がん患者の労作性呼吸困難に対するフェンタニル頬錠またはモルヒネ
2026年8月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
がん患者の労作性呼吸困難に対する即効性オピオイドの有効性と安全性
この第 II 相試験では、がん患者の身体活動中または運動後の息切れを制御する上で、フェンタニル口腔錠またはモルヒネがプラセボと比較してどの程度効果があるかを調べます。
フェンタニル舌下錠とモルヒネは通常、痛みをコントロールするために使用されるオピオイドであり、がん患者の身体活動中または運動後の息切れを予防または制御するのにも役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 予防的フェンタニル頬錠 (FBT)、硫酸モルヒネ、およびプラセボの効果を、運動性呼吸困難 (0 ～ 10 点修正 Borg スケール) の強度の増加に及ぼす効果を、シャトル ウォーク テストの前と終了時に比較すること ( SWT）。
副次的な目的:
I. 予防的 FBT、硫酸モルヒネ、およびプラセボの SWT 距離および呼吸困難の不快感、1 日の平均呼吸困難 (強度と不快感、酸素コスト図)、個別化された日常活動 (活動を完了する能力)、個別化された呼吸困難反応、症状に対する効果を比較する負荷 (エドモントン症状評価システム [ESAS])、生活の質 (EuroQol-5 Dimension-5 レベル [EQ-5D-5L])、および患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 呼吸困難に基づく呼吸困難の重症度と機能障害楽器。
Ⅱ． 予防的 FBT、硫酸モルヒネ、およびプラセボが神経認知機能、習慣性の可能性 (薬物効果に関する質問票)、副作用 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE]、CTCAE の患者報告アウトカム版 [PRO-CTCAE]) に及ぼす影響を調査する)、およびオピオイド使用のパターン。
概要: 患者は 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は、1、5、8、12、15、および 19 日目にシャトル ウォーク テストを完了します。 患者はまた、6～19日目に毎日FBTを舌下で受けます。
グループ II: 患者は、1、5、8、12、15、および 19 日目にシャトル ウォーク テストを完了します。 患者はまた、6～19日目にモルヒネを経口(PO)で毎日受けます。
グループ III: 患者は、1、5、8、12、15、および 19 日目にシャトル ウォーク テストを完了します。 患者はまた、6〜19日目に毎日プラセボ（舌下またはPO）を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 活動性疾患の証拠を伴う癌の診断
- 平均強度レベル>= 修正ボルグスケールで4/10の労作時の呼吸困難
- 参加センターの外来
- 歩行補助具の有無にかかわらず、歩行可能で歩行可能
- モルヒネ等価日用量 (MEDD) 60-370 mg の強オピオイドを 1 週間以上 (週)、安定 (すなわち +/- 30%) 過去 3 日間の通常の投与量 (d)
- Karnofskyパフォーマンスステータス >= 40%
- 年齢 >= 18 歳 (歳)
- 研究評価を完了することができる
- 英語またはスペイン語が話せること
- 参加センターから 50 マイル以内に居住している
除外基準:
- -安静時の呼吸困難>=登録時の修正ボルグスケールで7/10
- 追加の酸素要求量 > 6 L/分
- せん妄（すなわち メモリアルせん妄評価スケール >= 13)
- -登録の1か月前の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- -登録時の安静時の心拍数> 120ビート/分
- -登録時の収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg
- -過去1年以内の物質使用障害または異常な尿中薬物スクリーニングの病歴、または痛みを伴う患者のためのスクリーナーおよびオピオイド評価（SOAPP14）によって決定されたオピオイド乱用のリスクがある >= 7
- -フェンタニルまたは硫酸モルヒネに対する既往歴または既知のアレルギー
- 現在処方されているベンゾジアゼピン
- -重度の貧血（ヘモグロビン[Hb] <7 g / L）が先月に文書化され、研究登録前に修正されていない場合
- -ビリルビン>= 5 x通常の上限 先月に文書化され、登録前に通常の5倍未満に低下していない場合
- -過去2週間以内の急性肺塞栓症の診断
- 肺高血圧症の診断
- 悪性胸水と診断され、治療用の胸腔穿刺が 2 週間以内に行われる予定
- -インフォームドコンセントを提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI（シャトルウォークテスト、FBT）
患者は、1、5、8、12、15、および 19 日目にシャトル ウォーク テストを完了します。
患者はまた、6～19日目に毎日FBTを舌下で受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
経粘膜投与
他の名前：
完全なシャトル ウォーク テスト
他の名前：
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実験的：グループ II (シャトル ウォーク テスト、モルヒネ)
患者は、1、5、8、12、15、および 19 日目にシャトル ウォーク テストを完了します。
患者はまた、6～19日目にモルヒネPOを毎日受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
完全なシャトル ウォーク テスト
他の名前：
与えられたPO
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アクティブコンパレータ：グループ III (シャトル ウォーク テスト、プラセボ)
患者は、1、5、8、12、15、および 19 日目にシャトル ウォーク テストを完了します。
患者はまた、6〜19日目に毎日プラセボ（舌下またはPO）を受け取ります。
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補助研究
他の名前：
補助研究
与えられたPO
完全なシャトル ウォーク テスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Shuttle Walk Test（SWT）前後の修正ボルグスケール呼吸困難強度の変化
時間枠：5、8、12、15、および 19 日目
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まず、3 つの治療グループが異なるかどうかを判断します。もしそうなら、intention-to-treat分析で3つのペアワイズ比較をテストします。
反復測定分散分析 (ANOVA) は、SWT 前後の介入期間 SWT 修正ボルグ スケール呼吸困難強度の差を応答変数として、治療群および観察期間 SWT 測定値を予測変数として線形混合効果モデルを使用して実装されます。
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5、8、12、15、および 19 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SWT距離
時間枠：5、8、12、15、および 19 日目
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一次分析と同様の線形混合効果モデルを使用して分析されます。
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5、8、12、15、および 19 日目
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呼吸困難の不快感
時間枠：5、8、12、15、および 19 日目
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一次分析と同様の線形混合効果モデルを使用して分析されます。
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5、8、12、15、および 19 日目
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日常の呼吸困難の強さと不快感
時間枠：1～19日目
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一次分析と同様の線形混合効果モデルを使用して分析されます。
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1～19日目
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パーソナライズされた毎日の活動
時間枠：1～4日目、6～7日目、9～11日目、13～14日目、16～18日目
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一次分析と同様の線形混合効果モデルを使用して分析されます。
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1～4日目、6～7日目、9～11日目、13～14日目、16～18日目
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酸素コスト図
時間枠：1～19日目
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一次分析と同様の線形混合効果モデルを使用して分析されます。
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1～19日目
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症状負担アンケート
時間枠：1～19日目
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エドモントン症状評価システムによって測定され、一次分析と同様の線形混合効果モデルを使用して分析されます。
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1～19日目
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生活の質アンケート
時間枠：1～19日目
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EuroQol-5 Dimension-5 Level Questionnaire によって測定され、一次分析と同様の線形混合効果モデルを使用して分析されます。
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1～19日目
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神経認知機能
時間枠：19日目まで
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データが正規分布している場合は対応のある t 検定または ANOVA を実行し、データが非正規分布の場合は Wilcoxon 順位和検定または Kruskal-Wallis を実行します。
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19日目まで
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中毒性の可能性
時間枠：19日目まで
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薬物効果アンケートによって測定されます。
データが正規分布している場合は対応のある t 検定または ANOVA を実行し、データが非正規分布の場合は Wilcoxon 順位和検定または Kruskal-Wallis を実行します。
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19日目まで
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副作用の頻度、重症度、および干渉
時間枠：19日目まで
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有害事象に関する患者報告アウトカム共通用語基準（PRO-CTCAE）によって測定されます。
データが正規分布している場合は対応のある t 検定または ANOVA を実行し、データが非正規分布の場合は Wilcoxon 順位和検定または Kruskal-Wallis を実行します。
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19日目まで
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オピオイドの総投与量
時間枠：19日目まで
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データが正規分布している場合は対応のある t 検定または ANOVA を実行し、データが非正規分布の場合は Wilcoxon 順位和検定または Kruskal-Wallis を実行します。
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19日目まで
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1 日あたりのレスキュー投与回数
時間枠：19日目まで
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データが正規分布している場合は対応のある t 検定または ANOVA を実行し、データが非正規分布の場合は Wilcoxon 順位和検定または Kruskal-Wallis を実行します。
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19日目まで
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呼吸困難の重症度と機能障害
時間枠：1日目、5日目、12日目、19日目
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）呼吸困難器具を使用して測定されます。
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1日目、5日目、12日目、19日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Hui、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月23日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0701 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07529 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA231471 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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