177Lu-PSMA-I＆T PSMA 放射配体治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
2019年12月4日 更新者：FengWang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
本研究的目的是确定 177 Lu标记的PSMA配体（PSMA-I＆T）在Asianethics中治疗mCRPC的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向治疗为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者带来了新的希望。 在这里，我们报道了 177 Lu标记的PSMA配体（PSMA-I＆T）在Asianethics中治疗mCRPC的安全性和有效性。
最新数据显示，前列腺癌是老年男性最常见的癌症。PSMA 是一种 II 型跨膜糖蛋白，在前列腺癌细胞中过表达比正常前列腺细胞高 100 至 1000 倍，与更高级别的癌症、转移性疾病相关和激素难治性疾病。 Lutetium-177 (177Lu)-PSMA (LuPSMA) 是一种针对进行性 mCRPC 的新型且高度靶向的全身 RLT。 在 LuPSMA 与细胞膜结合后，内吞作用被触发，将放射性同位素活性的杀肿瘤作用集中在恶性细胞内部。
这是一项单一机构、单组的2期临床试验。 患者将接受 PRLT 治疗。 跟踪随访期以评估安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 招聘中
- Nanjing First Hospital
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接触：
- Ting Bu, M.S
- 电话号码：+8602552271456
- 邮箱：1062238525@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
进入标准
- ECOG评分：0-1分
- 无法通过手术切除的淋巴和骨骼转移或内脏转移
- 经ADT、化疗、放疗或阿比特龙和恩杂鲁定4.68Ga PSMA-11 PET/CT显示肿瘤组织和转移灶有明显放射性摄取[SUVmax>7]，显着高于在肝脏中。
排除标准
随机分组后 6 个月内曾接受过以下任何一种治疗：
锶 89、钐 153、铼 186、铼 188、镭 223、半体辐射。 以前的 PSMA 靶向放射配体治疗是不允许的。
- 血红蛋白
- 肾小球滤过率
- 血清肌酐>130umol/L；总胆红素>2mg/L；白蛋白
- 国际标准化比值（INR）>1,5
- 谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶比正常值大5倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：177Lu-PSMA-I&T
进行177Lu-PSMA-I＆Tradioligand治疗，每圈2.0-8.0GBq。
然后分别在24h和48h进行177Lu-PSMA治疗后扫描，并在第2天进行融合现象预评估患者的疗效。
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所有患者均静脉注射单剂量2.0-8.0
GBq。
下一个治疗周期的时间根据患者的情况而定，建议每8-12周治疗一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变压吸附
大体时间：2个月
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以血清前列腺特异性抗原（PSA）水平作为疗效评价的主要指标，将PSA水平的变化分为下降>50%、30%～50%和<30%。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件收集
大体时间：2个月
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将对患者注射和扫描后2个月内的不良事件进行跟踪和评估
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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