- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04188327
Gwiezdny blok zwojowy w półpaścu
Użyteczność wczesnej seryjnej blokady zwoju gwiaździstego w ostrym półpaścu twarzy i szyi
Pacjenci, którzy zostaną przyjęci do szpitali uniwersyteckich Tanta, skarżąc się na ostry półpasiec z początkiem wykwitów pęcherzykowych w ciągu mniej niż 7 dni, zostaną włączeni do tego badania klinicznego.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli odmówili udziału, mieli alergię na środki miejscowo znieczulające, koagulopatię, miejscową infekcję, jaskrę lub deficyt neurologiczny.
Wszyscy pacjenci otrzymają acyklowir (leki przeciwwirusowe) i pregablinę (leki przeciwbólowe), a pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: - Grupa I (grupa kontrolna): Pacjenci będą trzy razy co tydzień otrzymywać pozorowaną blokadę Grupa III (grupa SGB): Pacjenci trzy razy w tygodniu otrzyma blokadę zwoju gwiaździstego
Zmierzony zostanie czas pierwszego bloku po wystąpieniu wykwitu pęcherzykowego, częstość występowania PHN, NPRS podczas wizyty, czas trwania ostrego półpaśca, czas trwania PHN (jeśli wystąpił) oraz częstość występowania powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone na dorosłych pacjentach skarżących się na ostry półpasiec, zgłaszanych do szpitali uniwersyteckich Tanta po uzyskaniu zgody komisji etycznej na okres dwunastu miesięcy.
Od każdego pacjenta zostanie pobrana świadoma zgoda. Wszystkie dane pacjentów będą poufne z tajnymi kodami i prywatnymi kartotekami każdego pacjenta. Wszystkie podane dane będą wykorzystane wyłącznie do bieżących badań medycznych.
Każde nieoczekiwane ryzyko napotkane w trakcie badania zostanie wyjaśnione uczestnikowi oraz Komisji Etycznej na czas. Każdy pacjent otrzyma wyjaśnienie celu badania oraz będzie posiadał tajny kod, który zapewni prywatność uczestników i poufność ich danych.
Badanie zostanie przerwane w przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia niereagującego na efedrynę (średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg) lub ciężkiej bradykardii niereagującej na atropinę (częstość akcji serca poniżej 40 b/min). Uczestnicy i komisja etyczna zostaną ogłoszeni.
Zapewniony będzie odpowiedni nadzór w celu zachowania prywatności pacjentów i poufności danych. Nie będzie konfliktu interesów ani konfliktu z religią, prawem lub standardami społecznymi. Badania będą korzystne dla społeczeństwa i nie niosą ze sobą ryzyka zanieczyszczenia środowiska.
Po włączeniu wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzony odpowiedni wywiad, badanie kliniczne i badania laboratoryjne (w razie potrzeby). Każdy pacjent zostanie przeszkolony w zakresie stosowania numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 (NPRS: z punktami końcowymi „brak bólu” i „najgorszy ból”).
Każdy pacjent otrzyma:
- Acyklowir 800 mg doustnie co 5 razy dziennie (u pacjentów z obniżoną odpornością 10 mg/kg dożylnie 3 razy dziennie) przez 7 dni.
- Pregabalina zaczyna się od 50 mg doustnie co 8 godzin przez 7 dni, następnie zwiększaj do 150 mg co 12 godzin
Grupy:
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy; każda grupa składa się z (88) pacjentów. Obliczenia wielkości próby wykonano za pomocą programu Epi-Info stworzonego przez WHO
- Grupa I (grupa kontrolna): Pacjenci trzy razy w tygodniu będą otrzymywali blok pozorowany
- Grupa II (grupa SGB): Pacjenci będą trzy razy w tygodniu otrzymywali blokadę zwoju gwiaździstego
Sprzęt
- Strzykawka 10 ml — do znieczulenia miejscowego
- 22- lub 25-gauge, 1,5-calowa igła z krótkim ścięciem
- Monitor temperatury skóry
- Aparat ultrasonograficzny z sondą liniową 6-12 MHz.
- Odpowiedni sprzęt i leki do resuscytacji medycznej
Technika SGB:
Pacjent zostanie ułożony na plecach z lekkim wyprostem szyi i obrotem w stronę przeciwną. Po odpowiedniej aseptyce szyi sondę umieszcza się prostopadle do osi tchawicy na chrząstce pierścieniowatej. Wstępny skan zostanie uzyskany w celu identyfikacji struktur: tarczycy, tętnicy szyjnej i żyły szyjnej.
Wyrostek poprzeczny w C6 należy zidentyfikować jako początkowy punkt orientacyjny ze względu na jego wydatny guzek przedni (guzek Chassaignaca). Powyżej znajduje się mięsień długi szyi (longus colli).
Nakłucie powinno być w płaszczyźnie, aby cały czas widzieć czubek igły. Igła będzie skierowana do środka, aż przejdzie przez głęboką powięź szyjną powyżej mięśnia longus colli.
Biorąc pod uwagę powtórną próbę aspiracyjną, należy wykonać iniekcję 7 ml (dla grupy SGB: 6 ml bupiwikainy 0,25% + 1 ml metylopredynozolonu 40 mg), obserwując rozwarstwienie między tętnicą szyjną a mięśniem długim grzbietu.
Po skończeniu bloku:
Pacjent zostanie przeniesiony na salę pooperacyjną na 30-60 min w celu oceny ewentualnych powikłań. Po tym zostanie zwolniony.
Wizyty kontrolne będą umawiane co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie przez 4 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt, 63512
- Faculty of Medicine
-
Tanta, Egipt, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Egipt, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do poradni leczenia bólu z rozpoznaniem ostrego półpaśca twarzy i/lub szyi z początkiem wykwitów pęcherzykowych w czasie krótszym niż 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub brak współpracy ze strony pacjenta
- Znana historia alergii na miejscowe środki znieczulające
- Miejscowa infekcja w miejscu bloku
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000/ cm3
- Deficyt neurologiczny kończyny górnej
- Jaskra
- Bradykardia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (grupa I)
Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną blokadę zwoju gwiaździstego co tydzień trzy razy
|
Pacjent zostanie ułożony na plecach z lekkim wyprostem szyi i obrotem w stronę przeciwną. Zgodnie z wytycznymi US, zostanie przeprowadzona pozorowana blokada zwoju gwiaździstego z wstrzyknięciem 1 ml iniekcji normalnej soli fizjologicznej, podczas obserwacji rozwarstwienia między tętnicą szyjną a mięśniem longus colli. Każdy pacjent otrzyma:
|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków zwojów gwiaździstych (grupa II)
Pacjenci będą otrzymywać trzy razy w tygodniu blokadę zwoju gwiaździstego z wstrzyknięciem 6 ml bupiwikainy 0,25% + 1 ml metylopredynozolonu 40 mg
|
Kiedy pacjent leży na plecach z lekkim wyprostem szyi i rotacją w przeciwną stronę, zostanie wykonana blokada zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG w płaszczyźnie z wstrzyknięciem 7 ml iniektatu (6 ml bupiwakainy 0,25% + 1 ml 40 mg metylopredynozolonu). Każdy pacjent otrzyma:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania neuralgii popółpaścowej
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od ostatniego bloku zwojów gwiaździstych
|
Częstość występowania przewlekłego bólu neuropatycznego twarzy lub szyi po przebytym półpaścu
|
w ciągu 3 miesięcy od ostatniego bloku zwojów gwiaździstych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania półpaśca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czas od rozpoznania półpaśca do jego ustąpienia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33426/10/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .