- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04188327
Stellate Ganglion Block i Herpes Zoster
Nytte av tidlig seriell stellate ganglionblokk i akutt herpes zoster i ansikt og hals
Pasienter som vil bli presentert for Tanta Universitetssykehus som klager over akutt herpes zoster med utbrudd av vesikulært utbrudd mindre enn 7 dager, vil bli inkludert i denne kliniske studien.
Pasienter vil bli ekskludert dersom de nektet å delta, hadde allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, lokal infeksjon, glaukom eller nevrologisk mangel.
Alle pasientene vil motta acyclovir (antiviral terapi) og pregablin (analgetikum) og pasientene vil bli klassifisert i to grupper:- Gruppe I (kontrollgruppe): Pasienter vil få falsk blokk ukentlig i tre ganger gruppe III (SGB-gruppe): Pasienter vil motta stellate ganglion blokk ukentlig i tre ganger
Tidspunktet for første blokkering etter utbruddet av vesikulært utbrudd, forekomst av PHN, NPRS ved besøk, varighet av akutt HZ, varighet av PHN (hvis oppstått), og forekomst av komplikasjoner vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte studien vil bli utført på voksne pasienter som klager over akutt herpes zoster presentert ved Tanta universitetssykehus etter godkjenning fra etisk komité i tolv måneder.
Et informert samtykke vil bli tatt fra hver pasient. Alle data til pasienter vil være konfidensielle med hemmelige koder og privat fil for hver pasient. Alle oppgitte data vil kun bli brukt til den nåværende medisinske forskningen.
Enhver uventet risiko som oppstår i løpet av forskningen vil bli klarlagt til deltakeren så vel som til den etiske komiteen i tide. Hver pasient vil motta en forklaring på formålet med studien og vil ha et hemmelig kodenummer for å sikre personvernet til deltakerne og konfidensialiteten til deres data.
Studien vil bli avsluttet ved forekomst av alvorlig hypotensjon som ikke reagerer på efedrin (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mindre enn 60 mmHg) eller alvorlig bradykardi som ikke responderer på atropin (hjertefrekvens mindre enn 40 b/min). Deltakerne og den etiske komiteen vil bli annonsert.
Det vil være tilstrekkelig tilsyn for å opprettholde personvernet til pasientene og konfidensialiteten til data. Det vil ikke være noen interessekonflikt, og heller ikke konflikt med religion, lov eller samfunnsstandarder. Forskningen vil være samfunnsnyttig og har ingen risiko for miljøforurensning.
Etter inkludering vil tilstrekkelig anamnese, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse (etter behov) gjøres for alle pasienter. Hver pasient vil bli utdannet om bruken av den numeriske vurderingsskalaen 0-10 for smertevurdering (NPRS: med endepunkter "ingen smerte" og "verste smerte").
Hver pasient vil motta:
- Acyclovir 800 mg oralt hver 5. gang per dag (for immunkompromitterte pasienter 10 mg/kg IV 3 ganger per dag) i 7 dager.
- Pregabalin start med 50 mg oralt hver 8. time i 7 dager og øk deretter til 150 mg hver 12. time
Grupper:
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper; hver gruppe består av (88) pasienter. Prøvestørrelsesberegningen ble gjort ved hjelp av Epi-Info-programvare laget av WHO
- Gruppe I (kontrollgruppe): Pasienter vil motta falsk blokk ukentlig i tre ganger
- Gruppe II (SGB-gruppe): Pasienter vil motta stellate ganglionblokk ukentlig i tre ganger
Utstyr
- 10 ml sprøyte - For lokalbedøvelse
- 22- eller 25-gauge, 1,5-tommers nål med kort skråkant
- Hudtemperaturmåler
- Ultralydmaskin med en 6-12 MHz lineær type sonde.
- Egnet utstyr og medisiner for medisinsk gjenopplivning
Teknikk for SGB:
Pasienten vil bli liggende liggende med lett nakkeforlengelse og rotasjon til kontralateral side. Etter tilstrekkelig asepsis av nakken, vil sonden plasseres vinkelrett på trakealaksen ved cricoid brusk. En innledende skanning vil bli oppnådd for å identifisere strukturer: skjoldbruskkjertelen, halspulsåren og halsvenen.
Den tverrgående prosessen ved C6 bør identifiseres som det første landemerket på grunn av dens fremtredende fremre tuberkel (Chassaignac tuberkel). Den lange muskelen i nakken (longus colli) finnes over den.
Punkteringen bør være i plan for å se spissen av nålen hele tiden. Nålen vil bli rettet medialt til den passerer gjennom den dype cervical fascia over longus colli muskelen.
Med tanke på gjentatt aspirasjonstest, vil et 7 ml injeksjonsvæske (for SGB-gruppe: 6 ml bupivicain 0,25 % + 1 ml metylpredinosolon 40 mg) gjøres mens disseksjonen mellom halspulsåren og longus colli-muskelen observeres.
Etter å ha fullført blokken:
Pasienten vil bli overført til utvinningsrommet i 30-60 minutter for å vurdere eventuelle komplikasjoner. Etter det blir han utskrevet.
Gjennomgangsavtaler vil bli avtalt ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke i 4 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63512
- Faculty of Medicine
-
Tanta, Egypt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypt, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenteres for smerteklinikken, diagnostisert med akutt herpes zoster i ansikt og/eller hals med utbrudd av vesikulært utbrudd mindre enn syv dager
Ekskluderingskriterier:
- Pasientavslag eller manglende samarbeid
- Kjent historie med allergi mot lokalbedøvelse
- Lokal infeksjon på stedet for blokken
- Blodplateantall mindre enn 75 000/ cc
- Nevrologisk underskudd i overekstremiteten
- Grønn stær
- Bradykardi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe (gruppe I)
Pasienter vil motta falske stellate ganglionblokk ukentlig i tre ganger
|
Pasienten vil bli liggende liggende med lett nakkeforlengelse og rotasjon til kontralateral side. Under amerikansk veiledning vil en falsk stellate ganglionblokk bli utført med injeksjon av et 1 ml injeksjonsvæske med normalt saltvann mens man observerer disseksjonen mellom halspulsåren og longus colli-muskelen. Hver pasient vil motta:
|
|
Eksperimentell: Stellate Ganglion-blokkgruppe (gruppe II)
Pasienter vil få stellate ganglion blokk ukentlig i tre ganger med injeksjon av 6 ml bupivicain 0,25 % + 1 ml metylpredinosolon 40 mg
|
Mens pasienten ligger i ryggleie med lett nakkeforlengelse og rotasjon til kontralateral side, vil ultralydveiledet stellate ganglionblokkering i planet utføres med injeksjon av 7 ml injektat (6ml bupivicain 0,25 %+ 1 ml metylpredinosolon 40mg). Hver pasient vil motta:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postherpetisk nevralgi
Tidsramme: innen 3 måneder etter den siste stellate ganglionblokken
|
Forekomsten av kroniske nevropatiske smerter i ansiktet eller nakken etter herpes zoster
|
innen 3 måneder etter den siste stellate ganglionblokken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av herpes zoster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tiden fra diagnosen HZ til den er løst
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33426/10/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .