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Blocco del ganglio stellato nell'herpes zoster

12 febbraio 2025 aggiornato da: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Utilità del blocco del ganglio stellato seriale precoce nell'herpes zoster acuto del viso e del collo

Il paziente che verrà presentato agli ospedali universitari di Tanta lamentando herpes zoster acuto con insorgenza di eruzione vescicolare inferiore a 7 giorni sarà incluso in questo studio clinico.

I pazienti saranno esclusi se hanno rifiutato la partecipazione, avevano allergia agli anestetici locali, coagulopatia, infezione locale, glaucoma o deficit neurologico.

Tutti i pazienti riceveranno aciclovir (terapia antivirale) e pregablin (analgesico) e i pazienti saranno classificati in due gruppi: - Gruppo I (gruppo di controllo): i pazienti riceveranno un blocco sham settimanale per tre volte Gruppo III (gruppo SGB): pazienti riceverà un blocco del ganglio stellato settimanalmente per tre volte

Verranno misurati il ​​tempo del primo blocco dopo l'inizio dell'eruzione vescicolare, l'incidenza di PHN, NPRS alla visita, la durata dell'HZ acuto, la durata della PHN (se avvenuta) e l'incidenza di complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato sarà condotto su pazienti adulti che lamentano herpes zoster acuto presentati presso gli ospedali universitari di Tanta dopo l'approvazione del comitato etico per dodici mesi.

Ad ogni paziente verrà prelevato un consenso informato. Tutti i dati dei pazienti saranno confidenziali con codici segreti e file privato per ogni paziente. Tutti i dati forniti saranno utilizzati solo per la ricerca medica corrente.

Qualsiasi rischio imprevisto riscontrato nel corso della ricerca sarà comunicato tempestivamente al partecipante e al Comitato Etico. Ogni paziente riceverà una spiegazione allo scopo dello studio e avrà un numero di codice segreto per garantire la privacy dei partecipanti e la riservatezza dei loro dati.

Lo studio verrà interrotto in caso di incidenza di ipotensione grave che non risponde all'efedrina (pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg) o bradicardia grave che non risponde all'atropina (frequenza cardiaca inferiore a 40 b/min). Verranno annunciati i partecipanti e il comitato etico.

Ci sarà un'adeguata supervisione per mantenere la privacy dei pazienti e la riservatezza dei dati. Non ci saranno conflitti di interesse, né conflitti con la religione, la legge o gli standard della società. La ricerca sarà vantaggiosa per la società e non presenta alcun rischio di inquinamento ambientale.

Dopo l'inclusione, verranno eseguiti per tutti i pazienti un'adeguata anamnesi, esame clinico e indagini di laboratorio (se necessario). Ogni paziente verrà istruito sull'uso della scala di valutazione numerica 0-10 per la valutazione del dolore (NPRS: con endpoint di "nessun dolore" e "peggior dolore").

Ogni paziente riceverà:

  • Aciclovir 800 mg per via orale ogni 5 volte al giorno (per i pazienti immunocompromessi 10 mg/kg EV 3 volte al giorno) per 7 giorni.
  • Pregabalin iniziare con 50 mg per via orale ogni 8 ore per 7 giorni, quindi aumentare a 150 mg ogni 12 ore

Gruppi:

I partecipanti saranno divisi in due gruppi; ogni gruppo è composto da (88) pazienti. Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando il programma software Epi-Info creato dall'OMS

  • Gruppo I (gruppo di controllo): i pazienti riceveranno un blocco fittizio settimanalmente per tre volte
  • Gruppo II (gruppo SGB): i pazienti riceveranno un blocco del ganglio stellato settimanalmente per tre volte

Attrezzatura

  • Siringa da 10 ml - Per anestetico locale
  • Ago a smusso corto da 22 o 25 gauge, 1,5 pollici
  • Monitoraggio della temperatura cutanea
  • Ecografo con sonda di tipo lineare 6-12 MHz.
  • Attrezzature e farmaci adeguati per la rianimazione medica

Tecnica di SGB:

Il paziente verrà posizionato supino con una leggera estensione del collo e rotazione verso il lato controlaterale. Dopo un'adeguata asepsi del collo, la sonda verrà posizionata perpendicolarmente all'asse tracheale in corrispondenza della cartilagine cricoidea. Sarà ottenuta una scansione iniziale per identificare le strutture: ghiandola tiroidea, arteria carotide e vena giugulare.

Il processo trasverso in C6 dovrebbe essere identificato come il punto di riferimento iniziale a causa del suo prominente tubercolo anteriore (il tubercolo di Chassaignac). Sopra di esso si trova il muscolo lungo del collo (longus colli).

La puntura dovrebbe essere nel piano per vedere sempre la punta dell'ago. L'ago verrà diretto medialmente fino a quando non passa attraverso la fascia cervicale profonda sopra il muscolo lungo del collo.

Considerando il test di aspirazione ripetuta, verrà eseguito un iniettato da 7 ml (per il gruppo SGB: 6 ml di bupivicaina 0,25% + 1 ml di metilpredinosolone 40 mg) osservando la dissezione tra l'arteria carotide e il muscolo lungo del collo.

Dopo aver terminato il blocco:

Il paziente verrà trasferito in sala risveglio per 30-60 minuti per valutare eventuali complicanze. Dopodiché verrà dimesso.

Gli appuntamenti di revisione saranno organizzati settimanalmente per 4 settimane, quindi ogni 2 settimane per 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Fayoum, Egitto, 63512
        • Faculty of Medicine
      • Tanta, Egitto, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egitto, 31511
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano alla clinica del dolore, con diagnosi di herpes zoster acuto del viso e/o del collo con esordio dell'eruzione vescicolare inferiore a sette giorni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o mancanza di collaborazione
  • Storia nota di allergia agli anestetici locali
  • Infezione locale nel sito del blocco
  • Conta piastrinica inferiore a 75.000/cc
  • Deficit neurologico dell'arto superiore
  • Glaucoma
  • Bradicardia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (Gruppo I)
I pazienti riceveranno un blocco del ganglio stellato fittizio settimanalmente per tre volte

Il paziente verrà posizionato supino con una leggera estensione del collo e rotazione verso il lato controlaterale. Sotto la guida degli Stati Uniti, verrà eseguito un finto blocco del ganglio stellato con l'iniezione di un iniettato da 1 ml di soluzione salina normale osservando la dissezione tra l'arteria carotide e il muscolo lungo del collo.

Ogni paziente riceverà:

  • Aciclovir 800 mg per via orale ogni 5 volte al giorno per 7 giorni.
  • Pregabalin iniziare con 50 mg per via orale ogni 8 ore per 7 giorni, quindi aumentare a 150 mg ogni 12 ore
Sperimentale: Gruppo di blocchi del ganglio stellato (gruppo II)
I pazienti riceveranno il blocco del ganglio stellato settimanalmente per tre volte con l'iniezione di 6 ml di bupivicaina 0,25% + 1 ml di metilpredinosolone 40 mg

Mentre il paziente è in posizione supina con leggera estensione del collo e rotazione verso il lato controlaterale, verrà eseguito il blocco del ganglio stellato ecoguidato nel piano con l'iniezione di 7 ml di iniettato (6 ml di bupivicaina 0,25% + 1 ml di metilpredinosolone 40 mg).

Ogni paziente riceverà:

  • Acyclovir 800 mg per via orale ogni 5 volte al giorno 7 giorni.
  • Pregabalin iniziare con 50 mg per via orale ogni 8 ore per 7 giorni, quindi aumentare a 150 mg ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della nevralgia post-erpetica
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'ultimo blocco del ganglio stellato
L'incidenza del dolore neuropatico cronico al viso o al collo dopo l'herpes zoster
entro 3 mesi dall'ultimo blocco del ganglio stellato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'herpes zoster
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tempo dalla diagnosi di HZ fino alla sua risoluzione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta completato con successo lo studio, i dati saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Blocco gangliare fittizio stellato

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