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Compressa buccale di fentanil o morfina per la dispnea da sforzo nei pazienti affetti da cancro

17 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Efficacia e sicurezza degli oppioidi a rapida insorgenza per la dispnea da sforzo nei pazienti oncologici

Questo studio di fase II studia la compressa buccale di fentanil o la morfina per vedere come funziona rispetto a un placebo nel controllare la mancanza di respiro durante o dopo l'attività fisica nei pazienti oncologici. La compressa sublinguale di fentanil e la morfina sono oppioidi normalmente usati per controllare il dolore che possono anche aiutare a prevenire o controllare la mancanza di respiro durante o dopo l'attività fisica nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per confrontare l'effetto della compressa orale profilattica di fentanil (FBT), solfato di morfina e placebo sull'aumento dell'intensità della dispnea da sforzo (scala di Borg modificata da 0 a 10 punti) misurata prima rispetto alla fine di un test di camminata navetta ( SWT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare gli effetti della FBT profilattica, del solfato di morfina e del placebo sulla distanza SWT e sulla spiacevolezza della dispnea, sulla dispnea giornaliera media (intensità e spiacevolezza, diagramma del costo dell'ossigeno), sull'attività giornaliera personalizzata (capacità di completare l'attività), sulla risposta personalizzata alla dispnea, sui sintomi carico (Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), qualità della vita (EuroQol-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]) e gravità della dispnea e compromissione funzionale in base alla dispnea del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) strumenti.

II. Esplorare gli effetti della FBT profilattica, del solfato di morfina e del placebo sulla funzione neurocognitiva, sul potenziale di dipendenza (questionario sugli effetti dei farmaci), sugli effetti avversi (criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE], versione dei risultati riportati dai pazienti del CTCAE [PRO-CTCAE] ) e modello di consumo di oppioidi.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti completano il test del cammino navetta nei giorni 1, 5, 8, 12, 15 e 19. I pazienti ricevono anche FBT per via sublinguale ogni giorno nei giorni 6-19.

GRUPPO II: i pazienti completano il test del cammino nei giorni 1, 5, 8, 12, 15 e 19. I pazienti ricevono anche morfina per via orale (PO) giornalmente nei giorni 6-19.

GRUPPO III: i pazienti completano il test del cammino navetta nei giorni 1, 5, 8, 12, 15 e 19. I pazienti ricevono anche placebo (sublinguale o PO) ogni giorno nei giorni 6-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro con evidenza di malattia attiva
  • Dispnea da sforzo con un livello di intensità media >= 4/10 su una scala di Borg modificata
  • Ambulatoriale presso i centri aderenti
  • Deambulante e in grado di camminare, con o senza ausilio per la deambulazione
  • Su oppioidi forti con dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) di 60-370 mg per >= 1 settimana (settimana), con stabilità (cioè +/- 30%) dose regolare negli ultimi 3 giorni (d)
  • Karnofsky performance status >= 40%
  • Età >= 18 anni (anni)
  • In grado di completare le valutazioni di studio
  • In grado di parlare inglese o spagnolo
  • Risiedere entro 50 miglia dai centri partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Dispnea a riposo>= 7/10 su scala Borg modificata all'arruolamento
  • Fabbisogno di ossigeno supplementare > 6 L/min
  • Delirio (es. Scala di valutazione del delirio commemorativo >= 13)
  • Storia di angina instabile o infarto del miocardio 1 mese prima dell'arruolamento
  • Frequenza cardiaca a riposo > 120 battiti/min al momento dell'arruolamento
  • Pressione sistolica > 180 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg all'arruolamento
  • Anamnesi di disturbo da uso di sostanze o screening di farmaci urinari anormali nell'ultimo anno, o a rischio di abuso di oppioidi come determinato da Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain (SOAPP14) >= 7
  • Storia di o nota allergia al fentanil o alla morfina solfato
  • Benzodiazepine attualmente prescritte
  • Anemia grave (emoglobina [Hb] < 7 g/L) se documentata nell'ultimo mese e non corretta prima dell'arruolamento nello studio
  • Bilirubina >=5 x limite superiore del normale se documentato nell'ultimo mese e non abbassato a <5 x normale prima dell'arruolamento
  • Diagnosi di embolia polmonare acuta nelle ultime 2 settimane
  • Diagnosi di ipertensione polmonare
  • Diagnosi di versamento pleurico maligno con toracentesi terapeutica attesa nelle prossime 2 settimane
  • Riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (shuttle walk test, FBT)
I pazienti completano il test del cammino navetta nei giorni 1, 5, 8, 12, 15 e 19. I pazienti ricevono anche FBT per via sublinguale ogni giorno nei giorni 6-19.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Compresse buccali di citrato di fentanil
Somministrato per via transmucosa
Altri nomi:
  • Fentor
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Completa il test di camminata della navetta
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Sperimentale: Gruppo II (shuttle walk test, morfina)
I pazienti completano il test del cammino navetta nei giorni 1, 5, 8, 12, 15 e 19. I pazienti ricevono anche morfina PO giornalmente nei giorni 6-19.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Completa il test di camminata della navetta
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica
Droga: Morfina
Dato PO
Comparatore attivo: Gruppo III (shuttle walk test, placebo)
I pazienti completano il test del cammino navetta nei giorni 1, 5, 8, 12, 15 e 19. I pazienti ricevono anche placebo (sublinguale o PO) ogni giorno nei giorni 6-19.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO
Altro: Test delle prestazioni fisiche
Completa il test di camminata della navetta
Altri nomi:
  • Test di idoneità fisica
  • Test di funzionalità fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità della dispnea su scala Borg modificata prima e dopo lo Shuttle Walk Test (SWT)
Lasso di tempo: Giorni 5, 8, 12, 15 e 19
In primo luogo determinerà se i tre gruppi di trattamento sono diversi; in tal caso, testerà i tre confronti a coppie con analisi per intenzione di trattare. L'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) sarà implementata utilizzando modelli di effetti misti lineari con la differenza nell'intensità della dispnea della scala di Borg del periodo di intervento modificata SWT prima e dopo SWT come variabile di risposta e il gruppo di trattamento e le misure SWT del periodo di osservazione come variabili predittive.
Giorni 5, 8, 12, 15 e 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza SWT
Lasso di tempo: Giorni 5, 8, 12, 15 e 19
Verrà analizzato utilizzando modelli lineari a effetti misti simili all'analisi primaria.
Giorni 5, 8, 12, 15 e 19
Dispnea sgradevole
Lasso di tempo: Giorni 5, 8, 12, 15 e 19
Verrà analizzato utilizzando modelli lineari a effetti misti simili all'analisi primaria.
Giorni 5, 8, 12, 15 e 19
Intensità e spiacevolezza quotidiana della dispnea
Lasso di tempo: Giorni 1-19
Verrà analizzato utilizzando modelli lineari a effetti misti simili all'analisi primaria.
Giorni 1-19
Attività quotidiana personalizzata
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 e 16-18
Verrà analizzato utilizzando modelli lineari a effetti misti simili all'analisi primaria.
Giorni 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 e 16-18
Diagramma del costo dell'ossigeno
Lasso di tempo: Giorni 1-19
Verrà analizzato utilizzando modelli lineari a effetti misti simili all'analisi primaria.
Giorni 1-19
Questionari sul carico dei sintomi
Lasso di tempo: Giorni 1-19
Sarà misurato dall'Edmonton Symptom Assessment System e analizzato utilizzando modelli lineari a effetti misti simili all'analisi primaria.
Giorni 1-19
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorni 1-19
Sarà misurato dal questionario di livello EuroQol-5 Dimension-5 e analizzato utilizzando modelli lineari a effetti misti simili all'analisi primaria.
Giorni 1-19
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
Eseguirà il t-test accoppiato o ANOVA se i dati sono distribuiti normalmente e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o Kruskal-Wallis se i dati non sono normali.
Fino al giorno 19
Potenziale di dipendenza
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
Sarà misurato dal questionario sugli effetti della droga. Eseguirà il t-test accoppiato o ANOVA se i dati sono distribuiti normalmente e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o Kruskal-Wallis se i dati non sono normali.
Fino al giorno 19
Frequenza, gravità e interferenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
Sarà misurato dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi degli esiti riferiti dal paziente (PRO-CTCAE). Eseguirà il t-test accoppiato o ANOVA se i dati sono distribuiti normalmente e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o Kruskal-Wallis se i dati non sono normali.
Fino al giorno 19
Dose totale di oppioidi
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
Eseguirà il t-test accoppiato o ANOVA se i dati sono distribuiti normalmente e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o Kruskal-Wallis se i dati non sono normali.
Fino al giorno 19
Numero di dosi di salvataggio al giorno
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
Eseguirà il t-test accoppiato o ANOVA se i dati sono distribuiti normalmente e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o Kruskal-Wallis se i dati non sono normali.
Fino al giorno 19
Gravità della dispnea e compromissione funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 12, 19
Verrà misurato utilizzando gli strumenti per la dispnea del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Giorno 1, 5, 12, 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0701 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07529 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA231471 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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