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Bloqueio do Gânglio Estrelado no Herpes Zoster

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Utilidade do Bloqueio do Gânglio Estrelado Serial Inicial no Herpes Zoster Agudo da Face e Pescoço

O paciente que será apresentado aos Hospitais da Tanta University com queixa de herpes zoster agudo com início de erupção vesicular em menos de 7 dias será incluído neste estudo clínico.

Serão excluídos os pacientes que recusarem a participação, apresentarem alergia a anestésicos locais, coagulopatia, infecção local, glaucoma ou déficit neurológico.

Todos os pacientes receberão aciclovir (terapia antiviral) e pregablin (analgésico) e os pacientes serão classificados em dois grupos:- Grupo I (grupo controle): os pacientes receberão bloqueio simulado semanalmente por três vezes Grupo III (grupo SGB): pacientes receberá bloqueio do gânglio estrelado semanalmente por três vezes

O tempo do primeiro bloqueio após o início da erupção vesicular, a incidência de NPH, NPRS na visita, duração do HZ agudo, duração do NPH (se ocorrido) e a incidência de complicação serão medidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado será realizado em pacientes adultos com queixa de herpes zoster agudo apresentados nos Hospitais da Universidade de Tanta após aprovação do comitê de ética por doze meses.

Um consentimento informado será obtido de cada paciente. Todos os dados dos pacientes serão confidenciais com códigos secretos e arquivo privado para cada paciente. Todos os dados fornecidos serão usados ​​apenas para a pesquisa médica atual.

Qualquer risco inesperado encontrado no decorrer da pesquisa será esclarecido ao participante e ao Comitê de Ética oportunamente. Cada paciente receberá uma explicação sobre o objetivo do estudo e terá um número de código secreto para garantir a privacidade dos participantes e a confidencialidade de seus dados.

O estudo será encerrado em caso de incidência de hipotensão grave que não responda à efedrina (pressão arterial média inferior a 60 mmHg) ou bradicardia grave que não responda à atropina (frequência cardíaca inferior a 40 b/min). Os participantes e o comitê de ética serão divulgados.

Haverá supervisão adequada para manter a privacidade dos pacientes e a confidencialidade dos dados. Não haverá conflito de interesses, nem conflito com religião, lei ou padrões da sociedade. A pesquisa será benéfica para a sociedade e não tem risco de poluição ambiental.

Após a inclusão, anamnese adequada, exame clínico e investigação laboratorial (conforme necessário) serão feitos para todos os pacientes. Cada paciente será instruído sobre o uso da escala de classificação numérica de 0 a 10 para avaliação da dor (NPRS: com pontos finais de 'sem dor' e 'pior dor').

Cada paciente receberá:

  • Aciclovir 800 mg por via oral a cada 5 vezes ao dia (para pacientes imunocomprometidos 10 mg/kg IV 3 vezes ao dia) por 7 dias.
  • Pregabalina iniciar com 50 mg por via oral a cada 8 horas por 7 dias, depois aumentar para 150 mg a cada 12 horas

Grupos:

Os participantes serão divididos em dois grupos; cada grupo consiste em (88) pacientes. O cálculo do tamanho da amostra foi feito por meio do software Epi-Info criado pela OMS

  • Grupo I (grupo controle): os pacientes receberão placebo placebo semanalmente por três vezes
  • Grupo II (grupo SGB): Os pacientes receberão bloqueio do gânglio estrelado semanalmente por três vezes

Equipamento

  • Seringa de 10 mL - Para anestesia local
  • Agulha de chanfro curto de calibre 22 ou 25 de 1,5 polegadas
  • Monitor de temperatura da pele
  • Aparelho de ultrassom com sonda linear de 6-12 MHz.
  • Equipamentos e medicamentos apropriados para reanimação médica

Técnica de SGB:

O paciente será posicionado em decúbito dorsal com leve extensão do pescoço e rotação para o lado contralateral. Após adequada assepsia do pescoço, a sonda será posicionada perpendicularmente ao eixo traqueal na cartilagem cricoide. Uma varredura inicial será obtida para identificar estruturas: glândula tireóide, artéria carótida e veia jugular.

O processo transverso em C6 deve ser identificado como o ponto de referência inicial por causa de seu proeminente tubérculo anterior (o tubérculo de Chassaignac). O músculo longo do pescoço (longus colli) é encontrado acima dele.

A punção deve estar no plano para ver a ponta da agulha o tempo todo. A agulha será direcionada medialmente até passar pela fáscia cervical profunda acima do músculo longo do pescoço.

Considerando o teste de aspiração repetida, um injetável de 7 ml (para o grupo SGB: 6 ml de bupivicaína 0,25% + 1 ml de metilpredinosolona 40mg) será feito enquanto se observa a dissecção entre a artéria carótida e o músculo longo do pescoço.

Depois de terminar o bloco:

O paciente será transferido para a sala de recuperação por 30 a 60 minutos para avaliar possíveis complicações. Depois disso, ele será dispensado.

As consultas de revisão serão marcadas semanalmente por 4 semanas e depois a cada 2 semanas por 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fayoum, Egito, 63512
        • Faculty of Medicine
      • Tanta, Egito, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egito, 31511
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que chegam ao ambulatório de dor com diagnóstico de herpes zoster agudo de face e/ou pescoço com início de erupção vesicular há menos de sete dias

Critério de exclusão:

  • Recusa ou falta de cooperação do paciente
  • História conhecida de alergia a anestésicos locais
  • Infecção local no local do bloqueio
  • Contagem de plaquetas inferior a 75.000/cc
  • Déficit neurológico no membro superior
  • Glaucoma
  • bradicardia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle (Grupo I)
Os pacientes receberão bloqueio do gânglio estrelado falso semanalmente por três vezes

O paciente será posicionado em decúbito dorsal com leve extensão do pescoço e rotação para o lado contralateral. Sob orientação de US, um bloqueio falso do gânglio estrelado será realizado com injeção de 1ml de solução salina normal enquanto se observa a dissecção entre a artéria carótida e o músculo longo do pescoço.

Cada paciente receberá:

  • Aciclovir 800 mg por via oral a cada 5 vezes por dia durante 7 dias.
  • Pregabalina iniciar com 50 mg por via oral a cada 8 horas por 7 dias, depois aumentar para 150 mg a cada 12 horas
Experimental: Grupo de blocos do gânglio estrelado (Grupo II)
Os pacientes receberão bloqueio do gânglio estrelado semanalmente por três vezes com injeção de 6ml de bupivicaína 0,25%+ 1ml de metilpredinosolona 40mg

Com o paciente em decúbito dorsal com leve extensão do pescoço e rotação para o lado contralateral, será realizado bloqueio do gânglio estrelado guiado por ultrassom in-plane com injeção de 7 ml de injetável (6 ml de bupivicaína 0,25% + 1 ml de metilpredinosolona 40 mg).

Cada paciente receberá:

  • Aciclovir 800 mg por via oral a cada 5 vezes por dia 7 dias.
  • Pregabalina iniciar com 50 mg por via oral a cada 8 horas por 7 dias, depois aumentar para 150 mg a cada 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neuralgia pós-herpética
Prazo: dentro de 3 meses do último bloqueio do gânglio estrelado
A incidência de dor neuropática crônica na face ou no pescoço após herpes zoster
dentro de 3 meses do último bloqueio do gânglio estrelado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração do herpes zoster
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O tempo desde o diagnóstico de HZ até a resolução do mesmo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Uma vez que o estudo tenha sido concluído com sucesso, os dados serão compartilhados para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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