177Lu-PSMA-I&T PSMA radioligandterapi ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostata spesifikt membranantigen (PSMA) målrettet terapi gir nytt håp til pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Her rapporterte vi sikkerheten og effekten til 177 Lu-merket PSMA-ligand (PSMA-I&T) i behandlingen av mCRPC i Asianethics.
Prostatakreft er den vanligste kreften som er diagnostisert hos eldre menn med nyere data. PSMA er et type II transmembrant glykoprotein, overuttrykt opptil 100 til 1000 ganger høyere enn normale prostataceller i prostatakreftceller og er korrelert med høyere grad av kreft, metastatisk sykdom og hormonrefraktær sykdom. Lutetium-177 (177Lu)-PSMA (LuPSMA) er en ny og svært målrettet systemisk RLT for progressiv mCRPC. Ved binding av LuPSMA til cellemembranen utløses endocytose, som konsentrerer de svulstdrepende effektene av radioisotopaktiviteten internt i ondartede celler.
Dette er en enkelt-institusjon, en-arm fase 2 klinisk studie. Pasienter vil motta PRLT-behandling. Oppfølgingsperioden ble fulgt opp for å vurdere sikkerhet og effektivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ting Bu, M.S
- Telefonnummer: +8602552271456
- E-post: 1062238525@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inngangskriterier
- ECOG-score: 0-1 poeng
- Lymfe- og skjelettmetastaser eller viscerale metastaser som ikke kan fjernes kirurgisk
- Sykdommen fortsetter å utvikle seg etter behandling med ADT, kjemoterapi, strålebehandling eller abirateron og emzaludin 4.68Ga PSMA-11 PET/CT viste at det var signifikant radioaktivitetsopptak i tumorvev og metastaser [SUVmax> 7], som var signifikant høyere enn det i leveren.
Eksklusjonskriterier
Tidligere behandling med noe av følgende innen 6 måneder etter randomisering:
Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, halvkroppsbestråling. Tidligere PSMA-målrettet radioligandbehandling er ikke tillatt.
- Hemoglobin
- Glomerulær filtreringshastighet
- Serumkreatinin>130umol/L;Totalt bilirubin>2mg/L;Albumin
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5
- Alaninaminotransferase, aspartataminotransferase er 5 ganger større enn normal verdi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 177Lu-PSMA-I&T
177Lu-PSMA-I & Tradioligandterapi med 2,0-8,0GBq i hver sirkel ble utført.
Og så ble 177Lu-PSMA post-terapi-skanninger utført ved henholdsvis 24 timer og 48 timer, og fusjonsfenomenet ble utført på den andre dagen for å forhåndsevaluere effekten til pasientene.
|
Alle pasienter ble injisert intravenøst med enkeltdose 2,0-8,0
GBq.
Tidspunktet for neste behandlingssyklus bestemmes i henhold til pasientens tilstand, og det anbefales å behandle en gang hver 8.-12. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA
Tidsramme: 2 måneder
|
Serumprostataspesifikt antigen (PSA)-nivåer ble brukt som hovedmarkør for effektevaluering, og endringene i PSA-nivå ble delt inn i reduksjon > 50 %, 30 % ~ 50 % og < 30 %.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Bivirkninger innen 2 måneder etter injeksjon og skanning av pasienter vil bli fulgt og vurdert
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fengwang-177LU-PSMA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .