- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04188327
Blocco del ganglio stellato nell'herpes zoster
Utilità del blocco del ganglio stellato seriale precoce nell'herpes zoster acuto del viso e del collo
Il paziente che verrà presentato agli ospedali universitari di Tanta lamentando herpes zoster acuto con insorgenza di eruzione vescicolare inferiore a 7 giorni sarà incluso in questo studio clinico.
I pazienti saranno esclusi se hanno rifiutato la partecipazione, avevano allergia agli anestetici locali, coagulopatia, infezione locale, glaucoma o deficit neurologico.
Tutti i pazienti riceveranno aciclovir (terapia antivirale) e pregablin (analgesico) e i pazienti saranno classificati in due gruppi: - Gruppo I (gruppo di controllo): i pazienti riceveranno un blocco sham settimanale per tre volte Gruppo III (gruppo SGB): pazienti riceverà un blocco del ganglio stellato settimanalmente per tre volte
Verranno misurati il tempo del primo blocco dopo l'inizio dell'eruzione vescicolare, l'incidenza di PHN, NPRS alla visita, la durata dell'HZ acuto, la durata della PHN (se avvenuta) e l'incidenza di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato sarà condotto su pazienti adulti che lamentano herpes zoster acuto presentati presso gli ospedali universitari di Tanta dopo l'approvazione del comitato etico per dodici mesi.
Ad ogni paziente verrà prelevato un consenso informato. Tutti i dati dei pazienti saranno confidenziali con codici segreti e file privato per ogni paziente. Tutti i dati forniti saranno utilizzati solo per la ricerca medica corrente.
Qualsiasi rischio imprevisto riscontrato nel corso della ricerca sarà comunicato tempestivamente al partecipante e al Comitato Etico. Ogni paziente riceverà una spiegazione allo scopo dello studio e avrà un numero di codice segreto per garantire la privacy dei partecipanti e la riservatezza dei loro dati.
Lo studio verrà interrotto in caso di incidenza di ipotensione grave che non risponde all'efedrina (pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg) o bradicardia grave che non risponde all'atropina (frequenza cardiaca inferiore a 40 b/min). Verranno annunciati i partecipanti e il comitato etico.
Ci sarà un'adeguata supervisione per mantenere la privacy dei pazienti e la riservatezza dei dati. Non ci saranno conflitti di interesse, né conflitti con la religione, la legge o gli standard della società. La ricerca sarà vantaggiosa per la società e non presenta alcun rischio di inquinamento ambientale.
Dopo l'inclusione, verranno eseguiti per tutti i pazienti un'adeguata anamnesi, esame clinico e indagini di laboratorio (se necessario). Ogni paziente verrà istruito sull'uso della scala di valutazione numerica 0-10 per la valutazione del dolore (NPRS: con endpoint di "nessun dolore" e "peggior dolore").
Ogni paziente riceverà:
- Aciclovir 800 mg per via orale ogni 5 volte al giorno (per i pazienti immunocompromessi 10 mg/kg EV 3 volte al giorno) per 7 giorni.
- Pregabalin iniziare con 50 mg per via orale ogni 8 ore per 7 giorni, quindi aumentare a 150 mg ogni 12 ore
Gruppi:
I partecipanti saranno divisi in due gruppi; ogni gruppo è composto da (88) pazienti. Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando il programma software Epi-Info creato dall'OMS
- Gruppo I (gruppo di controllo): i pazienti riceveranno un blocco fittizio settimanalmente per tre volte
- Gruppo II (gruppo SGB): i pazienti riceveranno un blocco del ganglio stellato settimanalmente per tre volte
Attrezzatura
- Siringa da 10 ml - Per anestetico locale
- Ago a smusso corto da 22 o 25 gauge, 1,5 pollici
- Monitoraggio della temperatura cutanea
- Ecografo con sonda di tipo lineare 6-12 MHz.
- Attrezzature e farmaci adeguati per la rianimazione medica
Tecnica di SGB:
Il paziente verrà posizionato supino con una leggera estensione del collo e rotazione verso il lato controlaterale. Dopo un'adeguata asepsi del collo, la sonda verrà posizionata perpendicolarmente all'asse tracheale in corrispondenza della cartilagine cricoidea. Sarà ottenuta una scansione iniziale per identificare le strutture: ghiandola tiroidea, arteria carotide e vena giugulare.
Il processo trasverso in C6 dovrebbe essere identificato come il punto di riferimento iniziale a causa del suo prominente tubercolo anteriore (il tubercolo di Chassaignac). Sopra di esso si trova il muscolo lungo del collo (longus colli).
La puntura dovrebbe essere nel piano per vedere sempre la punta dell'ago. L'ago verrà diretto medialmente fino a quando non passa attraverso la fascia cervicale profonda sopra il muscolo lungo del collo.
Considerando il test di aspirazione ripetuta, verrà eseguito un iniettato da 7 ml (per il gruppo SGB: 6 ml di bupivicaina 0,25% + 1 ml di metilpredinosolone 40 mg) osservando la dissezione tra l'arteria carotide e il muscolo lungo del collo.
Dopo aver terminato il blocco:
Il paziente verrà trasferito in sala risveglio per 30-60 minuti per valutare eventuali complicanze. Dopodiché verrà dimesso.
Gli appuntamenti di revisione saranno organizzati settimanalmente per 4 settimane, quindi ogni 2 settimane per 4 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fayoum, Egitto, 63512
- Faculty of Medicine
-
Tanta, Egitto, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egitto, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano alla clinica del dolore, con diagnosi di herpes zoster acuto del viso e/o del collo con esordio dell'eruzione vescicolare inferiore a sette giorni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o mancanza di collaborazione
- Storia nota di allergia agli anestetici locali
- Infezione locale nel sito del blocco
- Conta piastrinica inferiore a 75.000/cc
- Deficit neurologico dell'arto superiore
- Glaucoma
- Bradicardia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (Gruppo I)
I pazienti riceveranno un blocco del ganglio stellato fittizio settimanalmente per tre volte
|
Il paziente verrà posizionato supino con una leggera estensione del collo e rotazione verso il lato controlaterale. Sotto la guida degli Stati Uniti, verrà eseguito un finto blocco del ganglio stellato con l'iniezione di un iniettato da 1 ml di soluzione salina normale osservando la dissezione tra l'arteria carotide e il muscolo lungo del collo. Ogni paziente riceverà:
|
|
Sperimentale: Gruppo di blocchi del ganglio stellato (gruppo II)
I pazienti riceveranno il blocco del ganglio stellato settimanalmente per tre volte con l'iniezione di 6 ml di bupivicaina 0,25% + 1 ml di metilpredinosolone 40 mg
|
Mentre il paziente è in posizione supina con leggera estensione del collo e rotazione verso il lato controlaterale, verrà eseguito il blocco del ganglio stellato ecoguidato nel piano con l'iniezione di 7 ml di iniettato (6 ml di bupivicaina 0,25% + 1 ml di metilpredinosolone 40 mg). Ogni paziente riceverà:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della nevralgia post-erpetica
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'ultimo blocco del ganglio stellato
|
L'incidenza del dolore neuropatico cronico al viso o al collo dopo l'herpes zoster
|
entro 3 mesi dall'ultimo blocco del ganglio stellato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La durata dell'herpes zoster
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il tempo dalla diagnosi di HZ fino alla sua risoluzione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33426/10/10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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