- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04188327
대상포진의 성상신경절차단
얼굴과 목의 급성 대상포진에서 초기 연쇄성상신경절차단술의 유용성
7일 미만의 수포 발진 개시와 함께 급성 대상포진을 호소하는 탄타 대학 병원에 입원할 환자가 본 임상 연구에 포함될 것이다.
참여를 거부하거나 국소 마취제에 대한 알레르기, 응고 병증, 국소 감염, 녹내장 또는 신경학적 결함이 있는 환자는 제외됩니다.
모든 환자는 아시클로비르(항바이러스 요법) 및 프레가블린(진통제)을 받게 되며 환자는 두 그룹으로 분류됩니다. - 그룹 I(대조군): 환자는 매주 세 번 가짜 블록을 받습니다. 그룹 III(SGB 그룹): 환자 성상 신경절 블록을 매주 3회 받게 됩니다.
수포 발진이 시작된 후 첫 번째 차단 시간, PHN 발생률, 방문 시 NPRS, 급성 HZ 기간, PHN 기간(발생한 경우) 및 합병증 발생률을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 전향적 무작위 연구는 급성 대상포진을 호소하는 성인 환자를 대상으로 12개월간 윤리위원회의 승인을 거쳐 탄타대학병원에 내원할 예정이다.
각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 환자의 모든 데이터는 각 환자의 비밀 코드와 개인 파일로 기밀이 유지됩니다. 제공된 모든 데이터는 현재 의학 연구에만 사용됩니다.
연구 과정에서 발생하는 예기치 않은 위험은 참가자와 윤리 위원회에 적시에 해결됩니다. 모든 환자는 연구 목적에 대한 설명을 받고 참여자의 프라이버시와 데이터의 기밀성을 보장하기 위해 비밀 코드 번호를 갖게 됩니다.
에페드린에 반응하지 않는 중증 저혈압(평균 동맥압 60mmHg 미만) 또는 아트로핀에 반응하지 않는 중증 서맥(심박동수 40b/min 미만)이 발생한 경우 연구를 종료합니다. 참가자 및 윤리위원회가 발표됩니다.
환자의 프라이버시와 데이터의 기밀성을 유지하기 위해 적절한 감독이 있을 것입니다. 이해 충돌이나 종교, 법률 또는 사회 표준과의 충돌이 없습니다. 연구는 사회에 유익하고 환경 오염의 위험이 없습니다.
포함 후, 모든 환자에 대해 적절한 병력 청취, 임상 검사 및 실험실 조사(필요한 경우)가 수행됩니다. 모든 환자는 통증 평가(NPRS: '통증 없음' 및 '최악의 통증' 종료점 포함)에 대한 0-10 수치 등급 척도 사용에 대해 교육을 받습니다.
각 환자는 다음을 받게 됩니다.
- Acyclovir 800 mg을 하루 5회 경구 투여(면역 저하 환자의 경우 1일 3회 10 mg/kg IV) 7일 동안.
- Pregabalin은 7일 동안 8시간마다 50mg으로 시작하여 12시간마다 150mg으로 증량합니다.
여러 떼:
참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹은 (88)명의 환자로 구성됩니다. 샘플 크기 계산은 WHO에서 만든 Epi-Info 소프트웨어 프로그램을 사용하여 이루어졌습니다.
- 그룹 I(대조 그룹): 환자는 매주 3번 가짜 블록을 받게 됩니다.
- 그룹 II(SGB 그룹): 환자는 매주 3회 성상 신경절 차단을 받게 됩니다.
장비
- 10mL 주사기 - 국소 마취용
- 22 또는 25게이지, 1.5인치 짧은 베벨 바늘
- 피부 온도 모니터
- 6-12MHz 선형 프로브가 있는 초음파 기계.
- 의료 소생을 위한 적절한 장비 및 약물
SGB의 기술:
환자는 앙와위 자세로 약간 목을 펴고 반대쪽으로 돌립니다. 목을 적절하게 무균 처리한 후 탐침을 윤상연골의 기관 축에 수직으로 배치합니다. 갑상선, 경동맥 및 경정맥과 같은 구조를 식별하기 위해 초기 스캔을 얻습니다.
C6의 횡돌기는 돌출된 앞결절(The Chassaignac tubercle) 때문에 초기 랜드마크로 식별되어야 합니다. 목의 긴 근육(longus colli)이 그 위에 있습니다.
천공은 바늘 끝이 항상 보이도록 평면에 있어야 합니다. 바늘은 장경근 위의 깊은 경추 근막을 통과할 때까지 내측으로 향하게 됩니다.
반복 흡인 검사를 고려하여 경동맥과 경장근 사이의 박리를 관찰하면서 주사액 7ml(SGB군: 6ml bupivicain 0.25%+ 1ml methylpredinosolone 40mg)를 투여한다.
블록 완료 후:
환자는 잠재적인 합병증을 평가하기 위해 30-60분 동안 회복실로 이송됩니다. 그 후 그는 퇴원합니다.
검토 약속은 4주 동안 매주 조정되고 4개월 동안 2주마다 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fayoum, 이집트, 63512
- Faculty of Medicine
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Tanta, 이집트, 31511
- Tanta University Hospitals
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Algharbia
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Tanta, Algharbia, 이집트, 31511
- Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 통증 클리닉에 내원한 환자 중 얼굴 및/또는 목의 급성 대상포진으로 진단되고 수포 발진이 7일 미만인 환자
제외 기준:
- 환자 거부 또는 비협조
- 국소 마취제에 대한 알레르기의 알려진 병력
- 블록 부위의 국소 감염
- 혈소판수 75,000/cc 미만
- 상지의 신경학적 결손
- 녹내장
- 서맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군(I군)
환자는 가짜 성상 신경절 차단술을 매주 3번 받게 됩니다.
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환자는 앙와위 자세로 약간 목을 펴고 반대쪽으로 돌립니다. 미국의 지침에 따라 경동맥과 경장근 사이의 박리를 관찰하면서 정상 식염수 1ml 주입액을 주입하여 가짜 성상 신경절 차단술을 시행합니다. 각 환자는 다음을 받게 됩니다.
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실험적: 성상 신경절 블록 그룹(그룹 II)
환자는 6ml bupivicain 0.25%+ 1ml methylpredinosolone 40mg 주사로 매주 3회 성상 신경절 차단을 받게 됩니다.
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환자가 앙와위 자세로 약간 목을 펴고 반대쪽으로 회전하는 동안 7ml 주사액(6ml 부피비카인 0.25%+ 1ml 메틸프레디노솔론 40mg)을 주사하여 면내 초음파 유도 성상 신경절 차단술을 시행합니다. 각 환자는 다음을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상포진 후 신경통의 발생률
기간: 마지막 성상 신경절 차단 후 3개월 이내
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대상포진 후 얼굴이나 목의 만성 신경병성 통증 발생률
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마지막 성상 신경절 차단 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상포진 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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HZ 진단에서 해결까지의 시간
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 33426/10/10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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