芬太尼口含片或吗啡治疗癌症患者劳力性呼吸困难
2026年8月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
速效阿片类药物治疗癌症患者劳力性呼吸困难的疗效和安全性
该 II 期试验研究了芬太尼口含片或吗啡，以了解它与安慰剂相比在控制癌症患者体力活动期间或之后的呼吸急促方面的效果。
芬太尼舌下片和吗啡是通常用于控制疼痛的阿片类药物，也可能有助于预防或控制癌症患者进行体育锻炼期间或之后的呼吸短促。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较预防性芬太尼口含片 (FBT)、硫酸吗啡和安慰剂对增加运动性呼吸困难强度（0-10 点改良 Borg 量表）的影响，在穿梭步行试验之前和结束时测量（ SWT）。
次要目标：
I. 比较预防性 FBT、硫酸吗啡和安慰剂对 SWT 距离和呼吸困难不适、平均每日呼吸困难（强度和不适、耗氧图）、个性化日常活动（完成活动的能力）、个性化呼吸困难反应、症状负担（埃德蒙顿症状评估系统 [ESAS]）、生活质量（EuroQol-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]）以及基于患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的呼吸困难严重程度和功能障碍仪器。
二。 探讨预防性 FBT、硫酸吗啡和安慰剂对神经认知功能、成瘾潜力（药物影响问卷）、不良反应（不良事件通用术语标准 [CTCAE]、患者报告结果版本的 CTCAE [PRO-CTCAE]）的影响)，以及阿片类药物的使用模式。
大纲：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。
第 I 组：患者在第 1、5、8、12、15 和 19 天完成穿梭步行测试。 患者还在第 6-19 天每天舌下接受 FBT。
第二组：患者在第 1、5、8、12、15 和 19 天完成穿梭步行测试。 患者还在第 6-19 天每天口服吗啡 (PO)。
第 III 组：患者在第 1、5、8、12、15 和 19 天完成穿梭步行测试。 患者还在第 6-19 天每天接受安慰剂（舌下或口服）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有活动性疾病证据的癌症诊断
- 在改良的 Borg 量表上平均强度水平 >= 4/10 的劳累性呼吸困难
- 参与中心的门诊病人
- 可以走动并能够行走，无论有无助行器
- 使用强阿片类药物，吗啡每日等效剂量 (MEDD) 为 60-370 mg，持续 >= 1 周 (wk)，稳定（即 +/- 30%) 过去 3 天的常规剂量 (d)
- Karnofsky 性能状态 >= 40%
- 年龄 >= 18 岁 (yrs)
- 能够完成学习评估
- 能够说英语或西班牙语
- 居住在参与中心 50 英里范围内
排除标准：
- 入组时改良 Borg 量表的静息呼吸困难 >= 7/10
- 补充氧气需求 > 6 L/min
- 谵妄（即 纪念性谵妄评估量表 >= 13)
- 入组前 1 个月有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 入组时静息心率 > 120 次/分钟
- 入组时收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg
- 过去一年内有物质使用障碍或异常尿液药物筛查史，或有疼痛患者筛查和阿片类药物评估 (SOAPP14) 确定的阿片类药物滥用风险 >= 7
- 芬太尼或吗啡硫酸盐过敏史或已知过敏史
- 目前规定的苯二氮卓类药物
- 严重贫血（血红蛋白 [Hb] < 7 g/L）如果在上个月记录并且在研究登记前未纠正
- 胆红素 >=5 x 正常值上限（如果在上个月有记录并且在入组前未降至 < 5 x 正常值）
- 过去 2 周内诊断为急性肺栓塞
- 肺动脉高压的诊断
- 预计在未来 2 周内通过治疗性胸腔穿刺术诊断恶性胸腔积液
- 不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（穿梭步行测试，FBT）
患者在第 1、5、8、12、15 和 19 天完成穿梭步行测试。
患者还在第 6-19 天每天舌下接受 FBT。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
经粘膜给药
其他名称：
完成穿梭步行测试
其他名称：
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实验性的：第二组（穿梭步行试验，吗啡）
患者在第 1、5、8、12、15 和 19 天完成穿梭步行测试。
患者还在第 6-19 天每天口服吗啡。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
完成穿梭步行测试
其他名称：
给定采购订单
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有源比较器：第三组（穿梭步行试验，安慰剂）
患者在第 1、5、8、12、15 和 19 天完成穿梭步行测试。
患者还在第 6-19 天每天接受安慰剂（舌下或口服）。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定采购订单
完成穿梭步行测试
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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穿梭步行试验 (SWT) 前后改良 Borg 量表呼吸困难强度的变化
大体时间：第 5、8、12、15 和 19 天
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首先会判断三个治疗组是否不同；如果是这样，将使用意向治疗分析来检验这三个成对比较。
重复测量方差分析 (ANOVA) 将使用线性混合效应模型实施，其中干预期 SWT 修改 Borg 量表呼吸困难强度在 SWT 前后的差异作为响应变量，治疗组和观察期 SWT 测量作为预测变量。
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第 5、8、12、15 和 19 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SWT距离
大体时间：第 5、8、12、15 和 19 天
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将使用类似于主要分析的线性混合效应模型进行分析。
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第 5、8、12、15 和 19 天
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呼吸困难不适
大体时间：第 5、8、12、15 和 19 天
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将使用类似于主要分析的线性混合效应模型进行分析。
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第 5、8、12、15 和 19 天
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每日呼吸困难强度和不适
大体时间：第 1-19 天
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将使用类似于主要分析的线性混合效应模型进行分析。
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第 1-19 天
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个性化的日常活动
大体时间：第 1-4、6-7、9-11、13-14 和 16-18 天
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将使用类似于主要分析的线性混合效应模型进行分析。
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第 1-4、6-7、9-11、13-14 和 16-18 天
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氧气成本图
大体时间：第 1-19 天
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将使用类似于主要分析的线性混合效应模型进行分析。
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第 1-19 天
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症状负担问卷
大体时间：第 1-19 天
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将由埃德蒙顿症状评估系统进行测量，并使用类似于主要分析的线性混合效应模型进行分析。
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第 1-19 天
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生活质量问卷
大体时间：第 1-19 天
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将通过 EuroQol-5 Dimension-5 水平问卷进行测量，并使用类似于主要分析的线性混合效应模型进行分析。
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第 1-19 天
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神经认知功能
大体时间：截至第 19 天
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如果数据呈正态分布，将执行配对 t 检验或方差分析，如果数据非正态分布，将执行 Wilcoxon 秩和检验或 Kruskal-Wallis。
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截至第 19 天
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上瘾的潜力
大体时间：截至第 19 天
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将通过药物效应问卷进行测量。
如果数据呈正态分布，将执行配对 t 检验或方差分析，如果数据非正态分布，将执行 Wilcoxon 秩和检验或 Kruskal-Wallis。
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截至第 19 天
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不良反应的频率、严重程度和干扰
大体时间：截至第 19 天
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将通过患者报告的不良事件结果通用术语标准 (PRO-CTCAE) 进行衡量。
如果数据呈正态分布，将执行配对 t 检验或方差分析，如果数据非正态分布，将执行 Wilcoxon 秩和检验或 Kruskal-Wallis。
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截至第 19 天
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阿片类药物总剂量
大体时间：截至第 19 天
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如果数据呈正态分布，将执行配对 t 检验或方差分析，如果数据非正态分布，将执行 Wilcoxon 秩和检验或 Kruskal-Wallis。
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截至第 19 天
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每天的抢救剂量数
大体时间：截至第 19 天
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如果数据呈正态分布，将执行配对 t 检验或方差分析，如果数据非正态分布，将执行 Wilcoxon 秩和检验或 Kruskal-Wallis。
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截至第 19 天
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呼吸困难的严重程度和功能障碍
大体时间：第 1、5、12、19 天
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 呼吸困难仪器进行测量。
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第 1、5、12、19 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Hui、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月23日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-0701 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07529 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA231471 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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