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帯状疱疹の星状神経節ブロック

2025年2月12日 更新者:Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel、Tanta University

顔面および頸部の急性帯状疱疹における早期連続星状神経節ブロックの有用性

タンタ大学病院に紹介され、水疱性発疹の発症が7日未満の急性帯状疱疹を訴える患者は、この臨床研究に含まれます。

患者が参加を拒否した場合、局所麻酔薬に対するアレルギー、凝固障害、局所感染、緑内障、または神経障害があった場合は除外されます。

すべての患者はアシクロビル(抗ウイルス療法)とプレガブリン(鎮痛薬)を受け、患者は2つのグループに分類されます。毎週3回、星状神経節ブロックを受けます

小胞発疹の発症後の最初のブロックの時間、PHNの発生率、訪問時のNPRS、急性HZの持続時間、PHNの持続時間(発生した場合)、および合併症の発生率が測定されます。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為化研究は、倫理委員会から 12 か月間承認された後、タンタ大学病院で提示された急性帯状疱疹を訴える成人患者に対して実施されます。

各患者からインフォームド コンセントが取得されます。 患者のすべてのデータは、各患者の秘密コードとプライベートファイルで機密になります。 与えられたすべてのデータは、現在の医学研究のみに使用されます。

研究の過程で遭遇した予期せぬリスクは、参加者と倫理委員会に期限内にクリアされます。 すべての患者は、研究の目的について説明を受け、参加者のプライバシーとデータの機密性を確保するための秘密のコード番号を受け取ります。

エフェドリンに反応しない重度の低血圧(平均動脈血圧が 60 mmHg 未満)またはアトロピンに反応しない重度の徐脈(心拍数が 40 b/分未満)が発生した場合、研究は終了します。 参加者と倫理委員会が発表されます。

患者のプライバシーとデータの機密性を維持するために適切な監督が行われます。 利益相反はなく、宗教、法律、または社会規範との対立もありません。 研究は社会に有益であり、環境汚染のリスクはありません。

組み入れ後、十分な病歴聴取、臨床検査、検査室調査(必要に応じて)がすべての患者に対して行われます。 すべての患者は、痛みの評価のための 0 ~ 10 の数値評価尺度の使用について教育を受けます (NPRS: 「痛みなし」および「最悪の痛み」のエンドポイントを使用)。

各患者は以下を受け取ります:

  • アシクロビル 800 mg を 1 日 5 回経口投与 (免疫不全患者の場合は 10 mg/kg を 1 日 3 回 IV) 7 日間。
  • プレガバリンは、8 時間ごとに 50 mg を 7 日間経口で開始し、その後 12 時間ごとに 150 mg に増やします。

グループ:

参加者は 2 つのグループに分けられます。各グループは(88)人の患者で構成されています。 サンプル サイズの計算は、WHO によって作成された Epi-Info ソフトウェア プログラムを使用して行われました。

  • グループI(対照群):患者は偽ブロックを毎週3回受けます
  • グループ II (SGB グループ): 患者は星状神経節ブロックを毎週 3 回受けます。

装置

  • 10mLシリンジ - 局所麻酔用
  • 22 または 25 ゲージ、1.5 インチの短ベベル針
  • 皮膚温モニター
  • 6 ~ 12 MHz のリニア タイプのプローブを備えた超音波マシン。
  • 医療蘇生のための適切な機器と薬

SGB の手法:

患者は仰臥位になり、首をわずかに伸ばして反対側に回転させます。 首を適切に無菌状態にした後、プローブを輪状軟骨の気管軸に対して垂直に配置します。 甲状腺、頸動脈、頸静脈の構造を特定するために、最初のスキャンが行われます。

C6 の横突起は、前部結節 (シャセニャック結節) が目立つため、最初のランドマークとして特定する必要があります。 首の長い筋肉 (長いコリ) はその上にあります。

針の先端が常に見えるように、穿刺は面内にする必要があります。 針は、コリ長筋の上の深い頸部筋膜を通過するまで、内側に向けられます。

吸引試験の繰り返しを考慮して、7mlの注入液(SGB群:6mlのブピビカイン0.25%+ 1mlのメチルプレジノソロン40mg)を、頸動脈と長鎖筋の間の解剖を観察しながら行う。

ブロックを終了した後:

患者は、潜在的な合併症を評価するために30〜60分間回復室に移されます。 その後、彼は退院します。

レビューの予約は、4 週間は毎週、4 か月間は 2 週間ごとに配置されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fayoum、エジプト、63512
        • Faculty of Medicine
      • Tanta、エジプト、31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta、Algharbia、エジプト、31511
        • Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ペインクリニックに来院し、顔面および/または首の急性帯状疱疹と診断され、水疱性発疹の発症が7日未満の患者

除外基準:

  • 患者の拒否または非協力
  • -局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴
  • ブロック部位の局所感染
  • 血小板数が75,000/cc未満
  • 上肢の神経学的欠損
  • 緑内障
  • 徐脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:対照群(グループI)
患者は偽の星状神経節ブロックを毎週3回受けます

患者は仰臥位になり、首をわずかに伸ばして反対側に回転させます。 米国の指導の下、偽の星状神経節ブロックは、頸動脈と長鎖筋の間の解剖を観察しながら、1mlの生理食塩水の注射で行われます。

各患者は以下を受け取ります:

  • アシクロビル 800 mg を 1 日 5 回、7 日間経口投与。
  • プレガバリンは、8 時間ごとに 50 mg を 7 日間経口で開始し、その後 12 時間ごとに 150 mg に増やします。
実験的:星状神経節ブロック群 (Group II)
患者は、6mlのブピビカイン0.25%+ 1mlのメチルプレジノソロン40mgを注射して、毎週3回、星状神経節ブロックを受けます。

患者が仰臥位にあり、頸部がわずかに伸展し、反対側に回転している間、面内超音波ガイド下星状神経節ブロックは、注射液7ml(6mlのブピビカイン0.25%+ 1mlのメチルプレジノソロン40mg)の注射で行われます。

各患者は以下を受け取ります:

  • アシクロビル 800 mg を 1 日 5 回、7 日間経口投与。
  • プレガバリンは、8 時間ごとに 50 mg を 7 日間経口で開始し、その後 12 時間ごとに 150 mg に増やします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹後神経痛の発生率
時間枠:最後の星状神経節ブロックから3ヶ月以内
帯状疱疹後の顔面または首の慢性神経因性疼痛の発生率
最後の星状神経節ブロックから3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹の期間
時間枠:研究完了まで、平均1年
HZの診断から解消までの時間
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sameh Ismaiel, M.D、Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2025年2月2日

研究の完了 (実際)

2025年2月2日

試験登録日

最初に提出

2019年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月4日

最初の投稿 (実際)

2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が正常に完了すると、データは他の研究者と共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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