177Lu-PSMA-I&T PSMA radioligandterapi vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målinriktad terapi för prostataspecifik membranantigen (PSMA) ger nytt hopp till patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Här rapporterade vi säkerheten och effekten av 177 Lu-märkt PSMA-ligand (PSMA-I & T) vid behandling av mCRPC i Asianethics.
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen som diagnostiserats hos äldre män med nyare data. PSMA är ett transmembrant glykoprotein av typ II, överuttryckt upp till 100 till 1000 gånger högre än normala prostataceller i prostatacancerceller och är korrelerad med högre grad av cancer, metastaserad sjukdom och hormonrefraktär sjukdom. Lutetium-177 (177Lu)-PSMA (LuPSMA) är en ny och mycket riktad systemisk RLT för progressiv mCRPC. Vid bindning av LuPSMA till cellmembranet utlöses endocytos, vilket koncentrerar de tumöricida effekterna av radioisotopaktiviteten internt i maligna celler.
Detta är en en-institution, enarmad fas 2-studie. Patienterna kommer att få PRLT-behandling. Uppföljningsperioden följdes upp för att bedöma säkerhet och effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Ting Bu, M.S
- Telefonnummer: +8602552271456
- E-post: 1062238525@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inträdeskriterier
- ECOG-poäng: 0-1 poäng
- Lymf- och skelettmetastaser eller viscerala metastaser som inte kan avlägsnas kirurgiskt
- Sjukdomen fortsätter att utvecklas efter behandling med ADT, kemoterapi, strålbehandling eller abirateron och emzaludin 4.68Ga PSMA-11 PET/CT visade att det fanns signifikant radioaktivitetsupptag i tumörvävnader och metastaser [SUVmax> 7], vilket var signifikant högre än så. i levern.
Exklusions kriterier
Tidigare behandling med något av följande inom 6 månader efter randomisering:
Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body bestrålning. Tidigare PSMA-riktad radioligandterapi är inte tillåten.
- Hemoglobin
- Glomerulär filtreringshastighet
- Serumkreatinin>130umol/L;Totalt bilirubin>2mg/L;Albumin
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5
- Alaninaminotransferas, aspartataminotransferas är 5 gånger större än normalt värde
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 177Lu-PSMA-I&T
177Lu-PSMA-I & Tradioligandterapi med 2,0-8,0GBq i varje cirkel utfördes.
Och sedan utfördes 177Lu-PSMA efterbehandlingsskanningar vid 24 timmar respektive 48 timmar, och fusionsfenomenet utfördes på den andra dagen för att förutvärdera patienternas effektivitet.
|
Alla patienter injicerades intravenöst med engångsdos 2,0-8,0
GBq.
Tidpunkten för nästa behandlingscykel bestäms efter patientens tillstånd, och det rekommenderas att behandla en gång var 8-12:e vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSA
Tidsram: 2 månader
|
Serumnivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) användes som huvudmarkör för effektivitetsutvärdering, och förändringarna av PSA-nivån delades upp i minskning > 50 %, 30 % ~ 50 % och < 30 %.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: 2 månader
|
Biverkningar inom 2 månader efter injektionen och skanning av patienter kommer att följas och utvärderas
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fengwang-177LU-PSMA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .