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Sternganglienblock bei Herpes Zoster

12. Februar 2025 aktualisiert von: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Nützlichkeit des frühen seriellen Stellat-Ganglion-Blocks bei akutem Herpes Zoster von Gesicht und Hals

Patienten, die in den Tanta University Hospitals vorgestellt werden und über akuten Herpes zoster mit Beginn der vesikulären Eruption vor weniger als 7 Tagen klagen, werden in diese klinische Studie aufgenommen.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme verweigerten, eine Allergie gegen Lokalanästhetika, eine Koagulopathie, eine lokale Infektion, ein Glaukom oder ein neurologisches Defizit hatten.

Alle Patienten erhalten Aciclovir (antivirale Therapie) und Pregablin (Analgetikum) und die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I (Kontrollgruppe): Die Patienten erhalten dreimal wöchentlich eine Scheinblockade. Gruppe III (SGB-Gruppe): Patienten erhält dreimal wöchentlich einen Ganglienblock stellatum

Der Zeitpunkt des ersten Blocks nach Beginn des Bläschenausbruchs, die Inzidenz von PHN, NPRS beim Besuch, die Dauer der akuten HZ, die Dauer der PHN (falls aufgetreten) und die Inzidenz von Komplikationen werden gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie wird an erwachsenen Patienten durchgeführt, die über akuten Herpes zoster klagen und nach Zustimmung der Ethikkommission für zwölf Monate in den Tanta University Hospitals vorgestellt werden.

Von jedem Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patientendaten werden mit Geheimcodes und einer privaten Akte für jeden Patienten vertraulich behandelt. Alle angegebenen Daten werden ausschließlich für die aktuelle medizinische Forschung verwendet.

Jedes unerwartete Risiko, das im Verlauf der Forschung auftritt, wird dem Teilnehmer sowie der Ethikkommission rechtzeitig mitgeteilt. Jeder Patient erhält eine Erklärung zum Zweck der Studie und eine geheime Codenummer, um die Privatsphäre der Teilnehmer und die Vertraulichkeit ihrer Daten zu gewährleisten.

Die Studie wird beendet, wenn eine schwere Hypotonie auftritt, die nicht auf Ephedrin anspricht (mittlerer arterieller Blutdruck unter 60 mmHg) oder eine schwere Bradykardie, die nicht auf Atropin anspricht (Herzfrequenz unter 40 b/min). Die Teilnehmer und das Ethikkomitee werden bekannt gegeben.

Es wird eine angemessene Überwachung stattfinden, um die Privatsphäre der Patienten und die Vertraulichkeit der Daten zu wahren. Es wird weder Interessenkonflikte noch Konflikte mit Religion, Gesetz oder gesellschaftlichen Standards geben. Die Forschung kommt der Gesellschaft zugute und birgt kein Risiko einer Umweltverschmutzung.

Nach der Aufnahme werden für alle Patienten eine angemessene Anamnese, klinische Untersuchung und Laboruntersuchung (falls erforderlich) durchgeführt. Jeder Patient wird über die Verwendung der numerischen Bewertungsskala von 0-10 zur Schmerzbewertung aufgeklärt (NPRS: mit den Endpunkten „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“).

Jeder Patient erhält:

  • Aciclovir 800 mg p.o. alle 5-mal täglich (für immungeschwächte Patienten 10 mg/kg i.v. 3-mal täglich) für 7 Tage.
  • Pregabalin beginnt mit 50 mg p.o. alle 8 Stunden für 7 Tage und erhöht sich dann auf 150 mg alle 12 Stunden

Gruppen:

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt; jede Gruppe besteht aus (88) Patienten. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit dem von der WHO erstellten Softwareprogramm Epi-Info durchgeführt

  • Gruppe I (Kontrollgruppe): Die Patienten erhalten dreimal wöchentlich eine Scheinblockade
  • Gruppe II (SGB-Gruppe): Die Patienten erhalten dreimal wöchentlich eine Sternganglienblockade

Ausrüstung

  • 10-ml-Spritze - Für Lokalanästhetika
  • 22- oder 25-Gauge, 1,5-Zoll-Nadel mit kurzem Schliff
  • Überwachung der Hauttemperatur
  • Ultraschallgerät mit einer linearen 6-12-MHz-Sonde.
  • Geeignete Ausrüstung und Medikamente für die medizinische Wiederbelebung

Technik der SGB:

Der Patient wird in Rückenlage mit leichter Nackenstreckung und Rotation zur kontralateralen Seite gelagert. Nach ausreichender Asepsis des Halses wird die Sonde senkrecht zur Trachealachse am Ringknorpel platziert. Ein erster Scan wird durchgeführt, um Strukturen zu identifizieren: Schilddrüse, Halsschlagader und Halsschlagader.

Der Querfortsatz bei C6 sollte wegen seines prominenten vorderen Tuberkels (der Chassaignac-Tuberkel) als anfänglicher Orientierungspunkt identifiziert werden. Darüber befindet sich der lange Halsmuskel (Longus colli).

Die Punktion sollte in der gleichen Ebene liegen, um die Spitze der Nadel die ganze Zeit über sehen zu können. Die Nadel wird nach medial geführt, bis sie durch die tiefe zervikale Faszie über dem Musculus longus colli verläuft.

In Anbetracht des wiederholten Aspirationstests wird ein 7-ml-Injektat (für die SGB-Gruppe: 6 ml Bupivicain 0,25% + 1 ml Methylpredinosolon 40 mg) durchgeführt, während die Dissektion zwischen der Halsschlagader und dem M. longus colli beobachtet wird.

Nach Abschluss des Blocks:

Der Patient wird für 30-60 Minuten in den Aufwachraum verlegt, um mögliche Komplikationen zu beurteilen. Danach wird er entlassen.

Überprüfungstermine werden wöchentlich für 4 Wochen vereinbart, dann alle 2 Wochen für 4 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Fayoum, Ägypten, 63512
        • Faculty of Medicine
      • Tanta, Ägypten, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Ägypten, 31511
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Schmerzambulanz vorgestellt werden und bei denen akuter Herpes zoster im Gesicht und/oder am Hals diagnostiziert wurde und der Bläschenausschlag weniger als sieben Tage zurückliegt

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Unkooperation des Patienten
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Lokale Infektion an der Stelle des Blocks
  • Thrombozytenzahl weniger als 75.000/cc
  • Neurologisches Defizit in der oberen Extremität
  • Glaukom
  • Bradykardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe I)
Die Patienten erhalten dreimal wöchentlich eine Schein-Sternganglion-Blockade

Der Patient wird in Rückenlage mit leichter Nackenstreckung und Rotation zur kontralateralen Seite gelagert. Unter US-Anleitung wird eine Schein-Sternganglion-Blockade mit Injektion von 1 ml Injektat normaler Kochsalzlösung durchgeführt, während die Dissektion zwischen der Halsschlagader und dem Musculus longus colli beobachtet wird.

Jeder Patient erhält:

  • Aciclovir 800 mg p.o. alle 5-mal täglich für 7 Tage.
  • Pregabalin beginnt mit 50 mg p.o. alle 8 Stunden für 7 Tage und erhöht sich dann auf 150 mg alle 12 Stunden
Experimental: Sternganglion-Blockgruppe (Gruppe II)
Die Patienten erhalten dreimal wöchentlich eine Sternganglienblockade mit einer Injektion von 6 ml Bupivicain 0,25 % + 1 ml Methylpredinosolon 40 mg

Während sich der Patient in Rückenlage mit leichter Nackenstreckung und Rotation zur kontralateralen Seite befindet, wird eine ultraschallgesteuerte Sternganglienblockade in der Ebene mit Injektion von 7 ml Injektat (6 ml Bupivicain 0,25 % + 1 ml Methylpredinosolon 40 mg) durchgeführt.

Jeder Patient erhält:

  • Aciclovir 800 mg p.o. alle 5-mal täglich 7 Tage.
  • Pregabalin beginnt mit 50 mg p.o. alle 8 Stunden für 7 Tage und erhöht sich dann auf 150 mg alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Post-Zoster-Neuralgie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Sternganglienblock
Das Auftreten von chronischen neuropathischen Schmerzen im Gesicht oder Hals nach Herpes zoster
innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Sternganglienblock

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer von Herpes zoster
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Zeit von der Diagnose von HZ bis zu dessen Auflösung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach erfolgreichem Abschluss der Studie werden die Daten für andere Forscher geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Sham Stellate Ganglienblock

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