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Comprimé buccal de fentanyl ou morphine pour la dyspnée d'effort chez les patients cancéreux

7 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Efficacité et innocuité des opioïdes à action rapide pour la dyspnée d'effort chez les patients cancéreux

Cet essai de phase II étudie le comprimé buccal de fentanyl ou la morphine pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport à un placebo pour contrôler l'essoufflement pendant ou après l'activité physique chez les patients atteints de cancer. Le comprimé sublingual de fentanyl et la morphine sont des opioïdes normalement utilisés pour contrôler la douleur qui peuvent également aider à prévenir ou à contrôler l'essoufflement pendant ou après une activité physique chez les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer l'effet du comprimé prophylactique de fentanyl buccal (FBT), du sulfate de morphine et du placebo sur l'augmentation de l'intensité de la dyspnée d'effort (échelle de Borg modifiée de 0 à 10 points) mesurée avant versus à la fin d'un test de marche navette ( SWT).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les effets de la FBT prophylactique, du sulfate de morphine et du placebo sur la distance SWT et le désagrément de la dyspnée, la dyspnée quotidienne moyenne (intensité et désagrément, diagramme de coût en oxygène), l'activité quotidienne personnalisée (capacité à terminer l'activité), la réponse personnalisée à la dyspnée, le symptôme fardeau (Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), qualité de vie (EuroQol-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]) et sévérité de la dyspnée et déficience fonctionnelle selon le Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) dyspnée instruments.

II. Explorer les effets de la FBT prophylactique, du sulfate de morphine et du placebo sur la fonction neurocognitive, le potentiel de dépendance (Drug Effects Questionnaire), les effets indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version Patient-Reported Outcomes du CTCAE [PRO-CTCAE] ) et le mode de consommation d'opioïdes.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 groupes.

GROUPE I : Les patients effectuent le test de marche navette les jours 1, 5, 8, 12, 15 et 19. Les patients reçoivent également une FBT par voie sublinguale quotidiennement les jours 6 à 19.

GROUPE II : Les patients effectuent le test de marche navette les jours 1, 5, 8, 12, 15 et 19. Les patients reçoivent également de la morphine par voie orale (PO) quotidiennement les jours 6 à 19.

GROUPE III : Les patients effectuent le test de marche navette les jours 1, 5, 8, 12, 15 et 19. Les patients reçoivent également un placebo (par voie sublinguale ou PO) quotidiennement les jours 6 à 19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer avec signes de maladie active
  • Dyspnée d'effort avec un niveau d'intensité moyen >= 4/10 sur une échelle de Borg modifiée
  • Consultation externe dans les centres participants
  • Ambulatoire et capable de marcher, avec ou sans aide à la marche
  • Sous opioïdes forts avec une dose quotidienne équivalente de morphine (MEDD) de 60 à 370 mg pendant >= 1 semaine (semaine), avec une dose stable (c.-à-d. +/- 30 %) dose régulière au cours des 3 derniers jours (j)
  • Statut de performance de Karnofsky>= 40%
  • Âge >= 18 ans (ans)
  • Capable de compléter les évaluations d'études
  • Capable de parler anglais ou espagnol
  • Résider à moins de 50 miles des centres participants

Critère d'exclusion:

  • Dyspnée au repos >= 7/10 sur l'échelle de Borg modifiée à l'inscription
  • Besoin supplémentaire en oxygène > 6 L/min
  • Délire (c.-à-d. Échelle d'évaluation du délire commémoratif >= 13)
  • Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde 1 mois avant l'inscription
  • Fréquence cardiaque au repos> 120 battements / min à l'inscription
  • Pression systolique > 180 mmHg ou pression diastolique > 100 mmHg à l'inscription
  • Antécédents de troubles liés à l'utilisation de substances ou de dépistage urinaire anormal de drogues au cours de l'année écoulée, ou à risque d'abus d'opioïdes tel que déterminé par Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain (SOAPP14) >= 7
  • Antécédents ou allergie connue au fentanyl ou au sulfate de morphine
  • benzodiazépines actuellement prescrites
  • Anémie sévère (Hémoglobine [Hb] < 7 g/L) si documentée au cours du dernier mois et non corrigée avant l'inscription à l'étude
  • Bilirubine> = 5 x limite supérieure de la normale si documentée au cours du dernier mois et non abaissée à <5 x la normale avant l'inscription
  • Diagnostic d'embolie pulmonaire aiguë au cours des 2 dernières semaines
  • Diagnostic de l'hypertension pulmonaire
  • Diagnostic d'épanchement pleural malin avec thoracentèse thérapeutique attendu dans les 2 prochaines semaines
  • Refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (test de marche navette, FBT)
Les patients effectuent le test de marche navette les jours 1, 5, 8, 12, 15 et 19. Les patients reçoivent également une FBT par voie sublinguale quotidiennement les jours 6 à 19.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Comprimé buccal de citrate de fentanyl
Administré par voie transmuqueuse
Autres noms:
  • Fentora
Autre: Tests de performances physiques
Test de marche complet de la navette
Autres noms:
  • Test de condition physique
  • Test de fonction physique
Expérimental: Groupe II (test de marche navette, morphine)
Les patients effectuent le test de marche navette les jours 1, 5, 8, 12, 15 et 19. Les patients reçoivent également de la morphine PO quotidiennement les jours 6 à 19.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Tests de performances physiques
Test de marche complet de la navette
Autres noms:
  • Test de condition physique
  • Test de fonction physique
Médicament: Morphine
Bon de commande donné
Comparateur actif: Groupe III (test de marche navette, placebo)
Les patients effectuent le test de marche navette les jours 1, 5, 8, 12, 15 et 19. Les patients reçoivent également un placebo (par voie sublinguale ou PO) quotidiennement les jours 6 à 19.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration du placebo
Bon de commande donné
Autre: Tests de performances physiques
Test de marche complet de la navette
Autres noms:
  • Test de condition physique
  • Test de fonction physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la dyspnée sur l'échelle de Borg modifiée avant et après le Shuttle Walk Test (SWT)
Délai: Jours 5, 8, 12, 15 et 19
Déterminera d'abord si les trois groupes de traitement sont différents ; si tel est le cas, testera les trois comparaisons par paires avec des analyses en intention de traiter. L'analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) sera mise en œuvre à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes avec la différence d'intensité de la dyspnée sur l'échelle de Borg modifiée SWT avant et après SWT comme variable de réponse et le groupe de traitement et la période d'observation SWT comme variables prédictives.
Jours 5, 8, 12, 15 et 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance SWT
Délai: Jours 5, 8, 12, 15 et 19
Seront analysés à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes similaires à l'analyse primaire.
Jours 5, 8, 12, 15 et 19
Désagrément de la dyspnée
Délai: Jours 5, 8, 12, 15 et 19
Seront analysés à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes similaires à l'analyse primaire.
Jours 5, 8, 12, 15 et 19
Intensité et désagrément quotidiens de la dyspnée
Délai: Jours 1 à 19
Seront analysés à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes similaires à l'analyse primaire.
Jours 1 à 19
Activité quotidienne personnalisée
Délai: Jours 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 et 16-18
Seront analysés à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes similaires à l'analyse primaire.
Jours 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 et 16-18
Diagramme du coût de l'oxygène
Délai: Jours 1 à 19
Seront analysés à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes similaires à l'analyse primaire.
Jours 1 à 19
Questionnaires sur la charge des symptômes
Délai: Jours 1 à 19
Seront mesurés par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton et analysés à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes similaires à l'analyse principale.
Jours 1 à 19
Questionnaires sur la qualité de vie
Délai: Jours 1 à 19
Seront mesurés par le questionnaire EuroQol-5 Dimension-5 Level et analysés à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes similaires à l'analyse principale.
Jours 1 à 19
Fonction neurocognitive
Délai: Jusqu'au jour 19
Effectue un test t apparié ou une ANOVA si les données sont normalement distribuées et le test de somme des rangs de Wilcoxon ou Kruskal-Wallis si les données ne sont pas normales.
Jusqu'au jour 19
Potentiel addictif
Délai: Jusqu'au jour 19
Seront mesurés par le Drug Effects Questionnaire. Effectue un test t apparié ou une ANOVA si les données sont normalement distribuées et le test de somme des rangs de Wilcoxon ou Kruskal-Wallis si les données ne sont pas normales.
Jusqu'au jour 19
Fréquence, gravité et interférence des effets indésirables
Délai: Jusqu'au jour 19
Seront mesurés par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) des résultats rapportés par les patients. Effectue un test t apparié ou une ANOVA si les données sont normalement distribuées et le test de somme des rangs de Wilcoxon ou Kruskal-Wallis si les données ne sont pas normales.
Jusqu'au jour 19
Dose totale d'opioïdes
Délai: Jusqu'au jour 19
Effectue un test t apparié ou une ANOVA si les données sont normalement distribuées et le test de somme des rangs de Wilcoxon ou Kruskal-Wallis si les données ne sont pas normales.
Jusqu'au jour 19
Nombre de doses de secours par jour
Délai: Jusqu'au jour 19
Effectue un test t apparié ou une ANOVA si les données sont normalement distribuées et le test de somme des rangs de Wilcoxon ou Kruskal-Wallis si les données ne sont pas normales.
Jusqu'au jour 19
Sévérité de la dyspnée et altération fonctionnelle
Délai: Jour 1, 5, 12, 19
Seront mesurés à l'aide des instruments de dyspnée PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Jour 1, 5, 12, 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0701 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07529 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA231471 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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