Comprimido bucal de fentanil ou morfina para dispneia de esforço em pacientes com câncer
7 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Eficácia e segurança de opioides de início rápido para dispneia de esforço em pacientes com câncer
Este estudo de fase II estuda o comprimido bucal de fentanil ou morfina para ver como ele funciona em comparação com um placebo no controle da falta de ar durante ou após a atividade física em pacientes com câncer.
O comprimido sublingual de fentanil e a morfina são opioides normalmente usados para controlar a dor que também podem ajudar a prevenir ou controlar a falta de ar durante ou após a atividade física em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar o efeito do comprimido bucal profilático de fentanil (FBT), sulfato de morfina e placebo no aumento da intensidade da dispneia de esforço (escala de Borg modificada de 0 a 10 pontos) medida antes versus no final de um teste de caminhada de vaivém ( SWT).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar os efeitos do FBT profilático, sulfato de morfina e placebo na distância do SWT e desconforto da dispneia, dispneia diária média (intensidade e desconforto, diagrama de custo de oxigênio), atividade diária personalizada (capacidade de concluir a atividade), resposta de dispneia personalizada, sintoma carga (Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), qualidade de vida (EuroQol-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]) e gravidade da dispneia e comprometimento funcional com base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) dispneia instrumentos.
II. Explorar os efeitos do FBT profilático, sulfato de morfina e placebo na função neurocognitiva, potencial viciante (Questionário de Efeitos de Drogas), efeitos adversos (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE], versão de Resultados Relatados pelo Paciente do CTCAE [PRO-CTCAE] ) e padrão de uso de opioides.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 grupos.
GRUPO I: Os pacientes completam o teste de caminhada nos dias 1, 5, 8, 12, 15 e 19. Os pacientes também recebem FBT por via sublingual diariamente nos dias 6-19.
GRUPO II: Os pacientes completam o teste de caminhada nos dias 1, 5, 8, 12, 15 e 19. Os pacientes também recebem morfina por via oral (PO) diariamente nos dias 6-19.
GRUPO III: Os pacientes completam o teste de caminhada nos dias 1, 5, 8, 12, 15 e 19. Os pacientes também recebem placebo (por via sublingual ou PO) diariamente nos dias 6-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer com evidência de doença ativa
- Dispneia ao esforço com nível de intensidade média >= 4/10 na escala modificada de Borg
- Ambulatório nos centros participantes
- Ambulatório e capaz de andar, com ou sem auxiliar de marcha
- Em opioides fortes com dose diária equivalente de morfina (MEDD) de 60-370 mg por >= 1 semana (sem), com estabilidade (i.e. +/- 30%) dose regular nos últimos 3 dias (d)
- Status de desempenho de Karnofsky >= 40%
- Idade >= 18 anos (anos)
- Capaz de concluir avaliações de estudo
- Saber falar inglês ou espanhol
- Residir a 50 milhas dos centros participantes
Critério de exclusão:
- Dispneia em repouso >= 7/10 na escala modificada de Borg no momento da inscrição
- Necessidade de oxigênio suplementar > 6 L/min
- Delírio (ou seja, Escala de Avaliação de Delírio Memorial >= 13)
- História de angina instável ou infarto do miocárdio 1 mês antes da inscrição
- Frequência cardíaca em repouso > 120 batimentos/min no momento da inscrição
- Pressão sistólica > 180 mmHg ou pressão diastólica > 100 mmHg na inscrição
- Histórico de transtorno por uso de substâncias ou triagem urinária anormal de drogas no último ano, ou em risco de abuso de opioides, conforme determinado pelo Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain (SOAPP14) >= 7
- História ou alergia conhecida a fentanil ou sulfato de morfina
- Benzodiazepínicos atualmente prescritos
- Anemia grave (Hemoglobina [Hb] < 7 g/L) se documentada no último mês e não corrigida antes da inscrição no estudo
- Bilirrubina >=5 x limite superior do normal se documentada no último mês e não reduzida para < 5 x normal antes da inscrição
- Diagnóstico de embolia pulmonar aguda nas últimas 2 semanas
- Diagnóstico de hipertensão pulmonar
- Diagnóstico de derrame pleural maligno com toracocentese terapêutica prevista para as próximas 2 semanas
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (shuttle walk test, FBT)
Os pacientes completam o teste de caminhada nos dias 1, 5, 8, 12, 15 e 19.
Os pacientes também recebem FBT por via sublingual diariamente nos dias 6-19.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado por via transmucosa
Outros nomes:
Teste de caminhada de ônibus completo
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (shuttle walk test, morfina)
Os pacientes completam o teste de caminhada nos dias 1, 5, 8, 12, 15 e 19.
Os pacientes também recebem morfina PO diariamente nos dias 6-19.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Teste de caminhada de ônibus completo
Outros nomes:
Dado PO
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Comparador Ativo: Grupo III (shuttle walk test, placebo)
Os pacientes completam o teste de caminhada nos dias 1, 5, 8, 12, 15 e 19.
Os pacientes também recebem placebo (por via sublingual ou PO) diariamente nos dias 6-19.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado PO
Teste de caminhada de ônibus completo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dispneia na escala modificada de Borg antes e após o Shuttle Walk Test (SWT)
Prazo: Dias 5, 8, 12, 15 e 19
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Primeiro determinará se os três grupos de tratamento são diferentes; em caso afirmativo, testará as três comparações pareadas com análises de intenção de tratar.
A análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas será implementada usando modelos de efeitos mistos lineares com a diferença no período de intervenção SWT modificado intensidade da dispneia da escala de Borg antes e depois do SWT como a variável de resposta e o grupo de tratamento e as medidas do período de observação SWT como variáveis preditoras.
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Dias 5, 8, 12, 15 e 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância SWT
Prazo: Dias 5, 8, 12, 15 e 19
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Serão analisados usando modelos de efeitos mistos lineares semelhantes à análise primária.
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Dias 5, 8, 12, 15 e 19
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Desconforto dispnéia
Prazo: Dias 5, 8, 12, 15 e 19
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Serão analisados usando modelos de efeitos mistos lineares semelhantes à análise primária.
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Dias 5, 8, 12, 15 e 19
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Intensidade e desconforto diários da dispneia
Prazo: Dias 1-19
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Serão analisados usando modelos de efeitos mistos lineares semelhantes à análise primária.
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Dias 1-19
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Atividade diária personalizada
Prazo: Dias 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 e 16-18
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Serão analisados usando modelos de efeitos mistos lineares semelhantes à análise primária.
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Dias 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 e 16-18
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Diagrama de custos de oxigênio
Prazo: Dias 1-19
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Serão analisados usando modelos de efeitos mistos lineares semelhantes à análise primária.
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Dias 1-19
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Questionários de carga de sintomas
Prazo: Dias 1-19
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Serão medidos pelo Edmonton Symptom Assessment System e analisados usando modelos lineares de efeitos mistos semelhantes à análise primária.
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Dias 1-19
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Questionários de qualidade de vida
Prazo: Dias 1-19
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Serão medidos pelo EuroQol-5 Dimension-5 Level Questionnaire e analisados usando modelos lineares de efeitos mistos semelhantes à análise primária.
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Dias 1-19
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Função neurocognitiva
Prazo: Até dia 19
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Irá realizar o teste t pareado ou ANOVA se os dados forem normalmente distribuídos e o teste de Wilcoxon rank-sum ou Kruskal-Wallis se os dados não forem normais.
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Até dia 19
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Potencial viciante
Prazo: Até dia 19
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Será medido pelo Questionário de Efeitos de Drogas.
Irá realizar o teste t pareado ou ANOVA se os dados forem normalmente distribuídos e o teste de Wilcoxon rank-sum ou Kruskal-Wallis se os dados não forem normais.
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Até dia 19
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Frequência, gravidade e interferência de efeitos adversos
Prazo: Até dia 19
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Serão medidos pelos Critérios de Terminologia Comum de Resultados Relatados pelo Paciente para Eventos Adversos (PRO-CTCAE).
Irá realizar o teste t pareado ou ANOVA se os dados forem normalmente distribuídos e o teste de Wilcoxon rank-sum ou Kruskal-Wallis se os dados não forem normais.
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Até dia 19
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Dose total de opioides
Prazo: Até dia 19
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Irá realizar o teste t pareado ou ANOVA se os dados forem normalmente distribuídos e o teste de Wilcoxon rank-sum ou Kruskal-Wallis se os dados não forem normais.
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Até dia 19
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Número de doses de resgate por dia
Prazo: Até dia 19
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Irá realizar o teste t pareado ou ANOVA se os dados forem normalmente distribuídos e o teste de Wilcoxon rank-sum ou Kruskal-Wallis se os dados não forem normais.
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Até dia 19
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Gravidade da dispneia e comprometimento funcional
Prazo: Dia 1, 5, 12, 19
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Será medido usando os instrumentos de dispnéia do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
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Dia 1, 5, 12, 19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
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- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
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- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Testes de função cardíaca
- Testes de função respiratória
- Ergometria
- Morfina
- Fentanil
- Teste de exercício
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0701 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07529 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA231471 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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