Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block i Herpes Zoster

12. februar 2025 opdateret af: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Anvendelighed af tidlig seriel stellate ganglionblok i akut herpes zoster i ansigt og hals

Patient, der vil blive præsenteret for Tanta Universitetshospital, klager over akut herpes zoster med indtræden af ​​vesikulært udbrud i mindre end 7 dage, vil blive inkluderet i denne kliniske undersøgelse.

Patienter vil blive udelukket, hvis de nægtede at deltage, havde allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati, lokal infektion, glaukom eller neurologisk underskud.

Alle patienter vil modtage acyclovir (antiviral terapi) og pregablin (analgetikum), og patienterne vil blive klassificeret i to grupper:- Gruppe I (kontrolgruppe): Patienterne vil modtage falsk blok ugentlig i tre gange Gruppe III (SGB-gruppe): Patienter vil modtage stellate ganglieblok ugentligt i tre gange

Tidspunktet for den første blokering efter starten af ​​vesikulær eruption, forekomsten af ​​PHN, NPRS ved besøg, varigheden af ​​akut HZ, varigheden af ​​PHN (hvis forekom) og forekomsten af ​​komplikationer vil blive målt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede undersøgelse vil blive udført på voksne patienter, der klager over akut herpes zoster præsenteret på Tanta Universitetshospitaler efter godkendelse fra etisk udvalg i tolv måneder.

Der vil blive taget et informeret samtykke fra hver patient. Alle data om patienter vil være fortrolige med hemmelige koder og privat fil for hver patient. Alle givne data vil kun blive brugt til den aktuelle medicinske forskning.

Enhver uventet risiko, der opstår i løbet af undersøgelsen, vil blive klaret til deltageren såvel som til den etiske komité til tiden. Hver patient vil modtage en forklaring på formålet med undersøgelsen og vil have et hemmeligt kodenummer for at sikre privatlivets fred for deltagerne og fortroligheden af ​​deres data.

Undersøgelsen vil blive afsluttet i tilfælde af forekomst af svær hypotension, der ikke reagerer på efedrin (gennemsnitligt arterielt blodtryk mindre end 60 mmHg) eller svær bradykardi, der ikke reagerer på atropin (puls mindre end 40 b/min). Deltagerne og den etiske komité vil blive offentliggjort.

Der vil være tilstrækkeligt tilsyn for at opretholde patienternes privatliv og fortroligheden af ​​data. Der vil ikke være nogen interessekonflikt eller konflikt med religion, lovgivning eller samfundsstandarder. Forskningen vil være til gavn for samfundet og har ingen risiko for miljøforurening.

Efter inklusion vil der blive foretaget tilstrækkelig anamnese, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse (efter behov) for alle patienter. Hver patient vil blive uddannet om brugen af ​​den numeriske vurderingsskala fra 0-10 til smertevurdering (NPRS: med endepunkter 'ingen smerte' og 'værste smerte').

Hver patient vil modtage:

  • Acyclovir 800 mg oralt hver 5. gang dagligt (til immunkompromitterede patienter 10 mg/kg IV 3 gange dagligt) i 7 dage.
  • Pregabalin start med 50 mg oralt hver 8. time i 7 dage og øg derefter til 150 mg hver 12. time

Grupper:

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper; hver gruppe består af (88) patienter. Prøvestørrelsesberegningen blev foretaget ved hjælp af Epi-Info-softwareprogrammet oprettet af WHO

  • Gruppe I (kontrolgruppe): Patienter vil modtage sham-blok ugentligt i tre gange
  • Gruppe II (SGB-gruppe): Patienter vil modtage stellate ganglionblok ugentligt i tre gange

Udstyr

  • 10-ml sprøjte - Til lokalbedøvelse
  • 22- eller 25-gauge, 1,5-tommer kort-skrånål
  • Hudtemperaturmonitor
  • Ultralydsmaskine med en 6-12 MHz lineær sonde.
  • Passende udstyr og medicin til medicinsk genoplivning

SGB's teknik:

Patienten vil blive anbragt på ryggen med let nakkeudvidelse og rotation til den kontralaterale side. Efter tilstrækkelig asepsis af halsen vil sonden blive placeret vinkelret på luftrørets akse ved cricoid brusk. En indledende scanning vil blive opnået for at identificere strukturer: skjoldbruskkirtlen, halspulsåren og halsvenen.

Den tværgående proces ved C6 bør identificeres som det oprindelige vartegn på grund af dens fremtrædende forreste tuberkel (Chassaignac tuberkel). Den lange muskel i nakken (longus colli) findes over den.

Punkteringen skal være i plan for at se spidsen af ​​nålen hele tiden. Nålen vil blive rettet medialt, indtil den passerer gennem den dybe cervikale fascia over longus colli-musklen.

I betragtning af gentagen aspirationstest vil et 7 ml injektat (til SGB-gruppe: 6 ml bupivicain 0,25% + 1 ml methylpredinosolon 40 mg) blive udført, mens dissektionen mellem halspulsåren og longus colli-musklen observeres.

Efter at have afsluttet blokken:

Patienten vil blive overført til opvågningsrummet i 30-60 minutter for at vurdere eventuelle komplikationer. Herefter bliver han udskrevet.

Gennemgangsaftaler vil blive arrangeret ugentligt i 4 uger derefter hver 2. uge i 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypten, 63512
        • Faculty of Medicine
      • Tanta, Egypten, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenteres for smerteklinikken, diagnosticeret med akut herpes zoster i ansigt og/eller hals med begyndende vesikulært udbrud mindre end syv dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafslag eller manglende samarbejde
  • Kendt historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Lokal infektion på stedet for blokken
  • Blodpladetal mindre end 75.000/cc
  • Neurologisk underskud i overekstremiteterne
  • Grøn stær
  • Bradykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe (Gruppe I)
Patienter vil modtage falsk stellate ganglieblok ugentligt i tre gange

Patienten vil blive anbragt på ryggen med let nakkeudvidelse og rotation til den kontralaterale side. Under amerikansk vejledning vil en falsk stellate ganglieblok blive udført med injektion af et 1 ml injektat af normalt saltvand, mens man observerer dissektionen mellem halspulsåren og longus colli-musklen.

Hver patient vil modtage:

  • Acyclovir 800 mg oralt hver 5. gang om dagen i 7 dage.
  • Pregabalin start med 50 mg oralt hver 8. time i 7 dage og øg derefter til 150 mg hver 12. time
Eksperimentel: Stellate Ganglion blokgruppe (Gruppe II)
Patienter vil modtage stellate ganglionblok ugentligt i tre gange med injektion af 6 ml bupivicain 0,25 % + 1 ml methylpredinosolon 40 mg

Mens patienten er i liggende stilling med let halsudstrækning og rotation til den kontralaterale side, udføres in-plane ultralydsstyret stellate ganglieblokering med injektion af 7 ml injektat (6ml bupivicain 0,25%+ 1 ml methylpredinosolon 40mg).

Hver patient vil modtage:

  • Acyclovir 800 mg oralt hver 5. gang om dagen 7 dage.
  • Pregabalin start med 50 mg oralt hver 8. time i 7 dage og øg derefter til 150 mg hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postherpetisk neuralgi
Tidsramme: inden for 3 måneder efter den sidste stellate ganglieblok
Forekomsten af ​​kroniske neuropatiske smerter i ansigtet eller halsen efter herpes zoster
inden for 3 måneder efter den sidste stellate ganglieblok

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​herpes zoster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tiden fra diagnose af HZ til løsning af det
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er blevet gennemført, vil dataene blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Sham Stellate ganglion blok

Abonner