Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fentanyl buckal tablett eller morfin för ansträngningsdyspné hos cancerpatienter

7 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Effekt och säkerhet av opioider med snabb insättning för ansträngningsdyspné hos cancerpatienter

Denna fas II-studie studerar fentanyl buckal tablett eller morfin för att se hur väl det fungerar jämfört med placebo för att kontrollera andnöd under eller efter fysisk aktivitet hos cancerpatienter. Fentanyl sublingual tablett och morfin är opioider som normalt används för att kontrollera smärta som också kan hjälpa till att förebygga eller kontrollera andnöd under eller efter fysisk aktivitet hos cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra effekten av profylaktisk fentanyl buckal tablett (FBT), morfinsulfat och placebo på ökningen av intensiteten av ansträngningsdyspné (0-10 poäng modifierad Borg-skala) mätt före jämfört med i slutet av ett skyttelgångstest ( SWT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra effekterna av profylaktisk FBT, morfinsulfat och placebo på SWT-distans och obehag vid dyspné, genomsnittlig daglig dyspné (intensitet och obehag, syrekostnadsdiagram), personlig daglig aktivitet (förmåga att fullfölja aktivitet), personlig dyspnérespons, symtom belastning (Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), livskvalitet (EuroQol-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]), och svårighetsgrad av dyspné och funktionsnedsättning baserat på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) dyspné instrument.

II. För att undersöka effekterna av profylaktisk FBT, morfinsulfat och placebo på neurokognitiv funktion, beroendeframkallande potential (Drug Effects Questionnaire), negativa effekter (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], Patient-Reported Outcomes version av CTCAE [PRO-CTCAE] ), och mönster för opioidanvändning.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 grupper.

GRUPP I: Patienter genomför skyttelgångstest dag 1, 5, 8, 12, 15 och 19. Patienterna får även FBT sublingualt dagligen dag 6-19.

GRUPP II: Patienter genomför skyttelgångstest dag 1, 5, 8, 12, 15 och 19. Patienterna får även morfin oralt (PO) dagligen dag 6-19.

GRUPP III: Patienter genomför skyttelgångstest dag 1, 5, 8, 12, 15 och 19. Patienterna får också placebo (sublingualt eller PO) dagligen dagarna 6-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cancer med tecken på aktiv sjukdom
  • Dyspné vid ansträngning med en genomsnittlig intensitetsnivå >= 4/10 på en modifierad Borg-skala
  • Öppenvård på deltagande centra
  • Ambulant och kan gå, med eller utan gånghjälp
  • På starka opioider med morfinekvivalent daglig dos (MEDD) på 60-370 mg i >= 1 vecka (wk), med stabil (dvs. +/- 30 %) vanlig dos under de senaste 3 dagarna (d)
  • Karnofsky prestandastatus >= 40 %
  • Ålder >= 18 år (år)
  • Kunna göra studiebedömningar
  • Kunna tala engelska eller spanska
  • Bo inom 50 miles från deltagande centra

Exklusions kriterier:

  • Dyspné i vila >= 7/10 på modifierad Borg-skala vid inskrivning
  • Kompletterande syrebehov > 6 L/min
  • Delirium (dvs. Memorial Delirium Assessment Scale >= 13)
  • Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt 1 månad före inskrivning
  • Vilopuls > 120 slag/min vid inskrivning
  • Systoliskt tryck > 180 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg vid inskrivning
  • Historik med missbruksstörning eller onormal drogscreening under det senaste året, eller med risk för opioidmissbruk som fastställts av Screener och Opioid Assessment for Patients with Pain (SOAPP14) >= 7
  • Historik av eller känd allergi mot fentanyl eller morfinsulfat
  • För närvarande ordinerade bensodiazepiner
  • Allvarlig anemi (Hemoglobin [Hb] < 7 g/L) om dokumenterad under den senaste månaden och inte korrigerats före studieinskrivning
  • Bilirubin >=5 x den övre normalgränsen om det dokumenterats under den senaste månaden och inte sänkts till < 5 x det normala före inskrivningen
  • Diagnos av akut lungemboli inom de senaste 2 veckorna
  • Diagnos av pulmonell hypertoni
  • Diagnos av elakartad pleurautgjutning med terapeutisk thoracentes förväntad inom de kommande 2 veckorna
  • Ovillig att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (shuttle walk test, FBT)
Patienter genomför skyttelgångstest dag 1, 5, 8, 12, 15 och 19. Patienterna får även FBT sublingualt dagligen dag 6-19.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Fentanylcitrat buckal tablett
Ges transmukosalt
Andra namn:
  • Fentora
Övrig: Fysisk prestationstestning
Komplett skyttelgångstest
Andra namn:
  • Fysisk konditionstestning
  • Fysisk funktionstestning
Experimentell: Grupp II (skyttelgångstest, morfin)
Patienter genomför skyttelgångstest dag 1, 5, 8, 12, 15 och 19. Patienterna får också morfin PO dagligen dag 6-19.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Fysisk prestationstestning
Komplett skyttelgångstest
Andra namn:
  • Fysisk konditionstestning
  • Fysisk funktionstestning
Läkemedel: Morfin
Givet PO
Aktiv komparator: Grupp III (shuttle gångtest, placebo)
Patienter genomför skyttelgångstest dag 1, 5, 8, 12, 15 och 19. Patienterna får också placebo (sublingualt eller PO) dagligen dagarna 6-19.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Placeboadministration
Givet PO
Övrig: Fysisk prestationstestning
Komplett skyttelgångstest
Andra namn:
  • Fysisk konditionstestning
  • Fysisk funktionstestning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i modifierad Borg-skala dyspnéintensitet före och efter Shuttle Walk Test (SWT)
Tidsram: Dag 5, 8, 12, 15 och 19
Kommer först att avgöra om de tre behandlingsgrupperna är olika; Om så är fallet kommer de tre parvisa jämförelserna att testas med intention-to-treat-analyser. Variansanalys med upprepade åtgärder (ANOVA) kommer att implementeras med hjälp av linjära blandade effekter modeller med skillnaden i interventionsperiod SWT modifierad Borg-skala dyspnéintensitet före och efter SWT som svarsvariabel och behandlingsgruppen och observationsperiodens SWT-mått som prediktorvariabler.
Dag 5, 8, 12, 15 och 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SWT-avstånd
Tidsram: Dag 5, 8, 12, 15 och 19
Kommer att analyseras med linjära blandade effekter modeller liknande den primära analysen.
Dag 5, 8, 12, 15 och 19
Dyspné obehag
Tidsram: Dag 5, 8, 12, 15 och 19
Kommer att analyseras med linjära blandade effekter modeller liknande den primära analysen.
Dag 5, 8, 12, 15 och 19
Daglig dyspné intensitet och obehag
Tidsram: Dag 1-19
Kommer att analyseras med linjära blandade effekter modeller liknande den primära analysen.
Dag 1-19
Personlig daglig aktivitet
Tidsram: Dag 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 och 16-18
Kommer att analyseras med linjära blandade effekter modeller liknande den primära analysen.
Dag 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 och 16-18
Syrekostnadsdiagram
Tidsram: Dag 1-19
Kommer att analyseras med linjära blandade effekter modeller liknande den primära analysen.
Dag 1-19
Symtombörda Frågeformulär
Tidsram: Dag 1-19
Kommer att mätas med Edmonton Symptom Assessment System och analyseras med linjära blandade effekter modeller liknande den primära analysen.
Dag 1-19
Livskvalitet Frågeformulär
Tidsram: Dag 1-19
Kommer att mätas med EuroQol-5 Dimension-5 Level Questionnaire och analyseras med linjära blandade effekter modeller liknande den primära analysen.
Dag 1-19
Neurokognitiv funktion
Tidsram: Fram till dag 19
Kommer att utföra parat t-test eller ANOVA om data är normalfördelade och Wilcoxon rank-summetest eller Kruskal-Wallis om data är icke-normala.
Fram till dag 19
Beroendeframkallande potential
Tidsram: Fram till dag 19
Kommer att mätas av Drug Effects Questionnaire. Kommer att utföra parat t-test eller ANOVA om data är normalfördelade och Wilcoxon rank-summetest eller Kruskal-Wallis om data är icke-normala.
Fram till dag 19
Frekvens, svårighetsgrad och störning av negativa effekter
Tidsram: Fram till dag 19
Kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Kommer att utföra parat t-test eller ANOVA om data är normalfördelade och Wilcoxon rank-summetest eller Kruskal-Wallis om data är icke-normala.
Fram till dag 19
Total opioiddos
Tidsram: Fram till dag 19
Kommer att utföra parat t-test eller ANOVA om data är normalfördelade och Wilcoxon rank-summetest eller Kruskal-Wallis om data är icke-normala.
Fram till dag 19
Antal räddningsdoser per dag
Tidsram: Fram till dag 19
Kommer att utföra parat t-test eller ANOVA om data är normalfördelade och Wilcoxon rank-summetest eller Kruskal-Wallis om data är icke-normala.
Fram till dag 19
Svårighetsgrad av dyspné och funktionsnedsättning
Tidsram: Dag 1, 5, 12, 19
Kommer att mätas med hjälp av PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) dyspnéinstrument.
Dag 1, 5, 12, 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0701 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07529 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA231471 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera