Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl bukkal tablett eller morfin for anstrengende dyspné hos kreftpasienter

7. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekt og sikkerhet av opioider med rask oppstart for anstrengelsesdyspné hos kreftpasienter

Denne fase II-studien studerer fentanyl bukkal tablett eller morfin for å se hvor godt det virker sammenlignet med placebo for å kontrollere kortpustethet under eller etter fysisk aktivitet hos kreftpasienter. Fentanyl sublingual tablett og morfin er opioider som vanligvis brukes til å kontrollere smerte som også kan bidra til å forebygge eller kontrollere kortpustethet under eller etter fysisk aktivitet hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne effekten av profylaktisk fentanyl bukkal tablett (FBT), morfinsulfat og placebo på økningen i intensiteten av anstrengelsesdyspné (0-10 poeng modifisert Borg-skala) målt før versus ved slutten av en skyttelgangtest ( SWT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne effekten av profylaktisk FBT, morfinsulfat og placebo på SWT-avstand og dyspnéubehag, gjennomsnittlig daglig dyspné (intensitet og ubehagelighet, oksygenkostnadsdiagram), personlig tilpasset daglig aktivitet (evne til å fullføre aktivitet), personlig dyspnérespons, symptom belastning (Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), livskvalitet (EuroQol-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]), og alvorlighetsgrad av dyspné og funksjonssvikt basert på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) dyspné instrumenter.

II. For å utforske effekten av profylaktisk FBT, morfinsulfat og placebo på nevrokognitiv funksjon, vanedannende potensiale (spørreskjema for narkotikaeffekter), bivirkninger (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], pasientrapportert utfall versjon av CTCAE [PRO-CTCAE] ), og mønster for opioidbruk.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 grupper.

GRUPPE I: Pasienter fullfører skyttelgangtest på dag 1, 5, 8, 12, 15 og 19. Pasienter får også FBT sublingualt daglig på dag 6-19.

GRUPPE II: Pasienter fullfører skyttelgangtest på dag 1, 5, 8, 12, 15 og 19. Pasienter får også morfin oralt (PO) daglig på dag 6-19.

GRUPPE III: Pasienter gjennomfører skyttelgangtest på dag 1, 5, 8, 12, 15 og 19. Pasienter får også placebo (sublingualt eller PO) daglig på dag 6-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kreft med tegn på aktiv sykdom
  • Dyspné ved anstrengelse med et gjennomsnittlig intensitetsnivå >= 4/10 på en modifisert Borg-skala
  • Poliklinisk ved deltakende sentre
  • Ambulant og kan gå, med eller uten ganghjelp
  • På sterke opioider med morfinekvivalent daglig dose (MEDD) på 60-370 mg i >= 1 uke (uke), med stabil (dvs. +/- 30 %) vanlig dose over de siste 3 dagene (d)
  • Karnofsky ytelsesstatus >= 40 %
  • Alder >= 18 år (år)
  • Kunne gjennomføre studievurderinger
  • Kunne snakke engelsk eller spansk
  • Bo innenfor 50 miles fra deltakende sentre

Ekskluderingskriterier:

  • Dyspné i hvile >= 7/10 på modifisert Borg-skala ved innskrivning
  • Supplerende oksygenbehov > 6 L/min
  • Delirium (dvs. Memorial Delirium Assessment Scale >= 13)
  • Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt 1 måned før påmelding
  • Hvilepuls > 120 slag/min ved påmelding
  • Systolisk trykk > 180 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg ved registrering
  • Anamnese med rusforstyrrelse eller unormal urinveisundersøkelse i løpet av det siste året, eller med risiko for opioidmisbruk som bestemt av Screener og opioidvurdering for pasienter med smerte (SOAPP14) >= 7
  • Anamnese med eller kjent allergi mot fentanyl eller morfinsulfat
  • For tiden foreskrevet benzodiazepiner
  • Alvorlig anemi (Hemoglobin [Hb] < 7 g/L) hvis dokumentert i løpet av den siste måneden og ikke korrigert før studieregistrering
  • Bilirubin >=5 x øvre normalgrense hvis dokumentert siste måned og ikke senket til < 5 x normal før påmelding
  • Diagnose av akutt lungeemboli i løpet av de siste 2 ukene
  • Diagnose av pulmonal hypertensjon
  • Diagnose av ondartet pleural effusjon med terapeutisk thoracentese forventes i løpet av de neste 2 ukene
  • Uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (skyttelgangtest, FBT)
Pasienter gjennomfører skyttelgangtest på dag 1, 5, 8, 12, 15 og 19. Pasienter får også FBT sublingualt daglig på dag 6-19.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Fentanylsitrat bukkal tablett
Gis transmukosalt
Andre navn:
  • Fentora
Annen: Fysisk ytelsestesting
Fullfør skyttelgangtest
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting
Eksperimentell: Gruppe II (skyttelgangtest, morfin)
Pasienter gjennomfører skyttelgangtest på dag 1, 5, 8, 12, 15 og 19. Pasienter får også morfin PO daglig på dag 6-19.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Fysisk ytelsestesting
Fullfør skyttelgangtest
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting
Legemiddel: Morfin
Gitt PO
Aktiv komparator: Gruppe III (shuttle walk test, placebo)
Pasienter gjennomfører skyttelgangtest på dag 1, 5, 8, 12, 15 og 19. Pasienter får også placebo (sublingualt eller PO) daglig på dag 6-19.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Placebo administrasjon
Gitt PO
Annen: Fysisk ytelsestesting
Fullfør skyttelgangtest
Andre navn:
  • Fysisk kondisjonstesting
  • Fysisk funksjonstesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert Borg-skala dyspnéintensitet før og etter Shuttle Walk Test (SWT)
Tidsramme: Dag 5, 8, 12, 15 og 19
Vil først avgjøre om de tre behandlingsgruppene er forskjellige; vil i så fall teste de tre parvise sammenligningene med intention-to-treat analyser. Variansanalyse av gjentatte tiltak (ANOVA) vil bli implementert ved bruk av lineære blandede effekter-modeller med forskjellen i intervensjonsperiode SWT modifisert Borg-skala dyspnéintensitet før og etter SWT som responsvariabel og behandlingsgruppen og observasjonsperiodens SWT-mål som prediktorvariabler.
Dag 5, 8, 12, 15 og 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SWT avstand
Tidsramme: Dag 5, 8, 12, 15 og 19
Vil bli analysert ved hjelp av lineære blandede effekter modeller som ligner på primæranalysen.
Dag 5, 8, 12, 15 og 19
Dyspné ubehag
Tidsramme: Dag 5, 8, 12, 15 og 19
Vil bli analysert ved hjelp av lineære blandede effekter modeller som ligner på primæranalysen.
Dag 5, 8, 12, 15 og 19
Daglig dyspné intensitet og ubehageligheter
Tidsramme: Dag 1-19
Vil bli analysert ved hjelp av lineære blandede effekter modeller som ligner på primæranalysen.
Dag 1-19
Personlig tilpasset daglig aktivitet
Tidsramme: Dag 1–4, 6–7, 9–11, 13–14 og 16–18
Vil bli analysert ved hjelp av lineære blandede effekter modeller som ligner på primæranalysen.
Dag 1–4, 6–7, 9–11, 13–14 og 16–18
Oksygenkostnadsdiagram
Tidsramme: Dag 1-19
Vil bli analysert ved hjelp av lineære blandede effekter modeller som ligner på primæranalysen.
Dag 1-19
Symptombelastning Spørreskjemaer
Tidsramme: Dag 1-19
Vil bli målt av Edmonton Symptom Assessment System og analysert ved hjelp av lineære blandede effekter-modeller som ligner på primæranalysen.
Dag 1-19
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: Dag 1-19
Vil bli målt med EuroQol-5 Dimension-5 Level Questionnaire og analysert ved hjelp av lineære blandede effekter-modeller som ligner på primæranalysen.
Dag 1-19
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Frem til dag 19
Vil utføre paret t-test eller ANOVA hvis dataene er normalfordelt og Wilcoxon rangsumtest eller Kruskal-Wallis hvis dataene er ikke-normale.
Frem til dag 19
Vanedannende potensial
Tidsramme: Frem til dag 19
Vil bli målt av Drug Effects Questionnaire. Vil utføre paret t-test eller ANOVA hvis dataene er normalfordelt og Wilcoxon rangsumtest eller Kruskal-Wallis hvis dataene er ikke-normale.
Frem til dag 19
Frekvens, alvorlighetsgrad og forstyrrelse av uønskede effekter
Tidsramme: Frem til dag 19
Vil bli målt av pasientrapporterte utfall Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Vil utføre paret t-test eller ANOVA hvis dataene er normalfordelt og Wilcoxon rangsumtest eller Kruskal-Wallis hvis dataene er ikke-normale.
Frem til dag 19
Total opioiddose
Tidsramme: Frem til dag 19
Vil utføre paret t-test eller ANOVA hvis dataene er normalfordelt og Wilcoxon rangsumtest eller Kruskal-Wallis hvis dataene er ikke-normale.
Frem til dag 19
Antall redningsdoser per dag
Tidsramme: Frem til dag 19
Vil utføre paret t-test eller ANOVA hvis dataene er normalfordelt og Wilcoxon rangsumtest eller Kruskal-Wallis hvis dataene er ikke-normale.
Frem til dag 19
Dyspné alvorlighetsgrad og funksjonssvikt
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 19
Vil bli målt ved å bruke PROMIS (Pasient Reported Outcomes Measurement Information System) dyspnéinstrumenter.
Dag 1, 5, 12, 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0701 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07529 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA231471 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere