- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04188327
Bloqueio do Gânglio Estrelado no Herpes Zoster
Utilidade do Bloqueio do Gânglio Estrelado Serial Inicial no Herpes Zoster Agudo da Face e Pescoço
O paciente que será apresentado aos Hospitais da Tanta University com queixa de herpes zoster agudo com início de erupção vesicular em menos de 7 dias será incluído neste estudo clínico.
Serão excluídos os pacientes que recusarem a participação, apresentarem alergia a anestésicos locais, coagulopatia, infecção local, glaucoma ou déficit neurológico.
Todos os pacientes receberão aciclovir (terapia antiviral) e pregablin (analgésico) e os pacientes serão classificados em dois grupos:- Grupo I (grupo controle): os pacientes receberão bloqueio simulado semanalmente por três vezes Grupo III (grupo SGB): pacientes receberá bloqueio do gânglio estrelado semanalmente por três vezes
O tempo do primeiro bloqueio após o início da erupção vesicular, a incidência de NPH, NPRS na visita, duração do HZ agudo, duração do NPH (se ocorrido) e a incidência de complicação serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado será realizado em pacientes adultos com queixa de herpes zoster agudo apresentados nos Hospitais da Universidade de Tanta após aprovação do comitê de ética por doze meses.
Um consentimento informado será obtido de cada paciente. Todos os dados dos pacientes serão confidenciais com códigos secretos e arquivo privado para cada paciente. Todos os dados fornecidos serão usados apenas para a pesquisa médica atual.
Qualquer risco inesperado encontrado no decorrer da pesquisa será esclarecido ao participante e ao Comitê de Ética oportunamente. Cada paciente receberá uma explicação sobre o objetivo do estudo e terá um número de código secreto para garantir a privacidade dos participantes e a confidencialidade de seus dados.
O estudo será encerrado em caso de incidência de hipotensão grave que não responda à efedrina (pressão arterial média inferior a 60 mmHg) ou bradicardia grave que não responda à atropina (frequência cardíaca inferior a 40 b/min). Os participantes e o comitê de ética serão divulgados.
Haverá supervisão adequada para manter a privacidade dos pacientes e a confidencialidade dos dados. Não haverá conflito de interesses, nem conflito com religião, lei ou padrões da sociedade. A pesquisa será benéfica para a sociedade e não tem risco de poluição ambiental.
Após a inclusão, anamnese adequada, exame clínico e investigação laboratorial (conforme necessário) serão feitos para todos os pacientes. Cada paciente será instruído sobre o uso da escala de classificação numérica de 0 a 10 para avaliação da dor (NPRS: com pontos finais de 'sem dor' e 'pior dor').
Cada paciente receberá:
- Aciclovir 800 mg por via oral a cada 5 vezes ao dia (para pacientes imunocomprometidos 10 mg/kg IV 3 vezes ao dia) por 7 dias.
- Pregabalina iniciar com 50 mg por via oral a cada 8 horas por 7 dias, depois aumentar para 150 mg a cada 12 horas
Grupos:
Os participantes serão divididos em dois grupos; cada grupo consiste em (88) pacientes. O cálculo do tamanho da amostra foi feito por meio do software Epi-Info criado pela OMS
- Grupo I (grupo controle): os pacientes receberão placebo placebo semanalmente por três vezes
- Grupo II (grupo SGB): Os pacientes receberão bloqueio do gânglio estrelado semanalmente por três vezes
Equipamento
- Seringa de 10 mL - Para anestesia local
- Agulha de chanfro curto de calibre 22 ou 25 de 1,5 polegadas
- Monitor de temperatura da pele
- Aparelho de ultrassom com sonda linear de 6-12 MHz.
- Equipamentos e medicamentos apropriados para reanimação médica
Técnica de SGB:
O paciente será posicionado em decúbito dorsal com leve extensão do pescoço e rotação para o lado contralateral. Após adequada assepsia do pescoço, a sonda será posicionada perpendicularmente ao eixo traqueal na cartilagem cricoide. Uma varredura inicial será obtida para identificar estruturas: glândula tireóide, artéria carótida e veia jugular.
O processo transverso em C6 deve ser identificado como o ponto de referência inicial por causa de seu proeminente tubérculo anterior (o tubérculo de Chassaignac). O músculo longo do pescoço (longus colli) é encontrado acima dele.
A punção deve estar no plano para ver a ponta da agulha o tempo todo. A agulha será direcionada medialmente até passar pela fáscia cervical profunda acima do músculo longo do pescoço.
Considerando o teste de aspiração repetida, um injetável de 7 ml (para o grupo SGB: 6 ml de bupivicaína 0,25% + 1 ml de metilpredinosolona 40mg) será feito enquanto se observa a dissecção entre a artéria carótida e o músculo longo do pescoço.
Depois de terminar o bloco:
O paciente será transferido para a sala de recuperação por 30 a 60 minutos para avaliar possíveis complicações. Depois disso, ele será dispensado.
As consultas de revisão serão marcadas semanalmente por 4 semanas e depois a cada 2 semanas por 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fayoum, Egito, 63512
- Faculty of Medicine
-
Tanta, Egito, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egito, 31511
- Faculty of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que chegam ao ambulatório de dor com diagnóstico de herpes zoster agudo de face e/ou pescoço com início de erupção vesicular há menos de sete dias
Critério de exclusão:
- Recusa ou falta de cooperação do paciente
- História conhecida de alergia a anestésicos locais
- Infecção local no local do bloqueio
- Contagem de plaquetas inferior a 75.000/cc
- Déficit neurológico no membro superior
- Glaucoma
- bradicardia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de controle (Grupo I)
Os pacientes receberão bloqueio do gânglio estrelado falso semanalmente por três vezes
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O paciente será posicionado em decúbito dorsal com leve extensão do pescoço e rotação para o lado contralateral. Sob orientação de US, um bloqueio falso do gânglio estrelado será realizado com injeção de 1ml de solução salina normal enquanto se observa a dissecção entre a artéria carótida e o músculo longo do pescoço. Cada paciente receberá:
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Experimental: Grupo de blocos do gânglio estrelado (Grupo II)
Os pacientes receberão bloqueio do gânglio estrelado semanalmente por três vezes com injeção de 6ml de bupivicaína 0,25%+ 1ml de metilpredinosolona 40mg
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Com o paciente em decúbito dorsal com leve extensão do pescoço e rotação para o lado contralateral, será realizado bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom in-plane com injeção de 7 ml de injetável (6 ml de bupivicaína 0,25% + 1 ml de metilpredinosolona 40 mg). Cada paciente receberá:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neuralgia pós-herpética
Prazo: dentro de 3 meses do último bloqueio do gânglio estrelado
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A incidência de dor neuropática crônica na face ou no pescoço após herpes zoster
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dentro de 3 meses do último bloqueio do gânglio estrelado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração do herpes zoster
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo desde o diagnóstico de HZ até a resolução do mesmo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33426/10/10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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