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Fentanyl-Bukkaltablette oder Morphin für Belastungsdyspnoe bei Krebspatienten

17. Februar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Wirksamkeit und Sicherheit von schnell einsetzenden Opioiden bei Belastungsdyspnoe bei Krebspatienten

Diese Phase-II-Studie untersucht Fentanyl-Bukkaltabletten oder Morphin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo bei der Kontrolle von Kurzatmigkeit während oder nach körperlicher Aktivität bei Krebspatienten wirkt. Fentanyl-Sublingualtablette und Morphin sind Opioide, die normalerweise zur Schmerzlinderung angewendet werden und auch dazu beitragen können, Kurzatmigkeit während oder nach körperlicher Aktivität bei Krebspatienten zu verhindern oder zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Wirkung von prophylaktischer Fentanyl-Bukkaltablette (FBT), Morphinsulfat und Placebo auf die Zunahme der Intensität von Belastungsdyspnoe (0-10 Punkte modifizierte Borg-Skala), gemessen vor versus am Ende eines Shuttle-Gehtests ( SWT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Wirkungen von prophylaktischem FBT, Morphinsulfat und Placebo auf die SWT-Distanz und Dyspnoe-Unannehmlichkeiten, durchschnittliche tägliche Dyspnoe (Intensität und Unannehmlichkeit, Sauerstoffkostendiagramm), personalisierte tägliche Aktivität (Fähigkeit, Aktivität zu vervollständigen), personalisierte Dyspnoe-Reaktion, Symptom Belastung (Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), Lebensqualität (EuroQol-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]) und Dyspnoe-Schweregrad und funktionelle Beeinträchtigung basierend auf dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Dyspnoe Instrumente.

II. Um die Auswirkungen von prophylaktischem FBT, Morphinsulfat und Placebo auf die neurokognitive Funktion, das Suchtpotential (Drug Effects Questionnaire), Nebenwirkungen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], Patient-Reported Outcomes-Version von CTCAE [PRO-CTCAE] zu untersuchen) ) und Muster des Opioidkonsums.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 3 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten absolvieren den Shuttle-Gehtest an den Tagen 1, 5, 8, 12, 15 und 19. Die Patienten erhalten an den Tagen 6-19 auch täglich sublingual FBT.

GRUPPE II: Die Patienten absolvieren den Shuttle-Gehtest an den Tagen 1, 5, 8, 12, 15 und 19. Die Patienten erhalten an den Tagen 6–19 täglich auch Morphin oral (PO).

GRUPPE III: Die Patienten absolvieren den Shuttle-Gehtest an den Tagen 1, 5, 8, 12, 15 und 19. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 6-19 täglich ein Placebo (sublingual oder PO).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs mit Nachweis einer aktiven Erkrankung
  • Dyspnoe bei Belastung mit einem durchschnittlichen Intensitätsniveau >= 4/10 auf einer modifizierten Borg-Skala
  • Ambulant in teilnehmenden Zentren
  • Gehfähig und gehfähig, mit oder ohne Gehhilfe
  • Bei starken Opioiden mit morphinäquivalenter Tagesdosis (MEDD) von 60-370 mg für >= 1 Woche (Woche), mit stabiler (d.h. +/- 30 %) regelmäßige Dosis in den letzten 3 Tagen (d)
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 40 %
  • Alter >= 18 Jahre (Jahre)
  • Fähigkeit, Studienleistungen zu erbringen
  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen
  • Wohnen Sie innerhalb von 50 Meilen von teilnehmenden Zentren

Ausschlusskriterien:

  • Dyspnoe in Ruhe >= 7/10 auf modifizierter Borg-Skala bei Aufnahme
  • Zusätzlicher Sauerstoffbedarf > 6 L/min
  • Delirium (d.h. Memorial Delirium Assessment Scale >= 13)
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt 1 Monat vor der Einschreibung
  • Ruhepuls > 120 Schläge/min bei Registrierung
  • Systolischer Druck > 180 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg bei Einschreibung
  • Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung oder eines anormalen Drogenscreenings im Urin innerhalb des letzten Jahres oder ein Risiko für Opioidmissbrauch, wie durch Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain (SOAPP14) bestimmt >= 7
  • Vorgeschichte oder bekannte Allergie gegen Fentanyl oder Morphinsulfat
  • Derzeit verschriebene Benzodiazepine
  • Schwere Anämie (Hämoglobin [Hb] < 7 g/l), falls im letzten Monat dokumentiert und vor Studieneinschluss nicht korrigiert
  • Bilirubin >=5 x Obergrenze des Normalwerts, wenn im letzten Monat dokumentiert und vor der Aufnahme nicht auf < 5 x Normalwert gesenkt wurde
  • Diagnose einer akuten Lungenembolie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Diagnose der pulmonalen Hypertonie
  • Diagnose eines malignen Pleuraergusses mit therapeutischer Thorakozentese in den nächsten 2 Wochen erwartet
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Shuttle-Gehtest, FBT)
Die Patienten absolvieren den Shuttle-Gehtest an den Tagen 1, 5, 8, 12, 15 und 19. Die Patienten erhalten an den Tagen 6-19 auch täglich sublingual FBT.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Fentanylcitrat-Bukkaltablette
Transmukosal verabreicht
Andere Namen:
  • Fentora
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Vollständiger Shuttle-Gehtest
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Experimental: Gruppe II (Shuttle-Gehtest, Morphin)
Die Patienten absolvieren den Shuttle-Gehtest an den Tagen 1, 5, 8, 12, 15 und 19. Die Patienten erhalten an den Tagen 6–19 auch täglich Morphin PO.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Vollständiger Shuttle-Gehtest
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung
Arzneimittel: Morphium
PO gegeben
Aktiver Komparator: Gruppe III (Shuttle-Gehtest, Placebo)
Die Patienten absolvieren den Shuttle-Gehtest an den Tagen 1, 5, 8, 12, 15 und 19. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 6-19 täglich ein Placebo (sublingual oder PO).
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Sonstiges: Körperliche Leistungsprüfung
Vollständiger Shuttle-Gehtest
Andere Namen:
  • Testen der körperlichen Fitness
  • Körperliche Funktionsprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dyspnoe-Intensität auf der modifizierten Borg-Skala vor und nach dem Shuttle-Walk-Test (SWT)
Zeitfenster: Tage 5, 8, 12, 15 und 19
Zunächst wird festgestellt, ob die drei Behandlungsgruppen unterschiedlich sind; Wenn ja, werden die drei paarweisen Vergleiche mit Intention-to-treat-Analysen getestet. Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANOVA) werden unter Verwendung von Modellen mit linearen gemischten Effekten implementiert, wobei die Differenz in der Interventionszeit SWT modifizierte Borg-Skala-Dyspnoe-Intensität vor und nach SWT als Antwortvariable und die SWT-Messungen der Behandlungsgruppe und des Beobachtungszeitraums als Prädiktorvariablen.
Tage 5, 8, 12, 15 und 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SWT-Abstand
Zeitfenster: Tage 5, 8, 12, 15 und 19
Wird unter Verwendung von linearen Mixed-Effects-Modellen ähnlich der Primäranalyse analysiert.
Tage 5, 8, 12, 15 und 19
Dyspnoe Unannehmlichkeiten
Zeitfenster: Tage 5, 8, 12, 15 und 19
Wird unter Verwendung von linearen Mixed-Effects-Modellen ähnlich der Primäranalyse analysiert.
Tage 5, 8, 12, 15 und 19
Tägliche Intensität und Unannehmlichkeit der Dyspnoe
Zeitfenster: Tage 1-19
Wird unter Verwendung von linearen Mixed-Effects-Modellen ähnlich der Primäranalyse analysiert.
Tage 1-19
Personalisierte tägliche Aktivität
Zeitfenster: Tage 1–4, 6–7, 9–11, 13–14 und 16–18
Wird unter Verwendung von linearen Mixed-Effects-Modellen ähnlich der Primäranalyse analysiert.
Tage 1–4, 6–7, 9–11, 13–14 und 16–18
Sauerstoffkostendiagramm
Zeitfenster: Tage 1-19
Wird unter Verwendung von linearen Mixed-Effects-Modellen ähnlich der Primäranalyse analysiert.
Tage 1-19
Fragebögen zur Symptombelastung
Zeitfenster: Tage 1-19
Wird mit dem Edmonton Symptom Assessment System gemessen und mit linearen Mixed-Effects-Modellen ähnlich der Primäranalyse analysiert.
Tage 1-19
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tage 1-19
Wird mit dem EuroQol-5 Dimension-5 Level Questionnaire gemessen und mit linearen Mixed-Effects-Modellen ähnlich der Primäranalyse analysiert.
Tage 1-19
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Bis Tag 19
Führt einen gepaarten t-Test oder ANOVA durch, wenn die Daten normalverteilt sind, und den Wilcoxon-Rangsummentest oder Kruskal-Wallis, wenn die Daten nicht normal sind.
Bis Tag 19
Suchtpotential
Zeitfenster: Bis Tag 19
Wird mit dem Drug Effects Questionnaire gemessen. Führt einen gepaarten t-Test oder ANOVA durch, wenn die Daten normalverteilt sind, und den Wilcoxon-Rangsummentest oder Kruskal-Wallis, wenn die Daten nicht normal sind.
Bis Tag 19
Häufigkeit, Schweregrad und Interferenz von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 19
Wird anhand der Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) gemessen. Führt einen gepaarten t-Test oder ANOVA durch, wenn die Daten normalverteilt sind, und den Wilcoxon-Rangsummentest oder Kruskal-Wallis, wenn die Daten nicht normal sind.
Bis Tag 19
Opioid-Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis Tag 19
Führt einen gepaarten t-Test oder ANOVA durch, wenn die Daten normalverteilt sind, und den Wilcoxon-Rangsummentest oder Kruskal-Wallis, wenn die Daten nicht normal sind.
Bis Tag 19
Anzahl der Notfalldosen pro Tag
Zeitfenster: Bis Tag 19
Führt einen gepaarten t-Test oder ANOVA durch, wenn die Daten normalverteilt sind, und den Wilcoxon-Rangsummentest oder Kruskal-Wallis, wenn die Daten nicht normal sind.
Bis Tag 19
Schweregrad der Dyspnoe und funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: Tag 1, 5, 12, 19
Wird mit den Dyspnoe-Instrumenten des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen.
Tag 1, 5, 12, 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0701 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07529 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA231471 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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