암환자의 운동성 호흡곤란에 대한 Fentanyl Buccal Tablet 또는 Morphine
2026년 8월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
암 환자의 운동성 호흡곤란에 대한 속발성 아편유사제의 효능 및 안전성
이 2상 시험은 펜타닐 협측 정제 또는 모르핀을 연구하여 암 환자의 신체 활동 중 또는 후에 숨가쁨을 조절하는 데 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.
펜타닐 설하 정제 및 모르핀은 일반적으로 암 환자의 신체 활동 중 또는 후에 숨가쁨을 예방하거나 조절하는 데 도움이 될 수 있는 통증 조절에 사용되는 오피오이드입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 예방적 펜타닐 협측 정제(FBT), 황산 모르핀 및 위약이 왕복 보행 테스트 전과 종료 시 측정된 운동성 호흡곤란(0-10점 수정 Borg 척도)의 강도 증가에 미치는 영향을 비교하기 위해( SWT).
2차 목표:
I. SWT 거리 및 호흡곤란 불쾌감, 평균 일일 호흡곤란(강도 및 불쾌감, 산소 비용 도표), 개인화된 일일 활동(활동 완료 능력), 개인화된 호흡곤란 반응, 증상에 대한 예방적 FBT, 황산모르핀 및 위약의 효과를 비교하기 위해 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 호흡곤란 악기.
II. 신경인지 기능, 중독 가능성(Drug Effects Questionnaire), 부작용(Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE], Patient-Reported Outcomes version of CTCAE[PRO-CTCAE])에 대한 예방적 FBT, 황산모르핀 및 위약의 효과를 탐색하기 위해 ) 및 오피오이드 사용 패턴.
개요: 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 1일, 5일, 8일, 12일, 15일 및 19일에 셔틀 워크 테스트를 완료합니다. 환자는 또한 6-19일에 매일 설하 FBT를 받습니다.
그룹 II: 환자는 1일, 5일, 8일, 12일, 15일 및 19일에 셔틀 워크 테스트를 완료합니다. 환자는 또한 6-19일에 매일 모르핀을 구두(PO)로 받습니다.
그룹 III: 환자는 1일, 5일, 8일, 12일, 15일 및 19일에 셔틀 워크 테스트를 완료합니다. 환자는 또한 6-19일에 매일 위약(설하 또는 PO)을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 활동성 질병의 증거가 있는 암 진단
- 수정된 Borg 척도에서 평균 강도 수준 >= 4/10의 활동 시 호흡곤란
- 참여 센터의 외래 환자
- 보행 보조기 유무에 관계없이 걸을 수 있고 걸을 수 있음
- 1주 이상(wk) 동안 60-370 mg의 모르핀 등가 일일 용량(MEDD)을 사용하는 강력한 아편유사제에 안정적(즉, +/- 30%) 지난 3일 동안 정기적인 용량(d)
- Karnofsky 성능 상태 >= 40%
- 나이 >= 18세(세)
- 학습 평가를 완료할 수 있음
- 영어 또는 스페인어 구사 가능자
- 참여 센터에서 50마일 이내에 거주
제외 기준:
- 휴식 시 호흡곤란 >= 등록 시 수정된 Borg 척도에서 7/10
- 보충 산소 요구량 > 6 L/min
- 섬망(즉, 메모리얼 섬망 평가 척도 >= 13)
- 등록 1개월 전 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력
- 안정 시 심박수 > 등록 시 분당 120회
- 등록 시 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg
- 지난 1년 동안 물질 사용 장애 또는 비정상적 비뇨기 약물 검사의 병력이 있거나 통증 환자를 위한 스크리너 및 오피오이드 평가(SOAPP14) >= 7에 의해 결정된 오피오이드 남용의 위험이 있음
- 펜타닐 또는 황산 모르핀에 대한 알레르기의 병력 또는 알려진 알레르기
- 현재 처방된 벤조디아제핀
- 중증 빈혈(헤모글로빈[Hb] < 7g/L) 지난 달에 문서화되고 연구 등록 전에 교정되지 않은 경우
- 빌리루빈 >=5 x 정상 상한치(지난 달에 문서화되고 등록 전에 < 5 x 정상 수치로 낮아지지 않은 경우)
- 지난 2주 이내의 급성 폐색전증 진단
- 폐고혈압의 진단
- 향후 2주 내 치료적 흉막천자 시행으로 악성 흉막삼출 진단 예정
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I(셔틀 워크 테스트, FBT)
환자는 1일, 5일, 8일, 12일, 15일 및 19일에 셔틀 워크 테스트를 완료합니다.
환자는 또한 6-19일에 매일 설하 FBT를 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
경점막 투여
다른 이름들:
셔틀 워크 테스트 완료
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 II(셔틀 워크 테스트, 모르핀)
환자는 1일, 5일, 8일, 12일, 15일 및 19일에 셔틀 워크 테스트를 완료합니다.
환자는 또한 6-19일에 매일 모르핀 PO를 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
셔틀 워크 테스트 완료
다른 이름들:
주어진 PO
|
|
활성 비교기: 그룹 III(셔틀 워크 테스트, 위약)
환자는 1일, 5일, 8일, 12일, 15일 및 19일에 셔틀 워크 테스트를 완료합니다.
환자는 또한 6-19일에 매일 위약(설하 또는 PO)을 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
셔틀 워크 테스트 완료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Shuttle Walk Test(SWT) 전후 수정된 Borg 척도 호흡곤란 강도의 변화
기간: 5, 8, 12, 15, 19일
|
먼저 3개의 치료 그룹이 다른지 여부를 결정합니다. 그렇다면 치료 의도 분석을 통해 세 가지 쌍별 비교를 테스트합니다.
분산의 반복 측정 분석(ANOVA)은 개입 기간 SWT 수정 Borg 척도 호흡곤란 강도의 SWT 전후의 차이를 응답 변수로, 치료 그룹 및 관찰 기간 SWT 측정을 예측 변수로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 구현됩니다.
|
5, 8, 12, 15, 19일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SWT 거리
기간: 5, 8, 12, 15, 19일
|
기본 분석과 유사한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석합니다.
|
5, 8, 12, 15, 19일
|
|
호흡곤란 불쾌감
기간: 5, 8, 12, 15, 19일
|
기본 분석과 유사한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석합니다.
|
5, 8, 12, 15, 19일
|
|
일일 호흡곤란 강도 및 불쾌감
기간: 1-19일
|
기본 분석과 유사한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석합니다.
|
1-19일
|
|
개인화된 일일 활동
기간: 1-4일, 6-7일, 9-11일, 13-14일 및 16-18일
|
기본 분석과 유사한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석합니다.
|
1-4일, 6-7일, 9-11일, 13-14일 및 16-18일
|
|
산소 비용 다이어그램
기간: 1-19일
|
기본 분석과 유사한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석합니다.
|
1-19일
|
|
증상 부담 설문지
기간: 1-19일
|
Edmonton Symptom Assessment System에 의해 측정되고 기본 분석과 유사한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다.
|
1-19일
|
|
삶의 질 설문지
기간: 1-19일
|
EuroQol-5 Dimension-5 Level Questionnaire로 측정하고 기본 분석과 유사한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석합니다.
|
1-19일
|
|
신경인지 기능
기간: 19일까지
|
데이터가 정규 분포이면 paired t-test 또는 ANOVA를 수행하고 데이터가 비정규 분포이면 Wilcoxon rank-sum test 또는 Kruskal-Wallis를 수행합니다.
|
19일까지
|
|
중독 가능성
기간: 19일까지
|
약물 효과 설문지에 의해 측정됩니다.
데이터가 정규 분포이면 paired t-test 또는 ANOVA를 수행하고 데이터가 비정규 분포이면 Wilcoxon rank-sum test 또는 Kruskal-Wallis를 수행합니다.
|
19일까지
|
|
부작용의 빈도, 심각도 및 간섭
기간: 19일까지
|
부작용에 대한 환자 보고 결과 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)에 의해 측정됩니다.
데이터가 정규 분포이면 paired t-test 또는 ANOVA를 수행하고 데이터가 비정규 분포이면 Wilcoxon rank-sum test 또는 Kruskal-Wallis를 수행합니다.
|
19일까지
|
|
총 오피오이드 용량
기간: 19일까지
|
데이터가 정규 분포이면 paired t-test 또는 ANOVA를 수행하고 데이터가 비정규 분포이면 Wilcoxon rank-sum test 또는 Kruskal-Wallis를 수행합니다.
|
19일까지
|
|
일일 구조 용량의 수
기간: 19일까지
|
데이터가 정규 분포이면 paired t-test 또는 ANOVA를 수행하고 데이터가 비정규 분포이면 Wilcoxon rank-sum test 또는 Kruskal-Wallis를 수행합니다.
|
19일까지
|
|
호흡 곤란 중증도 및 기능 장애
기간: 1일, 5일, 12일, 19일
|
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 호흡곤란 기기를 사용하여 측정됩니다.
|
1일, 5일, 12일, 19일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0701 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07529 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA231471 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .