- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04188327
Bloqueo de ganglio estrellado en herpes zóster
Utilidad del bloqueo ganglionar estrellado serial precoz en el herpes zóster agudo de cara y cuello
En este estudio clínico se incluirán los pacientes que se presentarán en los hospitales universitarios de Tanta quejándose de herpes zoster agudo con aparición de erupción vesicular en menos de 7 días.
Se excluirán los pacientes que rechazaron participar, tenían alergia a los anestésicos locales, coagulopatía, infección local, glaucoma o déficit neurológico.
Todos los pacientes recibirán aciclovir (terapia antiviral) y pregablin (analgésico) y los pacientes se clasificarán en dos grupos:- Grupo I (grupo de control): Los pacientes recibirán un bloque simulado semanalmente tres veces Grupo III (grupo SGB): Pacientes recibirá bloqueo del ganglio estrellado semanalmente durante tres veces
Se medirá el tiempo del primer bloqueo después del inicio de la erupción vesicular, la incidencia de NPH, la NPRS en la visita, la duración de la HZ aguda, la duración de la NPH (si ocurrió) y la incidencia de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado se llevará a cabo en pacientes adultos que se quejan de herpes zoster agudo presentados en los hospitales universitarios de Tanta después de la aprobación del comité de ética durante doce meses.
Se tomará un consentimiento informado de cada paciente. Todos los datos de los pacientes serán confidenciales con códigos secretos y archivo privado para cada paciente. Todos los datos proporcionados se utilizarán únicamente para la investigación médica actual.
Cualquier riesgo inesperado encontrado durante el curso de la investigación será aclarado al participante así como al Comité Ético a tiempo. Cada paciente recibirá una explicación del propósito del estudio y tendrá un número de código secreto para garantizar la privacidad de los participantes y la confidencialidad de sus datos.
El estudio finalizará en caso de incidencia de hipotensión grave que no responda a la efedrina (presión arterial media inferior a 60 mmHg) o bradicardia grave que no responda a la atropina (frecuencia cardíaca inferior a 40 l/min). Se anunciarán los participantes y el comité de ética.
Habrá una supervisión adecuada para mantener la privacidad de los pacientes y la confidencialidad de los datos. No habrá conflicto de intereses, ni conflicto con la religión, la ley o los estándares de la sociedad. La investigación será beneficiosa para la sociedad y no tiene riesgo de contaminación ambiental.
Después de la inclusión, se realizará una anamnesis adecuada, un examen clínico y una investigación de laboratorio (según sea necesario) para todos los pacientes. Se educará a cada paciente sobre el uso de la escala de calificación numérica del 0 al 10 para la evaluación del dolor (NPRS: con criterios de valoración de 'sin dolor' y 'peor dolor').
Cada paciente recibirá:
- Aciclovir 800 mg por vía oral cada 5 veces al día (para pacientes inmunocomprometidos 10 mg/kg IV 3 veces al día) durante 7 días.
- Pregabalina comienza con 50 mg por vía oral cada 8 horas durante 7 días y luego aumenta a 150 mg cada 12 horas
Grupos:
Los participantes se dividirán en dos grupos; cada grupo consta de (88) pacientes. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante el programa informático Epi-Info creado por la OMS
- Grupo I (grupo de control): los pacientes recibirán un bloque simulado semanalmente tres veces
- Grupo II (grupo SGB): los pacientes recibirán bloqueo del ganglio estrellado semanalmente durante tres veces
Equipo
- Jeringa de 10 ml - Para anestesia local
- Aguja de bisel corto de 1,5 pulgadas, calibre 22 o 25
- Monitor de temperatura de la piel
- Máquina de ultrasonido con sonda de tipo lineal de 6-12 MHz.
- Equipo y medicamentos apropiados para la reanimación médica.
Técnica de SGB:
El paciente se colocará en decúbito supino con una ligera extensión del cuello y rotación hacia el lado contralateral. Después de una adecuada asepsia del cuello, la sonda se colocará perpendicular al eje traqueal en el cartílago cricoides. Se obtendrá una exploración inicial para identificar estructuras: glándula tiroides, arteria carótida y vena yugular.
El proceso transverso en C6 debe identificarse como el punto de referencia inicial debido a su tubérculo anterior prominente (el tubérculo de Chassaignac). El músculo largo del cuello (longus colli) se encuentra por encima de él.
La punción debe estar en el plano para ver la punta de la aguja todo el tiempo. La aguja se dirigirá medialmente hasta que atraviese la fascia cervical profunda por encima del músculo largo del cuello.
Teniendo en cuenta la prueba de aspiración repetida, se realizará un inyectado de 7 ml (para el grupo SGB: 6 ml de bupivicaína 0,25% + 1 ml de metilpredinosolona 40 mg) mientras se observa la disección entre la arteria carótida y el músculo largo del cuello.
Después de terminar el bloque:
El paciente será trasladado a la sala de recuperación durante 30-60 min para evaluar posibles complicaciones. Después de eso será dado de alta.
Las citas de revisión se programarán semanalmente durante 4 semanas y luego cada 2 semanas durante 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sohair Soliman, Professor
- Número de teléfono: 00201283929049
- Correo electrónico: sohairsoliman@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Aly, M.D
- Número de teléfono: 00201099957971
- Correo electrónico: moh_aly_2005@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fayoum, Egipto, 63512
- Reclutamiento
- Faculty of medicine
-
Contacto:
- Mohamed Awad, M.D
- Número de teléfono: 00201223881100
-
Contacto:
- Mohamed Fouad, M.D
- Número de teléfono: 00201111645345
-
Tanta, Egipto, 31511
- Reclutamiento
- Tanta University hospitals
-
Contacto:
- Sohair Soliman, Professor
- Número de teléfono: 00201283929049
- Correo electrónico: sohairsoliman@hotmail.com
-
Contacto:
- Mohamed Abduallah, M.D
- Número de teléfono: 00201099957971
- Correo electrónico: moh_aly_2005@hotmail.com
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egipto, 31511
- Reclutamiento
- Faculty of medicine
-
Contacto:
- Sameh Ismaiel, M.D
- Número de teléfono: 00201002977048
- Correo electrónico: samehabdelkhalik1982@gmail.com
-
Contacto:
- Mohamed Abduallah, M.D
- Número de teléfono: 00201099957971
- Correo electrónico: moh_aly_2005@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a la clínica del dolor, diagnosticados de herpes zoster agudo de cara y/o cuello con aparición de erupción vesicular menor de siete días
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o falta de cooperación
- Antecedentes conocidos de alergia a los anestésicos locales.
- Infección local en el sitio del bloqueo.
- Recuento de plaquetas inferior a 75.000/ cc
- Déficit neurológico en el miembro superior
- Glaucoma
- bradicardia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Grupo de control (Grupo I)
Los pacientes recibirán un bloque de ganglio estrellado simulado semanalmente durante tres veces
|
El paciente se colocará en decúbito supino con una ligera extensión del cuello y rotación hacia el lado contralateral. Bajo la guía de los EE. UU., se realizará un bloqueo simulado del ganglio estrellado con una inyección de 1 ml de solución salina normal mientras se observa la disección entre la arteria carótida y el músculo largo del cuello. Cada paciente recibirá:
|
Experimental: Grupo de bloqueo de ganglio estrellado (Grupo II)
Los pacientes recibirán bloqueo del ganglio estrellado semanalmente durante tres veces con una inyección de 6 ml de bupivicaína al 0,25 % + 1 ml de metilpredinosolona 40 mg
|
Con el paciente en decúbito supino con ligera extensión de cuello y rotación hacia el lado contralateral, se realizará bloqueo del ganglio estrellado en plano guiado por ecografía con inyección de 7 ml de inyectado (6 ml de bupivicaína 0,25% + 1 ml de metilpredinosolona 40 mg). Cada paciente recibirá:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neuralgia posherpética
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses del último bloqueo del ganglio estrellado
|
La incidencia de dolor neuropático crónico en la cara o el cuello después del herpes zoster
|
dentro de los 3 meses del último bloqueo del ganglio estrellado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración del herpes zoster
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
El tiempo desde el diagnóstico del HZ hasta su resolución
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33426/10/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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