Bloc ganglionnaire stellaire dans le zona
Utilité du bloc ganglionnaire stellaire précoce en série dans le zona aigu du visage et du cou
Les patients qui seront présentés aux Hôpitaux Universitaires de Tanta se plaignant d'un zona aigu avec apparition d'une éruption vésiculeuse depuis moins de 7 jours seront inclus dans cette étude clinique.
Les patients seront exclus s'ils ont refusé de participer, ont eu une allergie aux anesthésiques locaux, une coagulopathie, une infection locale, un glaucome ou un déficit neurologique.
Tous les patients recevront de l'acyclovir (thérapie antivirale) et de la prégabline (analgésique) et les patients seront classés en deux groupes : - Groupe I (groupe témoin) : les patients recevront un bloc simulé chaque semaine pendant trois fois Groupe III (groupe SGB) : patients recevra trois fois par semaine un bloc ganglionnaire stellaire
L'heure du premier bloc après le début de l'éruption vésiculeuse, l'incidence de PHN, le NPRS lors de la visite, la durée du zona aigu, la durée de PHN (le cas échéant) et l'incidence des complications seront mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée sera réalisée sur des patients adultes se plaignant de zona aigu présentés aux Hôpitaux Universitaires de Tanta après approbation du comité d'éthique pendant douze mois.
Un consentement éclairé sera recueilli auprès de chaque patient. Toutes les données des patients seront confidentielles avec des codes secrets et un dossier privé pour chaque patient. Toutes les données fournies seront utilisées uniquement pour la recherche médicale en cours.
Tout risque inattendu rencontré au cours de la recherche sera signalé au participant ainsi qu'au comité d'éthique à temps. Chaque patient recevra une explication sur le but de l'étude et aura un numéro de code secret pour assurer la confidentialité des participants et la confidentialité de leurs données.
L'étude sera interrompue en cas d'incidence d'hypotension sévère ne répondant pas à l'éphédrine (pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg) ou de bradycardie sévère ne répondant pas à l'atropine (fréquence cardiaque inférieure à 40 b/min). Les participants et le comité d'éthique seront annoncés.
Il y aura une supervision adéquate pour maintenir la vie privée des patients et la confidentialité des données. Il n'y aura pas de conflit d'intérêts, ni de conflit avec la religion, la loi ou les normes de la société. La recherche sera bénéfique pour la société et ne présente aucun risque de pollution de l'environnement.
Après l'inclusion, une anamnèse adéquate, un examen clinique et des analyses de laboratoire (au besoin) seront effectués pour tous les patients. Chaque patient sera éduqué sur l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour l'évaluation de la douleur (NPRS : avec des critères d'évaluation de « aucune douleur » et « pire douleur »).
Chaque patient recevra :
- Acyclovir 800 mg par voie orale toutes les 5 fois par jour (pour les patients immunodéprimés 10 mg/kg IV 3 fois par jour) pendant 7 jours.
- La prégabaline commence par 50 mg par voie orale toutes les 8 heures pendant 7 jours puis augmente à 150 mg toutes les 12 heures
Groupes:
Les participants seront divisés en deux groupes; chaque groupe est composé de (88) patients. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel Epi-Info créé par l'OMS
- Groupe I (groupe témoin) : les patients recevront un bloc simulé chaque semaine pendant trois fois
- Groupe II (groupe SGB) : les patients recevront un bloc ganglionnaire stellaire chaque semaine pendant trois fois
Équipement
- Seringue de 10 ml - Pour anesthésie locale
- Aiguille à biseau court de 1,5 pouce de calibre 22 ou 25
- Moniteur de température cutanée
- Appareil à ultrasons avec une sonde de type linéaire 6-12 MHz.
- Matériel et médicaments appropriés pour la réanimation médicale
Technique de SGB :
Le patient sera placé en décubitus dorsal avec une légère extension du cou et une rotation vers le côté controlatéral. Après une asepsie adéquate du cou, la sonde sera placée perpendiculairement à l'axe trachéal au niveau du cartilage cricoïde. Un scanner initial sera obtenu pour identifier les structures : glande thyroïde, artère carotide et veine jugulaire.
L'apophyse transverse en C6 doit être identifiée comme repère initial en raison de son tubercule antérieur proéminent (tubercule de Chassaignac). Le muscle long du cou (longus colli) se trouve au-dessus.
La ponction doit être dans le plan pour voir la pointe de l'aiguille tout le temps. L'aiguille sera dirigée médialement jusqu'à ce qu'elle traverse le fascia cervical profond au-dessus du muscle longus colli.
Compte tenu du test d'aspiration répété, un injectat de 7 ml (pour le groupe SGB : 6 ml de bupivicaïne à 0,25 % + 1 ml de méthylprédinosolone à 40 mg) sera effectué tout en observant la dissection entre l'artère carotide et le muscle longus colli.
Après avoir terminé le bloc :
Le patient sera transféré en salle de réveil pendant 30 à 60 minutes pour évaluer toute complication potentielle. Après cela, il sera licencié.
Des rendez-vous de révision seront organisés chaque semaine pendant 4 semaines puis toutes les 2 semaines pendant 4 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fayoum, Egypte, 63512
- Faculty of Medicine
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Tanta, Egypte, 31511
- Tanta University Hospitals
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, Egypte, 31511
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui se présentent à la clinique de la douleur, diagnostiqués avec un zona aigu du visage et/ou du cou avec début d'éruption vésiculeuse moins de sept jours
Critère d'exclusion:
- Refus ou non-coopération du patient
- Antécédents connus d'allergie aux anesthésiques locaux
- Infection locale au site du bloc
- Nombre de plaquettes inférieur à 75 000/cc
- Déficit neurologique du membre supérieur
- Glaucome
- Bradycardie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe témoin (groupe I)
Les patients recevront un faux bloc ganglionnaire stellaire chaque semaine pendant trois fois
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Le patient sera placé en décubitus dorsal avec une légère extension du cou et une rotation vers le côté controlatéral. Sous la direction des États-Unis, un bloc ganglionnaire stellaire factice sera effectué avec l'injection d'un injectat de 1 ml de solution saline normale tout en observant la dissection entre l'artère carotide et le muscle longus colli. Chaque patient recevra :
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Expérimental: Groupe de blocs du ganglion stellaire (groupe II)
Les patients recevront un bloc ganglionnaire stellaire chaque semaine pendant trois fois avec une injection de 6 ml de bupivicaïne à 0,25 % + 1 ml de méthylprédinosolone à 40 mg
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Alors que le patient est en décubitus dorsal avec une légère extension du cou et une rotation vers le côté controlatéral, un bloc ganglionnaire stellaire guidé par ultrasons dans le plan sera réalisé avec l'injection de 7 ml d'injectat (6 ml de bupivicaïne 0,25 % + 1 ml de méthylprédinosolone 40 mg). Chaque patient recevra :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la névralgie post-herpétique
Délai: dans les 3 mois suivant le dernier bloc ganglionnaire stellaire
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L'incidence des douleurs neuropathiques chroniques au visage ou au cou après un zona
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dans les 3 mois suivant le dernier bloc ganglionnaire stellaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée du zona
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le temps écoulé entre le diagnostic du zona et sa résolution
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33426/10/10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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