- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04188418
Tableta bucal de fentanilo o morfina para la disnea de esfuerzo en pacientes con cáncer
Eficacia y seguridad de los opioides de inicio rápido para la disnea de esfuerzo en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar el efecto de la tableta bucal profiláctica de fentanilo (FBT), el sulfato de morfina y el placebo en el aumento de la intensidad de la disnea de esfuerzo (escala de Borg modificada de 0 a 10 puntos) medido antes versus al final de una prueba de caminata de ida y vuelta ( SWT).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar los efectos de la FBT profiláctica, el sulfato de morfina y el placebo en SWT distancia y disnea desagradable, disnea diaria promedio (intensidad y molestia, diagrama de costo de oxígeno), actividad diaria personalizada (capacidad para completar la actividad), respuesta de disnea personalizada, síntoma carga (Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), calidad de vida (EuroQol-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]), y gravedad de la disnea y deterioro funcional según el Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) disnea instrumentos
II. Explorar los efectos de la FBT profiláctica, el sulfato de morfina y el placebo sobre la función neurocognitiva, el potencial adictivo (Cuestionario de efectos de fármacos), los efectos adversos (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE], versión de resultados informados por el paciente de CTCAE [PRO-CTCAE] ), y patrón de uso de opioides.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos.
GRUPO I: Los pacientes completan la prueba de caminata en lanzadera los días 1, 5, 8, 12, 15 y 19. Los pacientes también reciben FBT por vía sublingual diariamente los días 6 a 19.
GRUPO II: Los pacientes completan la prueba de caminata en lanzadera los días 1, 5, 8, 12, 15 y 19. Los pacientes también reciben morfina por vía oral (PO) diariamente en los días 6-19.
GRUPO III: Los pacientes completan la prueba de caminata en lanzadera los días 1, 5, 8, 12, 15 y 19. Los pacientes también reciben placebo (por vía sublingual o PO) diariamente en los días 6-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Hui
- Número de teléfono: 713-792-6085
- Correo electrónico: DHui@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- David Hui
- Número de teléfono: 713-792-6085
- Correo electrónico: DHui@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- David Hui
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer con evidencia de enfermedad activa
- Disnea de esfuerzo con un nivel de intensidad promedio >= 4/10 en una escala de Borg modificada
- Consulta externa en centros participantes
- Ambulatorio y capaz de caminar, con o sin ayuda para caminar
- Con opioides fuertes con dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) de 60-370 mg durante >= 1 semana (sem), con estabilidad (es decir, +/- 30%) dosis regular durante los últimos 3 días (d)
- Estado funcional de Karnofsky >= 40 %
- Edad >= 18 años (años)
- Capaz de completar las evaluaciones del estudio
- Capaz de hablar inglés o español.
- Residir dentro de las 50 millas de los centros participantes
Criterio de exclusión:
- Disnea en reposo >= 7/10 en la escala de Borg modificada en el momento de la inscripción
- Requerimiento de oxígeno suplementario > 6 L/min
- Delirio (es decir, Escala de evaluación del delirio conmemorativo >= 13)
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio 1 mes antes de la inscripción
- Frecuencia cardíaca en reposo > 120 latidos/min en el momento de la inscripción
- Presión sistólica > 180 mmHg o presión diastólica > 100 mmHg en el momento de la inscripción
- Antecedentes de trastorno por uso de sustancias o prueba anormal de drogas en la orina en el último año, o en riesgo de abuso de opioides según lo determinado por Screener and Opioid Assessment forpatients with Pain (SOAPP14) >= 7
- Antecedentes o alergia conocida al fentanilo o al sulfato de morfina
- Benzodiazepinas prescritas actualmente
- Anemia grave (hemoglobina [Hb] < 7 g/L) si se documentó en el último mes y no se corrigió antes de la inscripción en el estudio
- Bilirrubina >=5 x límite superior normal si se documentó en el último mes y no se redujo a < 5 x normal antes de la inscripción
- Diagnóstico de embolia pulmonar aguda en las últimas 2 semanas
- Diagnóstico de hipertensión pulmonar
- Diagnóstico de derrame pleural maligno con toracocentesis terapéutica esperada en las próximas 2 semanas
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo I (prueba de caminata con lanzadera, FBT)
Los pacientes completan la prueba de caminata en lanzadera los días 1, 5, 8, 12, 15 y 19.
Los pacientes también reciben FBT por vía sublingual diariamente los días 6 a 19.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dado por vía transmucosa
Otros nombres:
Prueba completa de caminata de lanzadera
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo II (prueba de la marcha en lanzadera, morfina)
Los pacientes completan la prueba de caminata en lanzadera los días 1, 5, 8, 12, 15 y 19.
Los pacientes también reciben morfina oral diariamente en los días 6 a 19.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Prueba completa de caminata de lanzadera
Otros nombres:
Orden de compra dada
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Comparador activo: Grupo III (prueba de la marcha lanzadera, placebo)
Los pacientes completan la prueba de caminata en lanzadera los días 1, 5, 8, 12, 15 y 19.
Los pacientes también reciben placebo (por vía sublingual o PO) diariamente en los días 6-19.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Orden de compra dada
Prueba completa de caminata de lanzadera
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la intensidad de la disnea de la escala de Borg modificada antes y después de la prueba de la marcha del transbordador (SWT)
Periodo de tiempo: Días 5, 8, 12, 15 y 19
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Primero determinará si los tres grupos de tratamiento son diferentes; si es así, probará las tres comparaciones por pares con análisis de intención de tratar.
El análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) se implementará utilizando modelos de efectos mixtos lineales con la diferencia en el período de intervención SWT modificado en la intensidad de disnea de la escala de Borg antes y después de SWT como la variable de respuesta y el grupo de tratamiento y las medidas del período de observación SWT como variables predictoras.
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Días 5, 8, 12, 15 y 19
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia SWT
Periodo de tiempo: Días 5, 8, 12, 15 y 19
|
Se analizará utilizando modelos lineales de efectos mixtos similares al análisis primario.
|
Días 5, 8, 12, 15 y 19
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Disnea desagradable
Periodo de tiempo: Días 5, 8, 12, 15 y 19
|
Se analizará utilizando modelos lineales de efectos mixtos similares al análisis primario.
|
Días 5, 8, 12, 15 y 19
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Intensidad y malestar de la disnea diaria
Periodo de tiempo: Días 1-19
|
Se analizará utilizando modelos lineales de efectos mixtos similares al análisis primario.
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Días 1-19
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Actividad diaria personalizada
Periodo de tiempo: Días 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 y 16-18
|
Se analizará utilizando modelos lineales de efectos mixtos similares al análisis primario.
|
Días 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 y 16-18
|
Diagrama de costo de oxígeno
Periodo de tiempo: Días 1-19
|
Se analizará utilizando modelos lineales de efectos mixtos similares al análisis primario.
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Días 1-19
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Carga de síntomas Cuestionarios
Periodo de tiempo: Días 1-19
|
Se medirá mediante el Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton y se analizará utilizando modelos lineales de efectos mixtos similares al análisis primario.
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Días 1-19
|
Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: Días 1-19
|
Se medirá mediante el Cuestionario de nivel EuroQol-5 Dimension-5 y se analizará utilizando modelos lineales de efectos mixtos similares al análisis primario.
|
Días 1-19
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Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
|
Realizará la prueba t pareada o ANOVA si los datos se distribuyen normalmente y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o Kruskal-Wallis si los datos no son normales.
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Hasta el día 19
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Potencial adictivo
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
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Se medirá mediante el Cuestionario de Efectos de Drogas.
Realizará la prueba t pareada o ANOVA si los datos se distribuyen normalmente y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o Kruskal-Wallis si los datos no son normales.
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Hasta el día 19
|
Frecuencia, gravedad e interferencia de los efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
|
Se medirá según los criterios de terminología común de resultados informados por el paciente para eventos adversos (PRO-CTCAE).
Realizará la prueba t pareada o ANOVA si los datos se distribuyen normalmente y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o Kruskal-Wallis si los datos no son normales.
|
Hasta el día 19
|
Dosis total de opioides
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
|
Realizará la prueba t pareada o ANOVA si los datos se distribuyen normalmente y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o Kruskal-Wallis si los datos no son normales.
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Hasta el día 19
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Número de dosis de rescate por día
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
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Realizará la prueba t pareada o ANOVA si los datos se distribuyen normalmente y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o Kruskal-Wallis si los datos no son normales.
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Hasta el día 19
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Gravedad de la disnea y deterioro funcional
Periodo de tiempo: Día 1, 5, 12, 19
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Se medirá utilizando los instrumentos de disnea del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
|
Día 1, 5, 12, 19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Neoplasias
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0701 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07529 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA231471 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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