Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фентанил буккальная таблетка или морфин при одышке при физической нагрузке у онкологических больных

7 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Эффективность и безопасность опиоидов быстрого действия при одышке при физической нагрузке у онкологических больных

В этом испытании фазы II изучается фентанил в таблетках или морфин, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с плацебо в борьбе с одышкой во время или после физической активности у больных раком. Сублингвальные таблетки фентанила и морфин представляют собой опиоиды, обычно используемые для снятия боли, которые также могут помочь предотвратить или контролировать одышку во время или после физической активности у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить влияние профилактической буккальной таблетки фентанила (FBT), сульфата морфина и плацебо на увеличение интенсивности одышки при физической нагрузке (0-10 баллов по модифицированной шкале Борга), измеренной до и в конце теста челночной ходьбы ( УВТ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить влияние профилактической ТФТ, сульфата морфина и плацебо на дистанцию ​​УВТ и неприятные ощущения от одышки, среднесуточную одышку (интенсивность и неприятные ощущения, диаграмма затрат кислорода), персонализированную повседневную активность (способность завершить активность), персонализированную реакцию на одышку, симптомы бремя (Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), качество жизни (EuroQol-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]), а также тяжесть одышки и функциональные нарушения на основе Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) одышка инструменты.

II. Изучить влияние профилактического FBT, сульфата морфина и плацебо на нейрокогнитивную функцию, потенциал привыкания (Анкета о воздействии наркотиков), побочные эффекты (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений [CTCAE], версия CTCAE с отчетами пациентов [PRO-CTCAE] ) и модели употребления опиоидов.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ГРУППА I: пациенты проходят тест челночной ходьбы на 1, 5, 8, 12, 15 и 19 дни. Пациенты также получают ТФТ сублингвально ежедневно в дни 6-19.

ГРУППА II: пациенты проходят тест челночной ходьбы на 1, 5, 8, 12, 15 и 19 дни. Пациенты также получают морфин перорально (перорально) ежедневно в дни 6-19.

ГРУППА III: Пациенты проходят тест челночной ходьбы на 1, 5, 8, 12, 15 и 19 дни. Пациенты также получают плацебо (сублингвально или перорально) ежедневно в дни 6-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака с признаками активного заболевания
  • Одышка при нагрузке со средним уровнем интенсивности >= 4/10 по модифицированной шкале Борга
  • Амбулаторно в участвующих центрах
  • Амбулаторно и в состоянии ходить с помощью или без помощи при ходьбе
  • На сильных опиоидах с эквивалентной суточной дозой морфина (MEDD) 60-370 мг в течение >= 1 недели (нед.), при стабильном (т.е. +/- 30%) обычная доза за последние 3 дня (d)
  • Статус производительности Карновски >= 40%
  • Возраст >= 18 лет (лет)
  • Умеет сдавать экзамены по учебе
  • Способен говорить по-английски или по-испански
  • Проживать в пределах 50 миль от участвующих центров

Критерий исключения:

  • Одышка в покое >= 7/10 по модифицированной шкале Борга при включении в исследование
  • Потребность в дополнительном кислороде > 6 л/мин
  • Делирий (т. Мемориальная шкала оценки бреда >= 13)
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе за 1 месяц до включения в исследование
  • ЧСС в покое > 120 уд/мин при поступлении
  • Систолическое давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст. при включении в исследование
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, или аномальный скрининг мочи на наркотики в анамнезе в течение последнего года, или риск злоупотребления опиоидами по данным скрининга и оценки опиоидов для пациентов с болью (SOAPP14) >= 7
  • История или известная аллергия на фентанил или сульфат морфина
  • Назначаемые в настоящее время бензодиазепины
  • Тяжелая анемия (гемоглобин [Hb] < 7 г/л), если она документирована в течение последнего месяца и не скорректирована до включения в исследование
  • Билирубин >=5 x верхний предел нормы, если документально подтвержден в последний месяц и не снижен до <5 x нормы до включения в исследование
  • Диагноз острой легочной эмболии в течение последних 2 недель
  • Диагностика легочной гипертензии
  • Диагноз злокачественного плеврального выпота с терапевтическим торакоцентезом ожидается в ближайшие 2 недели
  • Нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I группа (тест челночной ходьбы, FBT)
Пациенты проходят тест челночной ходьбы в дни 1, 5, 8, 12, 15 и 19. Пациенты также получают ТФТ сублингвально ежедневно в дни 6-19.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Фентанил цитрат буккальная таблетка
Вводится через слизистую оболочку
Другие имена:
  • Фентора
Другой: Тестирование физической работоспособности
Полный тест на ходьбу в челноке
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций
Экспериментальный: II группа (тест челночной ходьбы, морфин)
Пациенты проходят тест челночной ходьбы в дни 1, 5, 8, 12, 15 и 19. Пациенты также получают морфин перорально ежедневно в дни 6-19.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Тестирование физической работоспособности
Полный тест на ходьбу в челноке
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций
Лекарство: Морфий
Данный заказ на поставку
Активный компаратор: Группа III (тест челночной ходьбы, плацебо)
Пациенты проходят тест челночной ходьбы в дни 1, 5, 8, 12, 15 и 19. Пациенты также получают плацебо (сублингвально или перорально) ежедневно в дни 6-19.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Другой: Тестирование физической работоспособности
Полный тест на ходьбу в челноке
Другие имена:
  • Тестирование физической подготовки
  • Тестирование физических функций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности одышки по модифицированной шкале Борга до и после теста челночной ходьбы (SWT)
Временное ограничение: Дни 5, 8, 12, 15 и 19
Сначала определит, различаются ли три группы лечения; если это так, проверим три парных сравнения с анализом намерения лечить. Дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) будет реализован с использованием линейных моделей смешанных эффектов с разницей в периоде вмешательства, УВТ, модифицированной интенсивностью одышки по шкале Борга до и после УВТ, в качестве переменной ответа, а группа лечения и период наблюдения измеряют УВТ в качестве переменных-предикторов.
Дни 5, 8, 12, 15 и 19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SWT расстояние
Временное ограничение: Дни 5, 8, 12, 15 и 19
Будет проанализирован с использованием линейных моделей смешанных эффектов, аналогичных первичному анализу.
Дни 5, 8, 12, 15 и 19
Неприятность одышки
Временное ограничение: Дни 5, 8, 12, 15 и 19
Будет проанализирован с использованием линейных моделей смешанных эффектов, аналогичных первичному анализу.
Дни 5, 8, 12, 15 и 19
Ежедневная интенсивность одышки и неприятные ощущения
Временное ограничение: Дни 1-19
Будет проанализирован с использованием линейных моделей смешанных эффектов, аналогичных первичному анализу.
Дни 1-19
Индивидуальная ежедневная активность
Временное ограничение: Дни 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 и 16-18
Будет проанализирован с использованием линейных моделей смешанных эффектов, аналогичных первичному анализу.
Дни 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 и 16-18
Диаграмма стоимости кислорода
Временное ограничение: Дни 1-19
Будет проанализирован с использованием линейных моделей смешанных эффектов, аналогичных первичному анализу.
Дни 1-19
Бремя симптомов Анкеты
Временное ограничение: Дни 1-19
Будет измеряться с помощью Эдмонтонской системы оценки симптомов и анализироваться с использованием линейных моделей смешанных эффектов, аналогичных первичному анализу.
Дни 1-19
Опросники качества жизни
Временное ограничение: Дни 1-19
Будет измеряться с помощью вопросника уровня EuroQol-5 Dimension-5 и анализироваться с использованием линейных моделей смешанных эффектов, аналогичных первичному анализу.
Дни 1-19
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: До 19 дня
Выполнит парный t-критерий или ANOVA, если данные распределены нормально, и критерий суммы рангов Уилкоксона или критерий Крускала-Уоллиса, если данные ненормальны.
До 19 дня
Захватывающий потенциал
Временное ограничение: До 19 дня
Будет измеряться с помощью вопросника о воздействии наркотиков. Выполнит парный t-критерий или ANOVA, если данные распределены нормально, и критерий суммы рангов Уилкоксона или критерий Крускала-Уоллиса, если данные ненормальны.
До 19 дня
Частота, тяжесть и интерференция побочных эффектов
Временное ограничение: До 19 дня
Будет измеряться с помощью Общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE). Выполнит парный t-критерий или ANOVA, если данные распределены нормально, и критерий суммы рангов Уилкоксона или критерий Крускала-Уоллиса, если данные ненормальны.
До 19 дня
Общая доза опиоидов
Временное ограничение: До 19 дня
Выполнит парный t-критерий или ANOVA, если данные распределены нормально, и критерий суммы рангов Уилкоксона или критерий Крускала-Уоллиса, если данные ненормальны.
До 19 дня
Количество спасательных доз в день
Временное ограничение: До 19 дня
Выполнит парный t-критерий или ANOVA, если данные распределены нормально, и критерий суммы рангов Уилкоксона или критерий Крускала-Уоллиса, если данные ненормальны.
До 19 дня
Выраженность одышки и функциональные нарушения
Временное ограничение: День 1, 5, 12, 19
Будет измеряться с использованием инструментов одышки Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
День 1, 5, 12, 19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0701 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07529 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA231471 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться