- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04188327
Sternganglienblock bei Herpes Zoster
Nützlichkeit des frühen seriellen Stellat-Ganglion-Blocks bei akutem Herpes Zoster von Gesicht und Hals
Patienten, die in den Tanta University Hospitals vorgestellt werden und über akuten Herpes zoster mit Beginn der vesikulären Eruption vor weniger als 7 Tagen klagen, werden in diese klinische Studie aufgenommen.
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme verweigerten, eine Allergie gegen Lokalanästhetika, eine Koagulopathie, eine lokale Infektion, ein Glaukom oder ein neurologisches Defizit hatten.
Alle Patienten erhalten Aciclovir (antivirale Therapie) und Pregablin (Analgetikum) und die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I (Kontrollgruppe): Die Patienten erhalten dreimal wöchentlich eine Scheinblockade. Gruppe III (SGB-Gruppe): Patienten erhält dreimal wöchentlich einen Ganglienblock stellatum
Der Zeitpunkt des ersten Blocks nach Beginn des Bläschenausbruchs, die Inzidenz von PHN, NPRS beim Besuch, die Dauer der akuten HZ, die Dauer der PHN (falls aufgetreten) und die Inzidenz von Komplikationen werden gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Studie wird an erwachsenen Patienten durchgeführt, die über akuten Herpes zoster klagen und nach Zustimmung der Ethikkommission für zwölf Monate in den Tanta University Hospitals vorgestellt werden.
Von jedem Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patientendaten werden mit Geheimcodes und einer privaten Akte für jeden Patienten vertraulich behandelt. Alle angegebenen Daten werden ausschließlich für die aktuelle medizinische Forschung verwendet.
Jedes unerwartete Risiko, das im Verlauf der Forschung auftritt, wird dem Teilnehmer sowie der Ethikkommission rechtzeitig mitgeteilt. Jeder Patient erhält eine Erklärung zum Zweck der Studie und eine geheime Codenummer, um die Privatsphäre der Teilnehmer und die Vertraulichkeit ihrer Daten zu gewährleisten.
Die Studie wird beendet, wenn eine schwere Hypotonie auftritt, die nicht auf Ephedrin anspricht (mittlerer arterieller Blutdruck unter 60 mmHg) oder eine schwere Bradykardie, die nicht auf Atropin anspricht (Herzfrequenz unter 40 b/min). Die Teilnehmer und das Ethikkomitee werden bekannt gegeben.
Es wird eine angemessene Überwachung stattfinden, um die Privatsphäre der Patienten und die Vertraulichkeit der Daten zu wahren. Es wird weder Interessenkonflikte noch Konflikte mit Religion, Gesetz oder gesellschaftlichen Standards geben. Die Forschung kommt der Gesellschaft zugute und birgt kein Risiko einer Umweltverschmutzung.
Nach der Aufnahme werden für alle Patienten eine angemessene Anamnese, klinische Untersuchung und Laboruntersuchung (falls erforderlich) durchgeführt. Jeder Patient wird über die Verwendung der numerischen Bewertungsskala von 0-10 zur Schmerzbewertung aufgeklärt (NPRS: mit den Endpunkten „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“).
Jeder Patient erhält:
- Aciclovir 800 mg p.o. alle 5-mal täglich (für immungeschwächte Patienten 10 mg/kg i.v. 3-mal täglich) für 7 Tage.
- Pregabalin beginnt mit 50 mg p.o. alle 8 Stunden für 7 Tage und erhöht sich dann auf 150 mg alle 12 Stunden
Gruppen:
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt; jede Gruppe besteht aus (88) Patienten. Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit dem von der WHO erstellten Softwareprogramm Epi-Info durchgeführt
- Gruppe I (Kontrollgruppe): Die Patienten erhalten dreimal wöchentlich eine Scheinblockade
- Gruppe II (SGB-Gruppe): Die Patienten erhalten dreimal wöchentlich eine Sternganglienblockade
Ausrüstung
- 10-ml-Spritze - Für Lokalanästhetika
- 22- oder 25-Gauge, 1,5-Zoll-Nadel mit kurzem Schliff
- Überwachung der Hauttemperatur
- Ultraschallgerät mit einer linearen 6-12-MHz-Sonde.
- Geeignete Ausrüstung und Medikamente für die medizinische Wiederbelebung
Technik der SGB:
Der Patient wird in Rückenlage mit leichter Nackenstreckung und Rotation zur kontralateralen Seite gelagert. Nach ausreichender Asepsis des Halses wird die Sonde senkrecht zur Trachealachse am Ringknorpel platziert. Ein erster Scan wird durchgeführt, um Strukturen zu identifizieren: Schilddrüse, Halsschlagader und Halsschlagader.
Der Querfortsatz bei C6 sollte wegen seines prominenten vorderen Tuberkels (der Chassaignac-Tuberkel) als anfänglicher Orientierungspunkt identifiziert werden. Darüber befindet sich der lange Halsmuskel (Longus colli).
Die Punktion sollte in der gleichen Ebene liegen, um die Spitze der Nadel die ganze Zeit über sehen zu können. Die Nadel wird nach medial geführt, bis sie durch die tiefe zervikale Faszie über dem Musculus longus colli verläuft.
In Anbetracht des wiederholten Aspirationstests wird ein 7-ml-Injektat (für die SGB-Gruppe: 6 ml Bupivicain 0,25% + 1 ml Methylpredinosolon 40 mg) durchgeführt, während die Dissektion zwischen der Halsschlagader und dem M. longus colli beobachtet wird.
Nach Abschluss des Blocks:
Der Patient wird für 30-60 Minuten in den Aufwachraum verlegt, um mögliche Komplikationen zu beurteilen. Danach wird er entlassen.
Überprüfungstermine werden wöchentlich für 4 Wochen vereinbart, dann alle 2 Wochen für 4 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Fayoum, Ägypten, 63512
- Faculty of Medicine
-
Tanta, Ägypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Ägypten, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in der Schmerzambulanz vorgestellt werden und bei denen akuter Herpes zoster im Gesicht und/oder am Hals diagnostiziert wurde und der Bläschenausschlag weniger als sieben Tage zurückliegt
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung oder Unkooperation des Patienten
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika
- Lokale Infektion an der Stelle des Blocks
- Thrombozytenzahl weniger als 75.000/cc
- Neurologisches Defizit in der oberen Extremität
- Glaukom
- Bradykardie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (Gruppe I)
Die Patienten erhalten dreimal wöchentlich eine Schein-Sternganglion-Blockade
|
Der Patient wird in Rückenlage mit leichter Nackenstreckung und Rotation zur kontralateralen Seite gelagert. Unter US-Anleitung wird eine Schein-Sternganglion-Blockade mit Injektion von 1 ml Injektat normaler Kochsalzlösung durchgeführt, während die Dissektion zwischen der Halsschlagader und dem Musculus longus colli beobachtet wird. Jeder Patient erhält:
|
|
Experimental: Sternganglion-Blockgruppe (Gruppe II)
Die Patienten erhalten dreimal wöchentlich eine Sternganglienblockade mit einer Injektion von 6 ml Bupivicain 0,25 % + 1 ml Methylpredinosolon 40 mg
|
Während sich der Patient in Rückenlage mit leichter Nackenstreckung und Rotation zur kontralateralen Seite befindet, wird eine ultraschallgesteuerte Sternganglienblockade in der Ebene mit Injektion von 7 ml Injektat (6 ml Bupivicain 0,25 % + 1 ml Methylpredinosolon 40 mg) durchgeführt. Jeder Patient erhält:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Post-Zoster-Neuralgie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Sternganglienblock
|
Das Auftreten von chronischen neuropathischen Schmerzen im Gesicht oder Hals nach Herpes zoster
|
innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Sternganglienblock
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Dauer von Herpes zoster
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Zeit von der Diagnose von HZ bis zu dessen Auflösung
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33426/10/10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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