Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl bukální tableta nebo morfin pro námahovou dušnost u pacientů s rakovinou

17. února 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Účinnost a bezpečnost opioidů s rychlým nástupem pro námahovou dušnost u pacientů s rakovinou

Tato studie fáze II studuje fentanyl bukální tabletu nebo morfin, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při kontrole dušnosti během fyzické aktivity nebo po ní u pacientů s rakovinou. Fentanyl sublingvální tableta a morfin jsou opioidy běžně používané k potlačení bolesti, které mohou také pomoci při prevenci nebo kontrole dušnosti během fyzické aktivity nebo po ní u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat účinek profylaktické bukální tablety fentanylu (FBT), morfin sulfátu a placeba na zvýšení intenzity námahové dušnosti (0-10 bodová modifikovaná Borgova stupnice) měřené před a na konci testu kyvadlové chůze ( SWT).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat účinky profylaktické FBT, morfin sulfátu a placeba na SWT vzdálenost a nepříjemnost dušnosti, průměrnou denní dušnost (intenzitu a nepříjemnost, diagram nákladů na kyslík), personalizovanou denní aktivitu (schopnost dokončit aktivitu), personalizovanou dušnost, symptom zátěž (Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), kvalitu života (EuroQol-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]) a závažnost dušnosti a funkční poškození na základě dušnosti systému PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System) nástroje.

II. Prozkoumat účinky profylaktické FBT, morfin sulfátu a placeba na neurokognitivní funkce, návykový potenciál (Dotazník o účincích léků), nežádoucí účinky (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE], verze CTCAE s výsledky hlášenými pacienty [PRO-CTCAE] ) a vzorce užívání opiátů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dokončí test kyvadlové chůze ve dnech 1, 5, 8, 12, 15 a 19. Pacienti také dostávají FBT sublingválně denně ve dnech 6.–19.

SKUPINA II: Pacienti dokončí test kyvadlové chůze ve dnech 1, 5, 8, 12, 15 a 19. Pacienti také dostávají morfin perorálně (PO) denně ve dnech 6.–19.

SKUPINA III: Pacienti dokončí test kyvadlové chůze ve dnech 1, 5, 8, 12, 15 a 19. Pacienti také dostávají placebo (sublingválně nebo PO) denně ve dnech 6.-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny s průkazem aktivního onemocnění
  • Dušnost při námaze s průměrnou úrovní intenzity >= 4/10 na upravené Borgově stupnici
  • Ambulantně v zapojených centrech
  • Chodící a schopný chůze, s pomůckou při chůzi nebo bez ní
  • U silných opioidů s ekvivalentní denní dávkou morfinu (MEDD) 60-370 mg po dobu >= 1 týdne (týden), se stabilní (tj. +/- 30 %) běžná dávka za poslední 3 dny (d)
  • Stav výkonu Karnofsky >= 40 %
  • Věk >= 18 let (roků)
  • Schopnost dokončit studijní testy
  • Umět anglicky nebo španělsky
  • Bydlete do 50 mil od zúčastněných center

Kritéria vyloučení:

  • Dušnost v klidu >= 7/10 na upravené Borgově stupnici při zápisu
  • Potřeba doplňkového kyslíku > 6 l/min
  • Delirium (tj. Memorial Delirium Assessment Scale >= 13)
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu 1 měsíc před zařazením
  • Klidová srdeční frekvence > 120 tepů/min při zápisu
  • Systolický tlak > 180 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg při zařazení
  • Anamnéza poruchy užívání návykových látek nebo abnormálního screeningu drog v moči během posledního roku nebo riziko zneužívání opioidů, jak bylo stanoveno Screenerem a hodnocením opioidů pro pacienty s bolestí (SOAPP14) >= 7
  • Anamnéza nebo známá alergie na fentanyl nebo morfin sulfát
  • Aktuálně předepsané benzodiazepiny
  • Těžká anémie (hemoglobin [Hb] < 7 g/l), pokud byla zdokumentována v posledním měsíci a nebyla upravena před zařazením do studie
  • Bilirubin >=5násobek horní hranice normálu, pokud byl zdokumentován v posledním měsíci a nebyl před zařazením snížen na <5násobek normy
  • Diagnóza akutní plicní embolie během posledních 2 týdnů
  • Diagnostika plicní hypertenze
  • Diagnóza maligního pleurálního výpotku s terapeutickou torakocentézou se očekává v příštích 2 týdnech
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (test s chůzí, FBT)
Pacienti dokončí test kyvadlové chůze ve dnech 1, 5, 8, 12, 15 a 19. Pacienti také dostávají FBT sublingválně denně ve dnech 6.–19.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Fentanyl citrát bukální tableta
Podáváno transmukozálně
Ostatní jména:
  • Fentora
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Kompletní test kyvadlové chůze
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Experimentální: Skupina II (test s chůzí raketoplánem, morfin)
Pacienti dokončí test kyvadlové chůze ve dnech 1, 5, 8, 12, 15 a 19. Pacienti také dostávají morfin PO denně ve dnech 6.-19.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Kompletní test kyvadlové chůze
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí
Lék: Morfium
Vzhledem k PO
Aktivní komparátor: Skupina III (test s kyvadlovou chůzí, placebo)
Pacienti dokončí test kyvadlové chůze ve dnech 1, 5, 8, 12, 15 a 19. Pacienti také dostávají placebo (sublingválně nebo PO) denně ve dnech 6.-19.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Jiný: Testování fyzické výkonnosti
Kompletní test kyvadlové chůze
Ostatní jména:
  • Testování fyzické zdatnosti
  • Testování fyzikálních funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity dušnosti upravené na Borgově stupnici před a po testu Shuttle Walk Test (SWT)
Časové okno: Dny 5, 8, 12, 15 a 19
Nejprve určí, zda se tyto tři léčebné skupiny liší; pokud ano, otestuje tři párová srovnání s analýzami záměrné léčby. Analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) bude implementována pomocí modelů lineárních smíšených efektů s rozdílem v intervenční periodě SWT modifikované Borgovou stupnicí intenzity dušnosti před a po SWT jako proměnnou odezvy a měření SWT skupiny a období pozorování jako prediktorových proměnných.
Dny 5, 8, 12, 15 a 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost SWT
Časové okno: Dny 5, 8, 12, 15 a 19
Budou analyzovány pomocí lineárních modelů smíšených efektů podobných primární analýze.
Dny 5, 8, 12, 15 a 19
Nepříjemnost dušnosti
Časové okno: Dny 5, 8, 12, 15 a 19
Budou analyzovány pomocí lineárních modelů smíšených efektů podobných primární analýze.
Dny 5, 8, 12, 15 a 19
Denní intenzita a nepříjemnost dušnosti
Časové okno: Dny 1-19
Budou analyzovány pomocí lineárních modelů smíšených efektů podobných primární analýze.
Dny 1-19
Personalizovaná denní aktivita
Časové okno: Dny 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 a 16-18
Budou analyzovány pomocí lineárních modelů smíšených efektů podobných primární analýze.
Dny 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 a 16-18
Diagram nákladů na kyslík
Časové okno: Dny 1-19
Budou analyzovány pomocí lineárních modelů smíšených efektů podobných primární analýze.
Dny 1-19
Příznaková zátěž Dotazníky
Časové okno: Dny 1-19
Budou měřeny systémem Edmonton Symptom Assessment System a analyzovány pomocí modelů lineárních smíšených efektů podobných primární analýze.
Dny 1-19
Dotazníky kvality života
Časové okno: Dny 1-19
Bude měřeno dotazníkem EuroQol-5 Dimension-5 Level Questionnaire a analyzováno pomocí lineárních modelů smíšených efektů podobných primární analýze.
Dny 1-19
Neurokognitivní funkce
Časové okno: Až do dne 19
Provede párový t-test nebo ANOVA, pokud jsou data normálně distribuována, a Wilcoxonův rank-sum test nebo Kruskal-Wallis, pokud data nejsou normální.
Až do dne 19
Návykový potenciál
Časové okno: Až do dne 19
Bude měřeno pomocí dotazníku o účincích léků. Provede párový t-test nebo ANOVA, pokud jsou data normálně distribuována, a Wilcoxonův rank-sum test nebo Kruskal-Wallis, pokud data nejsou normální.
Až do dne 19
Frekvence, závažnost a interference nepříznivých účinků
Časové okno: Až do dne 19
Bude měřeno pacientem hlášenými výsledky Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Provede párový t-test nebo ANOVA, pokud jsou data normálně distribuována, a Wilcoxonův rank-sum test nebo Kruskal-Wallis, pokud data nejsou normální.
Až do dne 19
Celková dávka opioidů
Časové okno: Až do dne 19
Provede párový t-test nebo ANOVA, pokud jsou data normálně distribuována, a Wilcoxonův rank-sum test nebo Kruskal-Wallis, pokud data nejsou normální.
Až do dne 19
Počet záchranných dávek za den
Časové okno: Až do dne 19
Provede párový t-test nebo ANOVA, pokud jsou data normálně distribuována, a Wilcoxonův rank-sum test nebo Kruskal-Wallis, pokud data nejsou normální.
Až do dne 19
Závažnost dušnosti a funkční porucha
Časové okno: Den 1, 5, 12, 19
Bude měřeno pomocí přístrojů pro měření dušnosti pacientům hlášených výsledků (PROMIS).
Den 1, 5, 12, 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0701 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07529 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA231471 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit