Vergleich der Genesungsqualität zwischen Desfluran und Isofluran bei Augenchirurgiepatienten im Dr. George Mukhari Acad Hospital (DIQoR)

Ziele & Ziele:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Erholungsqualität zwischen Desfluran- und Isofluran-Inhalationsanästhesie zu vergleichen. Das primäre Ziel der Studie ist es, anhand des QoR-15-Scores, einer patientenbewerteten Ergebnismessung, zu bewerten, ob es einen Unterschied zwischen der postoperativen Qualität der Genesung bei Patienten gibt, die Desfluran erhalten haben, und bei Patienten, die Isofluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erhalten haben .

Isofluran ist das Standardmedikament, das im Theaterkomplex des Dr. George Mukhari Academic Hospital zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet wird, und wird daher als Medikament für die Kontrollgruppe verwendet. Als interventionelles Medikament wird Desfluran eingesetzt. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied für den postoperativen QoR-15 beträgt 8. Mit anderen Worten, ein Eingriff, der den mittleren postoperativen Score um 8 verändert, kann so interpretiert werden, dass er eine klinisch bedeutsame Verbesserung oder Verschlechterung anzeigt.

Die Nullhypothese für diese Studie ist, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied in den mittleren postoperativen QoR-15-Scores von Patienten gibt, die Isofluran und Desfluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erhalten. Die alternative Hypothese ist, dass es einen statistisch signifikanten Unterschied in den mittleren postoperativen QoR-15-Scores zwischen Patienten gibt, die Isofluran und Desfluran erhalten.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, den Verbrauch und die relativen Kosten der Verwendung von Isofluran gegenüber Desfluran mit einer Minimal- oder Basalfluss-Anästhesietechnik zu vergleichen. Dazu wird die Dampfmenge in Millilitern pro Stunde zwischen Desfluran und Isofluran während der Basalflussanästhesie verglichen. Die relativen Kosten des verwendeten Dampfes werden auf der Grundlage des aktuellen staatlichen Einkaufspreises für Isofluran und Desfluran geschätzt.

Darüber hinaus wird auch der Unterschied in der Genesungszeit zwischen den beiden Patientengruppen verglichen.

Methoden:

Diese Studie wird als randomisierte, kontrollierte, patienten- und beobachterblinde, monozentrische Studie mit zwei parallelen Gruppen und einem primären Endpunkt eines 15-Punkte-Quality-of-Recovery-Scores am Tag 1 nach der Operation durchgeführt. Die Randomisierung wird als Block-Randomisierung mit einer 1:1-Zuordnung durchgeführt.

Die Studie wird im Theaterkomplex des Dr. George Mukhari Academic Hospital durchgeführt, einem tertiären Ausbildungszentrum, das der Sefako Makgatho Health Sciences University angegliedert ist. Insbesondere wird die Studie im ophthalmologischen Operationssaal an Patienten durchgeführt, die sich einer ophthalmologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der Schätzung der Differenz der mittleren postoperativen Quality of Recovery (QoR)-Werte nach Anästhesie mit Desfluran oder Isofluran. Bei einer Stichprobengröße von 85 in jeder Gruppe hat ein zweiseitiger t-Test mit zwei Stichproben auf dem Signifikanzniveau von 5 % eine Trennschärfe von 80 %, um einen Unterschied von 8 zwischen den mittleren postoperativen QoR-Scores mit Desfluran und Isofluran zu erkennen , unter der Annahme einer Standardabweichung von 18,5, wurde die Berechnung der Stichprobengröße auf nQuery Advanced (Statistical Solutions Ltd, Cork, Irland), Version 8.0, durchgeführt. Für diese Studie wird eine Stichprobe von 170 Patienten vorgeschlagen, die in einem Verhältnis von 1:1 für die Behandlung mit Desfluran und Isofluran (85 pro Gruppe) randomisiert wurden.

Die Rekrutierung erfolgt durch den Chief Investigator. Folgende Schritte werden befolgt:

1. Überprüfen Sie die Theaterbuchungsliste für Theater 11 am Tag vor der Operation.
2. Identifizieren Sie erwachsene Patienten zwischen 18 und 80 Jahren auf der Liste, die für eine Vollnarkose vorgesehen sind.

3. Überprüfen Sie die Patienten auf der Station:

   a. Suchen Sie nach Ausschlusskriterien.

4. Einmal bestätigt, dass es keine Ausschlusskriterien gibt:

   1. Erklären Sie dem Patienten die Ziele der Studie.
   2. Geben Sie dem Patienten eine Packungsbeilage und besprechen Sie eventuelle Fragen des Patienten.
   3. Einverständniserklärung einholen, wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt.
5. Tragen Sie den Namen des Patienten in eine fortlaufend nummerierte Liste ein. Dies ist das einzige Dokument, das persönliche Informationen des Patienten enthält. Es wird vom Chefforscher sicher aufbewahrt. Die Nummer auf der Liste ist die Studiennummer des Patienten und diese Nummer wird auf allen Studiendokumenten vermerkt

Die Patienten werden per Computer-Randomisierung nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Randomisierung und Zuweisung werden vom Statistiker aus der Ferne verwaltet, der nicht an der Patientenversorgung beteiligt ist und erst nach Abschluss der Datenerhebung Zugang zu den Studiendaten erhält.

Es wird eine Block-Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass jedem Behandlungsarm die gleiche Anzahl von Patienten zugewiesen wird. Es werden zufällige Blockgrößen verwendet, und der leitende Prüfarzt, der Forschungsassistent und die behandelnden Anästhesisten kennen die Größe jedes Blocks nicht.

Fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge werden vom Statistiker vorbereitet. Dazu gehört ein Zettel, auf dem die Gruppe angegeben ist, der der Patient randomisiert wurde. Der verschlossene Umschlag wird dem behandelnden Anästhesisten am Tag der Operation durch den leitenden Forscher ausgehändigt. Der Chief Researcher ist für die Einschreibung und Zuordnung der Teilnehmer verantwortlich.

Der Patient wird gegenüber der Gruppe, der er randomisiert wurde, verblindet, da der Dampf erst nach Einleitung der Anästhesie gestartet wird. Der Forschungsassistent, der den postoperativen QoR-15 verwaltet, wird gegenüber der Intervention verblindet.

Der behandelnde Anästhesist, der leitende Forscher und das OP-Personal werden gegenüber dem Eingriff nicht geblendet, da dies nicht praktikabel wäre. Alle behandelnden Anästhesisten und OP-Mitarbeiter werden dringend angehalten, den Zuordnungsstatus des Teilnehmers zu keinem Zeitpunkt vor oder nach der Vollnarkose offenzulegen.

Der Zettel, auf dem die Gruppe angegeben ist, wird dem Fallberichtsformular beigefügt. Das Fallberichtsformular wird vom Chefforscher eingesammelt und nicht in die Patientenakte aufgenommen, wo es den Patienten oder Forschungsassistenten entblinden könnte.

Es gibt keine Umstände, unter denen eine Entblindung zulässig ist.

Die Patienten werden am Tag vor der Operation vom leitenden Forscher präoperativ untersucht. Die demografischen Informationen auf dem Datenerfassungsformular (Abschnitt A) werden ausgefüllt. Informationen werden aus der Patientenakte sowie aus einem Gespräch mit dem Patienten gewonnen. Der Chefforscher misst das Gewicht und die Größe des Patienten mit den auf den Stationen vorhandenen Waagen und Messgeräten genau.

Die Patienten werden dann gebeten, den QoR-15 in der Sprache ihrer Wahl auszufüllen, um den Gesundheitszustand der letzten 24 Stunden zu messen. Soweit möglich, wird dem Patienten das QoR-15-Formular zum selbstständigen Ausfüllen ausgehändigt. In Fällen, in denen Patienten jedoch sehbehindert sind, werden die Punkte des Fragebogens dem Patienten vorgelesen und seine Antworten aufgezeichnet.

Am nächsten Tag vervollständigt der behandelnde Anästhesist die Informationen über das Verfahren in Abschnitt B des Datenerfassungsformulars: Anästhesiezeit, verwendete Dampfmenge, zusätzlich verabreichte Medikamente, Erholungszeit, etwaige unerwünschte Ereignisse (Bronchospasmus, Laryngospasmus, postoperative Übelkeit). und Erbrechen und/oder andere) und ob das vorgeschriebene Anästhesieprotokoll eingehalten wurde.

Postoperativ wird der Patient am Tag nach der Operation vor der Entlassung von einem verblindeten Beobachter (Forschungsassistent) untersucht. Die Patienten füllen den QoR-15 erneut wie oben aus.

Da die Nachsorge vor der Entlassung erfolgt, sollte der Verbleib der Patienten in der Nachsorge keine Schwierigkeiten bereiten.

Datenmanagement:

Alle Studienunterlagen werden ausgedruckt. Alle Daten werden handschriftlich auf Papierformularen erfasst. Nach der Rekrutierung vermerkt der Chief Researcher die fortlaufende Studiennummer auf allen Dokumenten, die sich auf einen bestimmten Patienten beziehen.

Die Daten werden von der wissenschaftlichen Hilfskraft (19) elektronisch in der REDCap-Datenbank erfasst. REDCap (Research Electronic Data Capture) ist eine sichere, webbasierte Anwendung zur Unterstützung der Datenerfassung für Forschungsstudien und bietet 1) eine intuitive Schnittstelle für die validierte Dateneingabe; 2) Audit-Trails zur Verfolgung von Datenmanipulationen und Exportverfahren; 3) automatisierte Exportverfahren für nahtlose Datendownloads in gängige Statistikpakete; und 4) Verfahren zum Importieren von Daten aus externen Quellen.

Daten von jedem Patienten werden nacheinander auf REDCap erfasst, sodass die Studiennummer mit der Datenbankeintragsnummer korreliert.

Studienunterlagen werden vom Chief Researcher sicher aufbewahrt. Die Unterlagen werden in einem eigenen Aktenordner aufbewahrt und nach Studiennummern sequentiell geordnet. Alle Studienunterlagen eines einzelnen Patienten werden gemeinsam aufbewahrt.

Im Falle unvollständiger Daten in Abschnitt B des Datenerfassungsformulars überprüft der Forschungsleiter die folgenden Quelldokumente in der angegebenen Reihenfolge, um die Informationen zu erhalten:

Fehlende Angaben zu intraoperativ verabreichten Medikamenten:

1. Blaues Anästhesiezeugnis
2. Rekord im Pflegetheater
3. Rekordbuch des Theaters

Fehlende Angaben zur postoperativen Medikation:

1. Blaues Anästhesiezeugnis
2. Rekord im Pflegetheater

Fehlende Daten zu Beginn/Ende der Anästhesie:

1. Blaues Anästhesiezeugnis
2. Rekord im Pflegetheater
3. Gespeicherte Historie der Anästhesie-Workstation
4. Rekordbuch des Theaters

Fehlende Daten zu Beginn/Ende des Dampfes:

1. Blaues Anästhesiezeugnis
2. Gespeicherte Historie der Anästhesie-Workstation

Fehlende Angaben zu eingesetzten Millilitern Dampf:

1. Gespeicherte Historie der Anästhesie-Workstation

Der Chief Researcher wird die ausgefüllten Studienunterlagen und die Datenbankeinträge periodisch überprüfen. Bei Problemen mit dem Ausfüllen der Studienunterlagen werden Schulungen in der Abteilung für Anästhesie durchgeführt.

Statistische Analyse:

Demographische und klinische Merkmale der Patienten werden deskriptiv zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen (z. Alter oder Gewicht) werden anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilsabstand, Minimal- und Maximalwerten zusammengefasst. Kategoriale Variablen (z. ethnische Zugehörigkeit oder ASA-Status), werden nach Häufigkeitszählung und Prozentberechnungen zusammengefasst.

QoR-Scores werden als kontinuierliche Variable betrachtet und wie oben pro Behandlungsgruppe (Desfluran und Isofluran) zusammengefasst.

Die Nullhypothese für diese Studie ist, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied in den mittleren postoperativen QoR-15-Scores von Patienten gibt, die Isofluran und Desfluran zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erhalten. Die alternative Hypothese ist, dass es einen statistisch signifikanten Unterschied in den mittleren postoperativen QoR-15-Scores zwischen Patienten gibt, die Isofluran und Desfluran erhalten.

Basierend auf der verfügbaren Literatur wird davon ausgegangen, dass die Qualität der Erholungswerte einer Normalverteilung folgt. Die Daten werden vor der Analyse auf Normalität untersucht.

Für das primäre Ziel wird die mittlere und mediane Differenz der postoperativen QoR-15-Scores zwischen den beiden Gruppen mit dem zweiseitigen t-Test mit zwei Stichproben bzw. dem nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentest auf Signifikanz getestet. Die mittlere und mediane Differenz zwischen den präoperativen und postoperativen QoR-15-Scores für die beiden Gruppen wird ebenfalls auf Signifikanz durch den zweiseitigen t-Test bei zwei Stichproben bzw. den nichtparametrischen Wilcoxon-Rangsummentest getestet.

Für die sekundären Ziele werden die mittlere und mittlere Differenz des Dampfverbrauchs und der für die Erholung aufgewendeten Zeit durch den t-Test und den Wilcoxon-Test wie oben auf Signifikanz getestet.

Analysen oder Vergleiche von Untergruppen von Patienten können durchgeführt werden, wenn dies von klinischem Interesse wäre; zum Beispiel, wenn es einen signifikanten Unterschied in den QoR-Scores zwischen männlichen und weiblichen Patienten zu geben scheint.

Die Ergebnisse werden je nach Bedarf in Tabellen und Grafiken oder wörtlich dargestellt. Alle statistischen Analysen werden auf SAS (SAS Institute Inc, Carey, NC, USA), Version 9.4 oder höher, ausgeführt unter Microsoft Windows für einen Personal Computer, durchgeführt. Statistische Tests sind zweiseitig und p-Werte ≤ 0,05 (5 %) werden als signifikant betrachtet.