177Lu-PSMA-I＆T PSMA Radioligando Terapia em Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia direcionada ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) traz uma nova esperança para os pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC). Aqui, relatamos a segurança e a eficácia do ligante PSMA marcado com 177 Lu (PSMA-I＆T) no tratamento de mCRPC em asiáticos.
O câncer de próstata é o câncer mais comum diagnosticado em homens idosos com dados recentes. PSMA é uma glicoproteína transmembrana tipo II, superexpressa até 100 a 1000 vezes mais do que as células normais da próstata em células de câncer de próstata e está correlacionada com cânceres de alto grau, doença metastática e doença refratária a hormônios. Lutécio-177 (177Lu)-PSMA (LuPSMA) é um RLT sistêmico novo e altamente direcionado para mCRPC progressivo. Após a ligação do LuPSMA à membrana celular, a endocitose é desencadeada, concentrando os efeitos tumoricidas da atividade do radioisótopo internamente nas células malignas.
Este é um ensaio clínico de fase 2 de instituição única e braço único. Os pacientes receberão Tratamento PRLT. O período de acompanhamento foi seguido para avaliar a segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
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Contato:
- Ting Bu, M.S
- Número de telefone: +8602552271456
- E-mail: 1062238525@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de entrada
- Pontuação ECOG: 0-1 ponto
- Metástases linfáticas e esqueléticas ou metástases viscerais que não podem ser removidas cirurgicamente
- A doença continua a progredir após tratamento com ADT, quimioterapia, radioterapia ou abiraterona e emzaludina 4.68Ga PSMA-11 PET / CT mostrou que houve captação significativa de radioatividade em tecidos tumorais e metástases [SUVmax> 7], que foi significativamente maior do que no fígado.
Critério de exclusão
Tratamento anterior com qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses após a randomização:
Estrôncio-89, Samário-153, Rênio-186, Rênio-188, Rádio-223, irradiação de hemicorpos. Não é permitida a terapia anterior com radioligando direcionado para PSMA.
- Hemoglobina
- Taxa de filtração glomerular
- Creatinina sérica>130umol/L;Bilirrubina total>2mg/L;Albumina
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,5
- Alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase é 5 vezes maior que o valor normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 177Lu-PSMA-I&T
Foi realizada terapia com 177Lu-PSMA-I＆Tradioligand com 2,0-8,0GBq em cada círculo.
E então varreduras pós-terapia de 177Lu-PSMA foram realizadas em 24 h e 48 h, respectivamente, e o fenômeno de fusão foi realizado no segundo dia para pré-avaliar a eficácia dos pacientes.
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Todos os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única 2,0-8,0
GBq.
O tempo do próximo ciclo de tratamento é determinado de acordo com a condição do paciente e é recomendado tratar uma vez a cada 8-12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PSA
Prazo: 2 meses
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Os níveis séricos de antígeno específico da próstata (PSA) foram usados como o principal marcador de avaliação de eficácia, e as alterações do nível de PSA foram divididas em diminuição > 50%, 30% ~ 50% e < 30%.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de eventos adversos
Prazo: 2 meses
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Os eventos adversos dentro de 2 meses após a injeção e a varredura dos pacientes serão acompanhados e avaliados
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fengwang-177LU-PSMA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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