Porovnání kvality zotavení mezi desfluranem a isofluranem u pacientů s oční chirurgií v nemocnici Dr. George Mukhari Acad (DIQoR)

Cíle a cíle:

Cílem této studie je porovnat kvalitu zotavení mezi desfluranovou a isofluranovou inhalační anestezií. Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda existuje rozdíl mezi pooperační kvalitou zotavení u pacientů, kteří dostávali desfluran, a u pacientů, kteří dostávali isofluran k udržení anestezie, pomocí skóre QoR-15, což je ukazatel hodnocený pacientem. .

Isofluran je standardním lékem používaným v divadelním komplexu Dr. George Mukhari Academic Hospital pro udržování anestezie, a proto bude použit jako lék pro kontrolní skupinu. Jako intervenční lék bude použit desfluran. Bylo zjištěno, že minimální klinicky významný rozdíl pro pooperační QoR-15 je 8. Jinými slovy, zásah, který změní průměrné pooperační skóre o 8, lze interpretovat jako klinicky významné zlepšení nebo zhoršení.

Nulová hypotéza pro tuto studii je, že neexistuje žádný statisticky významný rozdíl v průměrném pooperačním skóre QoR-15 pacientů užívajících isofluran a desfluran k udržení anestezie. Alternativní hypotézou je, že existuje statisticky významný rozdíl v průměrném pooperačním skóre QoR-15 mezi pacienty užívajícími isofluran a desfluran.

Sekundárním cílem bude srovnání spotřeby a relativních nákladů na použití isofluranu vs. desfluranu s technikou anestetika s minimálním nebo bazálním průtokem. To bude provedeno porovnáním množství použité páry v mililitrech za hodinu mezi desfluranem a isofluranem během anestezie s bazálním průtokem. Relativní cena použité páry bude odhadnuta na základě aktuální vládní kupní ceny isofluranu a desfluranu.

Kromě toho bude také porovnán rozdíl v čase stráveném zotavením mezi dvěma skupinami pacientů.

Metody:

Tato studie bude provedena jako randomizovaná, kontrolovaná, pacientem a pozorovatelem zaslepená, jednocentrická studie se dvěma paralelními skupinami a primárním koncovým bodem 15bodového skóre kvality zotavení v den 1 po operaci. Randomizace bude provedena jako bloková randomizace s alokací 1:1.

Studie bude provedena v divadelním komplexu v Dr. George Mukhari Academic Hospital, terciárním školícím středisku přidruženém k Sefako Makgatho Health Sciences University. Konkrétně bude studie prováděna v oftalmologickém sále na pacientech podstupujících oftalmologickou operaci v celkové anestezii.

Výpočet velikosti vzorku je založen na odhadu rozdílu v průměrném pooperačním skóre kvality zotavení (QoR) po anestezii desfluranem nebo isofluranem. Při velikosti vzorku 85 v každé skupině bude mít oboustranný dvouvýběrový t-test na 5% hladině významnosti 80% schopnost detekovat rozdíl 8 mezi průměrným pooperačním QoR skóre s desfluranem a isofluranem , za předpokladu standardní odchylky 18,5 byl výpočet velikosti vzorku proveden na nQuery Advanced (Statistical Solutions Ltd, Cork, Irsko), verze 8.0. Pro tuto studii je navržen vzorek 170, randomizovaných v poměru 1:1 k léčbě desfluranem a isofluranem (85 na skupinu).

Nábor bude provádět hlavní vyšetřovatel. Budou následovat následující kroky:

1. Den před operací si prohlédněte seznam rezervací v divadle 11.
2. Na seznamu označte dospělé pacienty ve věku 18 až 80 let, u kterých je plánována celková anestezie.

3. Prohlédněte si pacienty na oddělení:

   A. Obrazovka pro všechna kritéria vyloučení.

4. Jakmile se potvrdí, že neexistují žádná kritéria vyloučení:

   1. Vysvětlete pacientovi cíle studie.
   2. Předejte pacientovi informační leták a prodiskutujte případné dotazy pacienta.
   3. Vezměte informovaný souhlas, pokud pacient souhlasí s účastí ve studii.
5. Zaznamenejte jméno pacienta do postupně číslovaného seznamu. Toto bude jediný dokument, který bude obsahovat jakékoli osobní údaje pacienta. Hlavní výzkumník jej bezpečně uloží. Číslo na seznamu bude číslem studie pacienta a toto číslo bude zaznamenáno na všech dokumentech studie

Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo intervenční skupiny pomocí počítačové randomizace. Randomizaci a přidělování bude řídit na dálku statistik, který se nebude podílet na péči o pacienty a ke studijním datům se dostane až po dokončení sběru dat.

Bude provedena bloková randomizace, aby bylo zajištěno, že do každé léčebné větve bude přiřazen stejný počet pacientů. Budou použity náhodné velikosti bloků a hlavní vyšetřovatel, výzkumný asistent a ošetřující anesteziologové budou slepí k velikosti každého bloku.

Postupně očíslované, zalepené, neprůhledné obálky připraví statistik. To bude zahrnovat kus papíru označující skupinu, do které byl pacient randomizován. Zapečetěnou obálku předá ošetřujícímu anesteziologovi v den operace vedoucí výzkumník. Hlavní výzkumník bude odpovědný za registraci a přidělení účastníků.

Pacient bude zaslepený do skupiny, do které byl randomizován, protože pára bude spuštěna až po úvodu do anestezie. Výzkumný asistent podávající pooperační QoR-15 bude vůči intervenci zaslepený.

Ošetřující anesteziolog, hlavní výzkumník a personál divadla nebudou vůči zákroku zaslepeni, protože by to nebylo praktické. Všem ošetřujícím anesteziologům a divadelnímu personálu bude důrazně nařízeno, aby nikdy před nebo po celkové anestezii nezveřejňovali stav přidělení účastníka.

Kus papíru označující skupinu bude připojen k formuláři hlášení případu. Formulář zprávy o případu bude vyzvednut hlavním výzkumným pracovníkem a nebude v pacientově spisu, kde by mohl odslepit pacienta nebo výzkumného asistenta.

Neexistují žádné okolnosti, za kterých bude odslepení přípustné.

Pacienti budou vyšetřeni hlavním výzkumníkem předoperačně den před operací. Budou vyplněny demografické informace ve formuláři pro sběr dat (část A). Informace budou získány ze spisu pacienta a také z rozhovoru s pacientem. Vedoucí výzkumník přesně změří váhu a výšku pacienta dostupnými váhami a měřícími přístroji na odděleních.

Pacienti budou poté požádáni, aby vyplnili QoR-15 v jazyce, který si zvolí, jako měřítko zdravotního stavu za předchozích 24 hodin. Pokud je to možné, bude formulář QoR-15 předán pacientovi, aby si jej sám vyplnil. V případech, kdy jsou pacienti zrakově postižení, se však položky v dotazníku přečtou na patinet a jejich odpovědi se zaznamenají.

Následující den ošetřující anesteziolog doplní informace o výkonu v části B formuláře pro sběr dat: doba anestezie, množství použité páry, další podaná medikace, doba rekonvalescence, případné nežádoucí příhody (bronchospasmus, laryngospasmus, pooperační nevolnost a zvracení a/nebo jiné) a zda byl dodržen předepsaný anestetický protokol.

Po operaci zaslepený pozorovatel (výzkumný asistent) zkontroluje pacienta den po operaci, před propuštěním. Pacienti znovu dokončí QoR-15, jak je uvedeno výše.

Vzhledem k tomu, že sledování bude probíhat před propuštěním, nemělo by retence pacientů ke sledování představovat žádné potíže.

Správa dat:

Všechny studijní dokumenty budou vytištěny. Všechny údaje budou zaznamenány ručně na papírové formuláře. Po náboru hlavní výzkumník zaznamená pořadové číslo studie na všechny dokumenty týkající se konkrétního pacienta.

Data budou elektronicky zachycena do databáze REDCap výzkumným asistentem (19). REDCap (Research Electronic Data Capture) je bezpečná webová aplikace navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie, která poskytuje 1) intuitivní rozhraní pro validované zadávání dat; 2) auditní záznamy pro sledování manipulace s daty a postupů exportu; 3) automatizované postupy exportu pro bezproblémové stahování dat do společných statistických balíčků; a 4) postupy pro import dat z externích zdrojů.

Data od každého pacienta budou na REDCap zachycena postupně tak, aby číslo studie korelovalo s číslem záznamu v databázi.

Studijní dokumenty budou bezpečně uloženy hlavním výzkumným pracovníkem. Dokumenty budou uloženy ve vyhrazeném pákovém kartotéce a budou uspořádány sekvenčně podle čísla studie. Všechny studijní dokumenty týkající se jednoho pacienta budou uloženy společně.

V případě neúplných údajů v části B formuláře pro sběr dat hlavní řešitel pro získání informací zkontroluje následující zdrojové dokumenty v uvedeném pořadí:

Chybějící údaje o lécích podávaných během operace:

1. Modré vysvědčení o anestezii
2. Záznam ošetřovatelského divadla
3. Kniha divadelních rekordů

Chybějící údaje o lécích podávaných po operaci:

1. Modré vysvědčení o anestezii
2. Záznam ošetřovatelského divadla

Chybějící údaje o čase začátku/konce anestezie:

1. Modré vysvědčení o anestezii
2. Záznam ošetřovatelského divadla
3. Anestetická pracovní stanice uložená historie
4. Kniha divadelních rekordů

Chybějící údaje o čase začátku/konce páry:

1. Modré vysvědčení o anestezii
2. Anestetická pracovní stanice uložená historie

Chybějící údaje o použitých mililitrech páry:

1. Uložená historie anestetického pracoviště

Hlavní výzkumník bude pravidelně sledovat dokončené studijní dokumenty a záznamy v databázi. V případě problémů s vyplňováním studijních dokumentů budou uspořádána školení na Klinice anestezie.

Statistická analýza:

Demografické a klinické charakteristiky pacientů budou shrnuty deskriptivně. Spojité proměnné (např. věk nebo hmotnost) budou shrnuty jako průměr, směrodatná odchylka, medián, mezikvartilní rozmezí, minimální a maximální hodnoty. Kategorické proměnné (např. etnicita nebo status ASA), budou shrnuty počtem četností a procentuálními výpočty.

Skóre QoR bude považováno za spojitou proměnnou a bude shrnuto jako výše pro léčebnou skupinu (desfluran a isofluran).

Nulová hypotéza pro tuto studii je, že neexistuje žádný statisticky významný rozdíl v průměrném pooperačním skóre QoR-15 pacientů užívajících isofluran a desfluran k udržení anestezie. Alternativní hypotézou je, že existuje statisticky významný rozdíl v průměrném pooperačním skóre QoR-15 mezi pacienty užívajícími isofluran a desfluran.

Na základě dostupné literatury se předpokládá, že kvalita skóre zotavení bude následovat normální rozdělení. Data budou před analýzou zkontrolována na normalitu.

Pro primární cíl bude průměr a medián rozdílu v pooperačním skóre QoR-15 mezi těmito dvěma skupinami testován na významnost oboustranným dvouvýběrovým t-testem a neparametrickým Wilcoxonovým rank sum testem. Průměrný a střední rozdíl mezi předoperačním a pooperačním skóre QoR-15 pro obě skupiny bude také testován na významnost oboustranným dvouvýběrovým t-testem a neparametrickým Wilcoxonovým rank sum testem.

U sekundárních cílů bude průměrný a střední rozdíl ve spotřebě páry a době strávené regenerací testován na významnost t-testem a Wilcoxonovým testem, jak je uvedeno výše.

Analýzu nebo srovnání podskupin pacientů lze provést, pokud by to bylo klinicky zajímavé; například pokud se zdá, že existuje významný rozdíl ve skóre QoR mezi mužskými a ženskými pacienty.

Výsledky budou prezentovány v tabulkách a grafech nebo doslovně, podle potřeby. Všechny statistické analýzy budou provedeny na SAS (SAS institute Inc, Carey, NC, USA), verze 9.4 nebo vyšší, běžící pod Microsoft Windows pro osobní počítač. Statistické testy budou oboustranné a hodnoty p ≤ 0,05 (5 %) budou považovány za významné.