Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl-buccale tablet of morfine voor inspanningsdyspnoe bij kankerpatiënten

7 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Werkzaamheid en veiligheid van Rapid-Onset opioïden voor inspanningsdyspnoe bij kankerpatiënten

Deze fase II-studie bestudeert fentanyl-buccale tabletten of morfine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo bij het beheersen van kortademigheid tijdens of na lichamelijke activiteit bij kankerpatiënten. Fentanyl-tabletten voor sublinguaal gebruik en morfine zijn opioïden die gewoonlijk worden gebruikt om pijn onder controle te houden en die ook kunnen helpen bij het voorkomen of beheersen van kortademigheid tijdens of na lichamelijke activiteit bij kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Ter vergelijking van het effect van profylactische fentanyl-buccale tablet (FBT), morfinesulfaat en placebo op de toename van de intensiteit van inspanningsdyspnoe (0-10 punt gemodificeerde Borg-schaal) gemeten vóór versus aan het einde van een shuttle-looptest ( SWT).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijken van de effecten van profylactische FBT, morfinesulfaat en placebo op SWT-afstand en kortademigheid, gemiddelde dagelijkse kortademigheid (intensiteit en onaangenaamheden, zuurstofkostendiagram), gepersonaliseerde dagelijkse activiteit (vermogen om activiteit te voltooien), gepersonaliseerde kortademigheidrespons, symptoom last (Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), kwaliteit van leven (EuroQol-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]), en ernst van kortademigheid en functionele beperkingen op basis van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortademigheid instrumenten.

II. Om de effecten van profylactische FBT, morfinesulfaat en placebo op neurocognitieve functie, verslavend potentieel (Drug Effects Questionnaire), bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], Patient-Reported Outcomes-versie van CTCAE [PRO-CTCAE] te onderzoeken ), en patroon van opioïdengebruik.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 groepen.

GROEP I: Patiënten voltooien de shuttle-looptest op dag 1, 5, 8, 12, 15 en 19. Patiënten krijgen FBT ook dagelijks sublinguaal op dag 6-19.

GROEP II: Patiënten voltooien de shuttle-looptest op dag 1, 5, 8, 12, 15 en 19. Patiënten krijgen ook dagelijks morfine oraal (PO) op dag 6-19.

GROEP III: Patiënten voltooien de shuttle-looptest op dag 1, 5, 8, 12, 15 en 19. Patiënten krijgen ook dagelijks placebo (sublinguaal of PO) op dag 6-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van kanker met bewijs van actieve ziekte
  • Kortademigheid bij inspanning met een gemiddeld intensiteitsniveau >= 4/10 op een gemodificeerde Borg-schaal
  • Ambulant bij deelnemende centra
  • Ambulant en in staat om te lopen, met of zonder loophulpmiddel
  • Op sterke opioïden met morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD) van 60-370 mg gedurende >= 1 week (wk), met stabiele (d.w.z. +/- 30%) regelmatige dosis gedurende de laatste 3 dagen (d)
  • Prestatiestatus Karnofsky >= 40%
  • Leeftijd >= 18 jaar (jr)
  • In staat om studiebeoordelingen af ​​te ronden
  • In staat om Engels of Spaans te spreken
  • Woon binnen een straal van 50 mijl van deelnemende centra

Uitsluitingscriteria:

  • Dyspnoe in rust >= 7/10 op gewijzigde Borg-schaal bij registratie
  • Aanvullende zuurstofbehoefte > 6 L/min
  • delirium (d.w.z. Memorial Delirium Beoordelingsschaal >= 13)
  • Geschiedenis van onstabiele angina of myocardinfarct 1 maand voorafgaand aan inschrijving
  • Hartslag in rust > 120 slagen/min bij inschrijving
  • Systolische druk > 180 mmHg of diastolische druk > 100 mmHg bij inschrijving
  • Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen of een abnormale screening op urine in het afgelopen jaar, of risico lopen op opioïdenmisbruik zoals bepaald door Screener en Opioid Assessment for Patients with Pain (SOAPP14) >= 7
  • Geschiedenis van of bekende allergie voor fentanyl of morfinesulfaat
  • Momenteel voorgeschreven benzodiazepinen
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine [Hb] < 7 g/l) indien gedocumenteerd in de afgelopen maand en niet gecorrigeerd voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Bilirubine >=5 x bovengrens van normaal indien gedocumenteerd in de afgelopen maand en niet verlaagd tot < 5 x normaal voorafgaand aan inschrijving
  • Diagnose van acute longembolie in de afgelopen 2 weken
  • Diagnose van pulmonale hypertensie
  • Diagnose van kwaadaardige pleurale effusie met therapeutische thoracentese verwacht in de komende 2 weken
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (shuttle looptest, FBT)
Patiënten voltooien de shuttle-looptest op dag 1, 5, 8, 12, 15 en 19. Patiënten krijgen FBT ook dagelijks sublinguaal op dag 6-19.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Fentanylcitraat buccale tablet
Transmucosaal toegediend
Andere namen:
  • Fentora
Ander: Fysieke prestatietesten
Voer de shuttle-looptest uit
Andere namen:
  • Fysieke fitheid testen
  • Fysieke functie testen
Experimenteel: Groep II (shuttle looptest, morfine)
Patiënten voltooien de shuttle-looptest op dag 1, 5, 8, 12, 15 en 19. Patiënten krijgen ook dagelijks morfine PO op dag 6-19.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Fysieke prestatietesten
Voer de shuttle-looptest uit
Andere namen:
  • Fysieke fitheid testen
  • Fysieke functie testen
Geneesmiddel: Morfine
Gegeven PO
Actieve vergelijker: Groep III (shuttle looptest, placebo)
Patiënten voltooien de shuttle-looptest op dag 1, 5, 8, 12, 15 en 19. Patiënten krijgen ook dagelijks placebo (sublinguaal of PO) op dag 6-19.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Placebo-toediening
Gegeven PO
Ander: Fysieke prestatietesten
Voer de shuttle-looptest uit
Andere namen:
  • Fysieke fitheid testen
  • Fysieke functie testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dyspneu-intensiteit op gemodificeerde Borg-schaal voor en na de Shuttle Walk Test (SWT)
Tijdsspanne: Dag 5, 8, 12, 15 en 19
Zal eerst bepalen of de drie behandelingsgroepen verschillend zijn; zo ja, zal de drie paarsgewijze vergelijkingen testen met intention-to-treat-analyses. Variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) zal worden geïmplementeerd met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten met het verschil in SWT-gemodificeerde Borg-schaal dyspnoe-intensiteit van de interventieperiode voor en na SWT als de responsvariabele en de behandelingsgroep en observatieperiode SWT-metingen als voorspellende variabelen.
Dag 5, 8, 12, 15 en 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SWT afstand
Tijdsspanne: Dag 5, 8, 12, 15 en 19
Zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten, vergelijkbaar met de primaire analyse.
Dag 5, 8, 12, 15 en 19
Dyspnoe onaangenaamheid
Tijdsspanne: Dag 5, 8, 12, 15 en 19
Zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten, vergelijkbaar met de primaire analyse.
Dag 5, 8, 12, 15 en 19
Dagelijkse kortademigheid en onaangenaamheden
Tijdsspanne: Dagen 1-19
Zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten, vergelijkbaar met de primaire analyse.
Dagen 1-19
Gepersonaliseerde dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Dag 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 en 16-18
Zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten, vergelijkbaar met de primaire analyse.
Dag 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 en 16-18
Zuurstofkostendiagram
Tijdsspanne: Dagen 1-19
Zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire modellen met gemengde effecten, vergelijkbaar met de primaire analyse.
Dagen 1-19
Symptoombelasting Vragenlijsten
Tijdsspanne: Dagen 1-19
Wordt gemeten door het Edmonton Symptom Assessment System en geanalyseerd met behulp van lineaire mixed effects-modellen die vergelijkbaar zijn met de primaire analyse.
Dagen 1-19
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dagen 1-19
Wordt gemeten door de EuroQol-5 Dimension-5 Level Questionnaire en geanalyseerd met behulp van lineaire mixed effects-modellen vergelijkbaar met de primaire analyse.
Dagen 1-19
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: Tot dag 19
Voert gepaarde t-test of ANOVA uit als de gegevens normaal verdeeld zijn en de Wilcoxon rank-sum test of Kruskal-Wallis als de gegevens niet normaal zijn.
Tot dag 19
Verslavend potentieel
Tijdsspanne: Tot dag 19
Wordt gemeten met de Drug Effects Questionnaire. Voert gepaarde t-test of ANOVA uit als de gegevens normaal verdeeld zijn en de Wilcoxon rank-sum test of Kruskal-Wallis als de gegevens niet normaal zijn.
Tot dag 19
Frequentie, ernst en interferentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 19
Wordt gemeten aan de hand van de Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Voert gepaarde t-test of ANOVA uit als de gegevens normaal verdeeld zijn en de Wilcoxon rank-sum test of Kruskal-Wallis als de gegevens niet normaal zijn.
Tot dag 19
Totale dosis opioïden
Tijdsspanne: Tot dag 19
Voert gepaarde t-test of ANOVA uit als de gegevens normaal verdeeld zijn en de Wilcoxon rank-sum test of Kruskal-Wallis als de gegevens niet normaal zijn.
Tot dag 19
Aantal nooddoses per dag
Tijdsspanne: Tot dag 19
Voert gepaarde t-test of ANOVA uit als de gegevens normaal verdeeld zijn en de Wilcoxon rank-sum test of Kruskal-Wallis als de gegevens niet normaal zijn.
Tot dag 19
Ernst van dyspnoe en functionele beperkingen
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 12, 19
Zal worden gemeten met behulp van de Dyspnoe-instrumenten van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Dag 1, 5, 12, 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0701 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07529 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA231471 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren