Stellate ganglion Block herpes zosterissa
Varhaisen sarjatähtikunglioblokkauksen käyttö akuutissa kasvojen ja kaulan herpes zosterissa
Potilas, joka viedään Tantan yliopistollisiin sairaaloihin ja valittaa akuutista herpes zosterista ja rakkulapurkauksen alkamisesta alle 7 päivän kuluttua, sisällytetään tähän kliiniseen tutkimukseen.
Potilaat suljetaan pois, jos he kieltäytyivät osallistumasta, heillä on allergia paikallispuudutteille, koagulopatia, paikallinen infektio, glaukooma tai neurologinen vajaatoiminta.
Kaikki potilaat saavat asykloviiria (viruslääke) ja pregabliinia (kipulääke) ja potilaat luokitellaan kahteen ryhmään:- Ryhmä I (verrokkiryhmä): Potilaat saavat näennäisblokauksen viikoittain kolme kertaa. Ryhmä III (SGB-ryhmä): Potilaat saa tähtiganglionlohkon viikoittain kolme kertaa
Ensimmäisen blokauksen aika rakkulapurkauksen alkamisen jälkeen, PHN:n, NPRS:n esiintyvyys käynnillä, akuutin HZ:n kesto, PHN:n kesto (jos esiintyi) ja komplikaatioiden ilmaantuvuus mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritetaan aikuispotilailla, jotka valittavat akuutista herpes zosterista ja esiteltiin Tantan yliopistollisissa sairaaloissa eettisen komitean hyväksynnän jälkeen 12 kuukauden ajan.
Jokaiselta potilaalta otetaan tietoinen suostumus. Kaikki potilaiden tiedot ovat luottamuksellisia, salaiset koodit ja kunkin potilaan yksityiset tiedostot. Kaikkia annettuja tietoja käytetään vain nykyiseen lääketieteelliseen tutkimukseen.
Kaikki tutkimuksen aikana kohdatut odottamattomat riskit selvitetään osallistujalle sekä eettiselle toimikunnalle ajoissa. Jokainen potilas saa selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja saa salaisen koodinumeron osallistujien yksityisyyden ja heidän tietojensa luottamuksellisuuden varmistamiseksi.
Tutkimus lopetetaan, jos esiintyy vakava hypotensio, joka ei reagoi efedriiniin (keskimääräinen valtimoverenpaine alle 60 mmHg) tai vakava bradykardia, joka ei reagoi atropiiniin (syke alle 40 b/min). Osallistujat ja eettinen toimikunta julkistetaan.
Potilaiden yksityisyyden ja tietojen luottamuksellisuuden säilyttämiseksi on olemassa riittävä valvonta. Ei ole eturistiriitoja eikä ristiriitaa uskonnon, lain tai yhteiskunnan normien kanssa. Tutkimus hyödyttää yhteiskuntaa, eikä siinä ole ympäristön saastumisvaaraa.
Sisällytyksen jälkeen kaikille potilaille tehdään riittävä historian otto, kliininen tutkimus ja laboratoriotutkimus (tarvittaessa). Jokaiselle potilaalle annetaan koulutusta 0-10 numeerisen luokitusasteikon käytöstä kivun arvioinnissa (NPRS: päätepisteet "ei kipua" ja "pahin kipu").
Jokainen potilas saa:
- Acyclovir 800 mg suun kautta joka 5. vuorokaudessa (immuunipuutteisille potilaille 10 mg/kg IV 3 kertaa päivässä) 7 päivän ajan.
- Pregabaliini aloitetaan 50 mg:lla suun kautta 8 tunnin välein 7 päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 150 mg:aan 12 tunnin välein
Ryhmät:
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään; jokainen ryhmä koostuu (88) potilaasta. Otoskokolaskenta tehtiin WHO:n luomalla Epi-Info-ohjelmistolla
- Ryhmä I (kontrolliryhmä): Potilaat saavat näennäishoitoa viikoittain kolme kertaa
- Ryhmä II (SGB-ryhmä): Potilaat saavat tähtiganglionblokkauksen viikoittain kolme kertaa
Laitteet
- 10 ml ruisku - Paikallispuudutukseen
- 22 tai 25 gauge, 1,5 tuuman lyhyt viiste neula
- Ihon lämpötilan valvonta
- Ultraäänilaite 6-12 MHz lineaarityyppisellä anturilla.
- Sopivat välineet ja lääkkeet lääketieteelliseen elvytykseen
SGB:n tekniikka:
Potilas asetetaan selälleen ja niska ojentuu hieman ja käännetään vastakkaiselle puolelle. Kaulan riittävän aseptisen käsittelyn jälkeen koetin asetetaan kohtisuoraan henkitorven akseliin nähden crikoidirustoon. Ensimmäinen skannaus tehdään rakenteiden tunnistamiseksi: kilpirauhanen, kaulavaltimo ja kaulalaskimo.
Poikittaisprosessi C6:ssa tulisi tunnistaa alkuperäiseksi maamerkiksi sen näkyvän anteriorisen tuberkuloosin (Chassaignac-tubercle) vuoksi. Kaulan pitkä lihas (longus colli) löytyy sen yläpuolelta.
Punktion tulee olla tasossa, jotta neulan kärki näkyy koko ajan. Neulaa suunnataan mediaalisesti, kunnes se kulkee syvän kohdunkaulan faskian läpi longus colli -lihaksen yläpuolella.
Toistuva aspiraatiotesti huomioon ottaen tehdään 7 ml:n injektio (SGB-ryhmälle: 6 ml bupivicaiinia 0,25 % + 1 ml metyylipredinosolonia 40 mg) tarkkaillen kaulavaltimon ja longus colli -lihaksen välistä dissektiota.
Lohkon lopettamisen jälkeen:
Potilas siirretään toipumishuoneeseen 30-60 minuutiksi mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Sen jälkeen hänet irtisanotaan.
Tarkastusaikoja järjestetään viikoittain 4 viikon ajan ja 2 viikon välein 4 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 63512
- Faculty of Medicine
-
Tanta, Egypti, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypti, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka viedään kipuklinikalle ja joilla on diagnosoitu akuutti kasvojen ja/tai kaulan herpes zoster ja rakkulapurkaus alkaa alle seitsemän päivän kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen tai kieltäytyminen yhteistyöstä
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
- Paikallinen infektio tukoskohdassa
- Verihiutalemäärä alle 75 000/cm3
- Yläraajojen neurologinen puute
- Glaukooma
- Bradykardia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (ryhmä I)
Potilaat saavat näennäisen stellate ganglionblokkauksen viikoittain kolme kertaa
|
Potilas asetetaan selälleen ja niska ojentuu hieman ja käännetään vastakkaiselle puolelle. USA:n ohjeiden mukaan tehdään näennäinen tähti ganglion blokkaus, jossa ruiskutetaan 1 ml normaalia suolaliuosta ja tarkkaillaan kaulavaltimon ja longus colli -lihaksen välistä dissektiota. Jokainen potilas saa:
|
|
Kokeellinen: Stellate Ganglion -lohkoryhmä (ryhmä II)
Potilaat saavat tähti ganglionsalpauksen viikoittain kolme kertaa injektiona 6 ml bupivicaiinia 0,25 % + 1 ml metyylipredinosolonia 40 mg
|
Kun potilas on makuuasennossa ja niska on hieman ojennettuna ja käännettynä vastakkaiselle puolelle, suoritetaan tasossa ultraääniohjattu tähti ganglionblokkaus injektiolla 7 ml injektiota (6 ml bupivicaiinia 0,25 % + 1 ml metyylipredinosolonia 40 mg). Jokainen potilas saa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postherpeettisen neuralgian esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä viimeisestä stellate ganglion blokkaasta
|
Kroonisen neuropaattisen kivun esiintyminen kasvoissa tai kaulassa herpes zosterin jälkeen
|
3 kuukauden sisällä viimeisestä stellate ganglion blokkaasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herpes zosterin kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Aika HZ:n diagnoosista sen korjaamiseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33426/10/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .