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Bloqueo de ganglio estrellado en herpes zóster

9 de abril de 2024 actualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Utilidad del bloqueo ganglionar estrellado serial precoz en el herpes zóster agudo de cara y cuello

En este estudio clínico se incluirán los pacientes que se presentarán en los hospitales universitarios de Tanta quejándose de herpes zoster agudo con aparición de erupción vesicular en menos de 7 días.

Se excluirán los pacientes que rechazaron participar, tenían alergia a los anestésicos locales, coagulopatía, infección local, glaucoma o déficit neurológico.

Todos los pacientes recibirán aciclovir (terapia antiviral) y pregablin (analgésico) y los pacientes se clasificarán en dos grupos:- Grupo I (grupo de control): Los pacientes recibirán un bloque simulado semanalmente tres veces Grupo III (grupo SGB): Pacientes recibirá bloqueo del ganglio estrellado semanalmente durante tres veces

Se medirá el tiempo del primer bloqueo después del inicio de la erupción vesicular, la incidencia de NPH, la NPRS en la visita, la duración de la HZ aguda, la duración de la NPH (si ocurrió) y la incidencia de complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo aleatorizado se llevará a cabo en pacientes adultos que se quejan de herpes zoster agudo presentados en los hospitales universitarios de Tanta después de la aprobación del comité de ética durante doce meses.

Se tomará un consentimiento informado de cada paciente. Todos los datos de los pacientes serán confidenciales con códigos secretos y archivo privado para cada paciente. Todos los datos proporcionados se utilizarán únicamente para la investigación médica actual.

Cualquier riesgo inesperado encontrado durante el curso de la investigación será aclarado al participante así como al Comité Ético a tiempo. Cada paciente recibirá una explicación del propósito del estudio y tendrá un número de código secreto para garantizar la privacidad de los participantes y la confidencialidad de sus datos.

El estudio finalizará en caso de incidencia de hipotensión grave que no responda a la efedrina (presión arterial media inferior a 60 mmHg) o bradicardia grave que no responda a la atropina (frecuencia cardíaca inferior a 40 l/min). Se anunciarán los participantes y el comité de ética.

Habrá una supervisión adecuada para mantener la privacidad de los pacientes y la confidencialidad de los datos. No habrá conflicto de intereses, ni conflicto con la religión, la ley o los estándares de la sociedad. La investigación será beneficiosa para la sociedad y no tiene riesgo de contaminación ambiental.

Después de la inclusión, se realizará una anamnesis adecuada, un examen clínico y una investigación de laboratorio (según sea necesario) para todos los pacientes. Se educará a cada paciente sobre el uso de la escala de calificación numérica del 0 al 10 para la evaluación del dolor (NPRS: con criterios de valoración de 'sin dolor' y 'peor dolor').

Cada paciente recibirá:

  • Aciclovir 800 mg por vía oral cada 5 veces al día (para pacientes inmunocomprometidos 10 mg/kg IV 3 veces al día) durante 7 días.
  • Pregabalina comienza con 50 mg por vía oral cada 8 horas durante 7 días y luego aumenta a 150 mg cada 12 horas

Grupos:

Los participantes se dividirán en dos grupos; cada grupo consta de (88) pacientes. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante el programa informático Epi-Info creado por la OMS

  • Grupo I (grupo de control): los pacientes recibirán un bloque simulado semanalmente tres veces
  • Grupo II (grupo SGB): los pacientes recibirán bloqueo del ganglio estrellado semanalmente durante tres veces

Equipo

  • Jeringa de 10 ml - Para anestesia local
  • Aguja de bisel corto de 1,5 pulgadas, calibre 22 o 25
  • Monitor de temperatura de la piel
  • Máquina de ultrasonido con sonda de tipo lineal de 6-12 MHz.
  • Equipo y medicamentos apropiados para la reanimación médica.

Técnica de SGB:

El paciente se colocará en decúbito supino con una ligera extensión del cuello y rotación hacia el lado contralateral. Después de una adecuada asepsia del cuello, la sonda se colocará perpendicular al eje traqueal en el cartílago cricoides. Se obtendrá una exploración inicial para identificar estructuras: glándula tiroides, arteria carótida y vena yugular.

El proceso transverso en C6 debe identificarse como el punto de referencia inicial debido a su tubérculo anterior prominente (el tubérculo de Chassaignac). El músculo largo del cuello (longus colli) se encuentra por encima de él.

La punción debe estar en el plano para ver la punta de la aguja todo el tiempo. La aguja se dirigirá medialmente hasta que atraviese la fascia cervical profunda por encima del músculo largo del cuello.

Teniendo en cuenta la prueba de aspiración repetida, se realizará un inyectado de 7 ml (para el grupo SGB: 6 ml de bupivicaína 0,25% + 1 ml de metilpredinosolona 40 mg) mientras se observa la disección entre la arteria carótida y el músculo largo del cuello.

Después de terminar el bloque:

El paciente será trasladado a la sala de recuperación durante 30-60 min para evaluar posibles complicaciones. Después de eso será dado de alta.

Las citas de revisión se programarán semanalmente durante 4 semanas y luego cada 2 semanas durante 4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Fayoum, Egipto, 63512
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine
        • Contacto:
          • Mohamed Awad, M.D
          • Número de teléfono: 00201223881100
        • Contacto:
          • Mohamed Fouad, M.D
          • Número de teléfono: 00201111645345
      • Tanta, Egipto, 31511
        • Reclutamiento
        • Tanta University hospitals
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egipto, 31511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden a la clínica del dolor, diagnosticados de herpes zoster agudo de cara y/o cuello con aparición de erupción vesicular menor de siete días

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente o falta de cooperación
  • Antecedentes conocidos de alergia a los anestésicos locales.
  • Infección local en el sitio del bloqueo.
  • Recuento de plaquetas inferior a 75.000/ cc
  • Déficit neurológico en el miembro superior
  • Glaucoma
  • bradicardia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control (Grupo I)
Los pacientes recibirán un bloque de ganglio estrellado simulado semanalmente durante tres veces

El paciente se colocará en decúbito supino con una ligera extensión del cuello y rotación hacia el lado contralateral. Bajo la guía de los EE. UU., se realizará un bloqueo simulado del ganglio estrellado con una inyección de 1 ml de solución salina normal mientras se observa la disección entre la arteria carótida y el músculo largo del cuello.

Cada paciente recibirá:

  • Aciclovir 800 mg por vía oral cada 5 veces al día durante 7 días.
  • Pregabalina comienza con 50 mg por vía oral cada 8 horas durante 7 días y luego aumenta a 150 mg cada 12 horas
Experimental: Grupo de bloqueo de ganglio estrellado (Grupo II)
Los pacientes recibirán bloqueo del ganglio estrellado semanalmente durante tres veces con una inyección de 6 ml de bupivicaína al 0,25 % + 1 ml de metilpredinosolona 40 mg

Con el paciente en decúbito supino con ligera extensión de cuello y rotación hacia el lado contralateral, se realizará bloqueo del ganglio estrellado en plano guiado por ecografía con inyección de 7 ml de inyectado (6 ml de bupivicaína 0,25% + 1 ml de metilpredinosolona 40 mg).

Cada paciente recibirá:

  • Aciclovir 800 mg por vía oral cada 5 veces al día 7 días.
  • Pregabalina comienza con 50 mg por vía oral cada 8 horas durante 7 días y luego aumenta a 150 mg cada 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neuralgia posherpética
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses del último bloqueo del ganglio estrellado
La incidencia de dolor neuropático crónico en la cara o el cuello después del herpes zoster
dentro de los 3 meses del último bloqueo del ganglio estrellado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración del herpes zoster
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El tiempo desde el diagnóstico del HZ hasta su resolución
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez que el estudio se haya completado con éxito, los datos se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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