転移性去勢抵抗性前立腺癌における177Lu-PSMA-I＆T PSMA放射性リガンド療法
調査の概要
詳細な説明
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 標的療法は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者に新たな希望をもたらします。 ここでは、アジア倫理学における mCRPC の治療における 177 Lu 標識 PSMA リガンド (PSMA-I＆T) の安全性と有効性を報告しました。
前立腺がんは、最近のデータによると、高齢男性で診断される最も一般的ながんです。PSMA は II 型膜貫通型糖タンパク質であり、前立腺がん細胞では正常な前立腺細胞よりも最大 100 から 1000 倍高く過剰発現しており、高悪性度のがん、転移性疾患と相関しています。およびホルモン不応性疾患。 ルテチウム 177 (177Lu)-PSMA (LuPSMA) は、プログレッシブ mCRPC のための新規で高度に標的化された全身 RLT です。 LuPSMA が細胞膜に結合すると、エンドサイトーシスが開始され、放射性同位体活性の腫瘍破壊効果が悪性細胞内に集中します。
これは、単一施設、単一アームの第 2 相臨床試験です。 患者はPRLT治療を受けます。 追跡期間は、安全性と有効性を評価するために追跡されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 募集
- Nanjing First Hospital
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コンタクト：
- Ting Bu, M.S
- 電話番号：+8602552271456
- メール：1062238525@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
エントリー基準
- ECOGスコア：0～1点
- 外科的に除去できないリンパおよび骨格転移または内臓転移
- ADT、化学療法、放射線療法、またはアビラテロンおよびエムザルジン 4.68Ga PSMA-11 PET/CT による治療後も疾患は進行し続け、腫瘍組織および転移で有意な放射能の取り込みがあったことが示されました [SUVmax> 7]。肝臓で。
除外基準
-無作為化から6か月以内の次のいずれかによる以前の治療：
ストロンチウム 89、サマリウム 153、レニウム 186、レニウム 188、ラジウム 223、半体照射。 以前の PSMA 標的放射性リガンド療法は許可されていません。
- ヘモグロビン
- 糸球体濾過率
- 血清クレアチニン>130umol/L;総ビリルビン>2mg/L;アルブミン
- 国際正規化比率（INR）>1.5
- アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の5倍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：177Lu-PSMA-I&T
177Lu-PSMA-I＆トラディオリガンド療法を各サークル2.0-8.0GBqで実施。
そして,177Lu‐PSMA治療後のスキャンをそれぞれ24時間と48時間に行い,2日目に融合現象を行い,患者の有効性を事前評価した。
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すべての患者は、単回用量 2.0-8.0 を静脈内注射されました。
GBq。
次の治療サイクルの時期は患者の状態に応じて決定され、8〜12週間に1回の治療が推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA
時間枠：2ヶ月
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血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルを有効性評価の主要なマーカーとして使用し、PSA レベルの変化を 50% 以上、30% ～ 50%、および 30% 以下に分けました。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の収集
時間枠：2ヶ月
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患者の注射およびスキャン後2か月以内の有害事象は、追跡および評価されます
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2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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