Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl bukkal tablet eller morfin til anstrengelsesdyspnø hos kræftpatienter

17. februar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Effekt og sikkerhed af opioider med hurtig opståen mod anstrengelsesdyspnø hos kræftpatienter

Dette fase II-studie undersøger fentanyl bukkal tablet eller morfin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til at kontrollere åndenød under eller efter fysisk aktivitet hos cancerpatienter. Fentanyl sublingual tablet og morfin er opioider, der normalt bruges til at kontrollere smerter, som også kan hjælpe med at forebygge eller kontrollere åndenød under eller efter fysisk aktivitet hos kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne effekten af ​​profylaktisk fentanyl bukkal tablet (FBT), morfinsulfat og placebo på stigningen i intensiteten af ​​anstrengelsesdyspnø (0-10 point modificeret Borg-skala) målt før versus ved slutningen af ​​en shuttle-gangtest ( SWT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne virkningerne af profylaktisk FBT, morfinsulfat og placebo på SWT-afstand og dyspnø-ubehag, gennemsnitlig daglig dyspnø (intensitet og ubehagelighed, iltomkostningsdiagram), personlig daglig aktivitet (evne til at fuldføre aktivitet), personlig dyspnø-respons, symptom byrde (Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), livskvalitet (EuroQol-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]) og dyspnøens sværhedsgrad og funktionsnedsættelse baseret på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) dyspnø instrumenter.

II. For at udforske virkningerne af profylaktisk FBT, morfinsulfat og placebo på neurokognitiv funktion, afhængighedspotentiale (spørgeskema om lægemiddeleffekter), bivirkninger (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], Patient-Reported Outcomes version of CTCAE [PRO-CTCAE] ), og mønster for opioidbrug.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 3 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemfører shuttle-gangtest på dag 1, 5, 8, 12, 15 og 19. Patienterne modtager også FBT sublingualt dagligt på dag 6-19.

GRUPPE II: Patienter gennemfører shuttle-gangtest på dag 1, 5, 8, 12, 15 og 19. Patienterne får også morfin oralt (PO) dagligt på dag 6-19.

GRUPPE III: Patienter gennemfører shuttle-gangtest på dag 1, 5, 8, 12, 15 og 19. Patienterne får også placebo (sublingualt eller PO) dagligt på dag 6-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft med tegn på aktiv sygdom
  • Dyspnø ved anstrengelse med et gennemsnitligt intensitetsniveau >= 4/10 på en modificeret Borg-skala
  • Ambulant på deltagende centre
  • Ambulant og kan gå, med eller uden ganghjælp
  • På stærke opioider med morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) på 60-370 mg i >= 1 uge (uge), med stabil (dvs. +/- 30 %) almindelig dosis over de sidste 3 dage (d)
  • Karnofsky præstationsstatus >= 40 %
  • Alder >= 18 år (år)
  • Kan gennemføre studievurderinger
  • Kunne tale engelsk eller spansk
  • Bo inden for 50 miles fra deltagende centre

Ekskluderingskriterier:

  • Dyspnø i hvile >= 7/10 på modificeret Borg-skala ved indskrivning
  • Supplerende iltbehov > 6 L/min
  • Delirium (dvs. Memorial Delirium Assessment Scale >= 13)
  • Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt 1 måned før indskrivning
  • Hvilepuls > 120 slag/min ved tilmelding
  • Systolisk tryk > 180 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg ved tilmelding
  • Anamnese med stofbrugsforstyrrelser eller unormal urinstofscreening inden for det seneste år, eller risiko for opioidmisbrug som bestemt af Screener og Opioid Assessment for Patients with Pain (SOAPP14) >= 7
  • Anamnese med eller kendt allergi over for fentanyl eller morfinsulfat
  • For tiden ordineret benzodiazepiner
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin [Hb] < 7 g/L), hvis det er dokumenteret inden for den sidste måned og ikke korrigeret før studieoptagelse
  • Bilirubin >=5 x øvre normalgrænse, hvis det er dokumenteret inden for den sidste måned og ikke sænket til < 5 x normal før tilmelding
  • Diagnose af akut lungeemboli inden for de seneste 2 uger
  • Diagnose af pulmonal hypertension
  • Diagnose af malign pleural effusion med terapeutisk thoracentese forventes inden for de næste 2 uger
  • Uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (shuttle walk test, FBT)
Patienter gennemfører shuttle-gangtest på dag 1, 5, 8, 12, 15 og 19. Patienterne modtager også FBT sublingualt dagligt på dag 6-19.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Buccal Fentanyl Citrate Tablet
Gives transmukosalt
Andre navne:
  • Fentora
Andet: Fysisk præstationstest
Komplet shuttle gang test
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest
Eksperimentel: Gruppe II (shuttle-gangtest, morfin)
Patienter gennemfører shuttle-gangtest på dag 1, 5, 8, 12, 15 og 19. Patienterne modtager også morfin PO dagligt på dag 6-19.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Fysisk præstationstest
Komplet shuttle gang test
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest
Medicin: Morfin
Givet PO
Aktiv komparator: Gruppe III (shuttle gangtest, placebo)
Patienter gennemfører shuttle-gangtest på dag 1, 5, 8, 12, 15 og 19. Patienterne får også placebo (sublingualt eller PO) dagligt på dag 6-19.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Placebo administration
Givet PO
Andet: Fysisk præstationstest
Komplet shuttle gang test
Andre navne:
  • Fysisk konditionstest
  • Fysisk funktionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Borg-skala dyspnøintensitet før og efter Shuttle Walk Test (SWT)
Tidsramme: Dag 5, 8, 12, 15 og 19
Vil først afgøre om de tre behandlingsgrupper er forskellige; hvis det er tilfældet, tester de tre parvise sammenligninger med intention-to-treat-analyser. Variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA) vil blive implementeret ved hjælp af lineære blandede effekter modeller med forskellen i interventionsperiode SWT modificeret Borg-skala dyspnøintensitet før og efter SWT som responsvariabel og behandlingsgruppen og observationsperiodens SWT-mål som prædiktorvariable.
Dag 5, 8, 12, 15 og 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SWT afstand
Tidsramme: Dag 5, 8, 12, 15 og 19
Vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede effekter modeller svarende til den primære analyse.
Dag 5, 8, 12, 15 og 19
Dyspnø ubehag
Tidsramme: Dag 5, 8, 12, 15 og 19
Vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede effekter modeller svarende til den primære analyse.
Dag 5, 8, 12, 15 og 19
Daglig dyspnø intensitet og ubehageligheder
Tidsramme: Dage 1-19
Vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede effekter modeller svarende til den primære analyse.
Dage 1-19
Personlig daglig aktivitet
Tidsramme: Dage 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 og 16-18
Vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede effekter modeller svarende til den primære analyse.
Dage 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 og 16-18
Oxygen omkostninger diagram
Tidsramme: Dage 1-19
Vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede effekter modeller svarende til den primære analyse.
Dage 1-19
Symptombyrde Spørgeskemaer
Tidsramme: Dage 1-19
Vil blive målt af Edmonton Symptom Assessment System og analyseret ved hjælp af lineære mixed effects-modeller svarende til den primære analyse.
Dage 1-19
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: Dage 1-19
Vil blive målt med EuroQol-5 Dimension-5 Level Questionnaire og analyseret ved hjælp af lineære mixed effects-modeller svarende til den primære analyse.
Dage 1-19
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: Op til dag 19
Vil udføre parret t-test eller ANOVA, hvis dataene er normalfordelte, og Wilcoxon rank-sum test eller Kruskal-Wallis, hvis dataene er ikke-normale.
Op til dag 19
Vanedannende potentiale
Tidsramme: Op til dag 19
Vil blive målt ved Drug Effects Questionnaire. Vil udføre parret t-test eller ANOVA, hvis dataene er normalfordelte, og Wilcoxon rank-sum test eller Kruskal-Wallis, hvis dataene er ikke-normale.
Op til dag 19
Hyppighed, sværhedsgrad og interferens af uønskede virkninger
Tidsramme: Op til dag 19
Vil blive målt ved Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Vil udføre parret t-test eller ANOVA, hvis dataene er normalfordelte, og Wilcoxon rank-sum test eller Kruskal-Wallis, hvis dataene er ikke-normale.
Op til dag 19
Total opioiddosis
Tidsramme: Op til dag 19
Vil udføre parret t-test eller ANOVA, hvis dataene er normalfordelte, og Wilcoxon rank-sum test eller Kruskal-Wallis, hvis dataene er ikke-normale.
Op til dag 19
Antal redningsdoser pr. dag
Tidsramme: Op til dag 19
Vil udføre parret t-test eller ANOVA, hvis dataene er normalfordelte, og Wilcoxon rank-sum test eller Kruskal-Wallis, hvis dataene er ikke-normale.
Op til dag 19
Dyspnøens sværhedsgrad og funktionsnedsættelse
Tidsramme: Dag 1, 5, 12, 19
Vil blive målt ved hjælp af PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) dyspnø-instrumenter.
Dag 1, 5, 12, 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0701 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07529 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA231471 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner