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Tableta bucal de fentanilo o morfina para la disnea de esfuerzo en pacientes con cáncer

11 de diciembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Eficacia y seguridad de los opioides de inicio rápido para la disnea de esfuerzo en pacientes con cáncer

Este ensayo de fase II estudia la tableta bucal de fentanilo o la morfina para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo para controlar la dificultad para respirar durante o después de la actividad física en pacientes con cáncer. La tableta sublingual de fentanilo y la morfina son opioides que normalmente se usan para controlar el dolor y que también pueden ayudar a prevenir o controlar la dificultad para respirar durante o después de la actividad física en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar el efecto de la tableta bucal profiláctica de fentanilo (FBT), el sulfato de morfina y el placebo en el aumento de la intensidad de la disnea de esfuerzo (escala de Borg modificada de 0 a 10 puntos) medido antes versus al final de una prueba de caminata de ida y vuelta ( SWT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar los efectos de la FBT profiláctica, el sulfato de morfina y el placebo en SWT distancia y disnea desagradable, disnea diaria promedio (intensidad y molestia, diagrama de costo de oxígeno), actividad diaria personalizada (capacidad para completar la actividad), respuesta de disnea personalizada, síntoma carga (Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), calidad de vida (EuroQol-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]), y gravedad de la disnea y deterioro funcional según el Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) disnea instrumentos

II. Explorar los efectos de la FBT profiláctica, el sulfato de morfina y el placebo sobre la función neurocognitiva, el potencial adictivo (Cuestionario de efectos de fármacos), los efectos adversos (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE], versión de resultados informados por el paciente de CTCAE [PRO-CTCAE] ), y patrón de uso de opioides.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos.

GRUPO I: Los pacientes completan la prueba de caminata en lanzadera los días 1, 5, 8, 12, 15 y 19. Los pacientes también reciben FBT por vía sublingual diariamente los días 6 a 19.

GRUPO II: Los pacientes completan la prueba de caminata en lanzadera los días 1, 5, 8, 12, 15 y 19. Los pacientes también reciben morfina por vía oral (PO) diariamente en los días 6-19.

GRUPO III: Los pacientes completan la prueba de caminata en lanzadera los días 1, 5, 8, 12, 15 y 19. Los pacientes también reciben placebo (por vía sublingual o PO) diariamente en los días 6-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: David Hui
  • Número de teléfono: 713-792-6085
  • Correo electrónico: DHui@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Hui

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer con evidencia de enfermedad activa
  • Disnea de esfuerzo con un nivel de intensidad promedio >= 4/10 en una escala de Borg modificada
  • Consulta externa en centros participantes
  • Ambulatorio y capaz de caminar, con o sin ayuda para caminar
  • Con opioides fuertes con dosis diaria equivalente de morfina (MEDD) de 60-370 mg durante >= 1 semana (sem), con estabilidad (es decir, +/- 30%) dosis regular durante los últimos 3 días (d)
  • Estado funcional de Karnofsky >= 40 %
  • Edad >= 18 años (años)
  • Capaz de completar las evaluaciones del estudio
  • Capaz de hablar inglés o español.
  • Residir dentro de las 50 millas de los centros participantes

Criterio de exclusión:

  • Disnea en reposo >= 7/10 en la escala de Borg modificada en el momento de la inscripción
  • Requerimiento de oxígeno suplementario > 6 L/min
  • Delirio (es decir, Escala de evaluación del delirio conmemorativo >= 13)
  • Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio 1 mes antes de la inscripción
  • Frecuencia cardíaca en reposo > 120 latidos/min en el momento de la inscripción
  • Presión sistólica > 180 mmHg o presión diastólica > 100 mmHg en el momento de la inscripción
  • Antecedentes de trastorno por uso de sustancias o prueba anormal de drogas en la orina en el último año, o en riesgo de abuso de opioides según lo determinado por Screener and Opioid Assessment forpatients with Pain (SOAPP14) >= 7
  • Antecedentes o alergia conocida al fentanilo o al sulfato de morfina
  • Benzodiazepinas prescritas actualmente
  • Anemia grave (hemoglobina [Hb] < 7 g/L) si se documentó en el último mes y no se corrigió antes de la inscripción en el estudio
  • Bilirrubina >=5 x límite superior normal si se documentó en el último mes y no se redujo a < 5 x normal antes de la inscripción
  • Diagnóstico de embolia pulmonar aguda en las últimas 2 semanas
  • Diagnóstico de hipertensión pulmonar
  • Diagnóstico de derrame pleural maligno con toracocentesis terapéutica esperada en las próximas 2 semanas
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (prueba de caminata con lanzadera, FBT)
Los pacientes completan la prueba de caminata en lanzadera los días 1, 5, 8, 12, 15 y 19. Los pacientes también reciben FBT por vía sublingual diariamente los días 6 a 19.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Dado por vía transmucosa
Otros nombres:
  • Fentora
Prueba completa de caminata de lanzadera
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Experimental: Grupo II (prueba de la marcha en lanzadera, morfina)
Los pacientes completan la prueba de caminata en lanzadera los días 1, 5, 8, 12, 15 y 19. Los pacientes también reciben morfina oral diariamente en los días 6 a 19.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Prueba completa de caminata de lanzadera
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física
Orden de compra dada
Comparador activo: Grupo III (prueba de la marcha lanzadera, placebo)
Los pacientes completan la prueba de caminata en lanzadera los días 1, 5, 8, 12, 15 y 19. Los pacientes también reciben placebo (por vía sublingual o PO) diariamente en los días 6-19.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Orden de compra dada
Prueba completa de caminata de lanzadera
Otros nombres:
  • Pruebas de condición física
  • Pruebas de función física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad de la disnea de la escala de Borg modificada antes y después de la prueba de la marcha del transbordador (SWT)
Periodo de tiempo: Días 5, 8, 12, 15 y 19
Primero determinará si los tres grupos de tratamiento son diferentes; si es así, probará las tres comparaciones por pares con análisis de intención de tratar. El análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) se implementará utilizando modelos de efectos mixtos lineales con la diferencia en el período de intervención SWT modificado en la intensidad de disnea de la escala de Borg antes y después de SWT como la variable de respuesta y el grupo de tratamiento y las medidas del período de observación SWT como variables predictoras.
Días 5, 8, 12, 15 y 19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia SWT
Periodo de tiempo: Días 5, 8, 12, 15 y 19
Se analizará utilizando modelos lineales de efectos mixtos similares al análisis primario.
Días 5, 8, 12, 15 y 19
Disnea desagradable
Periodo de tiempo: Días 5, 8, 12, 15 y 19
Se analizará utilizando modelos lineales de efectos mixtos similares al análisis primario.
Días 5, 8, 12, 15 y 19
Intensidad y malestar de la disnea diaria
Periodo de tiempo: Días 1-19
Se analizará utilizando modelos lineales de efectos mixtos similares al análisis primario.
Días 1-19
Actividad diaria personalizada
Periodo de tiempo: Días 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 y 16-18
Se analizará utilizando modelos lineales de efectos mixtos similares al análisis primario.
Días 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 y 16-18
Diagrama de costo de oxígeno
Periodo de tiempo: Días 1-19
Se analizará utilizando modelos lineales de efectos mixtos similares al análisis primario.
Días 1-19
Carga de síntomas Cuestionarios
Periodo de tiempo: Días 1-19
Se medirá mediante el Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton y se analizará utilizando modelos lineales de efectos mixtos similares al análisis primario.
Días 1-19
Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: Días 1-19
Se medirá mediante el Cuestionario de nivel EuroQol-5 Dimension-5 y se analizará utilizando modelos lineales de efectos mixtos similares al análisis primario.
Días 1-19
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
Realizará la prueba t pareada o ANOVA si los datos se distribuyen normalmente y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o Kruskal-Wallis si los datos no son normales.
Hasta el día 19
Potencial adictivo
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
Se medirá mediante el Cuestionario de Efectos de Drogas. Realizará la prueba t pareada o ANOVA si los datos se distribuyen normalmente y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o Kruskal-Wallis si los datos no son normales.
Hasta el día 19
Frecuencia, gravedad e interferencia de los efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
Se medirá según los criterios de terminología común de resultados informados por el paciente para eventos adversos (PRO-CTCAE). Realizará la prueba t pareada o ANOVA si los datos se distribuyen normalmente y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o Kruskal-Wallis si los datos no son normales.
Hasta el día 19
Dosis total de opioides
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
Realizará la prueba t pareada o ANOVA si los datos se distribuyen normalmente y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o Kruskal-Wallis si los datos no son normales.
Hasta el día 19
Número de dosis de rescate por día
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
Realizará la prueba t pareada o ANOVA si los datos se distribuyen normalmente y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o Kruskal-Wallis si los datos no son normales.
Hasta el día 19
Gravedad de la disnea y deterioro funcional
Periodo de tiempo: Día 1, 5, 12, 19
Se medirá utilizando los instrumentos de disnea del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Día 1, 5, 12, 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0701 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07529 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA231471 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

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