Porównanie jakości powrotu do zdrowia między desfluranem a izofluranem u pacjentów po operacji oka w szpitalu Dr George Mukhari Acad (DIQoR)

Cele i cele:

Celem pracy jest porównanie jakości wybudzania znieczulenia wziewnego desfluranem i izofluranem. Głównym celem badania jest ocena, czy istnieje różnica między pooperacyjną jakością powrotu do zdrowia u pacjentów, którzy otrzymywali desfluran i u pacjentów, którzy otrzymywali izofluran w celu podtrzymania znieczulenia, przy użyciu skali QoR-15, ocenianej przez pacjentów oceny wyniku .

Izofluran jest standardowym lekiem stosowanym w kompleksie teatralnym Szpitala Akademickiego im. Dr. George'a Mukhari do podtrzymywania znieczulenia i dlatego będzie stosowany jako lek w grupie kontrolnej. Desfluran będzie stosowany jako lek interwencyjny. Stwierdzono, że minimalna istotna klinicznie różnica dla pooperacyjnego QoR-15 wynosi 8. Innymi słowy, interwencja, która zmienia średni wynik pooperacyjny o 8, może być interpretowana jako klinicznie istotna poprawa lub pogorszenie.

Hipotezą zerową dla tego badania jest to, że nie ma statystycznie istotnej różnicy w średnich pooperacyjnych wynikach QoR-15 u pacjentów otrzymujących izofluran i desfluran w celu podtrzymania znieczulenia. Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​istnieje statystycznie istotna różnica w średnich pooperacyjnych wynikach QoR-15 między pacjentami otrzymującymi izofluran i desfluran.

Drugorzędnym celem będzie porównanie zużycia i względnego kosztu stosowania izofluranu w porównaniu z desfluranem przy zastosowaniu techniki znieczulenia z minimalnym lub podstawowym przepływem. Zostanie to wykonane poprzez porównanie ilości oparów użytych w mililitrach na godzinę między desfluranem a izofluranem podczas znieczulenia przepływem podstawowym. Względny koszt użytych oparów zostanie oszacowany na podstawie aktualnych rządowych cen zakupu izofluranu i desfluranu.

Ponadto porównana zostanie również różnica w czasie spędzonym na rekonwalescencji między dwiema grupami pacjentów.

Metody:

To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez pacjentów i obserwatorów, jednoośrodkowe badanie z dwiema równoległymi grupami i pierwszorzędowym punktem końcowym w postaci 15-punktowej oceny jakości powrotu do zdrowia w dniu 1 po operacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona jako randomizacja blokowa z alokacją 1:1.

Badanie zostanie przeprowadzone w kompleksie teatralnym Szpitala Akademickiego im. Dr. George'a Mukhari, ośrodka szkolenia wyższego stopnia powiązanego z Uniwersytetem Nauk o Zdrowiu Sefako Makgatho. W szczególności badanie zostanie przeprowadzone w sali okulistycznej na pacjentach poddawanych zabiegom okulistycznym w znieczuleniu ogólnym.

Obliczenie liczebności próby opiera się na oszacowaniu różnicy w średnich wynikach pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia (QoR) po znieczuleniu desfluranem lub izofluranem. Przy wielkości próby 85 w każdej grupie dwustronny dwupróbkowy test t na poziomie istotności 5% będzie miał 80% mocy do wykrycia różnicy 8 między średnimi pooperacyjnymi wynikami QoR dla desfluranu i izofluranu , zakładając odchylenie standardowe 18,5, obliczenie wielkości próby przeprowadzono na nQuery Advanced (Statistical Solutions Ltd, Cork, Irlandia), wersja 8.0. Do tego badania proponuje się próbę 170 osób, losowo przydzieloną w stosunku 1:1 do leczenia desfluranem i izofluranem (85 osób na grupę).

Rekrutację przeprowadzi główny śledczy. Wykonane zostaną następujące kroki:

1. Przejrzyj listę rezerwacji teatru dla teatru 11 na dzień przed operacją.
2. Wskazać na liście dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, zaplanowanych do znieczulenia ogólnego.

3. Przejrzyj pacjentów na oddziale:

   a. Ekran dla dowolnych kryteriów wykluczenia.

4. Po potwierdzeniu braku kryteriów wykluczenia:

   1. Wyjaśnij pacjentowi cele badania.
   2. Wręcz pacjentowi ulotkę informacyjną dla pacjenta i omów ewentualne pytania pacjenta.
   3. Wyraź świadomą zgodę, jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu.
5. Zapisz nazwisko pacjenta na kolejno ponumerowanej liście. Będzie to jedyny dokument zawierający jakiekolwiek dane osobowe pacjenta. Będzie bezpiecznie przechowywany przez głównego badacza. Numer na liście będzie numerem badania pacjenta i numer ten zostanie odnotowany na wszystkich dokumentach badania

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej za pomocą randomizacji komputerowej. Randomizacja i alokacja będą zarządzane zdalnie przez statystyka, który nie będzie zaangażowany w opiekę nad pacjentem i który uzyska dostęp do danych badawczych dopiero po zakończeniu zbierania danych.

Randomizacja blokowa zostanie przeprowadzona w celu zapewnienia równej liczby pacjentów przypisanych do każdej grupy leczenia. Zostaną użyte losowe rozmiary bloków, a główny badacz, asystent badawczy i anestezjolodzy będą ślepi na rozmiar każdego bloku.

Kolejno numerowane, zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty przygotuje statystyk. Będzie to obejmować kartkę wskazującą grupę, do której pacjent został losowo przydzielony. Zapieczętowana koperta zostanie przekazana anestezjologowi prowadzącemu zabieg w dniu operacji przez Głównego Naukowca. Główny naukowiec będzie odpowiedzialny za rejestrację i przydział uczestników.

Pacjent zostanie zaślepiony na grupę, do której został losowo przydzielony, ponieważ para zostanie uruchomiona dopiero po wprowadzeniu do znieczulenia. Asystent badawczy zarządzający pooperacyjnym QoR-15 nie będzie wiedział o interwencji.

Anestezjolog prowadzący, główny badacz i personel sali operacyjnej nie będą ślepi na interwencję, ponieważ byłoby to niepraktyczne. Wszystkim anestezjologom i personelowi sali operacyjnej zostaną stanowczo pouczeni, aby nie ujawniali statusu przydziału uczestnika w jakimkolwiek czasie przed lub po znieczuleniu ogólnym.

Kartka wskazująca grupę zostanie dołączona do formularza opisu przypadku. Formularz opisu przypadku zostanie zebrany przez głównego badacza i nie będzie się znajdował w aktach pacjenta, gdzie mógłby odślepić pacjenta lub asystenta badawczego.

Nie istnieją żadne okoliczności, w których odślepienie będzie dopuszczalne.

Pacjenci będą oceniani przez głównego badacza przed operacją w dniu poprzedzającym operację. Dane demograficzne w formularzu zbierania danych (sekcja A) zostaną uzupełnione. Informacje będą pozyskiwane z kartoteki pacjenta, a także z wywiadu z pacjentem. Główny badacz dokładnie zmierzy wagę i wzrost pacjenta za pomocą dostępnych na oddziałach wag i urządzeń pomiarowych.

Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza QoR-15 w wybranym przez siebie języku, jako miarę stanu zdrowia w ciągu ostatnich 24 godzin. W miarę możliwości formularz QoR-15 zostanie przekazany pacjentowi do samodzielnego wypełnienia. Jednak w przypadkach, gdy pacjenci są niedowidzący, pozycje w kwestionariuszu zostaną odczytane w patinecie, a ich odpowiedzi zostaną zapisane.

Następnego dnia anestezjolog prowadzący uzupełni informacje o zabiegu w części B Formularza zbierania danych: czas znieczulenia, ilość użytej pary, podane dodatkowe leki, czas rekonwalescencji, wszelkie zdarzenia niepożądane (skurcz oskrzeli, skurcz krtani, nudności pooperacyjne) i wymioty i/lub inne) oraz czy przestrzegano zalecanego protokołu znieczulenia.

Po operacji niewidomy obserwator (asystent naukowy) dokona przeglądu pacjenta w dniu następującym po operacji, przed wypisem. Pacjenci ponownie wypełnią QoR-15, jak powyżej.

Ponieważ obserwacja będzie prowadzona przed wypisem, zatrzymanie pacjentów na obserwację nie powinno nastręczać żadnych trudności.

Zarządzanie danymi:

Wszystkie dokumenty dotyczące studiów zostaną wydrukowane. Wszystkie dane będą zapisywane odręcznie na papierowych formularzach. Po rekrutacji Główny Badacz odnotuje kolejny numer badania na wszystkich dokumentach dotyczących konkretnego pacjenta.

Dane będą gromadzone elektronicznie w bazie danych REDCap przez asystenta badawczego (19). REDCap (Research Electronic Data Capture) to bezpieczna aplikacja internetowa przeznaczona do obsługi gromadzenia danych do badań naukowych, zapewniająca 1) intuicyjny interfejs do wprowadzania zweryfikowanych danych; 2) ścieżki audytu śledzenia manipulacji danymi i procedur eksportu; 3) zautomatyzowane procedury eksportu umożliwiające bezproblemowe pobieranie danych do wspólnych pakietów statystycznych; oraz 4) procedury importu danych ze źródeł zewnętrznych.

Dane od każdego pacjenta będą rejestrowane w REDCap sekwencyjnie, tak aby numer badania był skorelowany z numerem wpisu w bazie danych.

Dokumenty badawcze będą bezpiecznie przechowywane przez głównego naukowca. Dokumenty będą przechowywane w dedykowanej teczce dźwigniowej i będą ułożone sekwencyjnie według numeru badania. Wszystkie dokumenty badań dotyczące jednego pacjenta będą przechowywane razem.

W przypadku niepełnych danych w sekcji B formularza zbierania danych, kierownik naukowy w celu uzyskania informacji zapozna się z następującymi dokumentami źródłowymi w podanej kolejności:

Brakujące dane dotyczące leków podawanych śródoperacyjnie:

1. Niebieska karta raportu ze znieczulenia
2. Rekord teatru pielęgniarskiego
3. Księga metrykalna teatru

Brakujące dane dotyczące leków podawanych po operacji:

1. Niebieska karta raportu ze znieczulenia
2. Rekord teatru pielęgniarskiego

Brakujące dane dotyczące czasu rozpoczęcia/zakończenia znieczulenia:

1. Niebieska karta raportu ze znieczulenia
2. Rekord teatru pielęgniarskiego
3. Przechowywana historia stanowiska anestezjologicznego
4. Księga metrykalna teatru

Brakujące dane dotyczące czasu rozpoczęcia/zakończenia oparów:

1. Niebieska karta raportu ze znieczulenia
2. Przechowywana historia stanowiska anestezjologicznego

Brakujące dane dotyczące użytych mililitrów oparów:

1. Historia przechowywana w stacji anestezjologicznej

Kierownik naukowy będzie okresowo monitorował wypełnione dokumenty badawcze i wpisy w bazach danych. W przypadku problemów z kompletacją dokumentów studiów, w Oddziale Anestezjologii organizowane będą szkolenia.

Analiza statystyczna:

Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów zostanie podsumowana opisowo. Zmienne ciągłe (np. wiek lub waga) zostaną podsumowane za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany, rozstępu międzykwartylowego, wartości minimalnych i maksymalnych. Zmienne kategoryczne (np. pochodzenie etniczne lub status ASA), zostaną podsumowane za pomocą liczby częstotliwości i obliczeń procentowych.

Wyniki QoR będą traktowane jako zmienna ciągła i zostaną podsumowane jak powyżej dla grupy leczonej (desfluran i izofluran).

Hipotezą zerową dla tego badania jest to, że nie ma statystycznie istotnej różnicy w średnich pooperacyjnych wynikach QoR-15 u pacjentów otrzymujących izofluran i desfluran w celu podtrzymania znieczulenia. Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​istnieje statystycznie istotna różnica w średnich pooperacyjnych wynikach QoR-15 między pacjentami otrzymującymi izofluran i desfluran.

W oparciu o dostępną literaturę przyjmuje się, że jakość wyników zdrowienia będzie miała rozkład normalny. Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności przed analizą.

W przypadku głównego celu średnia i mediana różnicy w pooperacyjnych wynikach QoR-15 między dwiema grupami zostaną przetestowane pod kątem istotności odpowiednio za pomocą dwustronnego testu t dla dwóch prób i nieparametrycznego testu sumy rang Wilcoxona. Średnia i mediana różnicy między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi wynikami QoR-15 dla obu grup zostaną również przetestowane pod kątem istotności odpowiednio za pomocą dwustronnego testu t dla dwóch prób i nieparametrycznego testu sumy rang Wilcoxona.

W przypadku celów drugorzędnych średnia i mediana różnicy w zużyciu oparów i czasie spędzonym na odzyskiwaniu zostaną przetestowane pod kątem istotności za pomocą testu t i testu Wilcoxona, jak powyżej.

Analizę lub porównania podgrup pacjentów można przeprowadzić, jeśli ma to znaczenie kliniczne; na przykład, jeśli wydaje się, że istnieje znacząca różnica w wynikach QoR między pacjentami płci męskiej i żeńskiej.

Wyniki zostaną przedstawione w tabelach i wykresach lub dosłownie, w zależności od przypadku. Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane na SAS (SAS institute Inc, Carey, Karolina Północna, USA), wersja 9.4 lub nowsza, działająca w systemie Microsoft Windows na komputerze osobistym. Testy statystyczne będą dwustronne, a wartości p ≤0,05 (5%) zostaną uznane za istotne.