Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletka policzkowa Fentanylu lub morfina na duszność wysiłkową u pacjentów z rakiem

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Skuteczność i bezpieczeństwo szybko działających opioidów w przypadku duszności wysiłkowej u pacjentów z rakiem

W tym badaniu fazy II bada się tabletkę podpoliczkową fentanylu lub morfinę, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w kontrolowaniu duszności podczas lub po aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem. Fentanyl w tabletkach podjęzykowych i morfina to opioidy zwykle stosowane do zwalczania bólu, które mogą również pomóc w zapobieganiu lub kontrolowaniu duszności podczas lub po aktywności fizycznej u pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie wpływu profilaktycznej tabletki podpoliczkowej fentanylu (FBT), siarczanu morfiny i placebo na wzrost natężenia duszności wysiłkowej (zmodyfikowana skala Borga 0-10 punktów) mierzonej przed i na końcu testu marszu wahadłowego ( SWT).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie wpływu profilaktycznego FBT, siarczanu morfiny i placebo na odległość SWT i nieprzyjemność duszności, średnią dzienną duszność (intensywność i nieprzyjemność, wykres kosztu tlenu), spersonalizowaną codzienną aktywność (zdolność do ukończenia aktywności), spersonalizowaną reakcję na duszność, objawy (Edmonton Symptom Assessment System [ESAS]), jakość życia (EuroQol-5 Dimension-5 Level [EQ-5D-5L]) oraz nasilenie duszności i upośledzenie czynnościowe w oparciu o system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) duszność instrumenty.

II. Zbadanie wpływu profilaktycznego FBT, siarczanu morfiny i placebo na funkcje neurokognitywne, potencjał uzależniający (Kwestionariusz efektów leku), działania niepożądane (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja CTCAE zgłaszana przez pacjentów [PRO-CTCAE]) ) oraz schemat używania opioidów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 grup.

GRUPA I: Pacjenci wykonują wahadłowy test marszu w dniach 1, 5, 8, 12, 15 i 19. Pacjenci otrzymują również FBT podjęzykowo codziennie w dniach 6-19.

GRUPA II: Pacjenci wykonują wahadłowy test marszu w dniach 1, 5, 8, 12, 15 i 19. Pacjenci otrzymują również morfinę doustnie (PO) codziennie w dniach 6-19.

GRUPA III: Pacjenci wykonują wahadłowy test marszu w dniach 1, 5, 8, 12, 15 i 19. Pacjenci otrzymują również placebo (podjęzykowo lub PO) codziennie w dniach 6-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka z dowodami aktywnej choroby
  • Duszność wysiłkowa o średnim nasileniu >= 4/10 w zmodyfikowanej skali Borga
  • Ambulatoryjne w uczestniczących ośrodkach
  • Ambulatoryjny i zdolny do chodzenia, z lub bez pomocy chodzenia
  • Na silnych opioidach z równoważną dzienną dawką morfiny (MEDD) 60-370 mg przez >= 1 tydzień (tydz.), ze stabilnym (tj. +/- 30%) regularna dawka w ciągu ostatnich 3 dni (d)
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 40%
  • Wiek >= 18 lat (lat)
  • W stanie zakończyć oceny studiów
  • W stanie mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Zamieszkaj w promieniu 50 mil od uczestniczących ośrodków

Kryteria wyłączenia:

  • Duszność spoczynkowa >= 7/10 w zmodyfikowanej skali Borga w momencie włączenia do badania
  • Dodatkowe zapotrzebowanie na tlen > 6 l/min
  • Delirium (tj. Skala Oceny Delirium Pamiątkowego >= 13)
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego 1 miesiąc przed włączeniem
  • Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń/min w chwili rejestracji
  • Ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg podczas rejestracji
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub nieprawidłowych badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu w ciągu ostatniego roku lub ryzyko nadużywania opioidów zgodnie z oceną przesiewową i opioidową dla pacjentów z bólem (SOAPP14) >= 7
  • Historia lub znana alergia na fentanyl lub siarczan morfiny
  • Obecnie przepisane benzodiazepiny
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina [Hb] < 7 g/l), jeśli została udokumentowana w ciągu ostatniego miesiąca i nie została skorygowana przed włączeniem do badania
  • Bilirubina >=5 x górna granica normy, jeśli została udokumentowana w ostatnim miesiącu i nie została obniżona do <5 x normy przed włączeniem
  • Rozpoznanie ostrej zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Rozpoznanie nadciśnienia płucnego
  • Rozpoznanie złośliwego wysięku opłucnowego z torakocentezą terapeutyczną spodziewane w ciągu najbliższych 2 tygodni
  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (test marszu wahadłowego, FBT)
Pacjenci wykonują test marszu wahadłowego w dniach 1, 5, 8, 12, 15 i 19. Pacjenci otrzymują również FBT podjęzykowo codziennie w dniach 6-19.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Cytrynian fentanylu w tabletce podpoliczkowej
Podawany przezśluzówkowo
Inne nazwy:
  • Fentora
Inny: Testy wydajności fizycznej
Kompletny test marszu wahadłowca
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Eksperymentalny: Grupa II (test wahadłowy, morfina)
Pacjenci wykonują test marszu wahadłowego w dniach 1, 5, 8, 12, 15 i 19. Pacjenci otrzymują również morfinę PO codziennie w dniach 6-19.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Testy wydajności fizycznej
Kompletny test marszu wahadłowca
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych
Lek: Morfina
Biorąc pod uwagę PO
Aktywny komparator: Grupa III (test marszu wahadłowego, placebo)
Pacjenci wykonują test marszu wahadłowego w dniach 1, 5, 8, 12, 15 i 19. Pacjenci otrzymują również placebo (podjęzykowo lub PO) codziennie w dniach 6-19.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inny: Testy wydajności fizycznej
Kompletny test marszu wahadłowca
Inne nazwy:
  • Testy sprawności fizycznej
  • Testowanie funkcji fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia duszności w zmodyfikowanej skali Borga przed i po teście wahadłowego marszu (SWT)
Ramy czasowe: Dni 5, 8, 12, 15 i 19
Najpierw określi, czy trzy grupy leczenia są różne; jeśli tak, przetestuje trzy porównania parami z analizami zamiaru leczenia. Analiza wariancji z powtarzalnymi pomiarami (ANOVA) zostanie wdrożona przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych z różnicą w okresie interwencji zmodyfikowaną SWT intensywnością duszności w skali Borga przed i po SWT jako zmienną odpowiedzi oraz miarami SWT grupy leczonej i okresu obserwacji jako zmiennymi predykcyjnymi.
Dni 5, 8, 12, 15 i 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SWT odległość
Ramy czasowe: Dni 5, 8, 12, 15 i 19
Zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych, podobnych do analizy pierwotnej.
Dni 5, 8, 12, 15 i 19
Nieprzyjemność duszności
Ramy czasowe: Dni 5, 8, 12, 15 i 19
Zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych, podobnych do analizy pierwotnej.
Dni 5, 8, 12, 15 i 19
Codzienna intensywność i nieprzyjemność duszności
Ramy czasowe: Dni 1-19
Zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych, podobnych do analizy pierwotnej.
Dni 1-19
Spersonalizowana codzienna aktywność
Ramy czasowe: Dni 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 i 16-18
Zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych, podobnych do analizy pierwotnej.
Dni 1-4, 6-7, 9-11, 13-14 i 16-18
Wykres kosztów tlenu
Ramy czasowe: Dni 1-19
Zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych, podobnych do analizy pierwotnej.
Dni 1-19
Kwestionariusze obciążenia objawami
Ramy czasowe: Dni 1-19
Zostaną zmierzone przez Edmonton Symptom Assessment System i przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych, podobnych do analizy pierwotnej.
Dni 1-19
Kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: Dni 1-19
Zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension-5 Level Questionnaire i przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych, podobnych do analizy pierwotnej.
Dni 1-19
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: Do dnia 19
Wykona sparowany test t lub ANOVA, jeśli dane mają rozkład normalny, oraz test sumy rang Wilcoxona lub Kruskala-Wallisa, jeśli dane nie są normalne.
Do dnia 19
Potencjał uzależniający
Ramy czasowe: Do dnia 19
Zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Efektów Leków. Wykona sparowany test t lub ANOVA, jeśli dane mają rozkład normalny, oraz test sumy rang Wilcoxona lub Kruskala-Wallisa, jeśli dane nie są normalne.
Do dnia 19
Częstotliwość, nasilenie i interferencja działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 19
Zostaną zmierzone za pomocą zgłaszanych przez pacjentów wyników wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE). Wykona sparowany test t lub ANOVA, jeśli dane mają rozkład normalny, oraz test sumy rang Wilcoxona lub Kruskala-Wallisa, jeśli dane nie są normalne.
Do dnia 19
Całkowita dawka opioidów
Ramy czasowe: Do dnia 19
Wykona sparowany test t lub ANOVA, jeśli dane mają rozkład normalny, oraz test sumy rang Wilcoxona lub Kruskala-Wallisa, jeśli dane nie są normalne.
Do dnia 19
Liczba dawek ratunkowych na dobę
Ramy czasowe: Do dnia 19
Wykona sparowany test t lub ANOVA, jeśli dane mają rozkład normalny, oraz test sumy rang Wilcoxona lub Kruskala-Wallisa, jeśli dane nie są normalne.
Do dnia 19
Nasilenie duszności i upośledzenie czynnościowe
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 12, 19
Zostanie zmierzony za pomocą przyrządów do pomiaru duszności w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Dzień 1, 5, 12, 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0701 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07529 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA231471 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj