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Terapia con radioligando 177Lu-PSMA-I＆T PSMA nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

4 dicembre 2019 aggiornato da: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del ligando PSMA marcato con 177 Lu (PSMA-I＆T) nel trattamento della mCRPC in Asianethics.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia mirata all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) porta nuove speranze ai pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Qui, abbiamo riportato la sicurezza e l'efficacia del ligando PSMA marcato con 177 Lu (PSMA-I＆T) nel trattamento della mCRPC in Asianethics.

Il cancro alla prostata è il cancro più comune diagnosticato negli uomini anziani con dati recenti. PSMA è una glicoproteina transmembrana di tipo II, sovraespressa fino a 100-1000 volte superiore rispetto alle normali cellule prostatiche nelle cellule tumorali della prostata ed è correlata a tumori di grado superiore, malattia metastatica e malattia refrattaria agli ormoni. Il lutezio-177 (177Lu)-PSMA (LuPSMA) è un RLT sistemico nuovo e altamente mirato per mCRPC progressivo. Dopo il legame di LuPSMA alla membrana cellulare, viene attivata l'endocitosi, concentrando gli effetti tumoricidi dell'attività del radioisotopo all'interno delle cellule maligne.

Questo è uno studio clinico di fase 2 a singolo istituto, a braccio singolo. I pazienti riceveranno il trattamento PRLT. Il periodo di follow-up è stato seguito per valutare la sicurezza e l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di ingresso

  1. Punteggio ECOG: 0-1 punto
  2. Metastasi linfatiche e scheletriche o metastasi viscerali che non possono essere rimosse chirurgicamente
  3. La malattia continua a progredire dopo il trattamento con ADT, chemioterapia, radioterapia o abiraterone ed emzaludina 4.68Ga PSMA-11 La PET/TC ha mostrato che vi era un significativo assorbimento di radioattività nei tessuti tumorali e nelle metastasi [SUVmax> 7], che era significativamente più alto di quello nel fegato.

Criteri di esclusione

  1. Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi dalla randomizzazione:

    Stronzio-89, Samario-153, Renio-186, Renio-188, Radio-223, irradiazione emi-corpo. Non è consentita una precedente terapia con radioligando mirata al PSMA.

  2. Emoglobina
  3. Velocità di filtrazione glomerulare
  4. Creatinina sierica > 130umol/L; Bilirubina totale > 2 mg/L; Albumina
  5. Rapporto internazionale normalizzato（INR）>1,5
  6. L'alanina aminotransferasi, l'aspartato aminotransferasi è 5 volte più grande del valore normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 177Lu-PSMA-I&T
È stata eseguita la terapia con 177Lu-PSMA-I＆tradioligando con 2,0-8,0 GBq in ogni circolo. E poi le scansioni post-terapia 177Lu-PSMA sono state eseguite rispettivamente a 24 ore e 48 ore, e il fenomeno della fusione è stato eseguito il secondo giorno per prevalutare l'efficacia dei pazienti.
Droga: 177 Lu-PSMA-I&T
A tutti i pazienti è stata somministrata per via endovenosa una singola dose 2,0-8,0 GBq. Il tempo del ciclo di trattamento successivo è determinato in base alle condizioni del paziente e si consiglia di eseguire il trattamento una volta ogni 8-12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA
Lasso di tempo: Due mesi
I livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) sono stati utilizzati come marcatore principale della valutazione dell'efficacia e le variazioni del livello di PSA sono state suddivise in diminuzione > 50%, 30% ~ 50% e < 30%.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Gli eventi avversi entro 2 mesi dopo l'iniezione e la scansione dei pazienti saranno seguiti e valutati
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fengwang-177LU-PSMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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