177Lu-PSMA-I＆T PSMA-radioligandtherapie bij uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) gerichte therapie brengt nieuwe hoop voor patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Hier rapporteerden we de veiligheid en werkzaamheid van 177 Lu-gelabeld PSMA-ligand (PSMA-I＆T) bij de behandeling van mCRPC in Aziatische ethiek.
Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker die wordt gediagnosticeerd bij oudere mannen met recente gegevens. PSMA is een type II transmembraan glycoproteïne, dat tot 100 tot 1000 keer hoger tot overexpressie wordt gebracht dan normale prostaatcellen in prostaatkankercellen en is gecorreleerd met kanker van hogere graad, metastatische ziekte en hormoonrefractaire ziekte. Lutetium-177 (177Lu)-PSMA (LuPSMA) is een nieuwe en zeer gerichte systemische RLT voor progressieve mCRPC. Na binding van LuPSMA aan het celmembraan wordt endocytose geactiveerd, waardoor de tumordodende effecten van de radio-isotoopactiviteit intern in kwaadaardige cellen worden geconcentreerd.
Dit is een klinische fase 2-studie met één instelling en één arm. Patiënten krijgen een PRLT-behandeling. De follow-upperiode werd gevolgd om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Werving
- Nanjing First Hospital
-
Contact:
- Ting Bu, M.S
- Telefoonnummer: +8602552271456
- E-mail: 1062238525@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Toelatingscriteria
- ECOG-score: 0-1 punt
- Lymfe- en skeletmetastasen of viscerale metastasen die niet operatief kunnen worden verwijderd
- De ziekte blijft voortschrijden na behandeling met ADT, chemotherapie, radiotherapie of abiraterone en emzaludine 4.68Ga PSMA-11 PET/CT toonde aan dat er een significante opname van radioactiviteit was in tumorweefsels en uitzaaiingen [SUVmax> 7], wat significant hoger was dan dat in de lever.
Uitsluitingscriteria
Eerdere behandeling met een van de volgende binnen 6 maanden na randomisatie:
Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body bestraling. Eerdere PSMA-gerichte radioligandtherapie is niet toegestaan.
- Hemoglobine
- Glomerulaire filtratiesnelheid
- Serum creatinine>130umol/L;Totaal bilirubine>2mg/L;Albumine
- Internationale genormaliseerde ratio（INR）>1,5
- Alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase is 5 keer groter dan de normale waarde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 177Lu-PSMA-I&T
177Lu-PSMA-I＆Tradioligand-therapie met 2,0-8,0 GBq in elke cirkel werd uitgevoerd.
En vervolgens werden 177Lu-PSMA-scans na de therapie uitgevoerd op respectievelijk 24 uur en 48 uur, en het fusieverschijnsel werd op de tweede dag uitgevoerd om de werkzaamheid van de patiënten vooraf te evalueren.
|
Alle patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis 2.0-8.0
GBq.
De tijd van de volgende behandelingscyclus wordt bepaald op basis van de toestand van de patiënt en het wordt aanbevolen om eens in de 8-12 weken te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus werden gebruikt als de belangrijkste marker voor werkzaamheidsevaluatie, en de veranderingen van PSA-niveau werden verdeeld in afname > 50%, 30% ~ 50% en < 30%.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Bijwerkingen binnen 2 maanden na injectie en scannen van patiënten zullen gevolgd en beoordeeld worden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- fengwang-177LU-PSMA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .