177Lu-PSMA-I＆T 전이성 거세 저항성 전립선암에서 PSMA 방사성 리간드 요법
연구 개요
상세 설명
전립선특이막항원(PSMA) 표적치료제는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자들에게 새로운 희망을 안겨주고 있다. 본 논문에서는 mCRPC 치료에 있어서 177 Lu 표지 PSMA 리간드(PSMA-I＆T)의 안전성과 효능을 Asianethics에서 보고하였다.
전립선암은 최근 데이터에 따르면 노인 남성에서 진단되는 가장 흔한 암입니다. PSMA는 II형 막관통 당단백질로, 전립선암 세포에서 정상 전립선 세포보다 최대 100~1000배 더 많이 과발현되며 고급 암, 전이성 질환과 관련이 있습니다. 및 호르몬 불응성 질환. Lutetium-177(177Lu)-PSMA(LuPSMA)는 진행성 mCRPC를 위한 새롭고 고도로 표적화된 전신 RLT입니다. LuPSMA가 세포막에 결합하면 엔도사이토시스가 유발되어 악성 세포 내에서 내부적으로 방사성동위원소 활성의 종양 살상 효과를 집중시킵니다.
이것은 단일 기관, 단일 암 2상 임상 시험입니다. 환자는 PRLT 치료를 받게 됩니다. 안전성과 유효성을 평가하기 위해 후속 조치를 취했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- 모병
- Nanjing First Hospital
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연락하다:
- Ting Bu, M.S
- 전화번호: +8602552271456
- 이메일: 1062238525@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
참가 기준
- ECOG 점수: 0-1점
- 외과적으로 제거할 수 없는 림프 및 골격 전이 또는 내장 전이
- ADT, 화학요법, 방사선요법 또는 abiraterone과 emzaludine 4.68Ga PSMA-11 PET/CT로 치료한 후에도 질병이 계속 진행되어 종양 조직과 전이에서 상당한 방사능 흡수가 있음을 보여주었으며[SUVmax>7], 이는 간에서.
제외 기준
무작위 배정 6개월 이내에 다음 중 하나를 사용한 이전 치료:
스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223, 헤미 바디 조사. 이전의 PSMA 표적 방사성리간드 요법은 허용되지 않습니다.
- 헤모글로빈
- 사구체 여과율
- 혈청 크레아티닌 >130umol/L, 총 빌리루빈 >2mg/L, 알부민
- 국제 표준화 비율(INR)>1,5
- Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase는 정상 수치보다 5배 더 큽니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 177Lu-PSMA-I&T
177Lu-PSMA-I & 트라디오리간드 요법을 2.0-8.0GBq로 모든 원에서 시행하였다.
그리고 177Lu-PSMA 치료 후 스캔을 각각 24시간과 48시간에 시행하였고, 2일째에 융합 현상을 시행하여 환자의 효능을 미리 평가하였다.
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모든 환자에게 단일 용량 2.0-8.0을 정맥 주사했습니다.
GBq.
다음 치료 주기는 환자의 상태에 따라 결정되며, 8~12주에 한 번씩 치료하는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA
기간: 2 개월
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혈청 전립선특이항원(PSA) 수치를 효능 평가의 주요 지표로 사용하였으며, PSA 수치의 변화는 감소>50%, 30%~50%, <30%로 구분하였다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수집
기간: 2 개월
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환자의 주사 및 스캐닝 후 2개월 이내의 이상 반응을 추적하고 평가합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- fengwang-177LU-PSMA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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177 루-PSMA-I&T에 대한 임상 시험
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Peter MacCallum Cancer Centre, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Radboud University Medical CenterDutch Cancer Society완전한
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | 희소 전이성 전립선 암종 | 재발성 전립선 선암종미국
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POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli...모집하지 않고 적극적으로전이성 거세저항성 전립선암미국, 캐나다, 네덜란드, 스웨덴, 프랑스, 영국
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Ankara UniversityOncosia Scientific GmbH; EDH Nukleer Tip ve Saglik Hizmetleri Ltd. Sti.아직 모집하지 않음
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M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare모병
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