- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04188327
Блокада звездчатого ганглия при опоясывающем герпесе
Польза ранней серийной блокады звездчатого ганглия при остром опоясывающем лишае лица и шеи
В это клиническое исследование будет включен пациент, который будет доставлен в больницу Университета Танта с жалобами на острый опоясывающий герпес с началом везикулярной сыпи менее чем за 7 дней.
Пациенты будут исключены, если они отказались от участия, имели аллергию на местные анестетики, коагулопатию, местную инфекцию, глаукому или неврологический дефицит.
Все пациенты будут получать ацикловир (противовирусная терапия) и прегаблин (анальгетик), и пациенты будут разделены на две группы: Группа I (контрольная группа): пациенты будут получать ложный блок три раза в неделю. Группа III (группа SGB): пациенты. будет получать блокаду звездчатого ганглия три раза в неделю
Будут измеряться время первого блока после начала везикулярной сыпи, частота ПГН, NPRS на визите, продолжительность острой ГЗ, продолжительность ПГН (если она возникла) и частота осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование будет проведено на взрослых пациентах с жалобами на острый опоясывающий герпес, поступивших в университетские больницы Танта после одобрения комитетом по этике в течение двенадцати месяцев.
Информированное согласие будет получено от каждого пациента. Все данные пациентов будут конфиденциальными с секретными кодами и личным файлом для каждого пациента. Все предоставленные данные будут использованы только для текущего медицинского исследования.
О любом неожиданном риске, возникшем в ходе исследования, будет своевременно сообщено участнику, а также Комитету по этике. Каждый пациент получит объяснение цели исследования и будет иметь секретный кодовый номер для обеспечения конфиденциальности участников и конфиденциальности их данных.
Исследование будет прекращено в случае возникновения тяжелой гипотензии, не реагирующей на эфедрин (среднее артериальное давление менее 60 мм рт. ст.), или тяжелой брадикардии, не реагирующей на атропин (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту). Состав участников и этический комитет будут объявлены дополнительно.
Будет осуществляться надлежащий надзор для обеспечения конфиденциальности пациентов и конфиденциальности данных. Не будет конфликта интересов или противоречий с религией, законом или стандартами общества. Исследование будет полезным для общества и не несет риска загрязнения окружающей среды.
После включения всем пациентам будет проведен адекватный сбор анамнеза, клиническое обследование и лабораторные исследования (по мере необходимости). Каждый пациент будет проинструктирован об использовании числовой оценочной шкалы от 0 до 10 для оценки боли (NPRS: с конечными точками «отсутствие боли» и «самая сильная боль»).
Каждый пациент получит:
- Ацикловир 800 мг перорально каждые 5 раз в день (для пациентов с ослабленным иммунитетом 10 мг/кг в/в 3 раза в день) в течение 7 дней.
- Прегабалин начинают с 50 мг перорально каждые 8 часов в течение 7 дней, затем увеличивают до 150 мг каждые 12 часов.
Группы:
Участники будут разделены на две группы; каждая группа состоит из (88) пациентов. Расчет размера выборки был выполнен с использованием программного обеспечения Epi-Info, созданного ВОЗ.
- Группа I (контрольная группа): пациенты будут получать имитацию блокады три раза в неделю.
- Группа II (группа SGB): пациенты будут получать блокаду звездчатого узла три раза в неделю.
Оборудование
- Шприц 10 мл - для местной анестезии
- 22- или 25-го калибра, 1,5-дюймовая игла с коротким срезом
- Монитор температуры кожи
- Аппарат УЗИ с датчиком линейного типа 6-12 МГц.
- Соответствующее оборудование и лекарства для медицинской реанимации
Техника СГБ:
Пациента укладывают на спину с легким разгибанием шеи и вращением в противоположную сторону. После адекватной асептики шеи датчик будет помещен перпендикулярно оси трахеи на перстневидный хрящ. Будет получено первоначальное сканирование для идентификации структур: щитовидной железы, сонной артерии и яремной вены.
Поперечный отросток на уровне С6 должен быть идентифицирован как начальный ориентир из-за его выступающего переднего бугорка (бугорок Шассеньяка). Над ней находится длинная мышца шеи, длинная мышца шеи.
Прокол должен быть в одной плоскости, чтобы всегда был виден кончик иглы. Иглу направляют медиально до тех пор, пока она не пройдет через глубокую шейную фасцию над длинной мышцей шеи.
С учетом повторного аспирационного теста будет проведена инъекция 7 мл (для группы SGB: 6 мл бупивикаина 0,25% + 1 мл метилпрединозолона 40 мг) при наблюдении за диссекцией между сонной артерией и длинной мышцей шеи.
После завершения блока:
Пациент будет переведен в послеоперационную палату на 30-60 минут для оценки возможных осложнений. После этого он будет выписан.
Обзорные встречи будут назначаться еженедельно в течение 4 недель, а затем каждые 2 недели в течение 4 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 63512
- Faculty of Medicine
-
Tanta, Египет, 31511
- Tanta University Hospitals
-
-
Algharbia
-
Tanta, Algharbia, Египет, 31511
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обратившиеся в клинику боли, с диагнозом острый опоясывающий герпес лица и/или шеи с началом везикулярной сыпи менее семи дней
Критерий исключения:
- Отказ пациента или отказ от сотрудничества
- Известный анамнез аллергии на местные анестетики
- Местная инфекция в месте блокады
- Количество тромбоцитов менее 75 000/см
- Неврологический дефицит в верхней конечности
- Глаукома
- Брадикардия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (группа I)
Пациенты будут получать фиктивную блокаду звездчатого ганглия три раза в неделю.
|
Пациента укладывают на спину с легким разгибанием шеи и вращением в противоположную сторону. Под руководством США будет выполнена ложная блокада звездчатого ганглия с инъекцией 1 мл инъекционного раствора физиологического раствора при наблюдении за диссекцией между сонной артерией и длинной мышцей шеи. Каждый пациент получит:
|
|
Экспериментальный: Группа блоков звездчатого ганглия (группа II)
Пациенты будут получать блокаду звездчатого узла еженедельно три раза с инъекцией 6 мл бупивикаина 0,25% + 1 мл метилпрединозолона 40 мг.
|
Пока пациент находится в положении лежа на спине с небольшим разгибанием шеи и ротацией в противоположную сторону, будет выполнена блокада звездчатого ганглия под ультразвуковым контролем с введением 7 мл инъекционного раствора (6 мл бупивикаина 0,25% + 1 мл метилпрединозолона 40 мг). Каждый пациент получит:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость постгерпетической невралгией
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после последней блокады звездчатого ганглия
|
Частота возникновения хронической невропатической боли в области лица или шеи после опоясывающего герпеса
|
в течение 3 месяцев после последней блокады звездчатого ганглия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность опоясывающего герпеса
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Время от постановки диагноза ГЦ до ее разрешения
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sameh Ismaiel, M.D, Lecturer of Anesthesia and Intensive Care, Tanta University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33426/10/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .