Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyyli-bukkaalitabletti tai morfiini syöpäpotilaiden rasituksen aiheuttamaan hengenahdistukseen

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Nopeasti alkavien opioidien teho ja turvallisuus rasituksen aiheuttamaan hengenahdistukseen syöpäpotilailla

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan fentanyyli-bukkaalista tablettia tai morfiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna syöpäpotilaiden hengenahdistuksen hallinnassa fyysisen rasituksen aikana tai sen jälkeen. Fentanyyli sublingvaalitabletti ja morfiini ovat opioideja, joita tavallisesti käytetään kivun hallintaan ja jotka voivat myös auttaa estämään tai hallitsemaan hengenahdistusta syöpäpotilaiden fyysisen rasituksen aikana tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa profylaktisen fentanyylibukkaalisen tabletin (FBT), morfiinisulfaatin ja lumelääkkeen vaikutusta rasitushengenahdistusvoimakkuuden lisääntymiseen (0-10 pisteen muunneltu Borgin asteikko) mitattuna ennen sukkulakävelytestiä verrattuna sen lopussa ( SWT).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa profylaktisen FBT:n, morfiinisulfaatin ja lumelääkkeen vaikutuksia SWT-etäisyyteen ja hengenahdistuksen epämiellyttävyyteen, keskimääräiseen päivittäiseen hengenahdistukseen (intensiteetti ja epämiellyttävyys, happikustannuskaavio), henkilökohtaiseen päivittäiseen toimintaan (kyky suorittaa toiminta), henkilökohtaiseen hengenahdistusvasteeseen, oireeseen taakka (Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), elämänlaatu (EuroQol-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]), hengenahdistus ja toiminnan heikkeneminen, jotka perustuvat potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) hengenahdistusjärjestelmään soittimia.

II. Tutkia profylaktisen FBT:n, morfiinisulfaatin ja lumelääkkeen vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan, riippuvuutta aiheuttavaan mahdollisuuteen (Drug Effects Questionnaire), haittavaikutuksiin (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE], CTCAE:n potilaiden raportoimien tulosten versio [PRO-CTCAE] ) ja opioidien käyttötapa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.

RYHMÄ I: Potilaat suorittavat sukkulakävelytestin päivinä 1, 5, 8, 12, 15 ja 19. Potilaat saavat myös FBT:tä kielen alle päivittäin päivinä 6-19.

RYHMÄ II: Potilaat suorittavat sukkulakävelytestin päivinä 1, 5, 8, 12, 15 ja 19. Potilaat saavat myös morfiinia suun kautta (PO) päivittäin päivinä 6-19.

RYHMÄ III: Potilaat suorittavat sukkulakävelytestin päivinä 1, 5, 8, 12, 15 ja 19. Potilaat saavat myös lumelääkettä (sublingvaalisesti tai PO) päivittäin päivinä 6-19.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syövän diagnoosi, jossa on näyttöä aktiivisesta sairaudesta
  • Hengenahdistus rasituksessa keskimääräisellä intensiteetillä >= 4/10 modifioidulla Borgin asteikolla
  • Avohoito osallistuvissa keskuksissa
  • Liikuteltava ja kävelevä, kävelyapuvälineen kanssa tai ilman
  • Voimakkailla opioideilla, joiden morfiiniekvivalenttinen päiväannos (MEDD) on 60-370 mg >= 1 viikon (vko), vakaalla (ts. +/- 30 %) säännöllinen annos viimeisen 3 päivän aikana (d)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 40 %
  • Ikä >= 18 vuotta (v.)
  • Pystyy suorittamaan opintojen arviointeja
  • Pystyy puhumaan englantia tai espanjaa
  • Asu 50 mailin säteellä osallistuvista keskuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengenahdistus levossa >= 7/10 modifioidulla Borgin asteikolla rekisteröinnin yhteydessä
  • Ylimääräinen hapentarve > 6 l/min
  • Delirium (ts. Memorial Deliriumin arviointiasteikko >= 13)
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 1 kuukausi ennen ilmoittautumista
  • Leposyke > 120 lyöntiä/min ilmoittautumisen yhteydessä
  • Systolinen paine > 180 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg rekisteröinnin yhteydessä
  • Aiempi päihteidenkäyttöhäiriö tai epänormaali virtsan huumeseulonta viimeisen vuoden aikana tai opioidien väärinkäytön riski kipupotilaiden seulonnan ja opioidiarvioinnin (SOAPP14) mukaan >= 7
  • Aiempi tai tunnettu allergia fentanyylille tai morfiinisulfaatille
  • Tällä hetkellä määrätyt bentsodiatsepiinit
  • Vaikea anemia (hemoglobiini [Hb] < 7 g/l), jos se on dokumentoitu viimeisen kuukauden aikana eikä sitä ole korjattu ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Bilirubiini >=5 x normaalin yläraja, jos se on dokumentoitu viimeisen kuukauden aikana, eikä sitä ole laskettu alle 5 x normaaliin ennen ilmoittautumista
  • Akuutin keuhkoembolian diagnoosi viimeisen 2 viikon aikana
  • Keuhkoverenpainetaudin diagnoosi
  • Pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion diagnoosi ja terapeuttinen thoracentesis odotetaan seuraavan 2 viikon aikana
  • Haluton antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (sukkulakävelytesti, FBT)
Potilaat suorittavat sukkulakävelytestin päivinä 1, 5, 8, 12, 15 ja 19. Potilaat saavat myös FBT:tä kielen alle päivittäin päivinä 6-19.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Fentanyylisitraatti-bukkaalitabletti
Annettu limakalvon läpi
Muut nimet:
  • Fentora
Muut: Fyysisen suorituskyvyn testaus
Täydellinen sukkulakävelytesti
Muut nimet:
  • Fyysisen kunnon testaus
  • Fyysisen toiminnan testaus
Kokeellinen: Ryhmä II (sukkulakävelytesti, morfiini)
Potilaat suorittavat sukkulakävelytestin päivinä 1, 5, 8, 12, 15 ja 19. Potilaat saavat myös morfiinia PO päivittäin päivinä 6-19.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Fyysisen suorituskyvyn testaus
Täydellinen sukkulakävelytesti
Muut nimet:
  • Fyysisen kunnon testaus
  • Fyysisen toiminnan testaus
Lääke: Morfiini
Annettu PO
Active Comparator: Ryhmä III (sukkulakävelytesti, lumelääke)
Potilaat suorittavat sukkulakävelytestin päivinä 1, 5, 8, 12, 15 ja 19. Potilaat saavat myös lumelääkettä (sublingvaalisesti tai PO) päivittäin päivinä 6-19.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Placebon hallinto
Annettu PO
Muut: Fyysisen suorituskyvyn testaus
Täydellinen sukkulakävelytesti
Muut nimet:
  • Fyysisen kunnon testaus
  • Fyysisen toiminnan testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa Borgin mittakaavan hengenahdistusvoimakkuudessa ennen ja jälkeen sukkulakävelytestin (SWT)
Aikaikkuna: Päivät 5, 8, 12, 15 ja 19
Määrittää ensin, ovatko kolme hoitoryhmää erilaisia; jos on, testaa kolmea parivertailua hoitotarkoituksen analyyseillä. Toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA) toteutetaan lineaarisilla sekavaikutusmalleilla, joissa vastemuuttuja on interventiojakson SWT modifioidun Borgin asteikon hengenahdistusintensiteetin ero ennen ja jälkeen SWT:n ja hoitoryhmän ja havaintojakson SWT-mitat ennustajamuuttujina.
Päivät 5, 8, 12, 15 ja 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SWT etäisyys
Aikaikkuna: Päivät 5, 8, 12, 15 ja 19
Analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja, jotka ovat samanlaisia ​​​​kuin primaarianalyysi.
Päivät 5, 8, 12, 15 ja 19
Hengenahdistus epämiellyttävä
Aikaikkuna: Päivät 5, 8, 12, 15 ja 19
Analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja, jotka ovat samanlaisia ​​​​kuin primaarianalyysi.
Päivät 5, 8, 12, 15 ja 19
Päivittäinen hengenahdistusvoimakkuus ja epämukavuus
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja, jotka ovat samanlaisia ​​​​kuin primaarianalyysi.
Päivät 1-19
Henkilökohtaista päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: Päivät 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 ja 16-18
Analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja, jotka ovat samanlaisia ​​​​kuin primaarianalyysi.
Päivät 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 ja 16-18
Happikustannuskaavio
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja, jotka ovat samanlaisia ​​​​kuin primaarianalyysi.
Päivät 1-19
Oiretaakka Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Mitataan Edmonton Symptom Assessment System -järjestelmällä ja analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja, jotka ovat samanlaisia ​​​​kuin ensisijainen analyysi.
Päivät 1-19
Elämänlaatu Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Mitataan EuroQol-5 Dimension-5 Level Questionnaire -kyselylomakkeella ja analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekavaikutusmalleja, jotka ovat samanlaisia ​​​​kuin ensisijainen analyysi.
Päivät 1-19
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
Suorittaa parillisen t-testin tai ANOVA:n, jos tiedot ovat jakautuneet normaalisti, ja Wilcoxonin rank-summatestin tai Kruskal-Wallis-testin, jos tiedot eivät ole normaaleja.
Päivään 19 asti
Riippuvuutta aiheuttava potentiaali
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
Mitataan Drug Effects Questionnaire -kyselyllä. Suorittaa parillisen t-testin tai ANOVA:n, jos tiedot ovat jakautuneet normaalisti, ja Wilcoxonin rank-summatestin tai Kruskal-Wallis-testin, jos tiedot eivät ole normaaleja.
Päivään 19 asti
Haittavaikutusten esiintymistiheys, vakavuus ja häiriöt
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
Mitataan potilaiden raportoimien tulosten yleisillä haittatapahtumien terminologiakriteereillä (PRO-CTCAE). Suorittaa parillisen t-testin tai ANOVA:n, jos tiedot ovat jakautuneet normaalisti, ja Wilcoxonin rank-summatestin tai Kruskal-Wallis-testin, jos tiedot eivät ole normaaleja.
Päivään 19 asti
Opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
Suorittaa parillisen t-testin tai ANOVA:n, jos tiedot ovat jakautuneet normaalisti, ja Wilcoxonin rank-summatestin tai Kruskal-Wallis-testin, jos tiedot eivät ole normaaleja.
Päivään 19 asti
Pelastusannosten lukumäärä päivässä
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
Suorittaa parillisen t-testin tai ANOVA:n, jos tiedot ovat jakautuneet normaalisti, ja Wilcoxonin rank-summatestin tai Kruskal-Wallis-testin, jos tiedot eivät ole normaaleja.
Päivään 19 asti
Hengenahduksen vakavuus ja toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 12, 19
Mitataan käyttämällä PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) hengenahdistuslaitteita.
Päivät 1, 5, 12, 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0701 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07529 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA231471 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa