Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block i Herpes Zoster

12. februar 2025 oppdatert av: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Nytte av tidlig seriell stellate ganglionblokk i akutt herpes zoster i ansikt og hals

Pasienter som vil bli presentert for Tanta Universitetssykehus som klager over akutt herpes zoster med utbrudd av vesikulært utbrudd mindre enn 7 dager, vil bli inkludert i denne kliniske studien.

Pasienter vil bli ekskludert dersom de nektet å delta, hadde allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, lokal infeksjon, glaukom eller nevrologisk mangel.

Alle pasientene vil motta acyclovir (antiviral terapi) og pregablin (analgetikum) og pasientene vil bli klassifisert i to grupper:- Gruppe I (kontrollgruppe): Pasienter vil få falsk blokk ukentlig i tre ganger gruppe III (SGB-gruppe): Pasienter vil motta stellate ganglion blokk ukentlig i tre ganger

Tidspunktet for første blokkering etter utbruddet av vesikulært utbrudd, forekomst av PHN, NPRS ved besøk, varighet av akutt HZ, varighet av PHN (hvis oppstått), og forekomst av komplikasjoner vil bli målt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte studien vil bli utført på voksne pasienter som klager over akutt herpes zoster presentert ved Tanta universitetssykehus etter godkjenning fra etisk komité i tolv måneder.

Et informert samtykke vil bli tatt fra hver pasient. Alle data til pasienter vil være konfidensielle med hemmelige koder og privat fil for hver pasient. Alle oppgitte data vil kun bli brukt til den nåværende medisinske forskningen.

Enhver uventet risiko som oppstår i løpet av forskningen vil bli klarlagt til deltakeren så vel som til den etiske komiteen i tide. Hver pasient vil motta en forklaring på formålet med studien og vil ha et hemmelig kodenummer for å sikre personvernet til deltakerne og konfidensialiteten til deres data.

Studien vil bli avsluttet ved forekomst av alvorlig hypotensjon som ikke reagerer på efedrin (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mindre enn 60 mmHg) eller alvorlig bradykardi som ikke responderer på atropin (hjertefrekvens mindre enn 40 b/min). Deltakerne og den etiske komiteen vil bli annonsert.

Det vil være tilstrekkelig tilsyn for å opprettholde personvernet til pasientene og konfidensialiteten til data. Det vil ikke være noen interessekonflikt, og heller ikke konflikt med religion, lov eller samfunnsstandarder. Forskningen vil være samfunnsnyttig og har ingen risiko for miljøforurensning.

Etter inkludering vil tilstrekkelig anamnese, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse (etter behov) gjøres for alle pasienter. Hver pasient vil bli utdannet om bruken av den numeriske vurderingsskalaen 0-10 for smertevurdering (NPRS: med endepunkter "ingen smerte" og "verste smerte").

Hver pasient vil motta:

  • Acyclovir 800 mg oralt hver 5. gang per dag (for immunkompromitterte pasienter 10 mg/kg IV 3 ganger per dag) i 7 dager.
  • Pregabalin start med 50 mg oralt hver 8. time i 7 dager og øk deretter til 150 mg hver 12. time

Grupper:

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper; hver gruppe består av (88) pasienter. Prøvestørrelsesberegningen ble gjort ved hjelp av Epi-Info-programvare laget av WHO

  • Gruppe I (kontrollgruppe): Pasienter vil motta falsk blokk ukentlig i tre ganger
  • Gruppe II (SGB-gruppe): Pasienter vil motta stellate ganglionblokk ukentlig i tre ganger

Utstyr

  • 10 ml sprøyte - For lokalbedøvelse
  • 22- eller 25-gauge, 1,5-tommers nål med kort skråkant
  • Hudtemperaturmåler
  • Ultralydmaskin med en 6-12 MHz lineær type sonde.
  • Egnet utstyr og medisiner for medisinsk gjenopplivning

Teknikk for SGB:

Pasienten vil bli liggende liggende med lett nakkeforlengelse og rotasjon til kontralateral side. Etter tilstrekkelig asepsis av nakken, vil sonden plasseres vinkelrett på trakealaksen ved cricoid brusk. En innledende skanning vil bli oppnådd for å identifisere strukturer: skjoldbruskkjertelen, halspulsåren og halsvenen.

Den tverrgående prosessen ved C6 bør identifiseres som det første landemerket på grunn av dens fremtredende fremre tuberkel (Chassaignac tuberkel). Den lange muskelen i nakken (longus colli) finnes over den.

Punkteringen bør være i plan for å se spissen av nålen hele tiden. Nålen vil bli rettet medialt til den passerer gjennom den dype cervical fascia over longus colli muskelen.

Med tanke på gjentatt aspirasjonstest, vil et 7 ml injeksjonsvæske (for SGB-gruppe: 6 ml bupivicain 0,25 % + 1 ml metylpredinosolon 40 mg) gjøres mens disseksjonen mellom halspulsåren og longus colli-muskelen observeres.

Etter å ha fullført blokken:

Pasienten vil bli overført til utvinningsrommet i 30-60 minutter for å vurdere eventuelle komplikasjoner. Etter det blir han utskrevet.

Gjennomgangsavtaler vil bli avtalt ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke i 4 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypt, 63512
        • Faculty of Medicine
      • Tanta, Egypt, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenteres for smerteklinikken, diagnostisert med akutt herpes zoster i ansikt og/eller hals med utbrudd av vesikulært utbrudd mindre enn syv dager

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientavslag eller manglende samarbeid
  • Kjent historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • Lokal infeksjon på stedet for blokken
  • Blodplateantall mindre enn 75 000/ cc
  • Nevrologisk underskudd i overekstremiteten
  • Grønn stær
  • Bradykardi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe (gruppe I)
Pasienter vil motta falske stellate ganglionblokk ukentlig i tre ganger

Pasienten vil bli liggende liggende med lett nakkeforlengelse og rotasjon til kontralateral side. Under amerikansk veiledning vil en falsk stellate ganglionblokk bli utført med injeksjon av et 1 ml injeksjonsvæske med normalt saltvann mens man observerer disseksjonen mellom halspulsåren og longus colli-muskelen.

Hver pasient vil motta:

  • Acyclovir 800 mg oralt hver 5. gang per dag i 7 dager.
  • Pregabalin start med 50 mg oralt hver 8. time i 7 dager og øk deretter til 150 mg hver 12. time
Eksperimentell: Stellate Ganglion-blokkgruppe (gruppe II)
Pasienter vil få stellate ganglion blokk ukentlig i tre ganger med injeksjon av 6 ml bupivicain 0,25 % + 1 ml metylpredinosolon 40 mg

Mens pasienten ligger i ryggleie med lett nakkeforlengelse og rotasjon til kontralateral side, vil ultralydveiledet stellate ganglionblokkering i planet utføres med injeksjon av 7 ml injektat (6ml bupivicain 0,25 %+ 1 ml metylpredinosolon 40mg).

Hver pasient vil motta:

  • Acyclovir 800 mg oralt hver 5. gang per dag 7 dager.
  • Pregabalin start med 50 mg oralt hver 8. time i 7 dager og øk deretter til 150 mg hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postherpetisk nevralgi
Tidsramme: innen 3 måneder etter den siste stellate ganglionblokken
Forekomsten av kroniske nevropatiske smerter i ansiktet eller nakken etter herpes zoster
innen 3 måneder etter den siste stellate ganglionblokken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av herpes zoster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tiden fra diagnosen HZ til den er løst
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført, vil dataene bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere