Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia radioligandem 177Lu-PSMA-I＆T PSMA w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego z przerzutami

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności ligandu PSMA znakowanego 177 Lu (PSMA-I＆T) w leczeniu mCRPC w etyce azjatyckiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia celowana antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) przynosi nową nadzieję pacjentom z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC). Tutaj opisaliśmy bezpieczeństwo i skuteczność ligandu PSMA znakowanego 177 Lu (PSMA-I＆T) w leczeniu mCRPC w azjatyckiej etyce.

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem diagnozowanym u starszych mężczyzn na podstawie najnowszych danych. PSMA jest transbłonową glikoproteiną typu II, której nadekspresja jest od 100 do 1000 razy wyższa niż w normalnych komórkach prostaty w komórkach raka prostaty i jest skorelowana z nowotworami o wyższym stopniu złośliwości, chorobą przerzutową i choroba oporna na hormony. Lutet-177 (177Lu)-PSMA (LuPSMA) to nowatorskie i wysoce ukierunkowane systemowe RLT dla postępującego mCRPC. Po związaniu LuPSMA z błoną komórkową, wyzwalana jest endocytoza, koncentrująca działanie przeciwnowotworowe aktywności radioizotopowej wewnętrznie w komórkach złośliwych.

Jest to jednoramienne badanie kliniczne fazy 2 prowadzone przez jedną instytucję. Pacjenci otrzymają leczenie PRLT. Okres obserwacji śledzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria wejścia

  1. Wynik ECOG: 0-1 punkt
  2. Przerzuty limfatyczne i kostne lub przerzuty trzewne, których nie można usunąć chirurgicznie
  3. Choroba postępuje po leczeniu ADT, chemioterapią, radioterapią lub abirateronem i emzaludyną 4,68Ga PSMA-11 Badanie PET/CT wykazało znaczny wychwyt radioaktywności w tkankach nowotworowych i przerzutach [SUVmax> 7], który był istotnie wyższy niż w wątrobie.

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsze leczenie jednym z poniższych leków w ciągu 6 miesięcy od randomizacji:

    Stront-89, Samar-153, Ren-186, Ren-188, Rad-223, napromieniowanie połowy ciała. Wcześniejsza terapia ligandem radioaktywnym ukierunkowana na PSMA jest niedozwolona.

  2. Hemoglobina
  3. Współczynnik filtracji kłębuszkowej
  4. Kreatynina w surowicy >130umol/L; Bilirubina całkowita >2mg/L; Albumina
  5. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5
  6. Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa jest 5 razy większa niż wartość normalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-PSMA-IT
Przeprowadzono terapię 177Lu-PSMA-I＆Tradioligandem z 2,0-8,0GBq w każdym kole. Następnie wykonano skany 177Lu-PSMA po terapii odpowiednio po 24 i 48 godzinach, a zjawisko fuzji przeprowadzono drugiego dnia w celu wstępnej oceny skuteczności pacjentów.
Lek: 177 Lu-PSMA-IT&T
Wszystkim pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 2,0-8,0 GBq. Termin kolejnego cyklu zabiegowego ustalany jest w zależności od stanu pacjenta, zalecany jest zabieg raz na 8-12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSA
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy zastosowano jako główny marker oceny skuteczności, a zmiany poziomu PSA podzielono na spadek > 50%, 30% ~ 50% i < 30%.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zdarzenia niepożądane w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów będą obserwowane i oceniane
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fengwang-177LU-PSMA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 177 Lu-PSMA-IT&T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj