George Mukhari Acad 医院眼科手术患者地氟醚和异氟醚的恢复质量比较 (DIQoR)

目的和目标：

本研究的目的是比较地氟醚和异氟醚吸入麻醉的恢复质量。 该研究的主要目的是使用 QoR-15 评分（一种患者评价的结果测量）来评估接受地氟醚的患者和接受异氟醚维持麻醉的患者的术后恢复质量是否存在差异.

异氟醚是 George Mukhari 学术医院综合医院用于维持麻醉的标准药物，因此将用作对照组的药物。 地氟醚将用作介入药物。 已发现术后 QoR-15 的最小临床重要差异为 8。 换句话说，将平均术后评分改变 8 分的干预措施可以解释为表示临床上重要的改善或恶化。

本研究的零假设是接受异氟醚和地氟醚维持麻醉的患者的平均术后 QoR-15 评分在统计学上没有显着差异。 另一种假设是接受异氟醚和地氟醚的患者术后平均 QoR-15 评分在统计学上存在显着差异。

次要目标是比较使用异氟醚与地氟醚与最小流量或基础流量麻醉技术的消耗量和相对成本。 这将通过比较基础流量麻醉期间地氟醚和异氟醚之间每小时使用的蒸气量（以毫升为单位）来完成。 所用蒸气的相对成本将根据目前政府对异氟醚和地氟醚的采购价格进行估算。

此外，还将比较两组患者恢复时间的差异。

方法：

这项研究将作为一项随机、对照、患者和观察者双盲的单中心试验进行，有两个平行组，主要终点是术后第 1 天的 15 分恢复质量评分。 随机化将作为具有 1:1 分配的块随机化进行。

该研究将在 George Mukhari 学术医院的剧院大楼内进行，该医院是 Sefako Makgatho 健康科学大学附属的三级培训中心。 具体而言，该研究将在眼科手术室进行，对象是在全身麻醉下接受眼科手术的患者。

样本量的计算基于对地氟醚或异氟醚麻醉后平均术后恢复质量 (QoR) 评分差异的估计。 每组样本量为 85，双侧双样本 t 检验在 5% 的显着性水平下，将有 80% 的功效检测到地氟醚和异氟醚的平均术后 QoR 评分之间的差异为 8 ，假设标准偏差为 18.5，样本量计算是在 nQuery Advanced（Statistical Solutions Ltd，爱尔兰科克）8.0 版上完成的。 本研究建议抽取 170 人，以 1:1 的比例随机分配给地氟醚和异氟醚治疗（每组 85 人）。

招募将由首席研究员完成。 将遵循以下步骤：

1. 在手术前一天查看剧院 11 的剧院预订列表。
2. 确定名单上年龄在 18 到 80 岁之间、计划进行全身麻醉的成年患者。

3. 回顾病房里的病人：

   一种。筛选任何排除标准。

4. 一旦确认没有排除标准：

   1. 向患者解释研究的目的。
   2. 将患者信息传单递给患者并讨论患者可能有的任何问题。
   3. 如果患者同意参加研究，请征得知情同意。
5. 将患者姓名记录在按顺序编号的列表中。 这将是唯一包含患者任何个人信息的文件。 它将由首席研究员安全地保存。 列表上的编号将是患者的研究编号，该编号将记录在所有研究文件中

患者将通过计算机随机化随机分配到对照组或干预组。 随机化和分配将由统计学家远程管理，他们不参与患者护理，并且只有在数据收集完成后才能访问研究数据。

将进行块随机化以确保将相同数量的患者分配到每个治疗组。 将使用随机块大小，首席研究员、研究助理和治疗麻醉师将不知道每个块的大小。

统计员将准备按顺序编号、密封、不透明的信封。 这将包括一张纸，指出患者被随机分配到的组。 首席研究员将在手术当天将密封的信封交给主治麻醉师。 首席研究员将负责参与者的注册和分配。

患者将不知道他们被随机分配到的组，因为蒸汽只会在麻醉诱导后开始。 管理术后 QoR-15 的研究助理将对干预视而不见。

治疗麻醉师、首席研究员和手术室工作人员不会对干预视而不见，因为这不切实际。 所有治疗麻醉师和手术室工作人员都将被强烈教导不要在全身麻醉前后的任何时间透露参与者的分配状态。

指明小组的那张纸将附在病例报告表上。 病例报告表将由首席研究员收集，不会出现在患者档案中，因为它可能会为患者或研究助理揭盲。

在任何情况下都不允许揭盲。

患者将在手术前一天由首席研究员进行术前评估。 将填写数据收集表（A 部分）中的人口统计信息。 信息将从患者的档案以及与患者的面谈中获得。 首席研究员将利用病房内现有的体重秤和测量仪器准确测量患者的体重和身高。

然后将要求患者以他们选择的语言完成 QoR-15，作为过去 24 小时内健康状况的衡量标准。 尽可能将 QoR-15 表格交给患者自行填写。 然而，如果患者有视力障碍，问卷上的项目将被读到 patinet，并记录他们的回答。

第二天，治疗麻醉师将在数据收集表的 B 部分填写有关程序的信息：麻醉时间、使用的蒸汽量、额外用药、恢复时间、任何不良事件（支气管痉挛、喉痉挛、术后恶心）和呕吐和/或其他），以及是否遵循规定的麻醉方案。

手术后，一位不知情的观察员（研究助理）将在手术后的第二天、出院前对患者进行检查。 如上所述，患者将再次完成 QoR-15。

由于随访将在出院前进行，因此保持患者随访不存在任何困难。

数据管理：

所有研究文件都将打印出来。 所有数据都将手工记录在纸质表格上。 招募后，首席研究员将在与特定患者相关的所有文件上记录序贯研究编号。

数据将由研究助理 (19) 在 REDCap 数据库中以电子方式捕获。 REDCap（研究电子数据采集）是一种基于网络的安全应用程序，旨在支持研究数据采集，提供 1) 用于验证数据输入的直观界面； 2) 用于跟踪数据操作和导出程序的审计跟踪； 3) 将无缝数据下载到通用统计包的自动导出程序； 4) 从外部来源导入数据的程序。

来自每位患者的数据将按顺序在 REDCap 上捕获，以便研究编号与数据库条目编号相关联。

研究文件将由首席研究员安全保存。 文件将保存在专用的杠杆拱形文件中，并根据研究编号按顺序排列。 与单个患者相关的所有研究文件将存储在一起。

如果数据收集表B部分数据不完整，首席研究员将按列出的顺序审查以下来源文件以获取信息：

术中给药的缺失数据：

1. 蓝色麻醉报告卡
2. 护理剧院记录
3. 戏剧记录本

缺少术后给药的数据：

1. 蓝色麻醉报告卡
2. 护理剧院记录

缺少麻醉开始/结束时间的数据：

1. 蓝色麻醉报告卡
2. 护理剧院记录
3. 麻醉工作站存储历史
4. 戏剧记录本

缺少蒸汽开始/结束时间的数据：

1. 蓝色麻醉报告卡
2. 麻醉工作站存储历史

缺少使用的毫升蒸气数据：

1.麻醉工作站存储历史

首席研究员将定期监控完成的研究文件和数据库条目。 如果在完成研究文件时发现任何问题，将在麻醉科安排培训课程。

统计分析：

将描述性地总结患者的人口统计学和临床​​特征。 连续变量（例如 年龄或体重）将按平均值、标准差、中位数、四分位距、最小值和最大值进行汇总。 分类变量（例如 种族或 ASA 状态），将通过频率计数和百分比计算进行总结。

QoR 分数将被视为一个连续变量，并将按上述每个治疗组（地氟醚和异氟醚）进行总结。

本研究的零假设是接受异氟醚和地氟醚维持麻醉的患者的平均术后 QoR-15 评分在统计学上没有显着差异。 另一种假设是接受异氟醚和地氟醚的患者术后平均 QoR-15 评分在统计学上存在显着差异。

根据现有文献，假设恢复分数的质量将遵循正态分布。 在分析之前将检查数据的正常性。

对于主要目标，将分别通过双侧双样本 t 检验和非参数 Wilcoxon 秩和检验检验两组术后 QoR-15 分数的均值和中值差异的显着性。 两组术前和术后 QoR-15 分数的均值和中值差异也将分别通过双侧双样本 t 检验和非参数 Wilcoxon 秩和检验检验显着性。

对于次要目标，将通过上述 t 检验和 Wilcoxon 检验检验蒸汽消耗和恢复时间的平均值和中值差异的显着性。

如果有临床意义，可以对患者亚组进行分析或比较；例如，如果男性和女性患者之间的 QoR 分数似乎存在显着差异。

结果将以表格和图表的形式或逐字显示（如适用）。 所有统计分析将在 SAS（SAS institute Inc，Carey，NC，USA）上进行，版本 9.4 或更高版本，在个人计算机的 Microsoft Windows 下运行。 统计检验将是双侧的，p 值≤0.05 (5%) 将被视为显着。