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177Lu-PSMA-I＆T-PSMA-Radioligandentherapie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

4. Dezember 2019 aktualisiert von: FengWang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 177 Lu-markiertem PSMA-Liganden (PSMA-I＆T) bei der Behandlung von mCRPC in der asiatischen Ethik zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die auf Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) gerichtete Therapie gibt Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) neue Hoffnung. Hier berichteten wir über die Sicherheit und Wirksamkeit von 177 Lu -markiertem PSMA-Liganden (PSMA-I＆T) bei der Behandlung von mCRPC in Asianethics.

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart, die bei älteren Männern diagnostiziert wird. Jüngste Daten zeigen. PSMA ist ein Typ-II-Transmembran-Glykoprotein, das in Prostatakrebszellen bis zu 100- bis 1000-mal höher als normale Prostatazellen überexprimiert wird und mit höhergradigen Krebsarten und metastasierenden Erkrankungen korreliert und hormonresistente Erkrankung. Lutetium-177 (177Lu)-PSMA (LuPSMA) ist ein neuartiger und hochgradig zielgerichteter systemischer RLT für progressives mCRPC. Durch die Bindung von LuPSMA an die Zellmembran wird eine Endozytose ausgelöst, die die tumoriziden Wirkungen der Radioisotopenaktivität im Innern bösartiger Zellen konzentriert.

Dies ist eine einarmige klinische Phase-2-Studie mit einer einzigen Institution. Die Patienten erhalten eine PRLT-Behandlung. Der Nachbeobachtungszeitraum wurde nachverfolgt, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Aufnahmekriterien

  1. ECOG-Score: 0-1 Punkt
  2. Lymph- und Skelettmetastasen oder viszerale Metastasen, die nicht chirurgisch entfernt werden können
  3. Die Krankheit schreitet nach der Behandlung mit ADT, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Abirateron fort und Emzaludin 4,68Ga PSMA-11 PET / CT zeigte, dass es eine signifikante Radioaktivitätsaufnahme in Tumorgewebe und Metastasen gab [SUVmax > 7], die signifikant höher war in der Leber.

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung:

    Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Halbkörperbestrahlung. Eine vorherige PSMA-gerichtete Radioligandentherapie ist nicht erlaubt.

  2. Hämoglobin
  3. Glomeruläre Filtrationsrate
  4. Serumkreatinin>130umol/L;Gesamtbilirubin>2mg/L;Albumin
  5. International normalisiertes Verhältnis（INR）>1,5
  6. Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase ist 5-mal größer als der normale Wert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-PSMA-I&T
177Lu-PSMA-I＆Tradioligand-Therapie mit 2,0–8,0 GBq in jedem Kreis wurde durchgeführt. Und dann wurden nach 24 h bzw. 48 h 177Lu-PSMA-Scans nach der Therapie durchgeführt, und das Fusionsphänomen wurde am zweiten Tag durchgeführt, um die Wirksamkeit der Patienten vorab zu bewerten.
Arzneimittel: 177 Lu-PSMA-I&T
Allen Patienten wurde eine Einzeldosis von 2,0–8,0 intravenös injiziert GBq. Der Zeitpunkt des nächsten Behandlungszyklus richtet sich nach dem Zustand des Patienten und es wird empfohlen, alle 8-12 Wochen einmal zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA
Zeitfenster: 2 Monate
Der Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) wurde als Hauptmarker der Wirksamkeitsbewertung verwendet, und die Veränderungen des PSA-Spiegels wurden in Abnahme > 50 %, 30 % ~ 50 % und < 30 % unterteilt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Monate
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion und Untersuchung der Patienten werden verfolgt und bewertet
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fengwang-177LU-PSMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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