Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

177Lu-PSMA-I＆T PSMA radioligandová terapie u metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci

4. prosince 2019 aktualizováno: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost 177Lu-značeného PSMA ligandu (PSMA-I＆T) při léčbě mCRPC v asijské etice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílená terapie prostatickým specifickým membránovým antigenem (PSMA) přináší novou naději pacientům s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC). Zde jsme uvedli bezpečnost a účinnost 177Lu-značeného PSMA ligandu (PSMA-I＆T) při léčbě mCRPC v asijské etice.

Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou diagnostikovanou u starších mužů s nejnovějšími údaji. PSMA je transmembránový glykoprotein typu II, nadměrně exprimovaný až 100 až 1000krát vyšší než normální buňky prostaty v buňkách rakoviny prostaty a koreluje s rakovinou vyššího stupně, metastatickým onemocněním a hormonálně rezistentní onemocnění. Lutecium-177 (177Lu)-PSMA (LuPSMA) je nová a vysoce cílená systémová RLT pro progresivní mCRPC. Po navázání LuPSMA na buněčnou membránu je spuštěna endocytóza, která koncentruje tumoricidní účinky radioizotopové aktivity uvnitř maligních buněk.

Toto je klinická studie fáze 2 s jedním ramenem s jednou institucí. Pacienti dostanou léčbu PRLT. Následovalo období sledování za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Vstupní kritéria

  1. Skóre ECOG: 0-1 bod
  2. Lymfatické a kostní metastázy nebo viscerální metastázy, které nelze chirurgicky odstranit
  3. Onemocnění pokračuje v progresi po léčbě ADT, chemoterapii, radioterapii nebo abirateronu a emzaludinu 4,68Ga PSMA-11 PET/CT ukázaly, že došlo k významnému vychytávání radioaktivity v nádorových tkáních a metastázách [SUVmax> 7], které bylo významně vyšší než v játrech.

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí léčba kterýmkoli z následujících do 6 měsíců od randomizace:

    Stroncium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, ozáření polotěles. Předchozí terapie radioligandem cílená na PSMA není povolena.

  2. Hemoglobin
  3. Glomerulární filtrační rychlost
  4. Sérový kreatinin>130 umol/L;Celkový bilirubin>2mg/L;Albumin
  5. Mezinárodní normalizovaný poměr（INR）>1,5
  6. Alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza je 5krát vyšší než normální hodnota

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 177Lu-PSMA-I&T
Byla provedena terapie 177Lu-PSMA-I＆Tradioligandem s 2,0-8,0 GBq v každém kruhu. A poté byly provedeny 177Lu-PSMA skeny po terapii po 24 a 48 hodinách a fenomén fúze byl proveden druhý den, aby se předem vyhodnotila účinnost pacientů.
Lék: 177 Lu-PSMA-I&T
Všem pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 2,0-8,0 GBq Doba dalšího léčebného cyklu se určuje podle stavu pacienta a doporučuje se ošetřovat jednou za 8-12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA
Časové okno: 2 měsíce
Jako hlavní marker hodnocení účinnosti byly použity hladiny sérového prostatického specifického antigenu (PSA) a změny hladiny PSA byly rozděleny na pokles > 50 %, 30 % ~ 50 % a < 30 %.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: 2 měsíce
Nežádoucí účinky během 2 měsíců po injekci a skenování pacientů budou sledovány a hodnoceny
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fengwang-177LU-PSMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 177 Lu-PSMA-I&T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit