенту.

Данные будут внесены в базу данных REDCap в электронном виде ассистентом-исследователем (19). REDCap (Research Electronic Data Capture) — это безопасное веб-приложение, предназначенное для поддержки сбора данных для научных исследований, обеспечивающее 1) интуитивно понятный интерфейс для ввода проверенных данных; 2) контрольные журналы для отслеживания манипулирования данными и процедур экспорта; 3) автоматизированные процедуры экспорта для бесшовной загрузки данных в общие статистические пакеты; 4) процедуры импорта данных из внешних источников.

Данные от каждого пациента будут регистрироваться в REDCap последовательно, чтобы номер исследования соответствовал номеру записи в базе данных.

Документы исследования будут надежно храниться главным научным сотрудником. Документы будут храниться в специальном файле с рычажной аркой и будут располагаться последовательно в соответствии с номером исследования. Все документы исследования, относящиеся к одному пациенту, будут храниться вместе.

В случае неполных данных в Разделе B Формы сбора данных, главный научный сотрудник просматривает следующие первичные документы в порядке перечисления для получения информации:

Отсутствуют данные о лекарствах, введенных во время операции:

1. Голубая табеля анестезии
2. Рекорд театра медсестер
3. Книга рекордов театра

Отсутствуют данные о лекарствах, назначаемых после операции:

1. Голубая табеля анестезии
2. Рекорд театра медсестер

Отсутствуют данные о времени начала/окончания анестезии:

1. Голубая табеля анестезии
2. Рекорд театра медсестер
3. Анестезиологическая рабочая станция хранит историю
4. Книга рекордов театра

Отсутствуют данные о времени начала/окончания пара:

1. Голубая табеля анестезии
2. Анестезиологическая рабочая станция хранит историю

Отсутствуют данные об использованных миллилитрах пара:

1. Анестезиологическая рабочая станция хранит историю

Главный научный сотрудник будет периодически контролировать заполненные исследовательские документы и записи в базе данных. В случае возникновения проблем с заполнением учебных документов, в отделении анестезиологии будут организованы учебные занятия.

Статистический анализ:

Демографические и клинические характеристики пациентов будут резюмированы описательно. Непрерывные переменные (например, возраст или вес) будут суммированы по среднему значению, стандартному отклонению, медиане, межквартильному диапазону, минимальным и максимальным значениям. Категориальные переменные (например, этническая принадлежность или статус ASA), будут суммироваться путем подсчета частоты и процентного расчета.

Показатели QoR будут рассматриваться как непрерывная переменная и суммироваться, как указано выше, по группам лечения (десфлуран и изофлуран).

Нулевая гипотеза для этого исследования заключается в том, что нет статистически значимой разницы в средних послеоперационных показателях QoR-15 у пациентов, получающих изофлуран и десфлуран для поддерживающей анестезии. Альтернативная гипотеза состоит в том, что существует статистически значимая разница в среднем послеоперационном показателе QoR-15 между пациентами, получающими изофлуран и десфлуран.

На основании доступной литературы предполагается, что показатели качества восстановления будут соответствовать нормальному распределению. Перед анализом данные проверяются на нормальность.

Для основной цели средняя и медиана различий в послеоперационных показателях QoR-15 между двумя группами будут проверены на значимость с помощью двустороннего двухвыборочного t-критерия и непараметрического критерия суммы рангов Уилкоксона соответственно. Среднее и медианное различие между дооперационными и послеоперационными показателями QoR-15 для двух групп также будут проверены на значимость с помощью двустороннего двухвыборочного t-критерия и непараметрического критерия суммы рангов Уилкоксона соответственно.

Для второстепенных целей средняя и медианная разница в потреблении пара и времени, затраченном на восстановление, будет проверена на значимость с помощью t-критерия и критерия Уилкоксона, как указано выше.

Анализ или сравнение подгрупп пациентов может быть выполнено, если это будет представлять клинический интерес; например, если имеется значительная разница в показателях QoR между пациентами мужского и женского пола.

Результаты будут представлены в таблицах и графиках или дословно, в зависимости от обстоятельств. Все статистические анализы будут выполняться на SAS (SAS Institute Inc, Кэри, Северная Каролина, США) версии 9.4 или выше, работающей под управлением Microsoft Windows для персонального компьютера. Статистические тесты будут двусторонними, и значения p ≤0,05 (5%) будут считаться значимыми.