Thérapie par radioligand 177Lu-PSMA-I＆T PSMA dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie ciblée par l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) apporte un nouvel espoir aux patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Ici, nous avons rapporté l'innocuité et l'efficacité du ligand PSMA marqué au 177 Lu (PSMA-I＆T) dans le traitement du mCRPC chez Asianethics.
Le cancer de la prostate est le cancer le plus couramment diagnostiqué chez les hommes âgés avec des données récentes. Le PSMA est une glycoprotéine transmembranaire de type II, surexprimée jusqu'à 100 à 1000 fois plus élevée que les cellules normales de la prostate dans les cellules cancéreuses de la prostate et est corrélée aux cancers de grade supérieur, à la maladie métastatique et la maladie réfractaire aux hormones. Le lutétium-177 (177Lu)-PSMA (LuPSMA) est un nouveau RLT systémique hautement ciblé pour le mCRPC progressif. Lors de la liaison de LuPSMA à la membrane cellulaire, l'endocytose est déclenchée, concentrant les effets tumoricides de l'activité radio-isotopique à l'intérieur des cellules malignes.
Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 à une seule institution et à un seul bras. Les patients recevront un traitement PRLT. La période de suivi a été suivie pour évaluer l'innocuité et l'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Recrutement
- Nanjing First Hospital
-
Contact:
- Ting Bu, M.S
- Numéro de téléphone: +8602552271456
- E-mail: 1062238525@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'admission
- Note ECOG : 0-1 point
- Métastases lymphatiques et squelettiques ou métastases viscérales qui ne peuvent pas être enlevées chirurgicalement
- La maladie continue de progresser après un traitement par ADT, chimiothérapie, radiothérapie, ou abiratérone et emzaludine 4.68Ga PSMA-11 PET/CT a montré qu'il y avait une captation de radioactivité significative dans les tissus tumoraux et les métastases [SUVmax> 7], qui était significativement plus élevée que celle dans le foie.
Critère d'exclusion
Traitement antérieur avec l'un des éléments suivants dans les 6 mois suivant la randomisation :
Strontium-89, Samarium-153, Rhénium-186, Rhénium-188, Radium-223, irradiation hémicorporelle. Un traitement antérieur par radioligand ciblant le PSMA n'est pas autorisé.
- Hémoglobine
- Taux de filtration glomérulaire
- Créatinine sérique > 130 umol/L ; Bilirubine totale > 2 mg/L ; Albumine
- Rapport normalisé international (INR)> 1,5
- L'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase est 5 fois supérieure à la valeur normale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 177Lu-PSMA-I&T
Une thérapie 177Lu-PSMA-I＆Tradioligand avec 2,0-8,0GBq dans chaque cercle a été réalisée.
Ensuite, des scans post-thérapie 177Lu-PSMA ont été effectués à 24 h et 48 h respectivement, et le phénomène de fusion a été effectué le deuxième jour pour pré-évaluer l'efficacité des patients.
|
Tous les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 2,0 à 8,0
GBq.
Le moment du prochain cycle de traitement est déterminé en fonction de l'état du patient et il est recommandé de traiter une fois toutes les 8 à 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Message d'intérêt public
Délai: 2 mois
|
Les taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ont été utilisés comme marqueur principal de l'évaluation de l'efficacité, et les changements du taux de PSA ont été divisés en diminution > 50 %, 30 % ~ 50 % et < 30 %.
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collecte des événements indésirables
Délai: 2 mois
|
Les événements indésirables dans les 2 mois suivant l'injection et l'examen des patients seront suivis et évalués
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fengwang-177LU-PSMA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .