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带状疱疹星状神经节阻滞

2025年2月12日 更新者:Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel、Tanta University

早期系列星状神经节阻滞在面颈部急性带状疱疹中的应用

将被送往坦塔大学医院并抱怨急性带状疱疹发作少于 7 天的患者将被纳入该临床研究。

如果患者拒绝参与、对局部麻醉剂过敏、凝血病、局部感染、青光眼或神经功能缺损,则他们将被排除在外。

所有患者将接受阿昔洛韦(抗病毒治疗)和普瑞布林(镇痛药),患者将分为两组:- I 组(对照组):患者每周接受假阻滞 3 次 III 组(SGB 组):患者每周接受星状神经节阻滞三次

测量水疱疹发作后第一次阻滞的时间、PHN 的发生率、就诊时的 NPRS、急性带状疱疹的持续时间、PHN 的持续时间(如果发生)以及并发症的发生率。

研究概览

详细说明

这项前瞻性随机研究将在获得伦理委员会批准后的 12 个月内针对在 Tanta 大学医院就诊的主诉急性带状疱疹的成年患者进行。

将征得每位患者的知情同意书。 患者的所有数据都将保密,每个患者都有密码和私人档案。 所有给定的数据将仅用于当前的医学研究。

研究过程中遇到的任何意外风险都将及时向参与者和伦理委员会澄清。 每位患者都将收到有关研究目的的解释,并将拥有一个密码,以确保参与者的隐私和数据的机密性。

如果发生对麻黄碱无反应的严重低血压(平均动脉血压低于 60 毫米汞柱)或对阿托品无反应的严重心动过缓(心率低于 40 次/分钟),则该研究将终止。 参与者和伦理委员会将被宣布。

将有足够的监督来维护患者的隐私和数据的机密性。 不会有利益冲突,也不会与宗教、法律或社会标准发生冲突。 该研究将有益于社会,并且没有环境污染的风险。

纳入后,将对所有患者进行充分的病史采集、临床检查和实验室检查(根据需要)。 每位患者都将接受有关使用 0-10 数字评分量表进行疼痛评估的教育(NPRS:终点为“无痛”和“最痛”)。

每位患者将收到:

  • 阿昔洛韦 800 mg 口服,每天 5 次(对于免疫功能低下的患者,10 mg/kg IV,每天 3 次),持续 7 天。
  • 普瑞巴林开始时每 8 小时口服 50 毫克,持续 7 天,然后增加至每 12 小时 150 毫克

团体:

参与者将被分成两组;每组由(88)名患者组成。 样本量计算是使用 WHO 创建的 Epi-Info 软件程序进行的

  • I 组(对照组):患者每周接受假阻滞 3 次
  • II组(SGB组):患者每周接受星状神经节阻滞,共3次

设备

  • 10 毫升注射器 - 用于局部麻醉
  • 22 号或 25 号 1.5 英寸短斜面针
  • 皮肤温度监测器
  • 带有 6-12 MHz 线性探头的超声机。
  • 用于医疗复苏的适当设备和药物

SGB技术:

患者将仰卧,颈部轻微伸展并向对侧旋转。 颈部充分无菌后,将探头垂直于气管轴放置在环状软骨处。 将进行初步扫描以识别结构:甲状腺、颈动脉和颈静脉。

由于其突出的前结节(Chassaignac 结节),C6 处的横突应被确定为初始标志。 颈长肌(longus colli)位于其上方。

穿刺应该在平面内,以便始终看到针尖。 针头将指向内侧,直到它穿过颈长肌上方的深颈筋膜。

考虑到重复抽吸试验,在观察颈动脉和颈长肌之间的夹层的同时进行7ml注射液(SGB组:6ml布比维因0.25%+1ml甲泼尼龙40mg)。

完成块后:

患者将被转移到恢复室 30-60 分钟,以评估任何潜在的并发症。 之后他将出院。

审查预约将每周安排一次,持续 4 周,然后每 2 周安排一次,持续 4 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fayoum、埃及、63512
        • Faculty of Medicine
      • Tanta、埃及、31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta、Algharbia、埃及、31511
        • Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 到疼痛门诊就诊,被诊断患有面部和/或颈部急性带状疱疹且水疱疹发作少于 7 天的患者

排除标准:

  • 患者拒绝或不合作
  • 已知的局部麻醉剂过敏史
  • 阻断部位局部感染
  • 血小板计数低于 75,000/cc
  • 上肢神经功能缺损
  • 青光眼
  • 心动过缓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:对照组(Ⅰ组)
患者将每周接受 3 次假星状神经节阻滞

患者将仰卧,颈部轻微伸展并向对侧旋转。 在 US 指导下,将通过注射 1ml 生理盐水进行假星状神经节阻滞,同时观察颈动脉和颈长肌之间的解剖。

每位患者将收到:

  • 阿昔洛韦 800 毫克口服,每天 5 次,连续 7 天。
  • 普瑞巴林开始时每 8 小时口服 50 毫克,持续 7 天,然后增加至每 12 小时 150 毫克
实验性的:星状神经节阻滞组(Ⅱ组)
患者每周接受星状神经节阻滞,注射 6ml 布比卡因 0.25% + 1 ml 甲泼尼龙 40mg,共 3 次

当患者处于仰卧位,颈部轻微伸展并向对侧旋转时,平面超声引导星状神经节阻滞将通过注射 7 ml 注射液(6 ml 布比卡因 0.25%+ 1 ml 甲泼尼龙 40 mg)进行。

每位患者将收到:

  • 阿昔洛韦 800 mg 口服,每天 5 次,共 7 天。
  • 普瑞巴林开始时每 8 小时口服 50 毫克,持续 7 天,然后增加至每 12 小时 150 毫克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
带状疱疹后神经痛的发病率
大体时间:最后一次星状神经节阻滞后 3 个月内
带状疱疹后面部或颈部慢性神经性疼痛的发生率
最后一次星状神经节阻滞后 3 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
带状疱疹持续时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
带状疱疹确诊至痊愈时间
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sameh Ismaiel, M.D、Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2025年2月2日

研究完成 (实际的)

2025年2月2日

研究注册日期

首次提交

2019年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月12日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

一旦研究成功完成,数据将与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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