Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gwiezdny blok zwojowy w półpaścu

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Użyteczność wczesnej seryjnej blokady zwoju gwiaździstego w ostrym półpaścu twarzy i szyi

Pacjenci, którzy zostaną przyjęci do szpitali uniwersyteckich Tanta, skarżąc się na ostry półpasiec z początkiem wykwitów pęcherzykowych w ciągu mniej niż 7 dni, zostaną włączeni do tego badania klinicznego.

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli odmówili udziału, mieli alergię na środki miejscowo znieczulające, koagulopatię, miejscową infekcję, jaskrę lub deficyt neurologiczny.

Wszyscy pacjenci otrzymają acyklowir (leki przeciwwirusowe) i pregablinę (leki przeciwbólowe), a pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: - Grupa I (grupa kontrolna): Pacjenci będą trzy razy co tydzień otrzymywać pozorowaną blokadę Grupa III (grupa SGB): Pacjenci trzy razy w tygodniu otrzyma blokadę zwoju gwiaździstego

Zmierzony zostanie czas pierwszego bloku po wystąpieniu wykwitu pęcherzykowego, częstość występowania PHN, NPRS podczas wizyty, czas trwania ostrego półpaśca, czas trwania PHN (jeśli wystąpił) oraz częstość występowania powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone na dorosłych pacjentach skarżących się na ostry półpasiec, zgłaszanych do szpitali uniwersyteckich Tanta po uzyskaniu zgody komisji etycznej na okres dwunastu miesięcy.

Od każdego pacjenta zostanie pobrana świadoma zgoda. Wszystkie dane pacjentów będą poufne z tajnymi kodami i prywatnymi kartotekami każdego pacjenta. Wszystkie podane dane będą wykorzystane wyłącznie do bieżących badań medycznych.

Każde nieoczekiwane ryzyko napotkane w trakcie badania zostanie wyjaśnione uczestnikowi oraz Komisji Etycznej na czas. Każdy pacjent otrzyma wyjaśnienie celu badania oraz będzie posiadał tajny kod, który zapewni prywatność uczestników i poufność ich danych.

Badanie zostanie przerwane w przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia niereagującego na efedrynę (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg) lub ciężkiej bradykardii niereagującej na atropinę (częstość akcji serca poniżej 40 b/min). Uczestnicy i komisja etyczna zostaną ogłoszeni.

Zapewniony będzie odpowiedni nadzór w celu zachowania prywatności pacjentów i poufności danych. Nie będzie konfliktu interesów ani konfliktu z religią, prawem lub standardami społecznymi. Badania będą korzystne dla społeczeństwa i nie niosą ze sobą ryzyka zanieczyszczenia środowiska.

Po włączeniu wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzony odpowiedni wywiad, badanie kliniczne i badania laboratoryjne (w razie potrzeby). Każdy pacjent zostanie przeszkolony w zakresie stosowania numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 (NPRS: z punktami końcowymi „brak bólu” i „najgorszy ból”).

Każdy pacjent otrzyma:

  • Acyklowir 800 mg doustnie co 5 razy dziennie (u pacjentów z obniżoną odpornością 10 mg/kg dożylnie 3 razy dziennie) przez 7 dni.
  • Pregabalina zaczyna się od 50 mg doustnie co 8 godzin przez 7 dni, następnie zwiększaj do 150 mg co 12 godzin

Grupy:

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy; każda grupa składa się z (88) pacjentów. Obliczenia wielkości próby wykonano za pomocą programu Epi-Info stworzonego przez WHO

  • Grupa I (grupa kontrolna): Pacjenci trzy razy w tygodniu będą otrzymywali blok pozorowany
  • Grupa II (grupa SGB): Pacjenci będą trzy razy w tygodniu otrzymywali blokadę zwoju gwiaździstego

Sprzęt

  • Strzykawka 10 ml — do znieczulenia miejscowego
  • 22- lub 25-gauge, 1,5-calowa igła z krótkim ścięciem
  • Monitor temperatury skóry
  • Aparat ultrasonograficzny z sondą liniową 6-12 MHz.
  • Odpowiedni sprzęt i leki do resuscytacji medycznej

Technika SGB:

Pacjent zostanie ułożony na plecach z lekkim wyprostem szyi i obrotem w stronę przeciwną. Po odpowiedniej aseptyce szyi sondę umieszcza się prostopadle do osi tchawicy na chrząstce pierścieniowatej. Wstępny skan zostanie uzyskany w celu identyfikacji struktur: tarczycy, tętnicy szyjnej i żyły szyjnej.

Wyrostek poprzeczny w C6 należy zidentyfikować jako początkowy punkt orientacyjny ze względu na jego wydatny guzek przedni (guzek Chassaignaca). Powyżej znajduje się mięsień długi szyi (longus colli).

Nakłucie powinno być w płaszczyźnie, aby cały czas widzieć czubek igły. Igła będzie skierowana do środka, aż przejdzie przez głęboką powięź szyjną powyżej mięśnia longus colli.

Biorąc pod uwagę powtórną próbę aspiracyjną, należy wykonać iniekcję 7 ml (dla grupy SGB: 6 ml bupiwikainy 0,25% + 1 ml metylopredynozolonu 40 mg), obserwując rozwarstwienie między tętnicą szyjną a mięśniem długim grzbietu.

Po skończeniu bloku:

Pacjent zostanie przeniesiony na salę pooperacyjną na 30-60 min w celu oceny ewentualnych powikłań. Po tym zostanie zwolniony.

Wizyty kontrolne będą umawiane co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie przez 4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fayoum, Egipt, 63512
        • Faculty of Medicine
      • Tanta, Egipt, 31511
        • Tanta University Hospitals
    • Algharbia
      • Tanta, Algharbia, Egipt, 31511
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do poradni leczenia bólu z rozpoznaniem ostrego półpaśca twarzy i/lub szyi z początkiem wykwitów pęcherzykowych w czasie krótszym niż 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub brak współpracy ze strony pacjenta
  • Znana historia alergii na miejscowe środki znieczulające
  • Miejscowa infekcja w miejscu bloku
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000/ cm3
  • Deficyt neurologiczny kończyny górnej
  • Jaskra
  • Bradykardia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (grupa I)
Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną blokadę zwoju gwiaździstego co tydzień trzy razy

Pacjent zostanie ułożony na plecach z lekkim wyprostem szyi i obrotem w stronę przeciwną. Zgodnie z wytycznymi US, zostanie przeprowadzona pozorowana blokada zwoju gwiaździstego z wstrzyknięciem 1 ml iniekcji normalnej soli fizjologicznej, podczas obserwacji rozwarstwienia między tętnicą szyjną a mięśniem longus colli.

Każdy pacjent otrzyma:

  • Acyklowir 800 mg doustnie co 5 razy dziennie przez 7 dni.
  • Pregabalina zaczyna się od 50 mg doustnie co 8 godzin przez 7 dni, następnie zwiększaj do 150 mg co 12 godzin
Eksperymentalny: Grupa bloków zwojów gwiaździstych (grupa II)
Pacjenci będą otrzymywać trzy razy w tygodniu blokadę zwoju gwiaździstego z wstrzyknięciem 6 ml bupiwikainy 0,25% + 1 ml metylopredynozolonu 40 mg

Kiedy pacjent leży na plecach z lekkim wyprostem szyi i rotacją w przeciwną stronę, zostanie wykonana blokada zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG w płaszczyźnie z wstrzyknięciem 7 ml iniektatu (6 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml 40 mg metylopredynozolonu).

Każdy pacjent otrzyma:

  • Acyklowir 800 mg doustnie co 5 razy dziennie przez 7 dni.
  • Pregabalina zaczyna się od 50 mg doustnie co 8 godzin przez 7 dni, następnie zwiększaj do 150 mg co 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuralgii popółpaścowej
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od ostatniego bloku zwojów gwiaździstych
Częstość występowania przewlekłego bólu neuropatycznego twarzy lub szyi po przebytym półpaścu
w ciągu 3 miesięcy od ostatniego bloku zwojów gwiaździstych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania półpaśca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas od rozpoznania półpaśca do jego ustąpienia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po pomyślnym zakończeniu badania dane zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj