- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04188327
Stellate Ganglion Block i Herpes Zoster
Anvendelighed af tidlig seriel stellate ganglionblok i akut herpes zoster i ansigt og hals
Patient, der vil blive præsenteret for Tanta Universitetshospital, klager over akut herpes zoster med indtræden af vesikulært udbrud i mindre end 7 dage, vil blive inkluderet i denne kliniske undersøgelse.
Patienter vil blive udelukket, hvis de nægtede at deltage, havde allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati, lokal infektion, glaukom eller neurologisk underskud.
Alle patienter vil modtage acyclovir (antiviral terapi) og pregablin (analgetikum), og patienterne vil blive klassificeret i to grupper:- Gruppe I (kontrolgruppe): Patienterne vil modtage falsk blok ugentlig i tre gange Gruppe III (SGB-gruppe): Patienter vil modtage stellate ganglieblok ugentligt i tre gange
Tidspunktet for den første blokering efter starten af vesikulær eruption, forekomsten af PHN, NPRS ved besøg, varigheden af akut HZ, varigheden af PHN (hvis forekom) og forekomsten af komplikationer vil blive målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede undersøgelse vil blive udført på voksne patienter, der klager over akut herpes zoster præsenteret på Tanta Universitetshospitaler efter godkendelse fra etisk udvalg i tolv måneder.
Der vil blive taget et informeret samtykke fra hver patient. Alle data om patienter vil være fortrolige med hemmelige koder og privat fil for hver patient. Alle givne data vil kun blive brugt til den aktuelle medicinske forskning.
Enhver uventet risiko, der opstår i løbet af undersøgelsen, vil blive klaret til deltageren såvel som til den etiske komité til tiden. Hver patient vil modtage en forklaring på formålet med undersøgelsen og vil have et hemmeligt kodenummer for at sikre privatlivets fred for deltagerne og fortroligheden af deres data.
Undersøgelsen vil blive afsluttet i tilfælde af forekomst af svær hypotension, der ikke reagerer på efedrin (gennemsnitligt arterielt blodtryk mindre end 60 mmHg) eller svær bradykardi, der ikke reagerer på atropin (puls mindre end 40 b/min). Deltagerne og den etiske komité vil blive offentliggjort.
Der vil være tilstrækkeligt tilsyn for at opretholde patienternes privatliv og fortroligheden af data. Der vil ikke være nogen interessekonflikt eller konflikt med religion, lovgivning eller samfundsstandarder. Forskningen vil være til gavn for samfundet og har ingen risiko for miljøforurening.
Efter inklusion vil der blive foretaget tilstrækkelig anamnese, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse (efter behov) for alle patienter. Hver patient vil blive uddannet om brugen af den numeriske vurderingsskala fra 0-10 til smertevurdering (NPRS: med endepunkter 'ingen smerte' og 'værste smerte').
Hver patient vil modtage:
- Acyclovir 800 mg oralt hver 5. gang dagligt (til immunkompromitterede patienter 10 mg/kg IV 3 gange dagligt) i 7 dage.
- Pregabalin start med 50 mg oralt hver 8. time i 7 dage og øg derefter til 150 mg hver 12. time
Grupper:
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper; hver gruppe består af (88) patienter. Prøvestørrelsesberegningen blev foretaget ved hjælp af Epi-Info-softwareprogrammet oprettet af WHO
- Gruppe I (kontrolgruppe): Patienter vil modtage sham-blok ugentligt i tre gange
- Gruppe II (SGB-gruppe): Patienter vil modtage stellate ganglionblok ugentligt i tre gange
Udstyr
- 10-ml sprøjte - Til lokalbedøvelse
- 22- eller 25-gauge, 1,5-tommer kort-skrånål
- Hudtemperaturmonitor
- Ultralydsmaskine med en 6-12 MHz lineær sonde.
- Passende udstyr og medicin til medicinsk genoplivning
SGB's teknik:
Patienten vil blive anbragt på ryggen med let nakkeudvidelse og rotation til den kontralaterale side. Efter tilstrækkelig asepsis af halsen vil sonden blive placeret vinkelret på luftrørets akse ved cricoid brusk. En indledende scanning vil blive opnået for at identificere strukturer: skjoldbruskkirtlen, halspulsåren og halsvenen.
Den tværgående proces ved C6 bør identificeres som det oprindelige vartegn på grund af dens fremtrædende forreste tuberkel (Chassaignac tuberkel). Den lange muskel i nakken (longus colli) findes over den.
Punkteringen skal være i plan for at se spidsen af nålen hele tiden. Nålen vil blive rettet medialt, indtil den passerer gennem den dybe cervikale fascia over longus colli-musklen.
I betragtning af gentagen aspirationstest vil et 7 ml injektat (til SGB-gruppe: 6 ml bupivicain 0,25% + 1 ml methylpredinosolon 40 mg) blive udført, mens dissektionen mellem halspulsåren og longus colli-musklen observeres.
Efter at have afsluttet blokken:
Patienten vil blive overført til opvågningsrummet i 30-60 minutter for at vurdere eventuelle komplikationer. Herefter bliver han udskrevet.
Gennemgangsaftaler vil blive arrangeret ugentligt i 4 uger derefter hver 2. uge i 4 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63512
- Faculty of Medicine
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenteres for smerteklinikken, diagnosticeret med akut herpes zoster i ansigt og/eller hals med begyndende vesikulært udbrud mindre end syv dage
Ekskluderingskriterier:
- Patientafslag eller manglende samarbejde
- Kendt historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- Lokal infektion på stedet for blokken
- Blodpladetal mindre end 75.000/cc
- Neurologisk underskud i overekstremiteterne
- Grøn stær
- Bradykardi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe (Gruppe I)
Patienter vil modtage falsk stellate ganglieblok ugentligt i tre gange
|
Patienten vil blive anbragt på ryggen med let nakkeudvidelse og rotation til den kontralaterale side. Under amerikansk vejledning vil en falsk stellate ganglieblok blive udført med injektion af et 1 ml injektat af normalt saltvand, mens man observerer dissektionen mellem halspulsåren og longus colli-musklen. Hver patient vil modtage:
|
|
Eksperimentel: Stellate Ganglion blokgruppe (Gruppe II)
Patienter vil modtage stellate ganglionblok ugentligt i tre gange med injektion af 6 ml bupivicain 0,25 % + 1 ml methylpredinosolon 40 mg
|
Mens patienten er i liggende stilling med let halsudstrækning og rotation til den kontralaterale side, udføres in-plane ultralydsstyret stellate ganglieblokering med injektion af 7 ml injektat (6ml bupivicain 0,25%+ 1 ml methylpredinosolon 40mg). Hver patient vil modtage:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postherpetisk neuralgi
Tidsramme: inden for 3 måneder efter den sidste stellate ganglieblok
|
Forekomsten af kroniske neuropatiske smerter i ansigtet eller halsen efter herpes zoster
|
inden for 3 måneder efter den sidste stellate ganglieblok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af herpes zoster
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tiden fra diagnose af HZ til løsning af det
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33426/10/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sham Stellate ganglion blok
-
Xiaochen JiAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringBimaxillær kirurgi | Sphenopalatin Ganglion BlockKalkun
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringStellat ganglieblok | Ventrikulær arytmi | Elektrisk stormBrasilien
-
Tanta UniversityAfsluttetUltralyd | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Sphenopalatin Ganglion Block | BrainLab NavigationEgypten
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetBakteriel infektionForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyAfsluttetOsteopatisk manuel manipulation af neurovaskulær reguleringForenede Stater
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater