- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04188327
Stellate Ganglion Block i Herpes Zoster
Användbarhet av tidig serie stellate ganglionblock i akut herpes zoster i ansikte och hals
Patient som kommer att presenteras för Tanta universitetssjukhus som klagar över akut herpes zoster med uppkomst av vesikulärt utbrott mindre än 7 dagar kommer att inkluderas i denna kliniska studie.
Patienter kommer att uteslutas om de vägrade att delta, hade allergi mot lokalanestetika, koagulopati, lokal infektion, glaukom eller neurologiskt underskott.
Alla patienter kommer att få acyclovir (antiviral terapi) och pregablin (analgetikum) och patienterna kommer att klassificeras i två grupper:- Grupp I (kontrollgrupp): Patienterna kommer att få skenblock varje vecka för tre gånger Grupp III (SGB-grupp): Patienter kommer att få stellate ganglionblock varje vecka i tre gånger
Tiden för det första blocket efter uppkomsten av vesikulär eruption, incidensen av PHN, NPRS vid besök, varaktigheten av akut HZ, varaktigheten av PHN (om den inträffade) och förekomsten av komplikationer kommer att mätas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade studie kommer att genomföras på vuxna patienter som klagar över akut herpes zoster som presenterats vid Tanta universitetssjukhus efter godkännande från etikkommittén i tolv månader.
Ett informerat samtycke kommer att tas från varje patient. Alla data om patienter kommer att vara konfidentiella med hemliga koder och privat fil för varje patient. Alla givna uppgifter kommer endast att användas för den aktuella medicinska forskningen.
Alla oväntade risker som uppstår under forskningens gång kommer att klaras av till deltagaren såväl som till den etiska kommittén i tid. Varje patient kommer att få en förklaring till syftet med studien och kommer att ha ett hemligt kodnummer för att säkerställa deltagarnas integritet och konfidentialitet för deras data.
Studien kommer att avslutas vid incidens av allvarlig hypotoni som inte svarar på efedrin (medelartärt blodtryck mindre än 60 mmHg) eller svår bradykardi som inte svarar på atropin (hjärtfrekvens mindre än 40 b/min). Deltagarna och den etiska kommittén kommer att meddelas.
Det kommer att finnas adekvat övervakning för att upprätthålla patienternas integritet och konfidentialitet för data. Det kommer inte att finnas någon intressekonflikt eller konflikt med religion, lag eller samhälleliga normer. Forskningen kommer att vara till nytta för samhället och har ingen risk för miljöföroreningar.
Efter inkluderingen kommer adekvat anamnestagning, klinisk undersökning och laboratorieundersökning (efter behov) att göras för alla patienter. Varje patient kommer att utbildas om användningen av den numeriska betygsskalan 0-10 för smärtbedömning (NPRS: med endpoints "ingen smärta" och "värsta smärta").
Varje patient får:
- Acyclovir 800 mg oralt var 5:e gång per dag (för patienter med nedsatt immunförsvar 10 mg/kg IV 3 gånger per dag) i 7 dagar.
- Pregabalin börjar med 50 mg oralt var 8:e timme i 7 dagar och öka sedan till 150 mg var 12:e timme
Grupper:
Deltagarna kommer att delas in i två grupper; varje grupp består av (88) patienter. Provstorleksberäkningen gjordes med hjälp av programvaran Epi-Info skapad av WHO
- Grupp I (kontrollgrupp): Patienterna kommer att få skenblock varje vecka under tre gånger
- Grupp II (SGB-grupp): Patienterna kommer att få stellate ganglionblock varje vecka under tre gånger
Utrustning
- 10 ml spruta - För lokalbedövning
- 22- eller 25-gauge, 1,5-tums nål med kort fas
- Hudtemperaturmätare
- Ultraljudsmaskin med en 6-12 MHz linjär typ sond.
- Lämplig utrustning och mediciner för medicinsk återupplivning
Teknik för SGB:
Patienten kommer att placeras på rygg med lätt förlängning av nacken och rotation till den kontralaterala sidan. Efter adekvat asepsis av halsen kommer sonden att placeras vinkelrätt mot trakealaxeln vid cricoidbrosket. En första skanning kommer att göras för att identifiera strukturer: sköldkörteln, halspulsådern och halsvenen.
Den tvärgående processen vid C6 bör identifieras som det ursprungliga landmärket på grund av dess framträdande främre tuberkel (The Chassaignac tubercle). Den långa muskeln i nacken (longus colli) finns ovanför den.
Punkteringen bör vara i plan för att se spetsen på nålen hela tiden. Nålen kommer att riktas medialt tills den passerar genom den djupa cervikala fascian ovanför longus colli-muskeln.
Med tanke på upprepade aspirationstest kommer ett 7 ml injektat (för SGB-grupp: 6 ml bupivicain 0,25% + 1 ml metylpredinosolon 40 mg) att göras samtidigt som dissektionen mellan halspulsådern och longus colli-muskeln observeras.
Efter att ha avslutat blocket:
Patienten kommer att överföras till uppvakningsrummet i 30-60 minuter för att bedöma eventuella komplikationer. Efter det kommer han att skrivas ut.
Granskningstider kommer att ordnas varje vecka i 4 veckor sedan varannan vecka i 4 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63512
- Faculty of Medicine
-
Tanta, Egypten, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egypten, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenteras för smärtkliniken, diagnostiserade med akut herpes zoster i ansikte och/eller hals med början av vesikulärt utbrott mindre än sju dagar
Exklusions kriterier:
- Patientvägran eller bristande samarbete
- Känd historia av allergi mot lokalanestetika
- Lokal infektion på platsen för blocket
- Trombocytantal mindre än 75 000/cc
- Neurologiskt underskott i den övre extremiteten
- Glaukom
- Bradykardi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp (Grupp I)
Patienterna kommer att få sken av stellat ganglionblock varje vecka i tre gånger
|
Patienten kommer att placeras på rygg med lätt förlängning av nacken och rotation till den kontralaterala sidan. Under USA:s vägledning kommer ett skenstelat ganglionblock att utföras med injektion av ett 1 ml injektat av normal koksaltlösning samtidigt som dissektionen mellan halspulsådern och longus colli-muskeln observeras. Varje patient får:
|
|
Experimentell: Stellate Ganglion block grupp (Grupp II)
Patienterna kommer att få stellate ganglionblock varje vecka tre gånger med injektion av 6 ml bupivicain 0,25 % + 1 ml metylpredinosolon 40 mg
|
Medan patienten är i ryggläge med lätt nackextension och rotation till den kontralaterala sidan, kommer ultraljudsstyrd stellate ganglionblockering i planet att utföras med injektion av 7 ml injektat (6 ml bupivicain 0,25 % + 1 ml metylpredinosolon 40 mg). Varje patient får:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postherpetisk neuralgi
Tidsram: inom 3 månader efter det sista stellate ganglionblocket
|
Förekomsten av kronisk neuropatisk smärta i ansiktet eller halsen efter herpes zoster
|
inom 3 månader efter det sista stellate ganglionblocket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av herpes zoster
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Tiden från diagnos av HZ tills det lösts
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33426/10/10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .